- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01763775
Essai clinique de l'analyseur de graisse corporelle Transtek (GBF-1251-B et 3 autres modèles) (BS-BT)
Vérifier les fonctions et l'efficacité de l'analyseur de graisse corporelle Transtek (marque de commerce), GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B et GBF-1257-B
Le protocole clinique des essais cliniques de ce dispositif :
- Objectif du test : Vérifier les fonctions et l'efficacité des appareils.
- Méthodes et procédures de test : test de comparaison.
- Dispositif sous test (DUT) : analyseur de graisse corporelle Transtek, modèle : GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B et GBF-1257-B.
- Appareil de comparaison : Transtek, Glass Body Fat Analyzer, GBF-950-D.
- Critères d'évaluation : Le DUT et l'appareil de comparaison sont en équivalence substantielle.
- Méthodologie statistique utilisée : Description des méthodes statistiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'essai :
L'objectif du test clinique est de collecter le poids, la graisse corporelle, l'eau corporelle totale, la masse osseuse et la valeur de lecture de la masse musculaire mesurées par le DUT et l'appareil de référence.
Sujet cible :
La base de données des sujets doit contenir au moins 25 sujets masculins et 25 sujets féminins et tous âgés de plus de 18 ans.
Les procédures d'essai:
- Enregistrez le nom, l'âge, le sexe et la taille de chaque sujet.
- Laissez le sujet assis calmement pendant deux minutes avant le test, séchez les pieds.
- Utilisez l'appareil pour mesurer le poids, la graisse corporelle, l'eau corporelle totale, la masse osseuse et la masse musculaire ; enregistrer la valeur de lecture.
- Pour chaque sujet, répétez 3) pour obtenir 3 paires de mesures.
- Répétez les étapes 1) à 4) pour chaque appareil (DUT : GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B et GBF-1257-B ; et appareil de référence : GBF-950-D).
- Répétez les étapes 1) à 5) pour chaque sujet.
Note:
- Aucun mouvement et aucune parole ne sont autorisés pendant la mesure.
- Tous les DUT utilisent les mêmes algorithmes et contactent le patient aux mêmes endroits du corps (pieds) et fonctionnent sur la même fréquence.
- Environnement d'essai : Température : 22±1℃ ; Humidité relative : 40 ~ 70 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Wuhou District Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- homme Femme
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Transtek 125X
Mesuré par DUT (Transtek 125X): GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B.
|
Mesure du poids, de l'eau corporelle totale, de la graisse corporelle, de la masse musculaire et de la masse osseuse.
Mesurez chaque participant par Transtek 125X (GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B).
Mesure du poids, de l'eau corporelle totale, de la graisse corporelle, de la masse musculaire et de la masse osseuse.
Mesurer chaque participant par Transtek 950D (GBF-950-D).
|
Expérimental: Transtek 950D
Mesuré par référence (Transtek 950D) : GBF-950-D.
|
Mesure du poids, de l'eau corporelle totale, de la graisse corporelle, de la masse musculaire et de la masse osseuse.
Mesurez chaque participant par Transtek 125X (GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B).
Mesure du poids, de l'eau corporelle totale, de la graisse corporelle, de la masse musculaire et de la masse osseuse.
Mesurer chaque participant par Transtek 950D (GBF-950-D).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
IMC (indice de masse corporelle)
Délai: 5 jours
|
Graisse corporelle, Eau corporelle totale, Masse musculaire, Masse osseuse
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lester
Délai: 5 jours
|
Poids
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13001_Body Scale
- BTS13001 (Autre identifiant: BTSInternational)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Transtek 125X
-
Leo WangWest China HospitalComplétéPoids | Trouble de la graisse corporelleChine
-
McGill UniversityRecrutementTumeurs ovariennesCanada
-
Neuropore Therapies Inc.CelerionComplétéVolontaires en bonne santéÉtats-Unis
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)ComplétéMaladie d'Alzheimer | Maladie d'Alzheimer, début précoceÉtats-Unis
-
Cassava Sciences, Inc.Inscription sur invitationMaladie d'AlzheimerÉtats-Unis, Canada, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer CenterComplété
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonComplétéDiabète | Maladie rénale chronique | Insuffisance rénale terminale sous dialyseRoyaume-Uni
-
Xuzhou Central HospitalInscription sur invitationCholangiocarcinome hilaireChine
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.Actif, ne recrute pasTumeur solide adulte | Diarrhée liée au traitement du cancer | Diarrhée liée à la chimiothérapie | Prophylaxie de la diarrhée | Soulagement symptomatique de la diarrhée | Diarrhée liée au traitement cibléÉtats-Unis, Taïwan, Géorgie, Serbie, Argentine