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Uma comparação entre a estimulação elétrica do nervo pudendo e o treinamento dos músculos do assoalho pélvico para incontinência de esforço feminina

Uma comparação da eficácia da estimulação elétrica do nervo pudendo para o treinamento dos músculos do assoalho pélvico com a estimulação elétrica transvaginal no tratamento da incontinência de esforço feminina

O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação elétrica do nervo pudendo é mais eficaz do que o treinamento dos músculos do assoalho pélvico com estimulação elétrica transvaginal no tratamento da incontinência de esforço feminina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia conservadora pode ser considerada uma escolha de tratamento para incontinência urinária de esforço (IUE), pois parece não ter efeitos colaterais e causa melhora significativa e a longo prazo dos sintomas. O treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) e a estimulação elétrica são duas formas comumente usadas de tratamento conservador para a IUE.

O PFMT melhora o suporte estrutural da pelve. No entanto, muitos pacientes, especialmente mulheres, têm dificuldade em identificar e isolar os músculos do assoalho pélvico (MAP) e são incapazes de realizar o exercício de forma eficaz. Além disso, os pacientes que conseguem identificar os MAP frequentemente descobrem que a rotina diária de exercícios necessária é pesada. Portanto, a principal desvantagem do PFMT é a falta de adesão do paciente a longo prazo.

A estimulação elétrica (ES) é um tratamento não invasivo e passivo que produz uma contração muscular. A estimulação elétrica transvaginal (TES) quase não tem efeitos colaterais e a adesão do paciente nos relatórios publicados é de 70-85%. O TES resultará em contração dos MAP por estimulação nervosa indireta, principalmente por respostas reflexas polissinápticas. A estimulação indireta e a contração reflexa podem ser a razão pela qual o efeito da estimulação elétrica não é tão bom quanto o do TMAP quando realizado corretamente.

Combinando as vantagens do PFMT e TES e incorporando a técnica de inserção profunda de longas agulhas de acupuntura, desenvolvemos a estimulação elétrica do nervo pudendo (EPNS). No EPNS, longas agulhas de acupuntura de 0,40 × 100 ou 125 mm foram inseridas profundamente em quatro pontos sacrais e eletrificadas para estimular os nervos pudendos (NP) e contrair os MAP. O plano transversal da TC no ápice coccígeo mostrou que a posição da ponta inferior da agulha é semelhante a onde (adjacente ao PN no canal de Alcock) o dispositivo Bion é implantado para estimulação NP crônica. Além da evidência radiográfica, registros simultâneos de contração perineal ultrassonográfica dos MAP, pressão vaginal e eletromiograma da superfície do assoalho pélvico em nosso estudo anterior provaram que o EPNS pode exatamente excitar o PN, contrair os MAP e simular os PFMT. Nosso estudo anterior também provou que o EPNS tem um bom efeito terapêutico na IUE feminina. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de EPNS para PFMT com TES no tratamento de IUE feminina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • histórico de IUE
  • Resultado positivo do teste de esforço
  • IUE confirmada urodinamicamente
  • Volume urinário residual pós-miccional <50ml

Critério de exclusão:

  • Incontinência de urgência (bexiga hiperativa ou incontinência por hiperatividade do detrusor)
  • bexiga neurogênica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação elétrica do nervo pudendo
A uma frequência de 2,5 Hz e uma intensidade (45~55 mA) tão alta quanto o paciente pode tolerar sem desconforto; 60 minutos três vezes por semana durante um total de quatro semanas
Quatro pontos sacrais são selecionados. Os dois pontos superiores estão localizados cerca de 1 cm bilateralmente à articulação sacrococcígea. Nos pontos superiores, uma agulha de 0,40 × 100 mm é inserida perpendicularmente a uma profundidade de 80 a 90 mm para produzir uma sensação referida à uretra ou ao ânus. As localizações dos dois pontos inferiores são cerca de 1 cm bilateralmente à ponta do cóccix. Nos pontos inferiores, uma agulha de 0,40 × 100 ou 125 mm é inserida obliquamente em direção à fossa isquiorretal a uma profundidade de 90 a 110 mm para produzir uma sensação referida à uretra. Depois que a sensação referida às regiões acima é produzida, cada um dos dois pares de eletrodos de um dispositivo de saúde multiuso G6805-2 é conectado com as duas agulhas inseridas ipsilateralmente.
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento de GFP com Transvaginal ES

Treinamento de MAP: PFMT assistido por EMG-biofeedback foi realizado por terapeutas especialmente treinados, 20 minutos, três vezes por semana, durante um total de quatro semanas. Os pacientes realizam 30 contrações máximas de MAP de alta intensidade por 2 a 6 segundos (com 2 a 6 segundos de descanso), três sessões por dia em casa durante um total de quatro semanas.

ES transvaginal: Em uma intensidade de corrente < 60 mA (o mais alto possível para obter uma contração) e frequências de 15 Hz e 85 Hz (períodos alternados de 3 min de estimulação); 20 min três vezes por semana durante um total de quatro semanas.

Um sistema de tratamento de reconstrução da função nervosa (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, China) é usado para PFMT assistida por biofeedback EMG.
Um sistema de terapia de estimulação neuromuscular (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, França) é usado para TES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de stress
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Um questionário para medir a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida em mulheres com IUE
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Teste de absorvente
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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