- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01763762
Az elektromos pudendális idegstimuláció és a medencefenék izomtréningjének összehasonlítása női stressz inkontinencia esetén
Az elektromos pudendális ideg-stimuláció hatékonyságának összehasonlítása a medencefenék izomtréningjével transzvaginális elektromos stimulációval a női stressz-inkontinencia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A konzervatív terápia a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésének választása lehet, mivel úgy tűnik, hogy nincs mellékhatása, és jelentős és hosszú távú javulást okoz a tünetekben. A medencefenéki izomtréning (PFMT) és az elektromos stimuláció a SUI konzervatív kezelésének két általánosan használt formája.
A PFMT javítja a medence szerkezeti alátámasztását. Sok beteg azonban – különösen a nők – nehezen tudja azonosítani és elkülöníteni medencefenéki izmait (PFM), és nem tudja hatékonyan végrehajtani a gyakorlatot. Ezenkívül azok a betegek, akik képesek azonosítani a PFM-et, gyakran úgy találják, hogy a szükséges napi gyakorlati rutin megterhelő. Ezért a PFMT elsődleges hátránya a betegek hosszú távú együttműködésének hiánya.
Az elektromos stimuláció (ES) egy nem invazív, passzív kezelés, amely izomösszehúzódást idéz elő. A transzvaginális elektromos stimulációnak (TES) szinte nincs mellékhatása, és a betegek együttműködése a publikált jelentések szerint 70-85%. A TES PFM-összehúzódást eredményez közvetett idegstimuláció révén, főként poliszinaptikus reflexválaszok révén. Az indirekt stimuláció és a reflexív összehúzódás lehet az oka annak, hogy az elektromos stimuláció hatása nem olyan jó, mint a PFMT-é, ha helyesen hajtják végre.
A PFMT és a TES előnyeinek ötvözésével, valamint a hosszú akupunktúrás tűk mély beszúrásának technikájával kifejlesztettük az elektromos pudendális idegstimulációt (EPNS). Az EPNS-ben hosszú, 0,40 × 100 vagy 125 mm-es akupunktúrás tűket mélyen beszúrtak négy keresztcsonti pontba, és felvillanyozták, hogy stimulálják a pudendális idegeket (PN) és összehúzzák a PFM-et. A farkcsont csúcsán lévő CT keresztirányú sík azt mutatta, hogy az alsó tűhegy helyzete hasonló ahhoz, ahol (az Alcock-csatornánál a PN mellett) a Bion eszközt beültetik a krónikus PN stimulációhoz. A radiográfiás bizonyítékok mellett a perineális ultrahangos PFM-összehúzódás, a hüvelynyomás és a medencefenéki elektromiogram egyidejű rögzítése korábbi vizsgálatunkban bebizonyította, hogy az EPNS pontosan gerjeszti a PN-t, összehúzza a PFM-et és szimulálja a PFMT-t. Korábbi vizsgálatunk is bebizonyította, hogy az EPNS jó terápiás hatással bír a női SUI-ra. A tanulmány célja az EPNS és a PFMT és a TES hatékonyságának összehasonlítása a női SUI kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SUI története
- Pozitív stresszteszt eredménye
- Urodinamikailag igazolt SUI
- Postvoid maradék vizelet térfogata <50 ml
Kizárási kritériumok:
- Sürgős inkontinencia (túlműködő hólyag- vagy detrusor-túlműködési inkontinencia)
- Neurogén hólyag
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Elektromos pudendális ideg stimuláció
2,5 Hz-es frekvencián és olyan intenzitással (45-55 mA), amelyet a beteg kellemetlen érzés nélkül elvisel; Hetente háromszor 60 percet, összesen négy hétig
|
Négy szakrális pont van kiválasztva.
A két felső pont a sacrococcygealis ízülettől körülbelül 1 cm-re található.
A felső pontokon egy 0,40 × 100 mm-es tűt szúrnak be merőlegesen 80-90 mm mélységig, hogy a húgycsőre vagy a végbélnyílásra utaló érzést keltsenek.
A két alsó pont elhelyezkedése körülbelül 1 cm-re van a farkcsont csúcsától.
Az alsó pontokon egy 0,40 × 100 vagy 125 mm-es tűt szúrnak be ferdén az ischiorectalis fossa felé 90-110 mm mélységig, hogy a húgycsőre utaló érzést keltsenek.
Miután a fenti régiókban említett érzet létrejött, a G6805-2 többcélú egészségügyi eszköz két pár elektródáját csatlakoztatják a két azonos oldalra behelyezett tűhöz.
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFM tréning Transvaginális ES-vel
PFM tréning: Az EMG-biofeedback asszisztált PFMT-t speciálisan képzett terapeuták végezték, heti háromszor 20 percben, összesen négy héten keresztül. A betegek 30 maximálisan nagy intenzitású PFM-összehúzódást hajtanak végre 2-6 másodpercig (2-6 másodperc pihenővel), napi három alkalommal otthon, összesen négy héten keresztül. Transzvaginális ES: < 60 mA áramerősségnél (lehetőleg minél magasabb a kontrakció eléréséhez) és 15 Hz és 85 Hz frekvenciákon (váltakozó 3 perces stimulációs periódusok); Hetente háromszor 20 perc, összesen négy hétig. |
Az EMG-biofeedback által támogatott PFMT-hez idegfunkció-rekonstrukciós kezelőrendszert (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kína) használnak.
A TES-hez neuromuszkuláris stimulációs terápiás rendszert (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Franciaország) használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Stressz teszt
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kérdőív a tünetek súlyosságának és életminőségének mérésére SUI nőknél
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Betét teszt
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Lv J, Feng X, Wang G, Lv T. Efficacy of Electrical Pudendal Nerve Stimulation in Treating Female Stress Incontinence. Urology. 2016 May;91:64-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.02.027. Epub 2016 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZYSNXD-CC-ZDYJ010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada