Prueba clínica del analizador de grasa corporal Transtek (GBF-1251-B y otros 3 modelos) (BS-BT)
7 de enero de 2013 actualizado por: Leo Wang
Verifique las funciones y la eficiencia del analizador de grasa corporal Transtek (marca comercial), GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B y GBF-1257-B
El protocolo clínico de las pruebas clínicas de este dispositivo:
- Objetivo de la prueba: Verificar las funciones y eficiencia de los dispositivos.
- Métodos y procedimientos de prueba: Prueba de comparación.
- Dispositivo bajo prueba (DUT): analizador de grasa corporal Transtek, modelo: GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B y GBF-1257-B.
- Dispositivo de comparación: Transtek, Glass Body Fat Analyzer, GBF-950-D.
- Criterios de valoración del estudio: el dispositivo bajo prueba y el dispositivo de comparación tienen una equivalencia sustancial.
- Metodología estadística utilizada: Descripción de los métodos estadísticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito de la prueba:
El objetivo de la prueba clínica es recopilar el peso, la grasa corporal, el agua corporal total, la masa ósea y el valor de lectura de la masa muscular medidos por el DUT y el dispositivo de referencia.
Sujeto de destino:
La base de datos de sujetos deberá contener al menos 25 sujetos masculinos y 25 femeninos y todos mayores de 18 años.
Procedimientos de prueba:
- Registre el nombre, la edad, el sexo y la altura de cada sujeto.
- Deje que el sujeto se siente tranquilamente durante dos minutos antes de la prueba, seque los pies.
- Use el dispositivo para medir el peso, la grasa corporal, el agua corporal total, la masa ósea y la masa muscular; registrar el valor de lectura.
- Para cada sujeto, repita 3) para obtener 3 pares de medidas.
- Repita los pasos 1) a 4) para cada dispositivo (DUT: GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B y GBF-1257-B; y dispositivo de referencia: GBF-950-D).
- Repita los pasos 1) a 5) para cada sujeto.
Nota:
- No se permiten movimientos ni hablar durante la medición.
- Todos los DUT usan los mismos algoritmos y contactan al paciente en las mismas ubicaciones del cuerpo (pies) y operan en la misma frecuencia.
- Ambiente de prueba: Temperatura: 22±1℃; Humedad relativa: 40~70%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Wuhou District Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho femenino
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Transtek 125X
Que medido por DUT (Transtek 125X): GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B.
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Medición de peso, agua corporal total, grasa corporal, masa muscular y masa ósea.
Mida a cada participante por Transtek 125X (GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B).
Medición de peso, agua corporal total, grasa corporal, masa muscular y masa ósea.
Mida a cada participante por Transtek 950D (GBF-950-D).
|
|
Experimental: Transtek 950D
Medido por Referencia (Transtek 950D): GBF-950-D.
|
Medición de peso, agua corporal total, grasa corporal, masa muscular y masa ósea.
Mida a cada participante por Transtek 125X (GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B).
Medición de peso, agua corporal total, grasa corporal, masa muscular y masa ósea.
Mida a cada participante por Transtek 950D (GBF-950-D).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 5 días
|
Grasa corporal, agua corporal total, masa muscular, masa ósea
|
5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Peso corporal
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13001_Body Scale
- BTS13001 (Otro identificador: BTSInternational)
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