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Une comparaison de la stimulation électrique du nerf pudendal et de l'entraînement des muscles du plancher pelvien pour l'incontinence d'effort féminine

Une comparaison de l'efficacité de la stimulation électrique du nerf pudendal à l'entraînement des muscles du plancher pelvien avec la stimulation électrique transvaginale dans le traitement de l'incontinence d'effort féminine

Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation électrique du nerf pudendal est plus efficace que l'entraînement des muscles du plancher pelvien avec stimulation électrique transvaginale dans le traitement de l'incontinence féminine à l'effort.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thérapie conservatrice pourrait être considérée comme un choix de traitement pour l'incontinence urinaire d'effort (SUI) car elle semble n'avoir aucun effet secondaire et entraîne une amélioration significative et à long terme des symptômes. L'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) et la stimulation électrique sont deux formes de traitement conservateur couramment utilisées pour l'IUE.

PFMT améliore le soutien structurel du bassin. Cependant, de nombreux patients, en particulier les femmes, ont des difficultés à identifier et à isoler leurs muscles du plancher pelvien (PFM) et sont incapables d'effectuer l'exercice efficacement. De plus, les patients qui peuvent identifier le PFM trouvent souvent que la routine d'exercice quotidienne requise est pénible. Par conséquent, le principal inconvénient de la PFMT est le manque d'observance à long terme du patient.

La stimulation électrique (SE) est un traitement passif non invasif qui produit une contraction musculaire. La stimulation électrique transvaginale (TES) n'a presque pas d'effets secondaires et l'observance des patients dans les rapports publiés est de 70 à 85 %. Le TES entraînera une contraction du PFM par stimulation nerveuse indirecte, principalement par des réponses réflexes polysynaptiques. La stimulation indirecte et la contraction réflexive peuvent être la raison pour laquelle l'effet de la stimulation électrique n'est pas aussi bon que celui de la PFMT lorsqu'elle est effectuée correctement.

En combinant les avantages de la PFMT et de la TES et en incorporant la technique d'insertion profonde des longues aiguilles d'acupuncture, nous avons développé la stimulation électrique du nerf pudendal (EPNS). Dans l'EPNS, de longues aiguilles d'acupuncture de 0,40 × 100 ou 125 mm ont été insérées profondément dans quatre points sacrés et électrifiées pour stimuler les nerfs honteux (PN) et contracter le PFM. Le plan transversal CT à l'apex coccygien a montré que la position de la pointe inférieure de l'aiguille est similaire à l'endroit où (adjacent à la PN au niveau du canal d'Alcock) le dispositif Bion est implanté pour la stimulation chronique de la PN. Outre les preuves radiographiques, les enregistrements simultanés de la contraction PFM échographique périnéale, de la pression vaginale et de l'électromyogramme de la surface du plancher pelvien dans notre étude précédente ont prouvé que l'EPNS peut exciter exactement la PN, contracter la PFM et simuler la PFMT. Notre étude précédente a également prouvé que l'EPNS a un bon effet thérapeutique sur l'IUE féminine. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'EPNS à la PFMT avec la TES dans le traitement de l'IUE féminine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Historique de l'ISU
  • Résultat positif du test d'effort
  • IUE confirmée urodynamiquement
  • Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle < 50 ml

Critère d'exclusion:

  • Incontinence par impériosité (vessie hyperactive ou incontinence avec hyperactivité du détrusor)
  • Vessie neurogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimulation électrique du nerf pudendal
À une fréquence de 2,5 Hz et une intensité (45~55 mA) aussi élevée que le patient peut tolérer sans inconfort ; 60 minutes trois fois par semaine pour un total de quatre semaines
Quatre points sacrés sont sélectionnés. Les deux points supérieurs sont situés à environ 1 cm de manière bilatérale par rapport à l'articulation sacro-coccygienne. Sur les points supérieurs, une aiguille de 0,40 × 100 mm est insérée perpendiculairement à une profondeur de 80 à 90 mm pour produire une sensation dirigée vers l'urètre ou l'anus. Les emplacements des deux points inférieurs sont d'environ 1 cm bilatéraux par rapport à la pointe du coccyx. Aux points inférieurs, une aiguille de 0,40 × 100 ou 125 mm est insérée obliquement vers la fosse ischiorectale à une profondeur de 90 à 110 mm pour produire une sensation dirigée vers l'urètre. Une fois que la sensation mentionnée dans les régions ci-dessus est produite, chacune des deux paires d'électrodes d'un appareil de santé polyvalent G6805-2 est connectée aux deux aiguilles insérées ipsilatéralement.
ACTIVE_COMPARATOR: Formation PFM avec Transvaginal ES

Formation PFM : La PFMT assistée par EMG-biofeedback a été réalisée par des thérapeutes spécialement formés, 20 min trois fois par semaine pendant un total de quatre semaines. Les patients effectuent 30 contractions PFM maximales à haute intensité pendant 2 à 6 secondes (avec 2 à 6 secondes de repos), trois séances par jour à domicile pendant un total de quatre semaines.

SE transvaginal : À une intensité de courant < 60 mA (la plus élevée possible pour obtenir une contraction) et des fréquences de 15 Hz et 85 Hz (périodes de stimulation de 3 min alternées) ; 20 min trois fois par semaine pour un total de quatre semaines.

Un système de traitement de reconstruction de la fonction nerveuse (AM1000B ; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Chine) est utilisé pour la PFMT assistée par EMG-biofeedback.
Un système de thérapie par stimulation neuromusculaire (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, France) est utilisé pour le TES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de stress
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Un questionnaire pour mesurer la sévérité des symptômes et la qualité de vie des femmes IUE
Délai: 12 semaines
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Test de tampon
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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