Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání elektrické stimulace pudendálního nervu a tréninku svalů pánevního dna u ženské stresové inkontinence

19. listopadu 2014 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Srovnání účinnosti elektrické stimulace pudendálního nervu s tréninkem svalů pánevního dna s transvaginální elektrickou stimulací při léčbě ženské stresové inkontinence

Účelem této studie je zjistit, zda je elektrická stimulace pudendálního nervu při léčbě ženské stresové inkontinence účinnější než trénink svalů pánevního dna s transvaginální elektrickou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konzervativní terapie by mohla být považována za volbu léčby stresové inkontinence moči (SUI), protože se zdá, že nemá žádné vedlejší účinky a způsobuje významné a dlouhodobé zlepšení symptomů. Trénink svalů pánevního dna (PFMT) a elektrická stimulace jsou dvě běžně používané formy konzervativní léčby SUI.

PFMT zlepšuje strukturální podporu pánve. Mnoho pacientů – zejména žen – má však potíže s identifikací a izolací svalů pánevního dna (PFM) a nejsou schopni toto cvičení efektivně provádět. Kromě toho pacienti, kteří dokážou identifikovat PFM, často zjišťují, že požadovaná denní cvičební rutina je zatěžující. Primární nevýhodou PFMT je tedy nedostatek dlouhodobé spolupráce pacienta.

Elektrická stimulace (ES) je neinvazivní, pasivní léčba, která vyvolává svalovou kontrakci. Transvaginální elektrická stimulace (TES) nemá téměř žádné vedlejší účinky a compliance pacientů v publikovaných zprávách je 70–85 %. TES bude mít za následek kontrakci PFM nepřímou nervovou stimulací, hlavně polysynaptickými reflexními reakcemi. Nepřímá stimulace a reflexní kontrakce mohou být důvodem, proč při správném provedení není účinek elektrické stimulace tak dobrý jako u PFMT.

Kombinací výhod PFMT a TES a začleněním techniky hlubokého zavádění dlouhých akupunkturních jehel jsme vyvinuli elektrickou stimulaci pudendálního nervu (EPNS). V EPNS byly dlouhé akupunkturní jehly 0,40 x 100 nebo 125 mm hluboko zasunuty do čtyř sakrálních bodů a elektrifikovány, aby stimulovaly pudendální nervy (PN) a kontrahovaly PFM. CT transverzální rovina na apexu kostrče prokázala, že poloha spodního hrotu jehly je podobná tomu, kde (v sousedství PN v Alcockově kanálu) je implantován přístroj Bion pro chronickou stimulaci PN. Kromě rentgenového důkazu simultánní záznamy perineální ultrasonografické kontrakce PFM, vaginálního tlaku a elektromyogramu povrchu pánevního dna v naší předchozí studii prokázaly, že EPNS může přesně excitovat PN, kontrahovat PFM a simulovat PFMT. Naše předchozí studie také prokázala, že EPNS má dobrý terapeutický účinek na ženskou SUI. Účelem této studie je porovnat účinnost EPNS s PFMT s TES při léčbě ženské SUI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • historie SUI
  • Pozitivní výsledek zátěžového testu
  • Urodynamicky potvrzená SUI
  • Postvoid zbytkový objem moči <50ml

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní inkontinence (hyperaktivní močový měchýř nebo hyperaktivita detruzoru)
  • Neurogenní močový měchýř

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektrická stimulace pudendálního nervu
Při frekvenci 2,5 Hz a intenzitě (45~55 mA) tak vysoké, jakou pacient snese bez nepohodlí; 60 minut třikrát týdně po dobu celkem čtyř týdnů
Behaviorální: Elektrická stimulace pudendálního nervu
Jsou vybrány čtyři sakrální body. Dva horní body jsou umístěny asi 1 cm oboustranně od sacrococcygeálního kloubu. V horních bodech je kolmo do hloubky 80 až 90 mm zavedena jehla 0,40 x 100 mm, aby se vyvolal pocit týkající se močové trubice nebo konečníku. Umístění dvou spodních bodů je asi 1 cm oboustranně ke špičce kostrče. V dolních bodech se jehla 0,40 x 100 nebo 125 mm zavede šikmo směrem k ischiorektální jamce do hloubky 90 až 110 mm, aby se vyvolal pocit vztažený k močové trubici. Po vyvolání vjemu uvedeného ve výše uvedených oblastech je každý ze dvou párů elektrod z víceúčelového zdravotnického zařízení G6805-2 spojen se dvěma ipsilaterálně vloženými jehlami.
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink PFM s Transvaginální ES

Trénink PFM: PFMT s pomocí EMG-biofeedbacku prováděli speciálně vyškolení terapeuti, 20 minut třikrát týdně po dobu celkem čtyř týdnů. Pacienti provádějí 30 maximálních vysoce intenzivních kontrakcí PFM po dobu 2-6 sekund (s 2-6 sekundami odpočinku), tři sezení denně doma po dobu celkem čtyř týdnů.

Transvaginální ES: Při intenzitě proudu < 60 mA (co nejvyšší, aby došlo ke kontrakci) a frekvencích 15 Hz a 85 Hz (střídejte 3minutové periody stimulace); 20 minut třikrát týdně po dobu celkem čtyř týdnů.
Behaviorální: Školení PFM
Pro PFMT s pomocí EMG-biofeedbacku se používá systém léčby rekonstrukce nervových funkcí (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Čína).
Behaviorální: Transvaginální ES
Pro TES se používá systém neuromuskulární stimulace (PHENIX USB 4，Electronic Concept Lignon Innovation, Francie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stresová zkouška
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník k měření závažnosti symptomů a kvality života u žen s SUI
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test podložky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYSNXD-CC-ZDYJ010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit