Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköisen pudendaalhermostimulaation ja lantionpohjan lihasharjoittelun vertailu naisten stressiinkontinenssiin

keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Sähköisen pudendaalisen hermostimulaation tehokkuuden vertailu lantionpohjan lihasten harjoitteluun transvaginaalisen sähköstimulaation kanssa naisten stressiinkontinenssin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sähköinen pudendaalhermostimulaatio tehokkaampaa kuin lantionpohjan lihasten harjoittelu transvaginaalisella sähköstimulaatiolla naisten stressiinkontinenssin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Konservatiivista hoitoa voitaisiin pitää stressiinkontinenssin (SUI) hoitovaihtoehtona, koska sillä ei näytä olevan sivuvaikutuksia ja se parantaa merkittävästi ja pitkällä aikavälillä oireita. Lantionpohjan lihasten harjoittelu (PFMT) ja sähköstimulaatio ovat kaksi yleisesti käytettyä SUI:n konservatiivisen hoidon muotoa.

PFMT parantaa lantion rakenteellista tukea. Monilla potilailla – erityisesti naisilla – on kuitenkin vaikeuksia tunnistaa ja eristää lantionpohjan lihaksiaan (PFM), eivätkä he pysty suorittamaan harjoitusta tehokkaasti. Lisäksi potilaat, jotka pystyvät tunnistamaan PFM:n, huomaavat usein, että vaadittu päivittäinen harjoitusrutiini on raskas. Tästä syystä PFMT:n ensisijainen haittapuoli on pitkäaikaisen potilaan myöntymisen puute.

Sähköstimulaatio (ES) on ei-invasiivinen, passiivinen hoito, joka saa aikaan lihasten supistumisen. Transvaginaalisella sähköstimulaatiolla (TES) ei juuri ole sivuvaikutuksia, ja julkaistujen raporttien mukaan potilaiden hoitomyöntyvyys on 70-85 %. TES johtaa PFM:n supistumiseen epäsuoralla hermostimulaatiolla, pääasiassa polysynaptisilla refleksivasteilla. Epäsuora stimulaatio ja refleksiivinen supistuminen voivat olla syynä siihen, miksi sähköstimulaation vaikutus ei ole yhtä hyvä kuin PFMT:n vaikutus oikein suoritettuna.

Yhdistämällä PFMT:n ja TES:n edut ja sisällyttämällä pitkien akupunktioneulojen syvään työntämisen tekniikkaan kehitimme sähköisen pudendaalhermostimulaation (EPNS). EPNS:ssä pitkiä 0,40 × 100 tai 125 mm:n akupunktioneuloja työnnettiin syvälle neljään sakraaliseen pisteeseen ja sähköistettiin stimuloimaan pudendaalisia hermoja (PN) ja supistamaan PFM:ää. CT:n poikittaistaso häntäpään kärjessä on osoittanut, että alemman neulan kärjen sijainti on samanlainen kuin missä (PN:n vieressä Alcockin kanavassa) Bion-laite istutetaan kroonista PN-stimulaatiota varten. Röntgentutkimuksen lisäksi samanaikaiset tallenteet perineaalisen ultraääni-PFM-supistumisesta, emättimen paineesta ja lantionpohjan pinnan elektromyogrammista edellisessä tutkimuksessamme ovat osoittaneet, että EPNS voi tarkasti herättää PN:n, supistaa PFM:n ja simuloida PFMT:tä. Edellinen tutkimuksemme on myös osoittanut, että EPNS:llä on hyvä terapeuttinen vaikutus naisten SUI:hin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata EPNS:n tehoa PFMT:hen ja TES:iin naisten SUI:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SUI:n historia
  • Positiivinen stressitestin tulos
  • Urodynaamisesti vahvistettu SUI
  • Jälkivirtsan tilavuus < 50 ml

Poissulkemiskriteerit:

  • pakkoinkontinenssi (yliaktiivinen virtsarakko tai detrusorin yliaktiivisuusinkontinenssi)
  • Neurogeeninen virtsarakko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sähköinen pudendal-hermostimulaatio
2,5 Hz:n taajuudella ja intensiteetillä (45-55 mA) niin korkealla kuin potilas sietää ilman epämukavuutta; 60 minuuttia kolme kertaa viikossa yhteensä neljän viikon ajan
Valitaan neljä sakraalipistettä. Kaksi ylempää pistettä sijaitsevat noin 1 cm molemmin puolin sacrococcygeal nivelestä. Ylempiin kohtiin työnnetään 0,40 × 100 mm:n neula kohtisuoraan 80–90 mm:n syvyyteen virtsaputkeen tai peräaukkoon viittaavan tuntemuksen tuottamiseksi. Kahden alemman pisteen paikat ovat noin 1 cm:n päässä häntäluun kärjestä. Alemmissa kohdissa 0,40 × 100 tai 125 mm:n neula työnnetään vinosti kohti ischiorectaalista kuoppaa 90-110 mm:n syvyyteen virtsaputkeen viittaavan tuntemuksen tuottamiseksi. Kun yllä oleville alueille viitattu tunne on tuotettu, kumpikin kahdesta elektrodiparista G6805-2-monikäyttölaitteesta yhdistetään kahteen ipsilateraalisesti työnnettyyn neulaan.
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-koulutus Transvaginal ES:llä

PFM-koulutus: EMG-biofeedback-avusteisen PFMT:n suorittivat erityisesti koulutetut terapeutit, 20 minuuttia kolme kertaa viikossa yhteensä neljän viikon ajan. Potilaat suorittavat 30 maksimaalista korkean intensiteetin PFM-supistusta 2-6 sekunnin ajan (2-6 sekunnin tauolla), kolme kertaa päivässä kotona yhteensä neljän viikon ajan.

Transvaginaalinen ES: Virran intensiteetillä < 60 mA (mahdollisimman korkealla supistumisen aikaansaamiseksi) ja taajuuksilla 15 Hz ja 85 Hz (vaihtoehtoiset 3 minuutin stimulaatiojaksot); 20 min kolme kertaa viikossa yhteensä neljä viikkoa.

EMG-biofeedback-avusteisessa PFMT:ssä käytetään hermotoiminnan rekonstruktiohoitojärjestelmää (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kiina).
TES:ssä käytetään neuromuskulaarista stimulaatiohoitojärjestelmää (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Ranska).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stressitesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyselylomake SUI-naisten oireiden vakavuuden ja elämänlaadun mittaamiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pehmusteen testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa