- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01763762
Uma comparação entre a estimulação elétrica do nervo pudendo e o treinamento dos músculos do assoalho pélvico para incontinência de esforço feminina
Uma comparação da eficácia da estimulação elétrica do nervo pudendo para o treinamento dos músculos do assoalho pélvico com a estimulação elétrica transvaginal no tratamento da incontinência de esforço feminina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia conservadora pode ser considerada uma escolha de tratamento para incontinência urinária de esforço (IUE), pois parece não ter efeitos colaterais e causa melhora significativa e a longo prazo dos sintomas. O treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) e a estimulação elétrica são duas formas comumente usadas de tratamento conservador para a IUE.
O PFMT melhora o suporte estrutural da pelve. No entanto, muitos pacientes, especialmente mulheres, têm dificuldade em identificar e isolar os músculos do assoalho pélvico (MAP) e são incapazes de realizar o exercício de forma eficaz. Além disso, os pacientes que conseguem identificar os MAP frequentemente descobrem que a rotina diária de exercícios necessária é pesada. Portanto, a principal desvantagem do PFMT é a falta de adesão do paciente a longo prazo.
A estimulação elétrica (ES) é um tratamento não invasivo e passivo que produz uma contração muscular. A estimulação elétrica transvaginal (TES) quase não tem efeitos colaterais e a adesão do paciente nos relatórios publicados é de 70-85%. O TES resultará em contração dos MAP por estimulação nervosa indireta, principalmente por respostas reflexas polissinápticas. A estimulação indireta e a contração reflexa podem ser a razão pela qual o efeito da estimulação elétrica não é tão bom quanto o do TMAP quando realizado corretamente.
Combinando as vantagens do PFMT e TES e incorporando a técnica de inserção profunda de longas agulhas de acupuntura, desenvolvemos a estimulação elétrica do nervo pudendo (EPNS). No EPNS, longas agulhas de acupuntura de 0,40 × 100 ou 125 mm foram inseridas profundamente em quatro pontos sacrais e eletrificadas para estimular os nervos pudendos (NP) e contrair os MAP. O plano transversal da TC no ápice coccígeo mostrou que a posição da ponta inferior da agulha é semelhante a onde (adjacente ao PN no canal de Alcock) o dispositivo Bion é implantado para estimulação NP crônica. Além da evidência radiográfica, registros simultâneos de contração perineal ultrassonográfica dos MAP, pressão vaginal e eletromiograma da superfície do assoalho pélvico em nosso estudo anterior provaram que o EPNS pode exatamente excitar o PN, contrair os MAP e simular os PFMT. Nosso estudo anterior também provou que o EPNS tem um bom efeito terapêutico na IUE feminina. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de EPNS para PFMT com TES no tratamento de IUE feminina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- histórico de IUE
- Resultado positivo do teste de esforço
- IUE confirmada urodinamicamente
- Volume urinário residual pós-miccional <50ml
Critério de exclusão:
- Incontinência de urgência (bexiga hiperativa ou incontinência por hiperatividade do detrusor)
- bexiga neurogênica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação elétrica do nervo pudendo
A uma frequência de 2,5 Hz e uma intensidade (45~55 mA) tão alta quanto o paciente pode tolerar sem desconforto; 60 minutos três vezes por semana durante um total de quatro semanas
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Quatro pontos sacrais são selecionados.
Os dois pontos superiores estão localizados cerca de 1 cm bilateralmente à articulação sacrococcígea.
Nos pontos superiores, uma agulha de 0,40 × 100 mm é inserida perpendicularmente a uma profundidade de 80 a 90 mm para produzir uma sensação referida à uretra ou ao ânus.
As localizações dos dois pontos inferiores são cerca de 1 cm bilateralmente à ponta do cóccix.
Nos pontos inferiores, uma agulha de 0,40 × 100 ou 125 mm é inserida obliquamente em direção à fossa isquiorretal a uma profundidade de 90 a 110 mm para produzir uma sensação referida à uretra.
Depois que a sensação referida às regiões acima é produzida, cada um dos dois pares de eletrodos de um dispositivo de saúde multiuso G6805-2 é conectado com as duas agulhas inseridas ipsilateralmente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento de GFP com Transvaginal ES
Treinamento de MAP: PFMT assistido por EMG-biofeedback foi realizado por terapeutas especialmente treinados, 20 minutos, três vezes por semana, durante um total de quatro semanas. Os pacientes realizam 30 contrações máximas de MAP de alta intensidade por 2 a 6 segundos (com 2 a 6 segundos de descanso), três sessões por dia em casa durante um total de quatro semanas. ES transvaginal: Em uma intensidade de corrente < 60 mA (o mais alto possível para obter uma contração) e frequências de 15 Hz e 85 Hz (períodos alternados de 3 min de estimulação); 20 min três vezes por semana durante um total de quatro semanas. |
Um sistema de tratamento de reconstrução da função nervosa (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, China) é usado para PFMT assistida por biofeedback EMG.
Um sistema de terapia de estimulação neuromuscular (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, França) é usado para TES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de stress
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Um questionário para medir a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida em mulheres com IUE
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de absorvente
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Lv J, Feng X, Wang G, Lv T. Efficacy of Electrical Pudendal Nerve Stimulation in Treating Female Stress Incontinence. Urology. 2016 May;91:64-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.02.027. Epub 2016 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYSNXD-CC-ZDYJ010
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