小児肉腫に対する定位放射線療法
2020年8月13日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
骨部位の転移性小児肉腫の治療における多分割定位放射線療法の第 II 相研究
定位的身体放射線療法 (SBRT) の文献は、成人集団における臨床転帰に焦点を当てています。
しかし、生物学的に有効な高用量が小児科集団によく見られる肉腫などの組織型の制御を高めることが示されていることから、SBRTは小児科への適用に対して特に強力な理論的根拠を持っています。
定位放射線治療技術を使用すると、対象となる標的病変の周囲の正常組織の線量の低減も達成され、その結果、毒性が低下する可能性があります。
肺と骨に限定的な転移を示す肉腫の小児患者が、積極的な局所療法により治癒可能な集団であると依然として考えられていることを考えると、SBRTは、他の方法では切除不能である可能性のある乏発転移患者の転帰に重大な影響を与える可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
転移が限定されている肉腫の小児患者は、積極的な局所療法で治癒できる可能性があります。
しかし、従来の中程度の線量の放射線では、持続的な局所制御が可能になる可能性は低いです。
放射線照射における最近の技術進歩を考慮すると、高焦点技術による短時間の定位放射線照射を使用して、殺腫瘍量を照射することが可能になりました。
定位放射線は、成人の頭蓋内および複数の頭蓋外部位で有効であることが証明されています。
正常組織への高線量を同時に低減しながら腫瘍に照射できる切除線量のため、特に強力な根拠がある小児科ではまだ十分に研究されていません。
提案された試験は、外科的に切除不能な転移性疾患を伴う小児肉腫におけるSBRTの有効性を判定する単群第II相試験である。
この研究での治療に適格なオリゴ転移部位には、疾患の骨部位が含まれます。
SBRT は、毎日 800 回ずつ 5 回に分けて合計 4000 回の投与量が各適格部位に送達されます。
SBRT の完了後、患者は画像診断、臨床検査を使用して治療反応評価を受け、生活の質を評価するための簡易疼痛インベントリの記入を受けます。
この研究の主な目的は、続発性骨転移疾患を有する3歳以上40歳未満の患者に対して、800cGyを5回に分けて4000センチグレイ（cGy）の線量で照射するSBRTの有効性を判定することである。小児肉腫に。
この研究の二次目的には、このレジメンによる SBRT の毒性を説明することが含まれます。各標的病変の臨床反応率を評価する。長期的な臨床転帰を評価する。治療完了後の生活の質を評価します。
治癒可能な稀発転移性疾患の患者にとって、全身療法と併用した外科的切除が依然として標準治療である。
この研究の患者は、SBRTの2週間の枠外でも引き続き化学療法を受けます。
参加を制限する可能性がある問題には、治療後少なくとも 10 年まで発症しない可能性がある晩期合併症を評価できないことが含まれます。
このため、この研究の対象者は、外科的に切除不能であり、現在の標準的な全身療法では治癒できない患者に限定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5847
- Stanford Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された軟部組織または骨の転移性肉腫
- 測定可能な病気を患っているに違いない
- 腫瘍委員会または外科医の判断により、病気は外科的に切除不可能である必要があります
- 3歳以上
- 40歳以下
- 少なくとも9か月の余命がある
- 適切なパフォーマンス ステータス (Lansky パフォーマンス ステータスが 50 以上)。
- インフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 研究に参加する前2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
- 以前に治療部位に放射線治療を受けた患者
- 患者は、このプロトコルでの治療を受けている間、およびこれらのプロトコルの治療終了後最大 3 か月間は、他の治療プロトコルに参加することはできません。
- 妊娠中の女性
- 妊娠の可能性のある女性が治療前に妊娠検査を受けることを拒否すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割SBRT
毎日 800 cGy を 5 回に分けて照射し、合計線量は 4000 cGy になります
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的に制御されている病変の割合によって評価される、SBRT 後 6 か月後の病変固有の局所制御
時間枠：SBRT 後 6 か月
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局所制御は、局所的な進行が存在しないこととして定義された。 局所的な進行は次のように定義されました。
カプラン・マイヤー法が使用されました。 |
SBRT 後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所制御されている患者の割合によって評価された、SBRT 後 6 か月後の患者固有の局所制御
時間枠：SBRT 後 6 か月
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患者固有の局所制御は、SBRT の開始から局所不全の時点まで、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
局所不全を経験しなかった患者は、最後の追跡調査時に打ち切られた。
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SBRT 後 6 か月
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SBRT 後 6 か月で無増悪生存した患者の割合
時間枠：SBRT 後 6 か月
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無増悪生存期間を測定することにより、SBRT 完了後のこの患者集団の長期臨床転帰を評価する。
カプランマイヤー法は、SBRT の開始から進行 (局所的または遠隔) または何らかの原因による死亡までの生存について無増悪を判定するために使用されました。
進行の証拠がなかった患者、または死亡しなかった患者（最後の追跡調査時に検閲された場合）。
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SBRT 後 6 か月
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SBRT 後 6 か月で全生存した患者の割合
時間枠：SBRT 後 6 か月
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カプランマイヤー法は、SBRT の開始から何らかの原因による死亡までの全生存期間を計算するために使用されました。
分析時に死亡していなかった患者は、最後の追跡調査時に打ち切られました。
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SBRT 後 6 か月
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簡単な疼痛インベントリによって評価された生活の質（QoL）の変化
時間枠：ベースラインとSBRT後1か月
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生活の質は、各フォローアップ訪問時に痛みの重症度と機能への影響を 11 点スケールで評価する簡易疼痛インベントリ (BPI) フォームを使用して評価されました。
簡易疼痛インベントリの疼痛スコアの変化を評価するために、対応のあるサンプル Wilcoxon 符号付き順位検定が実行されました。 0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みを意味します。
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ベースラインとSBRT後1か月
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SBRTの毒性を経験した参加者の数
時間枠：治療開始から12か月後
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NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 によって測定された、研究対象患者に投与された SBRT の毒性を説明するため
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治療開始から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Ladra, M.D.、The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2018年9月24日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。