- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01763970
Stereotaktisk strålebehandling til pædiatriske sarkomer
13. august 2020 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Et fase II-studie af hyperfraktioneret stereootaktisk strålebehandling til behandling af metastatiske pædiatriske sarkomer på knoglesteder
Litteraturen om stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) fokuserer på kliniske resultater i den voksne befolkning.
SBRT har dog et særligt stærkt rationale for anvendelse i pædiatri, da høje biologisk effektive doser har vist sig at øge kontrollen i histologier, såsom sarkom, som er almindelige i den pædiatriske befolkning.
Med stereotaktiske strålebehandlingsteknikker kan en reduktion i normal vævsdosis omkring mållæsionen af interesse også opnås, hvilket resulterer i lavere toksicitet.
I betragtning af, at pædiatriske patienter med sarkomer, der viser sig med begrænsede metastaser i lunger og knogler, stadig anses for at være en helbredelig population med aggressiv lokal terapi, kan SBRT have en betydelig indvirkning på resultaterne hos oligometastatiske patienter, som ellers kan være uoperable.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske patienter med sarkom, som har begrænsede metastaser, er stadig potentielt helbredelige med aggressiv lokal terapi.
Det er dog usandsynligt, at konventionel stråling med moderat dosis vil give varig lokal kontrol.
I betragtning af de seneste teknologiske fremskridt inden for strålingslevering er det nu muligt at levere tumoricide doser ved at bruge stereotaktisk stråling over et kort tidsforløb med meget fokale teknikker.
Stereotaktisk stråling har vist sig at være effektiv i intrakranielle omgivelser og på flere ekstrakranielle steder hos voksne.
Det er endnu ikke blevet grundigt undersøgt i den pædiatriske population, hvor der er et særligt stærkt rationale på grund af de ablative doser, der kan leveres til tumoren og samtidig reducere høje doser til normalt væv.
Det foreslåede forsøg er et enkeltarms fase II-studie for at bestemme effektiviteten af SBRT ved pædiatriske sarkomer med kirurgisk inoperabel metastatisk sygdom.
Oligometastatiske steder, der er egnede til behandling i denne undersøgelse, omfatter knoglesygdomme.
SBRT vil blive leveret til hvert kvalificeret sted til en samlet dosis på 4000 leveret i 5 fraktioner af 800 pr. fraktioner hver dag.
Efter afslutning af SBRT vil patienter gennemgå behandlingsresponsvurdering med brug af billeddiagnostik, klinisk undersøgelse og færdiggørelse af Brief Pain Inventory for at vurdere livskvalitet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af SBRT leveret til en dosis på 4000 centigray (cGy) i 5 fraktioner af 800 cGy hver for patienter over 3 år og < 40 år med metastatisk knoglesygdom til pædiatrisk sarkom.
De sekundære formål med denne undersøgelse inkluderer at beskrive toksiciteten af SBRT med dette regime; vurdering af klinisk responsrate for hver mållæsion; vurdering af langsigtede kliniske resultater; og vurdering af livskvalitet efter endt behandling.
For patienter med potentielt helbredelig oligometastatisk sygdom er kirurgisk resektion i forbindelse med systemisk terapi fortsat standardbehandlingen.
Patienter i denne undersøgelse vil fortsat modtage kemoterapi uden for 2-ugers vinduet for SBRT.
Spørgsmål, der kan begrænse deltagelsen, omfatter vores manglende evne til at vurdere senfølger, som måske ikke udvikler sig før mindst 10 år efter behandlingen.
Af denne grund vil vi begrænse populationen i denne undersøgelse til patienter, der er kirurgisk uoperable og ellers ville være uhelbredelige med nuværende standard systemiske terapier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5847
- Stanford Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk sarkom i blødt væv eller knogle
- skal have målbar sygdom
- sygdom skal være kirurgisk inoperabel som bestemt af en tumor bestyrelse eller kirurg
- ældre end 3 år
- under eller lig med 40 år
- forventet levetid på mindst 9 måneder
- tilstrækkelig ydeevnestatus (Lansky Performance Status større end eller lig med 50).
- evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen
- patienter, der tidligere har fået strålebehandling til behandlingsstedet/-erne
- patienter må ikke deltage i nogen anden behandlingsprotokol, mens de modtager behandling efter denne protokol og i op til 3 måneder efter, at disse protokolbehandlinger er afsluttet
- gravid kvinde
- afvisning af kvinder i den fødedygtige alder at tage en graviditetstest før behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret SBRT
800 cGy leveret i 5 fraktioner hver dag til en samlet dosis på 4000 cGy
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsionsspecifik lokal kontrol 6 måneder efter SBRT vurderet ved procentdel af lokalt kontrollerede læsioner
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT
|
Lokal kontrol blev defineret som fravær af lokal progression. Lokal progression blev defineret som:
Kaplan-Meier-metoden blev anvendt. |
6 måneder efter SBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientspecifik lokal kontrol 6 måneder efter SBRT vurderet ud fra procentdelen af lokalt kontrollerede patienter
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT
|
Patientspecifik lokal kontrol blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden fra påbegyndelse af SBRT til tidspunktet for lokal svigt.
Patienter, der ikke oplevede lokal svigt, blev censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.
|
6 måneder efter SBRT
|
|
Procentdel af patienter med progressionsfri overlevelse 6 måneder efter SBRT
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT
|
At vurdere langsigtede kliniske resultater af denne patientpopulation efter afslutning af SBRT ved at måle progressionsfri overlevelse.
Kaplan-Meier metoden blev brugt til at bestemme progressionsfri overlevelse fra påbegyndelse af SBRT til progression (lokalt eller fjernt) eller død på grund af enhver årsag.
Patienter, der ikke havde tegn på progression, eller som ikke døde, blev censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.
|
6 måneder efter SBRT
|
|
Procentdel af patienter med samlet overlevelse 6 måneder efter SBRT
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT
|
Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at beregne den samlede overlevelse fra påbegyndelse af SBRT til død på grund af enhver årsag.
Patienter, der ikke var døde på tidspunktet for analysen, blev censureret på tidspunktet for sidste opfølgning.
|
6 måneder efter SBRT
|
|
Ændring i livskvalitet (QoL) som vurderet af Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline og en måned efter SBRT
|
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) formularen, som vurderer sværhedsgraden af smerte og indvirkning på funktion på en 11-punkts skala ved hvert opfølgningsbesøg.
Parret prøve Wilcoxon signed-rank tests blev udført for at vurdere ændringer i smertescore på Brief Pain Inventory; 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
|
Baseline og en måned efter SBRT
|
|
Antal deltagere, der oplever toksicitet af SBRT
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
|
For at beskrive toksiciteten af SBRT leveret til undersøgelsespatienter målt ved NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
|
12 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Ladra, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2013
Først opslået (Skøn)
9. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J1367
- NA_00070109 (Anden identifikator: JHMIRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringClear Cell Sarcoma (CCS) | HLA-A*0201 Positive celler til stedeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
Children's Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Ewing-sarkom | CIC-omarrangeret sarkom | Rundcellet sarkom med EWSR1-ikke-ETS-fusion | Metastatisk sarkom af høj kvalitet | Sarcoma med BCOR genetiske ændringer | Metastatisk udifferentieret rundcellesarkom | Metastatisk udifferentieret sarkom, ikke andet specificeretForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutteringBlødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk liposarkom | Myxofibrosarkom | Leiomyosarkom (LMS) | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Blødt vævssarkom (STS) | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Synoviale sarkomerNorge
-
Oslo University HospitalHaukeland University Hospital; St. Olavs Hospital; University Hospital of...RekrutteringLeiomyosarkom | Blødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom (eksklusive GIST) | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS) | Synoviale sarkomerNorge
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
Kliniske forsøg med SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetStereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med fase I ikke-småcellet lungekræftLungekræftForenede Stater, Canada
-
Universitat de les Illes BalearsTilmelding efter invitationSBRT | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Spanien
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuNeoplasmer | Sekundær malign neoplasma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Toksicitet | Stereotaktisk kropsstrålebehandling | Adaptiv strålebehandling | Lunge-oligometastaserKina
-
European Organisation for Research and Treatment...RekrutteringBrystkræft | Kolorektal cancer | NSCLC | Prostatakræft | Oligometastatisk sygdomItalien, Belgien, Holland, Schweiz
-
Mercy ResearchAfsluttetArteriovenøse misdannelser | Neurofibrom | Chordoma | Meningiom | Schwannoma | Spinale metastaser | Paragangliomer | Vertebrale metastaser | Godartede spinale tumorerForenede Stater
-
Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, SwitzerlandRekrutteringSmerte | Knoglemetastaser | StråleterapiSchweiz
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinom | Metastase | Stereotaktisk kropsstrålingsterapiKina
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeStereotaktisk strålebehandling med forskellige fraktioneringsmetoder for tidlig lungekræft (DSBRT-1)Lungekræft | Strålebehandling | Stereotaktisk kropsstrålebehandling | FraktioneringKina
-
Medical College of WisconsinAfsluttetStage IV Blødt vævssarkom for voksne | Sarkom, blødt vævForenede Stater