Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromos pudendális idegstimuláció és a medencefenék izomtréningjének összehasonlítása női stressz inkontinencia esetén

Az elektromos pudendális ideg-stimuláció hatékonyságának összehasonlítása a medencefenék izomtréningjével transzvaginális elektromos stimulációval a női stressz-inkontinencia kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, vajon az elektromos pudendális ideg-stimuláció hatékonyabb-e, mint a medencefenéki izmok edzése a transzvaginális elektromos stimulációval a női stressz inkontinencia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A konzervatív terápia a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésének választása lehet, mivel úgy tűnik, hogy nincs mellékhatása, és jelentős és hosszú távú javulást okoz a tünetekben. A medencefenéki izomtréning (PFMT) és az elektromos stimuláció a SUI konzervatív kezelésének két általánosan használt formája.

A PFMT javítja a medence szerkezeti alátámasztását. Sok beteg azonban – különösen a nők – nehezen tudja azonosítani és elkülöníteni medencefenéki izmait (PFM), és nem tudja hatékonyan végrehajtani a gyakorlatot. Ezenkívül azok a betegek, akik képesek azonosítani a PFM-et, gyakran úgy találják, hogy a szükséges napi gyakorlati rutin megterhelő. Ezért a PFMT elsődleges hátránya a betegek hosszú távú együttműködésének hiánya.

Az elektromos stimuláció (ES) egy nem invazív, passzív kezelés, amely izomösszehúzódást idéz elő. A transzvaginális elektromos stimulációnak (TES) szinte nincs mellékhatása, és a betegek együttműködése a publikált jelentések szerint 70-85%. A TES PFM-összehúzódást eredményez közvetett idegstimuláció révén, főként poliszinaptikus reflexválaszok révén. Az indirekt stimuláció és a reflexív összehúzódás lehet az oka annak, hogy az elektromos stimuláció hatása nem olyan jó, mint a PFMT-é, ha helyesen hajtják végre.

A PFMT és a TES előnyeinek ötvözésével, valamint a hosszú akupunktúrás tűk mély beszúrásának technikájával kifejlesztettük az elektromos pudendális idegstimulációt (EPNS). Az EPNS-ben hosszú, 0,40 × 100 vagy 125 mm-es akupunktúrás tűket mélyen beszúrtak négy keresztcsonti pontba, és felvillanyozták, hogy stimulálják a pudendális idegeket (PN) és összehúzzák a PFM-et. A farkcsont csúcsán lévő CT keresztirányú sík azt mutatta, hogy az alsó tűhegy helyzete hasonló ahhoz, ahol (az Alcock-csatornánál a PN mellett) a Bion eszközt beültetik a krónikus PN stimulációhoz. A radiográfiás bizonyítékok mellett a perineális ultrahangos PFM-összehúzódás, a hüvelynyomás és a medencefenéki elektromiogram egyidejű rögzítése korábbi vizsgálatunkban bebizonyította, hogy az EPNS pontosan gerjeszti a PN-t, összehúzza a PFM-et és szimulálja a PFMT-t. Korábbi vizsgálatunk is bebizonyította, hogy az EPNS jó terápiás hatással bír a női SUI-ra. A tanulmány célja az EPNS és a PFMT és a TES hatékonyságának összehasonlítása a női SUI kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SUI története
  • Pozitív stresszteszt eredménye
  • Urodinamikailag igazolt SUI
  • Postvoid maradék vizelet térfogata <50 ml

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős inkontinencia (túlműködő hólyag- vagy detrusor-túlműködési inkontinencia)
  • Neurogén hólyag

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Elektromos pudendális ideg stimuláció
2,5 Hz-es frekvencián és olyan intenzitással (45-55 mA), amelyet a beteg kellemetlen érzés nélkül elvisel; Hetente háromszor 60 percet, összesen négy hétig
Négy szakrális pont van kiválasztva. A két felső pont a sacrococcygealis ízülettől körülbelül 1 cm-re található. A felső pontokon egy 0,40 × 100 mm-es tűt szúrnak be merőlegesen 80-90 mm mélységig, hogy a húgycsőre vagy a végbélnyílásra utaló érzést keltsenek. A két alsó pont elhelyezkedése körülbelül 1 cm-re van a farkcsont csúcsától. Az alsó pontokon egy 0,40 × 100 vagy 125 mm-es tűt szúrnak be ferdén az ischiorectalis fossa felé 90-110 mm mélységig, hogy a húgycsőre utaló érzést keltsenek. Miután a fenti régiókban említett érzet létrejött, a G6805-2 többcélú egészségügyi eszköz két pár elektródáját csatlakoztatják a két azonos oldalra behelyezett tűhöz.
ACTIVE_COMPARATOR: PFM tréning Transvaginális ES-vel

PFM tréning: Az EMG-biofeedback asszisztált PFMT-t speciálisan képzett terapeuták végezték, heti háromszor 20 percben, összesen négy héten keresztül. A betegek 30 maximálisan nagy intenzitású PFM-összehúzódást hajtanak végre 2-6 másodpercig (2-6 másodperc pihenővel), napi három alkalommal otthon, összesen négy héten keresztül.

Transzvaginális ES: < 60 mA áramerősségnél (lehetőleg minél magasabb a kontrakció eléréséhez) és 15 Hz és 85 Hz frekvenciákon (váltakozó 3 perces stimulációs periódusok); Hetente háromszor 20 perc, összesen négy hétig.

Az EMG-biofeedback által támogatott PFMT-hez idegfunkció-rekonstrukciós kezelőrendszert (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kína) használnak.
A TES-hez neuromuszkuláris stimulációs terápiás rendszert (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Franciaország) használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Stressz teszt
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kérdőív a tünetek súlyosságának és életminőségének mérésére SUI nőknél
Időkeret: 12 hét
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betét teszt
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

3
Iratkozz fel