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Un confronto tra la stimolazione elettrica del nervo pudendo e l'allenamento muscolare del pavimento pelvico per l'incontinenza da stress femminile

Un confronto tra l'efficacia della stimolazione elettrica del nervo pudendo e l'allenamento muscolare del pavimento pelvico con la stimolazione elettrica transvaginale nel trattamento dell'incontinenza da stress femminile

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica del nervo pudendo sia più efficace dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico con la stimolazione elettrica transvaginale nel trattamento dell'incontinenza da stress femminile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia conservativa potrebbe essere considerata una scelta di trattamento per l'incontinenza urinaria da stress (SUI) in quanto sembra non avere effetti collaterali e provoca un miglioramento significativo ea lungo termine dei sintomi. L'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) e la stimolazione elettrica sono due forme comunemente usate di trattamento conservativo per la SUI.

PFMT migliora il supporto strutturale del bacino. Tuttavia, molti pazienti, in particolare le donne, hanno difficoltà a identificare e isolare i muscoli del pavimento pelvico (PFM) e non sono in grado di eseguire l'esercizio in modo efficace. Inoltre, i pazienti che possono identificare la PFM spesso scoprono che la routine quotidiana di esercizio richiesta è gravosa. Quindi, lo svantaggio principale del PFMT è la mancanza di compliance del paziente a lungo termine.

La stimolazione elettrica (ES) è un trattamento passivo non invasivo che produce una contrazione muscolare. La stimolazione elettrica transvaginale (TES) non ha quasi effetti collaterali e la compliance del paziente nei rapporti pubblicati è del 70-85%. TES comporterà la contrazione della PFM mediante stimolazione nervosa indiretta, principalmente mediante risposte riflesse polisinaptiche. La stimolazione indiretta e la contrazione riflessiva possono essere la ragione per cui l'effetto della stimolazione elettrica non è buono come quello della PFMT se eseguita correttamente.

Combinando i vantaggi di PFMT e TES e incorporando la tecnica dell'inserimento profondo di lunghi aghi per agopuntura, abbiamo sviluppato la stimolazione elettrica del nervo pudendo (EPNS). In EPNS, lunghi aghi di agopuntura di 0,40 × 100 o 125 mm sono stati inseriti profondamente in quattro punti sacrali ed elettrizzati per stimolare i nervi pudendi (PN) e contrarre il PFM. Il piano trasversale TC all'apice coccigeo ha mostrato che la posizione della punta inferiore dell'ago è simile a quella in cui (adiacente alla PN nel canale di Alcock) viene impiantato il dispositivo Bion per la stimolazione PN cronica. Oltre all'evidenza radiografica, le registrazioni simultanee della contrazione PFM ultrasonografica perineale, della pressione vaginale e dell'elettromiogramma della superficie del pavimento pelvico nel nostro studio precedente hanno dimostrato che EPNS può eccitare esattamente PN, contrarre il PFM e simulare PFMT. Il nostro studio precedente ha anche dimostrato che l'EPNS ha un buon effetto terapeutico sulla SUI femminile. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di EPNS rispetto a PFMT con TES nel trattamento della SUI femminile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia dell'UIS
  • Risultato positivo dello stress test
  • IUS confermata urodinamicamente
  • Volume di urina residua postminzionale <50 ml

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza da urgenza (vescica iperattiva o incontinenza da iperattività detrusoriale)
  • Vescica neurogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione elettrica del nervo pudendo
Ad una frequenza di 2,5 Hz e un'intensità (45~55 mA) tanto alta quanto il paziente può tollerare senza disagio; 60 minuti tre volte a settimana per un totale di quattro settimane
Vengono selezionati quattro punti sacrali. I due punti superiori si trovano a circa 1 cm bilateralmente rispetto all'articolazione sacrococcigea. Sui punti superiori, un ago di 0,40 × 100 mm viene inserito perpendicolarmente ad una profondità di 80-90 mm per produrre una sensazione riferita all'uretra o all'ano. Le posizioni dei due punti inferiori sono circa 1 cm bilaterali rispetto alla punta del coccige. Nei punti inferiori, un ago di 0,40 × 100 o 125 mm viene inserito obliquamente verso la fossa ischiorettale per una profondità di 90-110 mm per produrre una sensazione riferita all'uretra. Dopo che è stata prodotta la sensazione riferita alle regioni di cui sopra, ciascuna delle due coppie di elettrodi di un dispositivo sanitario multiuso G6805-2 viene collegata con i due aghi inseriti ipsilateralmente.
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione PFM con ES transvaginale

Formazione PFM: la PFMT assistita da EMG-biofeedback è stata eseguita da terapisti appositamente formati, 20 minuti tre volte a settimana per un totale di quattro settimane. I pazienti eseguono 30 contrazioni PFM massimali ad alta intensità per 2-6 secondi (con 2-6 secondi di riposo), tre sessioni al giorno a casa per un totale di quattro settimane.

ES transvaginale: a un'intensità di corrente < 60 mA (la più alta possibile per ottenere una contrazione) e frequenze di 15 Hz e 85 Hz (periodi di stimolazione alternati di 3 minuti); 20 min tre volte a settimana per un totale di quattro settimane.

Un sistema di trattamento per la ricostruzione della funzione nervosa (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Cina) viene utilizzato per il PFMT assistito da biofeedback EMG.
Per TES viene utilizzato un sistema di terapia di stimolazione neuromuscolare (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stress test
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un questionario per misurare la gravità dei sintomi e la qualità della vita nelle donne SUI
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prova del tampone
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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