Radioterapia Estereotáxica para Sarcomas Pediátricos
13 de agosto de 2020 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Um estudo de fase II da radioterapia estereotáxica hiperfracionada no tratamento de sarcomas pediátricos metastáticos de locais ósseos
A literatura de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) concentra-se em resultados clínicos na população adulta.
No entanto, o SBRT tem uma justificativa particularmente forte para aplicação em pediatria, uma vez que altas doses biologicamente eficazes demonstraram aumentar o controle em histologias, como sarcoma, que são comuns na população pediátrica.
Com técnicas de terapia de radiação estereotáxica, uma redução na dose de tecido normal ao redor da lesão alvo de interesse também pode ser conseguida, resultando em menor toxicidade.
Dado que os pacientes pediátricos com sarcomas, apresentando metástases limitadas no pulmão e nos ossos, ainda são considerados uma população curável com terapia local agressiva, o SBRT pode ter um impacto significativo nos resultados de pacientes oligometastáticos que podem ser irressecáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes pediátricos com sarcoma que têm metástases limitadas ainda são potencialmente curáveis com terapia local agressiva.
No entanto, é improvável que a radiação convencional de dose moderada forneça um controle local duradouro.
Dados os recentes avanços tecnológicos na distribuição de radiação, agora é possível fornecer doses tumoricidas, usando radiação estereotáxica em um curto período de tempo com técnicas altamente focais.
A radiação estereotáxica provou ser eficaz no cenário intracraniano e em vários locais extracranianos em adultos.
Ainda não foi bem estudado na população pediátrica, onde há uma justificativa particularmente forte devido às doses ablativas que podem ser administradas ao tumor e, ao mesmo tempo, reduzir altas doses aos tecidos normais.
O estudo proposto é um estudo fase II de braço único para determinar a eficácia do SBRT em sarcomas pediátricos com doença metastática cirurgicamente irressecável.
Locais oligometastáticos elegíveis para tratamento neste estudo incluem locais ósseos da doença.
O SBRT será entregue a cada local elegível para uma dose total de 4.000 entregues em 5 frações de 800 por frações a cada dia.
Após a conclusão do SBRT, os pacientes serão submetidos à avaliação da resposta ao tratamento com o uso de diagnóstico por imagem, exame clínico e preenchimento do Breve Inventário de Dor para avaliar a qualidade de vida.
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do SBRT administrado a uma dose de 4.000 centigray (cGy) em 5 frações de 800 cGy cada para pacientes com mais de 3 anos de idade e < 40 anos de idade com doença metastática do osso secundária ao sarcoma pediátrico.
Os objetivos secundários deste estudo incluem descrever a toxicidade do SBRT com este regime; avaliar a taxa de resposta clínica de cada lesão-alvo; avaliação de resultados clínicos de longo prazo; e avaliar a qualidade de vida após a conclusão do tratamento.
Para pacientes com doença oligometastática potencialmente curável, a ressecção cirúrgica em conjunto com a terapia sistêmica continua sendo o padrão de tratamento.
Os pacientes deste estudo continuarão a receber quimioterapia fora da janela de 2 semanas para SBRT.
Questões que podem limitar a participação incluem nossa incapacidade de avaliar os efeitos tardios que podem não se desenvolver até pelo menos 10 anos após a terapia.
Por esse motivo, limitaremos a população deste estudo a pacientes cirurgicamente irressecáveis e que, de outra forma, seriam incuráveis com as terapias sistêmicas padrão atuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5847
- Stanford Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sarcoma metastático histologicamente ou citologicamente confirmado dos tecidos moles ou osso
- deve ter doença mensurável
- a doença deve ser irressecável cirurgicamente, conforme determinado por um conselho de tumor ou cirurgião
- maior de 3 anos de idade
- menor ou igual a 40 anos
- expectativa de vida de pelo menos 9 meses
- status de desempenho adequado (Lansky Performance Status maior ou igual a 50).
- capacidade de entender e vontade de assinar documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo
- pacientes que fizeram radioterapia prévia no(s) local(is) de tratamento
- os pacientes não podem participar de nenhum outro protocolo de tratamento enquanto estiverem recebendo tratamento neste protocolo e por até 3 meses após o término desses tratamentos de protocolo
- mulheres grávidas
- recusa de mulheres em idade fértil em fazer um teste de gravidez antes do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SBRT hipofracionado
800 cGy entregues em 5 frações todos os dias até a dose total de 4000 cGy
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local específico da lesão 6 meses após o SBRT, conforme avaliado pela porcentagem de lesões controladas localmente
Prazo: 6 meses pós-SBRT
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O controle local foi definido como a ausência de progressão local. A progressão local foi definida como:
Foi utilizado o método de Kaplan-Meier. |
6 meses pós-SBRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local específico do paciente 6 meses após o SBRT, conforme avaliado pela porcentagem de pacientes controlados localmente
Prazo: 6 meses pós-SBRT
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O controle local específico do paciente foi calculado usando o método Kaplan-Meier desde o início do SBRT até o momento da falha local.
Os pacientes que não apresentaram falha local foram censurados no momento do último acompanhamento.
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6 meses pós-SBRT
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Porcentagem de pacientes com sobrevida livre de progressão em 6 meses pós-SBRT
Prazo: 6 meses pós-SBRT
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Avaliar os resultados clínicos de longo prazo dessa população de pacientes após a conclusão do SBRT, medindo a sobrevida livre de progressão.
O método de Kaplan-Meier foi usado para determinar a sobrevida livre de progressão desde o início do SBRT até a progressão (local ou distante) ou morte por qualquer causa.
Os pacientes que não tiveram evidência de progressão ou que não faleceram, foram censurados no momento do último acompanhamento.
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6 meses pós-SBRT
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Porcentagem de pacientes com sobrevida geral em 6 meses pós-SBRT
Prazo: 6 meses pós-SBRT
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O método de Kaplan-Meier foi usado para calcular a sobrevida global desde o início do SBRT até a morte por qualquer causa.
Os pacientes que não haviam falecido no momento da análise foram censurados no momento do último acompanhamento.
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6 meses pós-SBRT
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Mudança na qualidade de vida (QoL) avaliada pelo inventário breve de dor
Prazo: Linha de base e um mês pós-SBRT
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A qualidade de vida foi avaliada usando o formulário Brief Pain Inventory (BPI), que avalia a gravidade da dor e o impacto no funcionamento em uma escala de 11 pontos em cada visita de acompanhamento.
Testes pareados de classificação sinalizada de Wilcoxon foram realizados para avaliar mudanças nos escores de dor no Inventário Breve de Dor; 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor.
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Linha de base e um mês pós-SBRT
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Número de participantes que experimentaram toxicidade de SBRT
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Descrever a toxicidade do SBRT administrado aos pacientes do estudo medido pelo NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
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12 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Ladra, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J1367
- NA_00070109 (Outro identificador: JHMIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .