Klinická zkouška analyzátoru tělesného tuku Transtek (GBF-1251-B a další 3 modely) (BS-BT)
7. ledna 2013 aktualizováno: Leo Wang
Ověřte funkce a účinnost analyzátoru tělesného tuku Transtek (obchodní značka), GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B a GBF-1257-B
Klinický protokol klinického testování tohoto zařízení:
- Cíl testu: Ověřit funkce a účinnost zařízení.
- Zkušební metody a postupy: Srovnávací test.
- Testované zařízení (DUT): Analyzátor tělesného tuku Transtek, model: GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B a GBF-1257-B.
- Srovnávací zařízení: Transtek, Glass Body Fat Analyzer, GBF-950-D.
- Cílové body studie: DUT a srovnávací zařízení jsou v podstatě rovnocenné.
- Použitá statistická metodika: Popis statistických metod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel testu:
Cílem klinického testu je shromáždit hodnoty hmotnosti, tělesného tuku, celkové tělesné vody, kostní hmoty a svalové hmoty měřené DUT a referenčním zařízením.
Cílový předmět:
Databáze předmětů musí obsahovat minimálně 25 mužů a 25 žen a všechny starší 18 let.
Zkušební postupy:
- Zaznamenejte jméno, věk, pohlaví a výšku každého předmětu.
- Před testem nechejte předmět klidně sedět dvě minuty, osušte nohy.
- Použijte zařízení k měření hmotnosti, tělesného tuku, celkové tělesné vody, kostní hmoty a svalové hmoty; zaznamenat hodnotu čtení.
- Pro každý předmět opakujte 3), abyste získali 3 páry měření.
- Opakujte kroky 1) až 4) pro každé zařízení (DUT: GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B a GBF-1257-B; a referenční zařízení: GBF-950-D).
- Opakujte kroky 1) až 5) pro každý předmět.
Poznámka:
- Během měření není povolen žádný pohyb a mluvení.
- Všechny DUT používají stejné algoritmy a kontaktují pacienta na stejných místech těla (nohy) a fungují na stejné frekvenci.
- Testovací prostředí: Teplota: 22±1℃; Relativní vlhkost: 40~70%.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Wuhou District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž žena
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transtek 125X
Které měřeno DUT (Transtek 125X): GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B.
|
Měření hmotnosti, celkové tělesné vody, tělesného tuku, svalové hmoty a kostní hmoty.
Změřte každého účastníka pomocí Transteku 125X (GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B).
Měření hmotnosti, celkové tělesné vody, tělesného tuku, svalové hmoty a kostní hmoty.
Změřte každého účastníka pomocí Transteku 950D (GBF-950-D).
|
|
Experimentální: Transtek 950D
Měřeno podle reference (Transtek 950D): GBF-950-D.
|
Měření hmotnosti, celkové tělesné vody, tělesného tuku, svalové hmoty a kostní hmoty.
Změřte každého účastníka pomocí Transteku 125X (GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B).
Měření hmotnosti, celkové tělesné vody, tělesného tuku, svalové hmoty a kostní hmoty.
Změřte každého účastníka pomocí Transteku 950D (GBF-950-D).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 5 dní
|
Tělesný tuk, celková tělesná voda, svalová hmota, kostní hmota
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 5 dní
|
Tělesná hmotnost
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13001_Body Scale
- BTS13001 (Jiný identifikátor: BTSInternational)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .