- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01763762
En sammenligning af elektrisk pudendal nervestimulation og bækkenbundsmuskeltræning for kvindelig stressinkontinens
En sammenligning af effektiviteten af elektrisk pudendalnervestimulering med bækkenbundsmuskeltræning med transvaginal elektrisk stimulation til behandling af kvindelig stressinkontinens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konservativ terapi kan betragtes som et valg af behandling for stress-urininkontinens (SUI), da det ikke ser ud til at have nogen bivirkninger og forårsager betydelig og langsigtet forbedring af symptomer. Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og elektrisk stimulation er to almindeligt anvendte former for konservativ behandling af SUI.
PFMT forbedrer den strukturelle støtte af bækkenet. Men mange patienter - især kvinder - har svært ved at identificere og isolere deres bækkenbundsmuskler (PFM) og er ude af stand til at udføre øvelsen effektivt. Desuden oplever patienter, der kan identificere PFM, ofte, at den nødvendige daglige træningsrutine er byrdefuld. Derfor er den primære ulempe ved PFMT mangel på langsigtet patientcompliance.
Elektrisk stimulation (ES) er en ikke-invasiv, passiv behandling, der frembringer en muskelsammentrækning. Transvaginal elektrisk stimulation (TES) har næsten ingen bivirkninger, og patientcompliance i offentliggjorte rapporter er 70-85 %. TES vil resultere i PFM-kontraktion ved indirekte nervestimulation, hovedsageligt ved polysynaptiske refleksresponser. Den indirekte stimulation og refleksive kontraktion kan være årsagen til, at effekten af elektrisk stimulation ikke er så god som PFMT, når den udføres korrekt.
Ved at kombinere fordelene ved PFMT og TES og inkorporere teknikken med dyb indføring af lange akupunkturnåle, udviklede vi elektrisk pudendal nervestimulation (EPNS). I EPNS blev lange akupunkturnåle på 0,40 × 100 eller 125 mm dybt indsat i fire sakrale punkter og elektrificeret for at stimulere pudendalnerverne (PN) og kontrahere PFM. CT-tværplanet ved coccygeal apex har vist, at positionen af den nedre nålespids svarer til hvor (ved siden af PN ved Alcocks kanal) Bion-enheden er implanteret til kronisk PN-stimulering. Udover det radiografiske bevis har samtidige registreringer af perineal ultralyds-PFM-kontraktion, vaginalt tryk og bækkenbundsoverfladeelektromyogram i vores tidligere undersøgelse bevist, at EPNS nøjagtigt kan excitere PN, kontrahere PFM og simulere PFMT. Vores tidligere undersøgelse har også bevist, at EPNS har en god terapeutisk effekt på kvindelig SUI. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af EPNS med PFMT med TES til behandling af kvindelig SUI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SUI historie
- Positivt resultat af stresstest
- Urodynamisk bekræftet SUI
- Postvoid resterende urinvolumen <50ml
Ekskluderingskriterier:
- Urgeinkontinens (overaktiv blære eller detrusor overaktivitetsinkontinens)
- Neurogen blære
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Elektrisk pudendal nervestimulation
Ved en frekvens på 2,5 Hz og en intensitet (45~55 mA) så høj som patienten kan tåle uden ubehag; 60 minutter tre gange om ugen i i alt fire uger
|
Fire sakrale punkter er udvalgt.
De to øverste punkter er placeret ca. 1 cm bilateralt i forhold til sacrococcygeal-leddet.
På de øverste punkter indsættes en nål på 0,40 × 100 mm vinkelret på en dybde på 80 til 90 mm for at frembringe en fornemmelse, der refererer til urinrøret eller anus.
Placeringen af de to nederste punkter er omkring 1 cm bilateralt til spidsen af halebenet.
På de nederste punkter indsættes en nål på 0,40 × 100 eller 125 mm skråt mod den ischiorektale fossa til en dybde på 90 til 110 mm for at frembringe en fornemmelse, der henvises til urinrøret.
Efter at den fornemmelse, der henvises til ovennævnte områder, er frembragt, forbindes hvert af to par elektroder fra en G6805-2 Multi-Purpose Health Device med de to ipsilateralt indsatte nåle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFM træning med Transvaginal ES
PFM træning: EMG-biofeedback assisteret PFMT blev udført af specialuddannede terapeuter, 20 min tre gange om ugen i i alt fire uger. Patienter udfører 30 maksimale højintensive PFM-kontraktioner i 2-6 sekunder (med 2-6 sekunders hvile), tre sessioner om dagen derhjemme i i alt fire uger. Transvaginal ES: Ved en strømintensitet på < 60 mA (så høj som muligt for at få en kontraktion) og frekvenser på 15 Hz og 85 Hz (vekslende 3-minutters stimuleringsperioder); 20 min tre gange om ugen i i alt fire uger. |
Et behandlingssystem til genopbygning af nervefunktioner (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kina) bruges til EMG-biofeedback-assisteret PFMT.
Et neuromuskulært stimuleringsterapisystem (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrig) bruges til TES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stress test
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et spørgeskema til at måle sværhedsgraden af symptomer og livskvaliteten hos SUI-kvinder
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pad test
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Lv J, Feng X, Wang G, Lv T. Efficacy of Electrical Pudendal Nerve Stimulation in Treating Female Stress Incontinence. Urology. 2016 May;91:64-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.02.027. Epub 2016 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZYSNXD-CC-ZDYJ010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .