Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания анализатора телесного жира Transtek (GBF-1251-B и другие 3 модели) (BS-BT)

7 января 2013 г. обновлено: Leo Wang

Проверка функций и эффективности анализаторов телесного жира Transtek (торговая марка), GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B и GBF-1257-B

Клинический протокол клинических испытаний этого устройства:

  1. Цель теста: проверить функции и эффективность устройств.
  2. Методы и процедуры испытаний: Сравнительный тест.
  3. Тестируемое устройство (DUT): Анализатор телесного жира Transtek, модели: GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B и GBF-1257-B.
  4. Сравнительное устройство: Transtek, стеклянный анализатор жировых отложений, GBF-950-D.
  5. Конечные точки исследования: ИУ и устройство сравнения в значительной степени эквивалентны.
  6. Используемая статистическая методология: Описание статистических методов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цель теста:

    Целью клинического теста является сбор данных о весе, телесном жире, общем количестве воды в организме, массе костей и мышечной массе, которые измеряются тестируемым устройством и эталонным устройством.

  2. Целевая тема:

    База данных субъектов должна содержать не менее 25 субъектов мужского и 25 женского пола, и все они старше 18 лет.

  3. Процедуры испытаний:

    1. Запишите имя, возраст, пол и рост каждого субъекта.
    2. Дайте испытуемому спокойно посидеть в течение двух минут перед тестом, вытрите ноги.
    3. Используйте устройство для измерения веса, жировых отложений, общего количества воды в организме, массы костей и мышечной массы; записать значение чтения.
    4. Для каждого субъекта повторите 3), чтобы получить 3 измерения пар.
    5. Повторите шаги с 1) по 4) для каждого устройства (DUT: GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B и GBF-1257-B и эталонное устройство: GBF-950-D).
    6. Повторите шаги с 1) по 5) для каждого объекта.

  4. Примечание:

    1. Во время измерения не допускаются никакие движения и разговоры.
    2. Все тестируемые устройства используют одни и те же алгоритмы и контактируют с пациентом в одних и тех же точках тела (ступнях) и работают на одной частоте.
    3. Условия тестирования: Температура: 22 ± 1 ℃; Относительная влажность: 40~70%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Wuhou District Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужской женский

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транстек 125X
Измеренные ИУ (Transtek 125X): GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B.
Устройство: Транстек 125X
Измерение веса, общего содержания воды в организме, жировых отложений, мышечной и костной массы. Измерьте каждого участника Transtek 125X (GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B).
Устройство: Транстек 950Д
Измерение веса, общего содержания воды в организме, жировых отложений, мышечной и костной массы. Измерьте каждого участника Transtek 950D (GBF-950-D).
Экспериментальный: Транстек 950Д
Измерено по эталону (Transtek 950D): GBF-950-D.
Устройство: Транстек 125X
Измерение веса, общего содержания воды в организме, жировых отложений, мышечной и костной массы. Измерьте каждого участника Transtek 125X (GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B).
Устройство: Транстек 950Д
Измерение веса, общего содержания воды в организме, жировых отложений, мышечной и костной массы. Измерьте каждого участника Transtek 950D (GBF-950-D).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: 5 день
Жир тела, общая вода тела, мышечная масса, костная масса
5 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 5 дней
Вес тела
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leo Wang

Соавторы

West China Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13001_Body Scale
  • BTS13001 (Другой идентификатор: BTSInternational)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться