- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01763762
여성 복압성 요실금에 대한 전기음부신경자극과 골반저 근육 훈련의 비교
여성 복압성 요실금 치료에서 전기음부신경자극과 골반저 근육 훈련과 경질 전기자극의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
보존적 요법은 부작용이 없고 증상이 상당하고 장기적으로 개선되는 것으로 보이기 때문에 복압성 요실금(SUI) 치료의 선택으로 간주될 수 있습니다. 골반기저근 훈련(PFMT)과 전기 자극은 SUI에 대해 일반적으로 사용되는 두 가지 보존적 치료 형태입니다.
PFMT는 골반의 구조적 지지를 향상시킵니다. 그러나 많은 환자들, 특히 여성들은 골반기저근(PFM)을 식별하고 분리하는 데 어려움을 겪고 있으며 효과적으로 운동을 수행할 수 없습니다. 또한 PFM을 식별할 수 있는 환자는 종종 필요한 일일 운동 루틴이 부담스럽다는 것을 알게 됩니다. 따라서 PFMT의 주요 단점은 장기적인 환자 순응도가 부족하다는 것입니다.
전기 자극(ES)은 근육 수축을 일으키는 비침습적이고 수동적인 치료법입니다. 경질 전기 자극(TES)은 부작용이 거의 없으며 발표된 보고서에서 환자 순응도는 70-85%입니다. TES는 주로 다시냅스 반사 반응에 의한 간접 신경 자극에 의해 PFM 수축을 유발합니다. 간접자극과 반사수축은 전기자극이 올바르게 수행되었을 때 PFMT만큼 효과가 좋지 않은 이유가 될 수 있습니다.
PFMT와 TES의 장점을 결합하고 긴 침의 깊은 삽입 기술을 통합하여 전기 음부 신경 자극(EPNS)을 개발했습니다. EPNS에서는 0.40×100 또는 125mm의 긴 침을 4개의 천골점에 깊숙이 삽입하고 전기를 가하여 음부신경(PN)을 자극하고 PFM을 수축시켰다. 꼬리뼈 정점의 CT 횡단면은 아래쪽 바늘 끝의 위치가 만성 PN 자극을 위해 Bion 장치가 이식된 곳(Alcock's canal의 PN에 인접)과 유사하다는 것을 보여주었습니다. 방사선 증거 외에도 이전 연구에서 회음부 초음파 PFM 수축, 질 압력 및 골반 바닥 표면 근전도의 동시 기록은 EPNS가 정확히 PN을 자극하고 PFM을 수축하며 PFMT를 시뮬레이션할 수 있음을 입증했습니다. 우리의 이전 연구는 또한 EPNS가 여성 SUI에 좋은 치료 효과가 있음을 입증했습니다. 이 연구의 목적은 여성 SUI 치료에서 EPNS와 PFMT 및 TES의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SUI 역사
- 긍정적인 스트레스 테스트 결과
- 요역학적으로 확인된 SUI
- 배뇨 후 잔뇨량 <50ml
제외 기준:
- 절박성 요실금(과민성 방광 또는 배뇨근 과활동성 요실금)
- 신경성 방광
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 음부 신경 자극
2.5Hz의 주파수와 환자가 불편함 없이 견딜 수 있는 높은 강도(45~55mA)에서; 주 3회 60분씩 총 4주간
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4개의 천골점이 선택됩니다.
위쪽 두 지점은 sacrococcygeal joint에서 양측으로 약 1cm 지점에 위치합니다.
위쪽 지점에는 0.40×100mm의 바늘을 수직으로 80~90mm 깊이로 삽입하여 요도나 항문으로 향하는 감각을 만든다.
두 개의 아래쪽 지점의 위치는 미저골 끝에서 양측으로 약 1cm입니다.
아래쪽 지점에서 0.40×100 또는 125mm의 바늘을 좌골직장와를 향해 비스듬히 90~110mm 깊이로 삽입하여 요도에 대한 감각을 생성합니다.
위 부위의 감각이 발생한 후 G6805-2 Multi-Purpose Health Device의 전극 2쌍을 동측으로 삽입된 2개의 침에 각각 연결한다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Transvaginal ES를 사용한 PFM 교육
PFM 교육: EMG-바이오피드백 지원 PFMT는 특별히 훈련된 치료사에 의해 총 4주 동안 일주일에 세 번 20분씩 수행되었습니다. 환자는 총 4주 동안 집에서 하루 3회 세션으로 2-6초 동안(2-6초 휴식 포함) 최대 30회의 고강도 PFM 수축을 수행합니다. Transvaginal ES: < 60 mA의 전류 강도(수축을 얻기 위해 가능한 한 높음) 및 15 Hz 및 85 Hz의 주파수(교대로 3분 자극 기간)에서; 주 3회 20분씩 총 4주 동안. |
신경 기능 재건 치료 시스템(AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, China)은 EMG-바이오피드백 보조 PFMT에 사용됩니다.
신경근 자극 치료 시스템(PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, France)이 TES에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스트레스 테스트
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SUI 여성의 증상 중증도와 삶의 질을 측정하기 위한 설문지
기간: 12주
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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패드 테스트
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Lv J, Feng X, Wang G, Lv T. Efficacy of Electrical Pudendal Nerve Stimulation in Treating Female Stress Incontinence. Urology. 2016 May;91:64-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.02.027. Epub 2016 Feb 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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