- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01763762
Sähköisen pudendaalhermostimulaation ja lantionpohjan lihasharjoittelun vertailu naisten stressiinkontinenssiin
Sähköisen pudendaalisen hermostimulaation tehokkuuden vertailu lantionpohjan lihasten harjoitteluun transvaginaalisen sähköstimulaation kanssa naisten stressiinkontinenssin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Konservatiivista hoitoa voitaisiin pitää stressiinkontinenssin (SUI) hoitovaihtoehtona, koska sillä ei näytä olevan sivuvaikutuksia ja se parantaa merkittävästi ja pitkällä aikavälillä oireita. Lantionpohjan lihasten harjoittelu (PFMT) ja sähköstimulaatio ovat kaksi yleisesti käytettyä SUI:n konservatiivisen hoidon muotoa.
PFMT parantaa lantion rakenteellista tukea. Monilla potilailla – erityisesti naisilla – on kuitenkin vaikeuksia tunnistaa ja eristää lantionpohjan lihaksiaan (PFM), eivätkä he pysty suorittamaan harjoitusta tehokkaasti. Lisäksi potilaat, jotka pystyvät tunnistamaan PFM:n, huomaavat usein, että vaadittu päivittäinen harjoitusrutiini on raskas. Tästä syystä PFMT:n ensisijainen haittapuoli on pitkäaikaisen potilaan myöntymisen puute.
Sähköstimulaatio (ES) on ei-invasiivinen, passiivinen hoito, joka saa aikaan lihasten supistumisen. Transvaginaalisella sähköstimulaatiolla (TES) ei juuri ole sivuvaikutuksia, ja julkaistujen raporttien mukaan potilaiden hoitomyöntyvyys on 70-85 %. TES johtaa PFM:n supistumiseen epäsuoralla hermostimulaatiolla, pääasiassa polysynaptisilla refleksivasteilla. Epäsuora stimulaatio ja refleksiivinen supistuminen voivat olla syynä siihen, miksi sähköstimulaation vaikutus ei ole yhtä hyvä kuin PFMT:n vaikutus oikein suoritettuna.
Yhdistämällä PFMT:n ja TES:n edut ja sisällyttämällä pitkien akupunktioneulojen syvään työntämisen tekniikkaan kehitimme sähköisen pudendaalhermostimulaation (EPNS). EPNS:ssä pitkiä 0,40 × 100 tai 125 mm:n akupunktioneuloja työnnettiin syvälle neljään sakraaliseen pisteeseen ja sähköistettiin stimuloimaan pudendaalisia hermoja (PN) ja supistamaan PFM:ää. CT:n poikittaistaso häntäpään kärjessä on osoittanut, että alemman neulan kärjen sijainti on samanlainen kuin missä (PN:n vieressä Alcockin kanavassa) Bion-laite istutetaan kroonista PN-stimulaatiota varten. Röntgentutkimuksen lisäksi samanaikaiset tallenteet perineaalisen ultraääni-PFM-supistumisesta, emättimen paineesta ja lantionpohjan pinnan elektromyogrammista edellisessä tutkimuksessamme ovat osoittaneet, että EPNS voi tarkasti herättää PN:n, supistaa PFM:n ja simuloida PFMT:tä. Edellinen tutkimuksemme on myös osoittanut, että EPNS:llä on hyvä terapeuttinen vaikutus naisten SUI:hin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata EPNS:n tehoa PFMT:hen ja TES:iin naisten SUI:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SUI:n historia
- Positiivinen stressitestin tulos
- Urodynaamisesti vahvistettu SUI
- Jälkivirtsan tilavuus < 50 ml
Poissulkemiskriteerit:
- pakkoinkontinenssi (yliaktiivinen virtsarakko tai detrusorin yliaktiivisuusinkontinenssi)
- Neurogeeninen virtsarakko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sähköinen pudendal-hermostimulaatio
2,5 Hz:n taajuudella ja intensiteetillä (45-55 mA) niin korkealla kuin potilas sietää ilman epämukavuutta; 60 minuuttia kolme kertaa viikossa yhteensä neljän viikon ajan
|
Valitaan neljä sakraalipistettä.
Kaksi ylempää pistettä sijaitsevat noin 1 cm molemmin puolin sacrococcygeal nivelestä.
Ylempiin kohtiin työnnetään 0,40 × 100 mm:n neula kohtisuoraan 80–90 mm:n syvyyteen virtsaputkeen tai peräaukkoon viittaavan tuntemuksen tuottamiseksi.
Kahden alemman pisteen paikat ovat noin 1 cm:n päässä häntäluun kärjestä.
Alemmissa kohdissa 0,40 × 100 tai 125 mm:n neula työnnetään vinosti kohti ischiorectaalista kuoppaa 90-110 mm:n syvyyteen virtsaputkeen viittaavan tuntemuksen tuottamiseksi.
Kun yllä oleville alueille viitattu tunne on tuotettu, kumpikin kahdesta elektrodiparista G6805-2-monikäyttölaitteesta yhdistetään kahteen ipsilateraalisesti työnnettyyn neulaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-koulutus Transvaginal ES:llä
PFM-koulutus: EMG-biofeedback-avusteisen PFMT:n suorittivat erityisesti koulutetut terapeutit, 20 minuuttia kolme kertaa viikossa yhteensä neljän viikon ajan. Potilaat suorittavat 30 maksimaalista korkean intensiteetin PFM-supistusta 2-6 sekunnin ajan (2-6 sekunnin tauolla), kolme kertaa päivässä kotona yhteensä neljän viikon ajan. Transvaginaalinen ES: Virran intensiteetillä < 60 mA (mahdollisimman korkealla supistumisen aikaansaamiseksi) ja taajuuksilla 15 Hz ja 85 Hz (vaihtoehtoiset 3 minuutin stimulaatiojaksot); 20 min kolme kertaa viikossa yhteensä neljä viikkoa. |
EMG-biofeedback-avusteisessa PFMT:ssä käytetään hermotoiminnan rekonstruktiohoitojärjestelmää (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kiina).
TES:ssä käytetään neuromuskulaarista stimulaatiohoitojärjestelmää (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Ranska).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stressitesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyselylomake SUI-naisten oireiden vakavuuden ja elämänlaadun mittaamiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pehmusteen testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Lv J, Feng X, Wang G, Lv T. Efficacy of Electrical Pudendal Nerve Stimulation in Treating Female Stress Incontinence. Urology. 2016 May;91:64-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.02.027. Epub 2016 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYSNXD-CC-ZDYJ010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .