Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af elektrisk pudendal nervestimulation og bækkenbundsmuskeltræning for kvindelig stressinkontinens

En sammenligning af effektiviteten af ​​elektrisk pudendalnervestimulering med bækkenbundsmuskeltræning med transvaginal elektrisk stimulation til behandling af kvindelig stressinkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om elektrisk pudendal nervestimulation er mere effektiv end bækkenbundstræning med transvaginal elektrisk stimulation til behandling af kvindelig stressinkontinens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konservativ terapi kan betragtes som et valg af behandling for stress-urininkontinens (SUI), da det ikke ser ud til at have nogen bivirkninger og forårsager betydelig og langsigtet forbedring af symptomer. Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og elektrisk stimulation er to almindeligt anvendte former for konservativ behandling af SUI.

PFMT forbedrer den strukturelle støtte af bækkenet. Men mange patienter - især kvinder - har svært ved at identificere og isolere deres bækkenbundsmuskler (PFM) og er ude af stand til at udføre øvelsen effektivt. Desuden oplever patienter, der kan identificere PFM, ofte, at den nødvendige daglige træningsrutine er byrdefuld. Derfor er den primære ulempe ved PFMT mangel på langsigtet patientcompliance.

Elektrisk stimulation (ES) er en ikke-invasiv, passiv behandling, der frembringer en muskelsammentrækning. Transvaginal elektrisk stimulation (TES) har næsten ingen bivirkninger, og patientcompliance i offentliggjorte rapporter er 70-85 %. TES vil resultere i PFM-kontraktion ved indirekte nervestimulation, hovedsageligt ved polysynaptiske refleksresponser. Den indirekte stimulation og refleksive kontraktion kan være årsagen til, at effekten af ​​elektrisk stimulation ikke er så god som PFMT, når den udføres korrekt.

Ved at kombinere fordelene ved PFMT og TES og inkorporere teknikken med dyb indføring af lange akupunkturnåle, udviklede vi elektrisk pudendal nervestimulation (EPNS). I EPNS blev lange akupunkturnåle på 0,40 × 100 eller 125 mm dybt indsat i fire sakrale punkter og elektrificeret for at stimulere pudendalnerverne (PN) og kontrahere PFM. CT-tværplanet ved coccygeal apex har vist, at positionen af ​​den nedre nålespids svarer til hvor (ved siden af ​​PN ved Alcocks kanal) Bion-enheden er implanteret til kronisk PN-stimulering. Udover det radiografiske bevis har samtidige registreringer af perineal ultralyds-PFM-kontraktion, vaginalt tryk og bækkenbundsoverfladeelektromyogram i vores tidligere undersøgelse bevist, at EPNS nøjagtigt kan excitere PN, kontrahere PFM og simulere PFMT. Vores tidligere undersøgelse har også bevist, at EPNS har en god terapeutisk effekt på kvindelig SUI. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​EPNS med PFMT med TES til behandling af kvindelig SUI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SUI historie
  • Positivt resultat af stresstest
  • Urodynamisk bekræftet SUI
  • Postvoid resterende urinvolumen <50ml

Ekskluderingskriterier:

  • Urgeinkontinens (overaktiv blære eller detrusor overaktivitetsinkontinens)
  • Neurogen blære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Elektrisk pudendal nervestimulation
Ved en frekvens på 2,5 Hz og en intensitet (45~55 mA) så høj som patienten kan tåle uden ubehag; 60 minutter tre gange om ugen i i alt fire uger
Fire sakrale punkter er udvalgt. De to øverste punkter er placeret ca. 1 cm bilateralt i forhold til sacrococcygeal-leddet. På de øverste punkter indsættes en nål på 0,40 × 100 mm vinkelret på en dybde på 80 til 90 mm for at frembringe en fornemmelse, der refererer til urinrøret eller anus. Placeringen af ​​de to nederste punkter er omkring 1 cm bilateralt til spidsen af ​​halebenet. På de nederste punkter indsættes en nål på 0,40 × 100 eller 125 mm skråt mod den ischiorektale fossa til en dybde på 90 til 110 mm for at frembringe en fornemmelse, der henvises til urinrøret. Efter at den fornemmelse, der henvises til ovennævnte områder, er frembragt, forbindes hvert af to par elektroder fra en G6805-2 Multi-Purpose Health Device med de to ipsilateralt indsatte nåle.
ACTIVE_COMPARATOR: PFM træning med Transvaginal ES

PFM træning: EMG-biofeedback assisteret PFMT blev udført af specialuddannede terapeuter, 20 min tre gange om ugen i i alt fire uger. Patienter udfører 30 maksimale højintensive PFM-kontraktioner i 2-6 sekunder (med 2-6 sekunders hvile), tre sessioner om dagen derhjemme i i alt fire uger.

Transvaginal ES: Ved en strømintensitet på < 60 mA (så høj som muligt for at få en kontraktion) og frekvenser på 15 Hz og 85 Hz (vekslende 3-minutters stimuleringsperioder); 20 min tre gange om ugen i i alt fire uger.

Et behandlingssystem til genopbygning af nervefunktioner (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kina) bruges til EMG-biofeedback-assisteret PFMT.
Et neuromuskulært stimuleringsterapisystem (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrig) bruges til TES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stress test
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et spørgeskema til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer og livskvaliteten hos SUI-kvinder
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pad test
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (SKØN)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner