Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs und des Beckenbodenmuskeltrainings bei weiblicher Belastungsinkontinenz

Ein Vergleich der Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs mit dem Training der Beckenbodenmuskulatur mit transvaginaler Elektrostimulation bei der Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die elektrische Stimulation des Pudendusnervs bei der Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz wirksamer ist als das Training der Beckenbodenmuskulatur mit transvaginaler elektrischer Stimulation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die konservative Therapie könnte als Behandlungsoption für Belastungsharninkontinenz (SUI) angesehen werden, da sie keine Nebenwirkungen zu haben scheint und eine signifikante und langfristige Verbesserung der Symptome bewirkt. Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und elektrische Stimulation sind zwei häufig verwendete Formen der konservativen Behandlung von SUI.

PFMT verbessert die strukturelle Unterstützung des Beckens. Viele Patienten – insbesondere Frauen – haben jedoch Schwierigkeiten, ihre Beckenbodenmuskulatur (PFM) zu identifizieren und zu isolieren, und sind nicht in der Lage, die Übung effektiv durchzuführen. Darüber hinaus empfinden Patienten, die das PFM erkennen können, häufig die erforderliche tägliche Übungsroutine als belastend. Daher ist der Hauptnachteil der PFMT der Mangel an langfristiger Patienten-Compliance.

Die elektrische Stimulation (ES) ist eine nicht-invasive, passive Behandlung, die eine Muskelkontraktion hervorruft. Die transvaginale Elektrostimulation (TES) hat fast keine Nebenwirkungen und die Patienten-Compliance liegt in veröffentlichten Berichten bei 70-85 %. TES führt zu einer PFM-Kontraktion durch indirekte Nervenstimulation, hauptsächlich durch polysynaptische Reflexantworten. Die indirekte Stimulation und reflektorische Kontraktion kann der Grund dafür sein, dass die Wirkung der Elektrostimulation bei korrekter Durchführung nicht so gut ist wie die der PFMT.

Durch die Kombination der Vorteile von PFMT und TES und die Einbeziehung der Technik des tiefen Einführens langer Akupunkturnadeln haben wir die elektrische Pudendusnervstimulation (EPNS) entwickelt. Bei EPNS wurden lange Akupunkturnadeln von 0,40 × 100 oder 125 mm tief in vier Sakralpunkte eingeführt und elektrifiziert, um die Pudendusnerven (PN) zu stimulieren und den PFM zu kontrahieren. Die CT-Querebene an der Steißbeinspitze hat gezeigt, dass die Position der unteren Nadelspitze ähnlich der Stelle ist (neben dem PN am Alcock-Kanal), an der das Bion-Gerät für die chronische PN-Stimulation implantiert wird. Neben dem röntgenologischen Nachweis haben gleichzeitige Aufzeichnungen der perinealen ultrasonographischen PFM-Kontraktion, des Vaginaldrucks und des Elektromyogramms der Beckenbodenoberfläche in unserer früheren Studie bewiesen, dass EPNS genau PN erregen, das PFM kontrahieren und PFMT simulieren kann. Unsere vorherige Studie hat auch bewiesen, dass EPNS eine gute therapeutische Wirkung auf weibliche SUI hat. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von EPNS mit PFMT mit TES bei der Behandlung von SUI bei Frauen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SUI-Geschichte
  • Positives Stresstestergebnis
  • Urodynamisch bestätigte SUI
  • Postvoid-Restharnvolumen < 50 ml

Ausschlusskriterien:

  • Dranginkontinenz (Inkontinenz mit überaktiver Blase oder Detrusorüberaktivität)
  • Neurogene Blasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elektrische Stimulation des Pudendusnervs
Bei einer Frequenz von 2,5 Hz und einer Intensität (45~55 mA), die der Patient ohne Beschwerden ertragen kann; 60 Minuten dreimal pro Woche für insgesamt vier Wochen
Vier Sakralpunkte werden ausgewählt. Die beiden oberen Punkte befinden sich etwa 1 cm bilateral zum Sacrococcygeal-Gelenk. An den oberen Punkten wird eine Nadel von 0,40 x 100 mm senkrecht bis zu einer Tiefe von 80 bis 90 mm eingeführt, um eine auf die Harnröhre oder den Anus bezogene Empfindung zu erzeugen. Die Positionen der beiden unteren Punkte sind etwa 1 cm bilateral zur Spitze des Steißbeins. An den unteren Punkten wird eine Nadel von 0,40 x 100 oder 125 mm schräg zur Fossa ischiorectalis bis zu einer Tiefe von 90 bis 110 mm eingeführt, um eine auf die Urethra bezogene Empfindung zu erzeugen. Nachdem die auf die oben genannten Bereiche bezogene Empfindung erzeugt wurde, wird jedes der zwei Elektrodenpaare eines G6805-2 Mehrzweck-Gesundheitsgeräts mit den beiden ipsilateral eingeführten Nadeln verbunden.
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-Training mit Transvaginal ES

PFM-Training: EMG-Biofeedback-unterstützte PFMT wurde von speziell ausgebildeten Therapeuten durchgeführt, 20 Minuten dreimal pro Woche für insgesamt vier Wochen. Die Patienten führen 30 maximal hochintensive PFM-Kontraktionen für 2-6 Sekunden (mit 2-6 Sekunden Pause), drei Sitzungen pro Tag zu Hause über insgesamt vier Wochen durch.

Transvaginale ES: Bei einer Stromstärke von < 60 mA (so hoch wie möglich, um eine Kontraktion zu erzielen) und Frequenzen von 15 Hz und 85 Hz (abwechselnde 3-minütige Stimulationsperioden); 20 min dreimal pro Woche für insgesamt vier Wochen.

Ein Behandlungssystem zur Wiederherstellung der Nervenfunktion (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, China) wird für die EMG-Biofeedback-unterstützte PFMT verwendet.
Für TES wird ein neuromuskuläres Stimulationstherapiesystem (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankreich) verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stresstest
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Fragebogen zur Messung der Schwere der Symptome und der Lebensqualität bei SUI-Frauen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pad-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren