- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01763762
Un confronto tra la stimolazione elettrica del nervo pudendo e l'allenamento muscolare del pavimento pelvico per l'incontinenza da stress femminile
Un confronto tra l'efficacia della stimolazione elettrica del nervo pudendo e l'allenamento muscolare del pavimento pelvico con la stimolazione elettrica transvaginale nel trattamento dell'incontinenza da stress femminile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia conservativa potrebbe essere considerata una scelta di trattamento per l'incontinenza urinaria da stress (SUI) in quanto sembra non avere effetti collaterali e provoca un miglioramento significativo ea lungo termine dei sintomi. L'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) e la stimolazione elettrica sono due forme comunemente usate di trattamento conservativo per la SUI.
PFMT migliora il supporto strutturale del bacino. Tuttavia, molti pazienti, in particolare le donne, hanno difficoltà a identificare e isolare i muscoli del pavimento pelvico (PFM) e non sono in grado di eseguire l'esercizio in modo efficace. Inoltre, i pazienti che possono identificare la PFM spesso scoprono che la routine quotidiana di esercizio richiesta è gravosa. Quindi, lo svantaggio principale del PFMT è la mancanza di compliance del paziente a lungo termine.
La stimolazione elettrica (ES) è un trattamento passivo non invasivo che produce una contrazione muscolare. La stimolazione elettrica transvaginale (TES) non ha quasi effetti collaterali e la compliance del paziente nei rapporti pubblicati è del 70-85%. TES comporterà la contrazione della PFM mediante stimolazione nervosa indiretta, principalmente mediante risposte riflesse polisinaptiche. La stimolazione indiretta e la contrazione riflessiva possono essere la ragione per cui l'effetto della stimolazione elettrica non è buono come quello della PFMT se eseguita correttamente.
Combinando i vantaggi di PFMT e TES e incorporando la tecnica dell'inserimento profondo di lunghi aghi per agopuntura, abbiamo sviluppato la stimolazione elettrica del nervo pudendo (EPNS). In EPNS, lunghi aghi di agopuntura di 0,40 × 100 o 125 mm sono stati inseriti profondamente in quattro punti sacrali ed elettrizzati per stimolare i nervi pudendi (PN) e contrarre il PFM. Il piano trasversale TC all'apice coccigeo ha mostrato che la posizione della punta inferiore dell'ago è simile a quella in cui (adiacente alla PN nel canale di Alcock) viene impiantato il dispositivo Bion per la stimolazione PN cronica. Oltre all'evidenza radiografica, le registrazioni simultanee della contrazione PFM ultrasonografica perineale, della pressione vaginale e dell'elettromiogramma della superficie del pavimento pelvico nel nostro studio precedente hanno dimostrato che EPNS può eccitare esattamente PN, contrarre il PFM e simulare PFMT. Il nostro studio precedente ha anche dimostrato che l'EPNS ha un buon effetto terapeutico sulla SUI femminile. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di EPNS rispetto a PFMT con TES nel trattamento della SUI femminile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia dell'UIS
- Risultato positivo dello stress test
- IUS confermata urodinamicamente
- Volume di urina residua postminzionale <50 ml
Criteri di esclusione:
- Incontinenza da urgenza (vescica iperattiva o incontinenza da iperattività detrusoriale)
- Vescica neurogena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Stimolazione elettrica del nervo pudendo
Ad una frequenza di 2,5 Hz e un'intensità (45~55 mA) tanto alta quanto il paziente può tollerare senza disagio; 60 minuti tre volte a settimana per un totale di quattro settimane
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Vengono selezionati quattro punti sacrali.
I due punti superiori si trovano a circa 1 cm bilateralmente rispetto all'articolazione sacrococcigea.
Sui punti superiori, un ago di 0,40 × 100 mm viene inserito perpendicolarmente ad una profondità di 80-90 mm per produrre una sensazione riferita all'uretra o all'ano.
Le posizioni dei due punti inferiori sono circa 1 cm bilaterali rispetto alla punta del coccige.
Nei punti inferiori, un ago di 0,40 × 100 o 125 mm viene inserito obliquamente verso la fossa ischiorettale per una profondità di 90-110 mm per produrre una sensazione riferita all'uretra.
Dopo che è stata prodotta la sensazione riferita alle regioni di cui sopra, ciascuna delle due coppie di elettrodi di un dispositivo sanitario multiuso G6805-2 viene collegata con i due aghi inseriti ipsilateralmente.
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ACTIVE_COMPARATORE: Formazione PFM con ES transvaginale
Formazione PFM: la PFMT assistita da EMG-biofeedback è stata eseguita da terapisti appositamente formati, 20 minuti tre volte a settimana per un totale di quattro settimane. I pazienti eseguono 30 contrazioni PFM massimali ad alta intensità per 2-6 secondi (con 2-6 secondi di riposo), tre sessioni al giorno a casa per un totale di quattro settimane. ES transvaginale: a un'intensità di corrente < 60 mA (la più alta possibile per ottenere una contrazione) e frequenze di 15 Hz e 85 Hz (periodi di stimolazione alternati di 3 minuti); 20 min tre volte a settimana per un totale di quattro settimane. |
Un sistema di trattamento per la ricostruzione della funzione nervosa (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Cina) viene utilizzato per il PFMT assistito da biofeedback EMG.
Per TES viene utilizzato un sistema di terapia di stimolazione neuromuscolare (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stress test
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un questionario per misurare la gravità dei sintomi e la qualità della vita nelle donne SUI
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prova del tampone
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Lv J, Feng X, Wang G, Lv T. Efficacy of Electrical Pudendal Nerve Stimulation in Treating Female Stress Incontinence. Urology. 2016 May;91:64-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.02.027. Epub 2016 Feb 24.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYSNXD-CC-ZDYJ010
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