- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01763762
Une comparaison de la stimulation électrique du nerf pudendal et de l'entraînement des muscles du plancher pelvien pour l'incontinence d'effort féminine
Une comparaison de l'efficacité de la stimulation électrique du nerf pudendal à l'entraînement des muscles du plancher pelvien avec la stimulation électrique transvaginale dans le traitement de l'incontinence d'effort féminine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La thérapie conservatrice pourrait être considérée comme un choix de traitement pour l'incontinence urinaire d'effort (SUI) car elle semble n'avoir aucun effet secondaire et entraîne une amélioration significative et à long terme des symptômes. L'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) et la stimulation électrique sont deux formes de traitement conservateur couramment utilisées pour l'IUE.
PFMT améliore le soutien structurel du bassin. Cependant, de nombreux patients, en particulier les femmes, ont des difficultés à identifier et à isoler leurs muscles du plancher pelvien (PFM) et sont incapables d'effectuer l'exercice efficacement. De plus, les patients qui peuvent identifier le PFM trouvent souvent que la routine d'exercice quotidienne requise est pénible. Par conséquent, le principal inconvénient de la PFMT est le manque d'observance à long terme du patient.
La stimulation électrique (SE) est un traitement passif non invasif qui produit une contraction musculaire. La stimulation électrique transvaginale (TES) n'a presque pas d'effets secondaires et l'observance des patients dans les rapports publiés est de 70 à 85 %. Le TES entraînera une contraction du PFM par stimulation nerveuse indirecte, principalement par des réponses réflexes polysynaptiques. La stimulation indirecte et la contraction réflexive peuvent être la raison pour laquelle l'effet de la stimulation électrique n'est pas aussi bon que celui de la PFMT lorsqu'elle est effectuée correctement.
En combinant les avantages de la PFMT et de la TES et en incorporant la technique d'insertion profonde des longues aiguilles d'acupuncture, nous avons développé la stimulation électrique du nerf pudendal (EPNS). Dans l'EPNS, de longues aiguilles d'acupuncture de 0,40 × 100 ou 125 mm ont été insérées profondément dans quatre points sacrés et électrifiées pour stimuler les nerfs honteux (PN) et contracter le PFM. Le plan transversal CT à l'apex coccygien a montré que la position de la pointe inférieure de l'aiguille est similaire à l'endroit où (adjacent à la PN au niveau du canal d'Alcock) le dispositif Bion est implanté pour la stimulation chronique de la PN. Outre les preuves radiographiques, les enregistrements simultanés de la contraction PFM échographique périnéale, de la pression vaginale et de l'électromyogramme de la surface du plancher pelvien dans notre étude précédente ont prouvé que l'EPNS peut exciter exactement la PN, contracter la PFM et simuler la PFMT. Notre étude précédente a également prouvé que l'EPNS a un bon effet thérapeutique sur l'IUE féminine. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'EPNS à la PFMT avec la TES dans le traitement de l'IUE féminine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Historique de l'ISU
- Résultat positif du test d'effort
- IUE confirmée urodynamiquement
- Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle < 50 ml
Critère d'exclusion:
- Incontinence par impériosité (vessie hyperactive ou incontinence avec hyperactivité du détrusor)
- Vessie neurogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation électrique du nerf pudendal
À une fréquence de 2,5 Hz et une intensité (45~55 mA) aussi élevée que le patient peut tolérer sans inconfort ; 60 minutes trois fois par semaine pour un total de quatre semaines
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Quatre points sacrés sont sélectionnés.
Les deux points supérieurs sont situés à environ 1 cm de manière bilatérale par rapport à l'articulation sacro-coccygienne.
Sur les points supérieurs, une aiguille de 0,40 × 100 mm est insérée perpendiculairement à une profondeur de 80 à 90 mm pour produire une sensation dirigée vers l'urètre ou l'anus.
Les emplacements des deux points inférieurs sont d'environ 1 cm bilatéraux par rapport à la pointe du coccyx.
Aux points inférieurs, une aiguille de 0,40 × 100 ou 125 mm est insérée obliquement vers la fosse ischiorectale à une profondeur de 90 à 110 mm pour produire une sensation dirigée vers l'urètre.
Une fois que la sensation mentionnée dans les régions ci-dessus est produite, chacune des deux paires d'électrodes d'un appareil de santé polyvalent G6805-2 est connectée aux deux aiguilles insérées ipsilatéralement.
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ACTIVE_COMPARATOR: Formation PFM avec Transvaginal ES
Formation PFM : La PFMT assistée par EMG-biofeedback a été réalisée par des thérapeutes spécialement formés, 20 min trois fois par semaine pendant un total de quatre semaines. Les patients effectuent 30 contractions PFM maximales à haute intensité pendant 2 à 6 secondes (avec 2 à 6 secondes de repos), trois séances par jour à domicile pendant un total de quatre semaines. SE transvaginal : À une intensité de courant < 60 mA (la plus élevée possible pour obtenir une contraction) et des fréquences de 15 Hz et 85 Hz (périodes de stimulation de 3 min alternées) ; 20 min trois fois par semaine pour un total de quatre semaines. |
Un système de traitement de reconstruction de la fonction nerveuse (AM1000B ; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Chine) est utilisé pour la PFMT assistée par EMG-biofeedback.
Un système de thérapie par stimulation neuromusculaire (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, France) est utilisé pour le TES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Test de stress
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Un questionnaire pour mesurer la sévérité des symptômes et la qualité de vie des femmes IUE
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Test de tampon
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Lv J, Feng X, Wang G, Lv T. Efficacy of Electrical Pudendal Nerve Stimulation in Treating Female Stress Incontinence. Urology. 2016 May;91:64-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.02.027. Epub 2016 Feb 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYSNXD-CC-ZDYJ010
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