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Sperimentazione clinica dell'analizzatore di grasso corporeo Transtek (GBF-1251-B e altri 3 modelli) (BS-BT)

7 gennaio 2013 aggiornato da: Leo Wang

Verifica delle funzioni e dell'efficienza dell'analizzatore di grasso corporeo Transtek (marchio commerciale), GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B e GBF-1257-B

Il protocollo clinico dei test clinici di questo dispositivo:

  1. Obiettivo del test: Verificare le funzioni e l'efficienza dei dispositivi.
  2. Metodi e procedure di prova: Test di confronto.
  3. Dispositivo sottoposto a test (DUT): Analizzatore di grasso corporeo Transtek, modello: GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B e GBF-1257-B.
  4. Dispositivo di confronto: Transtek, Glass Body Fat Analyzer, GBF-950-D.
  5. Endpoint dello studio: il DUT e il dispositivo di confronto sono sostanzialmente equivalenti.
  6. Metodologia statistica utilizzata: Descrizione dei metodi statistici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo della prova:

    Lo scopo del test clinico è raccogliere il peso, il grasso corporeo, l'acqua corporea totale, la massa ossea e il valore di lettura della massa muscolare misurati dal DUT e dal dispositivo di riferimento.

  2. Oggetto di destinazione:

    Il database dei soggetti deve contenere almeno 25 soggetti di sesso maschile e 25 di sesso femminile e tutti di età superiore ai 18 anni.

  3. Procedure di prova:

    1. Registra il nome, l'età, il sesso e l'altezza di ogni soggetto.
    2. Lasciare il soggetto seduto con calma per due minuti prima del test, asciugare i piedi.
    3. Utilizzare il dispositivo per misurare peso, grasso corporeo, acqua corporea totale, massa ossea e massa muscolare; registrare il valore di lettura.
    4. Per ogni soggetto, ripetere 3) per ottenere 3 misure di coppie.
    5. Ripetere i passaggi da 1) a 4) per ogni dispositivo (DUT: GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B e GBF-1257-B; e dispositivo di riferimento: GBF-950-D).
    6. Ripetere i passaggi da 1) a 5) per ogni soggetto.

  4. Nota:

    1. Durante la misurazione non sono consentiti movimenti e discorsi.
    2. Tutti i DUT utilizzano gli stessi algoritmi e contattano il paziente nelle stesse posizioni del corpo (piedi) e operano sulla stessa frequenza.
    3. Ambiente di prova: Temperatura: 22±1℃; Umidità relativa: 40~70%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Wuhou District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio femmina

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Transtec 125X
Quale misurato da DUT (Transtek 125X): GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B.
Dispositivo: Transtec 125X
Misurazione del peso, dell'acqua corporea totale, del grasso corporeo, della massa muscolare e della massa ossea. Misura ogni partecipante con Transtek 125X (GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B).
Dispositivo: Transtec 950D
Misurazione del peso, dell'acqua corporea totale, del grasso corporeo, della massa muscolare e della massa ossea. Misura ogni partecipante con Transtek 950D (GBF-950-D).
Sperimentale: Transtec 950D
Misurato con riferimento (Transtek 950D): GBF-950-D.
Dispositivo: Transtec 125X
Misurazione del peso, dell'acqua corporea totale, del grasso corporeo, della massa muscolare e della massa ossea. Misura ogni partecipante con Transtek 125X (GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B).
Dispositivo: Transtec 950D
Misurazione del peso, dell'acqua corporea totale, del grasso corporeo, della massa muscolare e della massa ossea. Misura ogni partecipante con Transtek 950D (GBF-950-D).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 5 giorni
Grasso corporeo, Acqua corporea totale, Massa muscolare, Massa ossea
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 5 giorni
Peso corporeo
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leo Wang

Collaboratori

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13001_Body Scale
  • BTS13001 (Altro identificatore: BTSInternational)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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