- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01763762
Ein Vergleich der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs und des Beckenbodenmuskeltrainings bei weiblicher Belastungsinkontinenz
Ein Vergleich der Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs mit dem Training der Beckenbodenmuskulatur mit transvaginaler Elektrostimulation bei der Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die konservative Therapie könnte als Behandlungsoption für Belastungsharninkontinenz (SUI) angesehen werden, da sie keine Nebenwirkungen zu haben scheint und eine signifikante und langfristige Verbesserung der Symptome bewirkt. Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und elektrische Stimulation sind zwei häufig verwendete Formen der konservativen Behandlung von SUI.
PFMT verbessert die strukturelle Unterstützung des Beckens. Viele Patienten – insbesondere Frauen – haben jedoch Schwierigkeiten, ihre Beckenbodenmuskulatur (PFM) zu identifizieren und zu isolieren, und sind nicht in der Lage, die Übung effektiv durchzuführen. Darüber hinaus empfinden Patienten, die das PFM erkennen können, häufig die erforderliche tägliche Übungsroutine als belastend. Daher ist der Hauptnachteil der PFMT der Mangel an langfristiger Patienten-Compliance.
Die elektrische Stimulation (ES) ist eine nicht-invasive, passive Behandlung, die eine Muskelkontraktion hervorruft. Die transvaginale Elektrostimulation (TES) hat fast keine Nebenwirkungen und die Patienten-Compliance liegt in veröffentlichten Berichten bei 70-85 %. TES führt zu einer PFM-Kontraktion durch indirekte Nervenstimulation, hauptsächlich durch polysynaptische Reflexantworten. Die indirekte Stimulation und reflektorische Kontraktion kann der Grund dafür sein, dass die Wirkung der Elektrostimulation bei korrekter Durchführung nicht so gut ist wie die der PFMT.
Durch die Kombination der Vorteile von PFMT und TES und die Einbeziehung der Technik des tiefen Einführens langer Akupunkturnadeln haben wir die elektrische Pudendusnervstimulation (EPNS) entwickelt. Bei EPNS wurden lange Akupunkturnadeln von 0,40 × 100 oder 125 mm tief in vier Sakralpunkte eingeführt und elektrifiziert, um die Pudendusnerven (PN) zu stimulieren und den PFM zu kontrahieren. Die CT-Querebene an der Steißbeinspitze hat gezeigt, dass die Position der unteren Nadelspitze ähnlich der Stelle ist (neben dem PN am Alcock-Kanal), an der das Bion-Gerät für die chronische PN-Stimulation implantiert wird. Neben dem röntgenologischen Nachweis haben gleichzeitige Aufzeichnungen der perinealen ultrasonographischen PFM-Kontraktion, des Vaginaldrucks und des Elektromyogramms der Beckenbodenoberfläche in unserer früheren Studie bewiesen, dass EPNS genau PN erregen, das PFM kontrahieren und PFMT simulieren kann. Unsere vorherige Studie hat auch bewiesen, dass EPNS eine gute therapeutische Wirkung auf weibliche SUI hat. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von EPNS mit PFMT mit TES bei der Behandlung von SUI bei Frauen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SUI-Geschichte
- Positives Stresstestergebnis
- Urodynamisch bestätigte SUI
- Postvoid-Restharnvolumen < 50 ml
Ausschlusskriterien:
- Dranginkontinenz (Inkontinenz mit überaktiver Blase oder Detrusorüberaktivität)
- Neurogene Blasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Elektrische Stimulation des Pudendusnervs
Bei einer Frequenz von 2,5 Hz und einer Intensität (45~55 mA), die der Patient ohne Beschwerden ertragen kann; 60 Minuten dreimal pro Woche für insgesamt vier Wochen
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Vier Sakralpunkte werden ausgewählt.
Die beiden oberen Punkte befinden sich etwa 1 cm bilateral zum Sacrococcygeal-Gelenk.
An den oberen Punkten wird eine Nadel von 0,40 x 100 mm senkrecht bis zu einer Tiefe von 80 bis 90 mm eingeführt, um eine auf die Harnröhre oder den Anus bezogene Empfindung zu erzeugen.
Die Positionen der beiden unteren Punkte sind etwa 1 cm bilateral zur Spitze des Steißbeins.
An den unteren Punkten wird eine Nadel von 0,40 x 100 oder 125 mm schräg zur Fossa ischiorectalis bis zu einer Tiefe von 90 bis 110 mm eingeführt, um eine auf die Urethra bezogene Empfindung zu erzeugen.
Nachdem die auf die oben genannten Bereiche bezogene Empfindung erzeugt wurde, wird jedes der zwei Elektrodenpaare eines G6805-2 Mehrzweck-Gesundheitsgeräts mit den beiden ipsilateral eingeführten Nadeln verbunden.
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ACTIVE_COMPARATOR: PFM-Training mit Transvaginal ES
PFM-Training: EMG-Biofeedback-unterstützte PFMT wurde von speziell ausgebildeten Therapeuten durchgeführt, 20 Minuten dreimal pro Woche für insgesamt vier Wochen. Die Patienten führen 30 maximal hochintensive PFM-Kontraktionen für 2-6 Sekunden (mit 2-6 Sekunden Pause), drei Sitzungen pro Tag zu Hause über insgesamt vier Wochen durch. Transvaginale ES: Bei einer Stromstärke von < 60 mA (so hoch wie möglich, um eine Kontraktion zu erzielen) und Frequenzen von 15 Hz und 85 Hz (abwechselnde 3-minütige Stimulationsperioden); 20 min dreimal pro Woche für insgesamt vier Wochen. |
Ein Behandlungssystem zur Wiederherstellung der Nervenfunktion (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, China) wird für die EMG-Biofeedback-unterstützte PFMT verwendet.
Für TES wird ein neuromuskuläres Stimulationstherapiesystem (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankreich) verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stresstest
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ein Fragebogen zur Messung der Schwere der Symptome und der Lebensqualität bei SUI-Frauen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pad-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Lv J, Feng X, Wang G, Lv T. Efficacy of Electrical Pudendal Nerve Stimulation in Treating Female Stress Incontinence. Urology. 2016 May;91:64-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.02.027. Epub 2016 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZYSNXD-CC-ZDYJ010
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