Transtek体脂肪計（GBF-1251-B他3機種）の臨床試験について (BS-BT)
2013年1月7日 更新者：Leo Wang
Transtek（商標）体脂肪計 GBF-1251-B、BF-1255-B、BF-1256-B、GBF-1257-Bの機能と効率を検証
この装置の臨床試験の臨床プロトコル:
- テストの目的: デバイスの機能と効率を検証すること。
- 試験方法と手順: 比較試験。
- 被測定デバイス (DUT): Transtek 体脂肪分析装置、モデル: GBF-1251-B、BF-1255-B、BF-1256-B、および GBF-1257-B。
- 比較機器：Transtek社、ガラス体脂肪計、GBF-950-D。
- 研究のエンドポイント: DUT と比較デバイスは実質的に同等です。
- 使用される統計的手法: 統計的手法の説明。
調査の概要
詳細な説明
テストの目的:
臨床試験の目的は、DUT と参照デバイスによって測定された体重、体脂肪、体内総水分量、骨量、筋肉量の読み取り値を収集することです。
対象主題:
被験者データベースには、少なくとも 25 人の男性と 25 人の女性の被験者が含まれ、全員が 18 歳以上である必要があります。
テスト手順:
- 各被験者の名前、年齢、性別、身長を記録します。
- 試験前に被験者を 2 分間静かに座らせ、足を乾かします。
- デバイスを使用して、体重、体脂肪、体内総水分量、骨量、筋肉量を測定します。読み取り値を記録します。
- 被験者ごとに 3) を繰り返して 3 ペアの測定値を取得します。
- すべてのデバイス (DUT: GBF-1251-B、BF-1255-B、BF-1256-B、および GBF-1257-B、およびリファレンス デバイス: GBF-950-D) に対してステップ 1) ～ 4) を繰り返します。
- 被験者ごとにステップ 1) ～ 5) を繰り返します。
ノート：
- 測定中は動作や発言は禁止されています。
- すべての DUT は同じアルゴリズムを使用し、同じ体の位置 (足) で患者に接触し、同じ周波数で動作します。
- 試験環境：温度：22±1℃、相対湿度: 40~70%。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Wuhou District Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トランステック 125X
DUT (Transtek 125X) で測定したもの: GBF-1251-B、BF-1255-B、BF-1256-B、GBF-1257-B。
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体重、体内総水分量、体脂肪、筋肉量、骨量を測定します。
Transtek 125X (GBF-1251-B、BF-1255-B、BF-1256-B、GBF-1257-B) で各参加者を測定します。
体重、体内総水分量、体脂肪、筋肉量、骨量を測定します。
Transtek 950D (GBF-950-D) で各参加者を測定します。
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実験的：トランステック 950D
参照により測定 (Transtek 950D): GBF-950-D。
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体重、体内総水分量、体脂肪、筋肉量、骨量を測定します。
Transtek 125X (GBF-1251-B、BF-1255-B、BF-1256-B、GBF-1257-B) で各参加者を測定します。
体重、体内総水分量、体脂肪、筋肉量、骨量を測定します。
Transtek 950D (GBF-950-D) で各参加者を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI (ボディマス指数)
時間枠：5日間
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体脂肪、体内総水分量、筋肉量、骨量
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：5日間
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体重
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月7日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。