Teste clínico do analisador de gordura corporal Transtek (GBF-1251-B e outros 3 modelos) (BS-BT)
7 de janeiro de 2013 atualizado por: Leo Wang
Verifique as funções e a eficiência do analisador de gordura corporal Transtek (marca registrada), GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B e GBF-1257-B
O protocolo clínico do teste clínico deste dispositivo:
- Objetivo do teste: Verificar as funções e a eficiência dos dispositivos.
- Métodos e procedimentos de teste: Teste de comparação.
- Dispositivo em teste (DUT): Transtek Body Fat Analyzer, Modelo: GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B e GBF-1257-B.
- Dispositivo de comparação: Transtek, Glass Body Fat Analyzer, GBF-950-D.
- Endpoints do estudo: DUT e o dispositivo de comparação são equivalência substancial.
- Metodologia estatística utilizada: Descrição dos métodos estatísticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade do teste:
O objetivo do teste clínico é coletar peso, gordura corporal, água corporal total, massa óssea e valor de leitura da massa muscular medidos pelo DUT e pelo dispositivo de referência.
Assunto Alvo:
O banco de dados de sujeitos deve conter pelo menos 25 sujeitos do sexo masculino e 25 do sexo feminino e todos acima de 18 anos.
Procedimentos de teste:
- Registre o nome, idade, sexo e altura de cada sujeito.
- Deixe o sujeito sentado calmamente por dois minutos antes do teste, seque os pés.
- Use o dispositivo para medir peso, gordura corporal, água corporal total, massa óssea e massa muscular; registrar o valor da leitura.
- Para cada sujeito, repita 3) para obter medições de 3 pares.
- Repita as etapas 1) a 4) para cada dispositivo (DUT: GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B e GBF-1257-B; e dispositivo de referência: GBF-950-D).
- Repita os passos 1) a 5) para cada assunto.
Observação:
- Nenhum movimento e fala são permitidos durante a medição.
- Todos os DUT usam os mesmos algoritmos e contatam o paciente nos mesmos locais do corpo (pés) e operam na mesma frequência.
- Ambiente de teste: Temperatura: 22±1℃; Umidade relativa: 40~70%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Wuhou District Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino feminino
Critério de exclusão:
- abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transtek 125X
Qual medido por DUT (Transtek 125X): GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B.
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Medindo peso, água corporal total, gordura corporal, massa muscular e massa óssea.
Meça cada participante pelo Transtek 125X (GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B).
Medindo peso, água corporal total, gordura corporal, massa muscular e massa óssea.
Meça cada participante pelo Transtek 950D (GBF-950-D).
|
|
Experimental: Transtek 950D
Medido por Referência (Transtek 950D): GBF-950-D.
|
Medindo peso, água corporal total, gordura corporal, massa muscular e massa óssea.
Meça cada participante pelo Transtek 125X (GBF-1251-B, BF-1255-B, BF-1256-B, GBF-1257-B).
Medindo peso, água corporal total, gordura corporal, massa muscular e massa óssea.
Meça cada participante pelo Transtek 950D (GBF-950-D).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: 5 dias
|
Gordura Corporal, Água Corporal Total, Massa Muscular, Massa Óssea
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: 5 dias
|
Peso corporal
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guoqing Li, Director, Wuhou District Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13001_Body Scale
- BTS13001 (Outro identificador: BTSInternational)
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