Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie elektrycznej stymulacji nerwu sromowego i treningu mięśni dna miednicy u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Porównanie skuteczności elektrycznej stymulacji nerwu sromowego z treningiem mięśni dna miednicy z przezpochwową stymulacją elektryczną w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet

Celem tego badania jest ustalenie, czy elektryczna stymulacja nerwu sromowego jest skuteczniejsza niż trening mięśni dna miednicy z przezpochwową stymulacją elektryczną w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapię zachowawczą można uznać za metodę leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), ponieważ wydaje się, że nie ma skutków ubocznych i powoduje znaczną i długoterminową poprawę objawów. Trening mięśni dna miednicy (PFMT) i stymulacja elektryczna to dwie powszechnie stosowane formy leczenia zachowawczego WNM.

PFMT poprawia wsparcie strukturalne miednicy. Jednak wielu pacjentek – zwłaszcza kobiet – ma trudności z identyfikacją i wyizolowaniem mięśni dna miednicy (PFM) i nie jest w stanie skutecznie wykonywać ćwiczenia. Ponadto pacjenci, którzy potrafią zidentyfikować PFM, często stwierdzają, że wymagana codzienna rutyna ćwiczeń jest uciążliwa. Stąd podstawową wadą PFMT jest brak długoterminowej współpracy ze strony pacjentów.

Stymulacja elektryczna (ES) jest nieinwazyjnym, pasywnym zabiegiem powodującym skurcz mięśni. Przezpochwowa stymulacja elektryczna (TES) prawie nie ma skutków ubocznych, a zgodność pacjentek z opublikowanymi doniesieniami wynosi 70-85%. TES spowoduje skurcz PFM poprzez pośrednią stymulację nerwów, głównie przez odruchy polisynaptyczne. Stymulacja pośrednia i skurcz odruchowy mogą być powodem, dla którego efekt stymulacji elektrycznej nie jest tak dobry, jak przy prawidłowym wykonaniu PFMT.

Łącząc zalety PFMT i TES oraz wykorzystując technikę głębokiego wprowadzania długich igieł do akupunktury, opracowaliśmy elektryczną stymulację nerwu sromowego (EPNS). W EPNS długie igły akupunkturowe o długości 0,40 × 100 lub 125 mm wprowadzano głęboko w cztery punkty krzyżowe i poddawano naelektryzowaniu w celu stymulacji nerwów sromowych (PN) i skurczu PFM. Płaszczyzna poprzeczna CT na wierzchołku kości ogonowej wykazała, że ​​pozycja dolnej końcówki igły jest podobna do miejsca, w którym (obok PN w kanale Alcocka) wszczepia się urządzenie Bion do przewlekłej stymulacji PN. Oprócz dowodów radiologicznych, równoczesne zapisy ultrasonograficznego skurczu krocza PFM, ciśnienia pochwy i elektromiogramu powierzchni dna miednicy w naszym poprzednim badaniu dowiodły, że EPNS może dokładnie wzbudzić PN, skurczyć PFM i symulować PFMT. Nasze poprzednie badanie wykazało również, że EPNS ma dobry wpływ terapeutyczny na WNM u kobiet. Celem tego badania jest porównanie skuteczności EPNS z PFMT i TES w leczeniu WNM u kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia SUI
  • Pozytywny wynik testu warunków skrajnych
  • Urodynamicznie potwierdzone WNM
  • Objętość zalegającego moczu po mikcji <50 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Naglące nietrzymanie moczu (nadreaktywny pęcherz lub nadreaktywność wypieracza moczu)
  • Pęcherz neurogenny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Elektryczna stymulacja nerwu sromowego
Przy częstotliwości 2,5 Hz i natężeniu (45~55 mA) tak wysokim, jak pacjent może tolerować bez dyskomfortu; 60 minut trzy razy w tygodniu przez łącznie cztery tygodnie
Behawioralne: Elektryczna stymulacja nerwu sromowego
Wybrano cztery punkty sakralne. Dwa górne punkty znajdują się około 1 cm obustronnie od stawu krzyżowo-guzicznego. W górne punkty wprowadza się prostopadle igłę 0,40 x 100 mm na głębokość 80 do 90 mm, aby wywołać wrażenie odnoszące się do cewki moczowej lub odbytu. Umiejscowienie dwóch dolnych punktów znajduje się około 1 cm po obu stronach wierzchołka kości ogonowej. W dolnych punktach wprowadza się igłę 0,40 x 100 lub 125 mm ukośnie w kierunku dołu kulszowo-odbytniczego na głębokość 90 do 110 mm, aby wywołać czucie odnoszące się do cewki moczowej. Po wytworzeniu wrażenia, o którym mowa w powyższych obszarach, każda z dwóch par elektrod z wielozadaniowego urządzenia zdrowotnego G6805-2 jest połączona z dwiema ipsilateralnie wprowadzonymi igłami.
ACTIVE_COMPARATOR: Trening PFM z Transvaginal ES

Trening PFM: PFMT wspomagany EMG-biofeedback był wykonywany przez specjalnie przeszkolonych terapeutów, 20 minut trzy razy w tygodniu przez łącznie cztery tygodnie. Pacjenci wykonują 30 skurczów PFM o maksymalnej intensywności przez 2-6 sekund (z 2-6 sekundami przerwy), trzy sesje dziennie w domu przez łącznie cztery tygodnie.

Przezpochwowe ES: przy natężeniu prądu < 60 mA (tak wysokim, jak to możliwe, aby uzyskać skurcz) i częstotliwościach 15 Hz i 85 Hz (naprzemiennie 3-minutowe okresy stymulacji); 20 minut trzy razy w tygodniu przez łącznie cztery tygodnie.
Behawioralne: Szkolenie PFM
System leczenia rekonstrukcji funkcji nerwów (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Chiny) jest używany do PFMT wspomaganego biofeedbackiem EMG.
Behawioralne: Przezpochwowy ES
System terapii stymulacji nerwowo-mięśniowej (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francja) jest używany do TES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test warunków skrajnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz do pomiaru nasilenia objawów i jakości życia kobiet z WNM
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test podkładki
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYSNXD-CC-ZDYJ010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj