Transtek体脂分析仪临床试验（GBF-1251-B及其他3款） (BS-BT)
2013年1月7日 更新者：Leo Wang
验证 Transtek（商标）体脂分析仪 GBF-1251-B、BF-1255-B、BF-1256-B 和 GBF-1257-B 的功能和效率
本装置临床试验的临床方案：
- 测试目的：验证器件的功能和效率。
- 测试方法和程序：比较测试。
- 被测设备 (DUT)：Transtek 体脂分析仪，型号：GBF-1251-B、BF-1255-B、BF-1256-B 和 GBF-1257-B。
- 比较设备：Transtek，玻璃体脂分析仪，GBF-950-D。
- 研究终点：DUT 和比较设备实质上等效。
- 使用的统计方法：统计方法的描述。
研究概览
详细说明
测试目的：
临床测试的目的是收集DUT和参考设备测量的体重、体脂、全身水分、骨质量和肌肉质量读数。
目标主题：
受试者数据库应包含至少 25 名男性受试者和 25 名女性受试者，且年龄均在 18 岁以上。
测试程序：
- 记录每个受试者的姓名、年龄、性别和身高。
- 测试前让受试者静坐两分钟，擦干脚。
- 使用设备测量体重、体脂、全身水分、骨量和肌肉量；记录读数。
- 对于每个主题，重复 3) 以获得 3 对测量值。
- 对每个设备（DUT：GBF-1251-B、BF-1255-B、BF-1256-B 和 GBF-1257-B；以及参考设备：GBF-950-D）重复步骤 1) 到 4)。
- 对每个主题重复步骤 1) 到 5)。
笔记：
- 测量期间不允许移动和说话。
- 所有 DUT 使用相同的算法并在相同的身体位置（脚）接触患者，并以相同的频率运行。
- 测试环境：温度：22±1℃；相对湿度：40~70%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Wuhou District Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男、女
排除标准：
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全胜 125X
其中DUT（Transtek 125X）测得：GBF-1251-B、BF-1255-B、BF-1256-B、GBF-1257-B。
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测量体重、全身水分、体脂、肌肉量和骨量。
通过 Transtek 125X（GBF-1251-B、BF-1255-B、BF-1256-B、GBF-1257-B）测量每个参与者。
测量体重、全身水分、体脂、肌肉量和骨量。
通过 Transtek 950D (GBF-950-D) 测量每个参与者。
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实验性的：全音950D
参考测量 (Transtek 950D)：GBF-950-D。
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测量体重、全身水分、体脂、肌肉量和骨量。
通过 Transtek 125X（GBF-1251-B、BF-1255-B、BF-1256-B、GBF-1257-B）测量每个参与者。
测量体重、全身水分、体脂、肌肉量和骨量。
通过 Transtek 950D (GBF-950-D) 测量每个参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BMI（身体质量指数）
大体时间：5天
|
体脂、全身水分、肌肉量、骨量
|
5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量
大体时间：5天
|
体重
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月7日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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