Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Transtek Body Fat Analyzer (GBF-1251-B og andre 3 modeller) (BS-BT)

7. januar 2013 oppdatert av: Leo Wang

Bekreft funksjonene og effektiviteten til Transtek (varemerke) Body Fat Analyzer, GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B og GBF-1257-B

Den kliniske protokollen for den kliniske testingen av denne enheten:

  1. Mål med testen: Å verifisere funksjonene og effektiviteten til enheter.
  2. Testmetoder og prosedyrer: Sammenligningstest.
  3. Enhet under test (DUT): Transtek Body Fat Analyzer, modell: GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B og GBF-1257-B.
  4. Sammenligningsenhet: Transtek, Glass Body Fat Analyzer, GBF-950-D.
  5. Studiens endepunkter: DUT og sammenligningsenheten er betydelig ekvivalens.
  6. Statistisk metodikk brukt: Beskrivelse av statistiske metoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Testformål:

    Målet med den kliniske testen er å samle inn vekt, kroppsfett, totalt kroppsvann, benmasse og muskelmasse som måles med DUT og referanseenhet.

  2. Målemne:

    Fagdatabasen skal inneholde minst 25 mannlige og 25 kvinnelige forsøkspersoner og alle over 18 år.

  3. Testprosedyrer:

    1. Registrer navn, alder, kjønn og høyde på hvert emne.
    2. La forsøkspersonen sitte rolig i to minutter før test, tørk føttene.
    3. Bruk enheten til å måle vekt, kroppsfett, total kroppsvann, beinmasse og muskelmasse; registrere leseverdi.
    4. For hvert emne, gjenta 3) for å få 3 par mål.
    5. Gjenta trinn 1) til 4) for hver enhet (DUT: GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B og GBF-1257-B; og referanseenhet: GBF-950-D).
    6. Gjenta trinn 1) til 5) for hvert emne.

  4. Merk:

    1. Ingen bevegelse og tale er tillatt under målingen.
    2. Alle DUT bruker de samme algoritmene og kontakter pasienten på samme kroppsplasseringer (føtter), og opererer på samme frekvens.
    3. Testmiljø: Temperatur: 22±1℃; Relativ fuktighet: 40~70%.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Wuhou District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann Kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transtek 125X
Som målt ved DUT (Transtek 125X): GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B.
Enhet: Transtek 125X
Måling av vekt, total kroppsvann, kroppsfett, muskelmasse og beinmasse. Mål hver deltaker med Transtek 125X (GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B).
Enhet: Transtek 950D
Måling av vekt, total kroppsvann, kroppsfett, muskelmasse og beinmasse. Mål hver deltaker med Transtek 950D (GBF-950-D).
Eksperimentell: Transtek 950D
Målt ved referanse (Transtek 950D): GBF-950-D.
Enhet: Transtek 125X
Måling av vekt, total kroppsvann, kroppsfett, muskelmasse og beinmasse. Mål hver deltaker med Transtek 125X (GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B).
Enhet: Transtek 950D
Måling av vekt, total kroppsvann, kroppsfett, muskelmasse og beinmasse. Mål hver deltaker med Transtek 950D (GBF-950-D).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 5 dager
Kroppsfett, totalt kroppsvann, muskelmasse, beinmasse
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 5 dager
Kroppsvekt
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leo Wang

Samarbeidspartnere

West China Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13001_Body Scale
  • BTS13001 (Annen identifikator: BTSInternational)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere