Klinische proef met Transtek-lichaamsvetanalysator (GBF-1251-B en andere 3 modellen) (BS-BT)
7 januari 2013 bijgewerkt door: Leo Wang
Controleer de functies en efficiëntie van Transtek (handelsmerk) lichaamsvetanalysator, GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B en GBF-1257-B
Het klinische protocol van het klinisch testen van dit apparaat:
- Doel van de test: de functies en efficiëntie van apparaten verifiëren.
- Testmethoden en -procedures: vergelijkende test.
- Apparaat onder test (DUT): Transtek lichaamsvetanalysator, model: GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B en GBF-1257-B.
- Vergelijkingsapparaat: Transtek, Glass Body Fat Analyzer, GBF-950-D.
- Studie-eindpunten: DUT en het vergelijkingsapparaat zijn substantiële gelijkwaardigheid.
- Gebruikte statistische methodologie: Beschrijving van statistische methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Testdoel:
Het doel van de klinische test is het verzamelen van het gewicht, het lichaamsvet, het totale lichaamsvocht, de botmassa en de afleeswaarde van de spiermassa, gemeten door DUT en referentieapparaat.
Doelonderwerp:
De proefpersonendatabase bevat ten minste 25 mannelijke en 25 vrouwelijke proefpersonen en allemaal ouder dan 18 jaar.
Test procedures:
- Noteer de naam, leeftijd, geslacht en lengte van elk onderwerp.
- Laat de proefpersoon twee minuten rustig zitten voor de test, droog de voeten.
- Gebruik het apparaat om gewicht, lichaamsvet, totaal lichaamsvocht, botmassa en spiermassa te meten; leeswaarde opnemen.
- Herhaal voor elk onderwerp 3) om 3 paar metingen te krijgen.
- Herhaal stap 1) tot 4) voor elk apparaat (DUT: GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B en GBF-1257-B; en referentieapparaat: GBF-950-D).
- Herhaal stap 1) tot 5) voor elk onderwerp.
Opmerking:
- Tijdens de meting is geen beweging en spreken toegestaan.
- Alle DUT gebruiken dezelfde algoritmen en maken contact met de patiënt op dezelfde lichaamslocaties (voeten) en werken op dezelfde frequentie.
- Testomgeving: temperatuur: 22 ± 1 ℃; Relatieve vochtigheid: 40~70%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Wuhou District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man vrouw
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transtek 125X
Die gemeten door DUT (Transtek 125X): GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B.
|
Het meten van gewicht, totaal lichaamsvocht, lichaamsvet, spiermassa en botmassa.
Meet elke deelnemer met Transtek 125X (GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B).
Het meten van gewicht, totaal lichaamsvocht, lichaamsvet, spiermassa en botmassa.
Meet elke deelnemer met Transtek 950D (GBF-950-D).
|
|
Experimenteel: Transtek 950D
Gemeten door referentie (Transtek 950D): GBF-950-D.
|
Het meten van gewicht, totaal lichaamsvocht, lichaamsvet, spiermassa en botmassa.
Meet elke deelnemer met Transtek 125X (GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B).
Het meten van gewicht, totaal lichaamsvocht, lichaamsvet, spiermassa en botmassa.
Meet elke deelnemer met Transtek 950D (GBF-950-D).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Lichaamsvet, totaal lichaamswater, spiermassa, botmassa
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Lichaamsgewicht
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13001_Body Scale
- BTS13001 (Andere identificatie: BTSInternational)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .