Stereotaktinen sädehoito lasten sarkoomiin
torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Vaiheen II tutkimus hyperfraktioidusta stereotaktisesta sädehoidosta luisten alueiden metastaattisten lasten sarkoomien hoidossa
Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kirjallisuus keskittyy kliinisiin tuloksiin aikuisväestössä.
SBRT:llä on kuitenkin erityisen vahvat perusteet soveltaa lapsipotilaita, koska suurten biologisesti tehokkaiden annosten on osoitettu lisäävän histologioiden, kuten sarkooman, hallintaa, jotka ovat yleisiä lapsipotilailla.
Stereotaktisilla sädehoitotekniikoilla voidaan saavuttaa myös normaalin kudosannoksen pienentäminen kiinnostuksen kohteena olevaa kohdevauriota ympäröivään kudosannokseen, mikä johtaa alhaisempaan toksisuuteen.
Ottaen huomioon, että lapsipotilaat, joilla on sarkooma ja joilla on rajallisia etäpesäkkeitä keuhkoissa ja luussa, katsotaan edelleen parantuvana populaationa aggressiivisella paikallisella hoidolla, SBRT:llä voi olla merkittävä vaikutus oligometastaattisten potilaiden tuloksiin, joita ei muuten voida leikata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsipotilaat, joilla on sarkooma ja joilla on rajalliset etäpesäkkeet, ovat edelleen mahdollisesti parannettavissa aggressiivisella paikallisella hoidolla.
Tavanomainen kohtalaisen annoksen säteily ei kuitenkaan todennäköisesti tarjoa kestävää paikallista hallintaa.
Ottaen huomioon viimeaikaisen teknologian kehityksen säteilyn toimittamisessa, on nyt mahdollista antaa kasvaimia tappavia annoksia käyttämällä stereotaktista säteilyä lyhyellä aikavälillä erittäin fokaalisilla tekniikoilla.
Stereotaktinen säteily on osoittautunut tehokkaaksi kallonsisäisessä ympäristössä ja useissa ekstrakraniaalisissa kohdissa aikuisilla.
Sitä ei ole vielä tutkittu hyvin lapsipotilailla, joilla on erityisen vahva perustelu johtuen ablatiivisista annoksista, jotka voidaan kuljettaa kasvaimeen ja samalla pienentää suurta annosta normaaleihin kudoksiin.
Ehdotettu tutkimus on yksihaarainen vaiheen II tutkimus, jossa määritetään SBRT:n tehokkuus lasten sarkoomeissa, joissa on kirurgisesti leikattavissa oleva metastaattinen sairaus.
Tässä tutkimuksessa hoitoon kelpaavia oligometastaattisia kohtia ovat luulliset sairauskohdat.
SBRT toimitetaan kuhunkin soveltuvaan paikkaan 4 000:n kokonaisannoksella, joka toimitetaan viidessä 800:n fraktiossa joka päivä.
SBRT:n päätyttyä potilaille suoritetaan hoitovasteen arviointi käyttämällä diagnostista kuvantamista, kliinistä tutkimusta ja lyhyttä kipukartoitusta elämänlaadun arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää SBRT:n teho 4 000 centigray:n (cGy) annoksella 5 800 cGy:n fraktiossa kullekin yli 3-vuotiaille ja alle 40-vuotiaille potilaille, joilla on sekundaarisen luuston metastaattinen sairaus. lasten sarkoomaan.
Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu SBRT:n toksisuuden kuvaaminen tällä hoito-ohjelmalla; kunkin kohdeleesion kliinisen vastenopeuden arvioiminen; arvioida pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia; ja elämänlaadun arviointi hoidon päätyttyä.
Potilaille, joilla on mahdollisesti parannettavissa oleva oligometastaattinen sairaus, kirurginen resektio systeemisen hoidon yhteydessä on edelleen hoidon standardi.
Tämän tutkimuksen potilaat jatkavat kemoterapiaa SBRT:n kahden viikon ikkunan ulkopuolella.
Ongelmia, jotka voivat rajoittaa osallistumista, ovat kyvyttömyys arvioida myöhäisiä vaikutuksia, jotka saattavat kehittyä vasta vähintään 10 vuoden kuluttua terapiasta.
Tästä syystä rajoitamme tämän tutkimuksen populaation potilaisiin, joita ei voida leikata kirurgisesti ja jotka olisivat muuten parantumattomia nykyisillä tavanomaisilla systeemisillä hoidoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5847
- Stanford Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pehmytkudoksen tai luun metastaattinen sarkooma
- pitää olla mitattavissa oleva sairaus
- taudin on oltava kirurgisesti leikattavissa, kuten kasvainlautakunnan tai kirurgin määrittelee
- yli 3 vuoden ikäisiä
- alle tai yhtä suuri kuin 40 vuoden ikä
- elinajanodote vähintään 9 kuukautta
- riittävä suorituskykytila (Lansky Performance Status suurempi tai yhtä suuri kuin 50).
- kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa hoitokohteessa
- potilaat eivät saa osallistua mihinkään muuhun hoitosuunnitelmaan, kun he saavat hoitoa tämän protokollan mukaisesti ja enintään 3 kuukautta näiden hoitojen päättymisen jälkeen
- raskaana oleville naisille
- hedelmällisessä iässä olevien naisten kieltäytyminen raskaustestin tekemisestä ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu SBRT
800 cGy toimitettuna 5 jakeessa joka päivä kokonaisannokseen 4000 cGy
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesiokohtainen paikallinen valvonta 6 kuukautta SBRT:n jälkeen paikallisesti hallittujen leesioiden prosenttiosuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Paikallinen kontrolli määriteltiin paikallisen etenemisen puuttumiseksi. Paikallinen eteneminen määriteltiin seuraavasti:
Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää. |
6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskohtainen paikallinen valvonta 6 kuukautta SBRT:n jälkeen paikallisesti hallittujen potilaiden prosenttiosuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Potilaskohtainen paikallinen kontrolli laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä SBRT:n aloittamisesta paikallisen epäonnistumisen aikaan.
Potilaat, jotka eivät kokeneet paikallista epäonnistumista, sensuroitiin viimeisen seurannan aikana.
|
6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on eloonjääminen ilman etenemistä 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Arvioida tämän potilaspopulaation pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia SBRT-hoidon jälkeen mittaamalla etenemisvapaata eloonjäämistä.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin taudin etenemisestä vapaan selviytymisen määrittämiseksi SBRT:n aloittamisesta etenemiseen (paikallinen tai etäinen) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, joilla ei ollut merkkejä etenemisestä tai jotka eivät kuolleet, sensuroitiin viimeisen seurannan aikana.
|
6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kokonaiseloonjääminen 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin laskettaessa kokonaiseloonjäämistä SBRT:n aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka eivät olleet kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurannan aikana.
|
6 kuukautta SBRT:n jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) lyhyen kipukartoituksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi kuukausi SBRT:n jälkeen
|
Elämänlaatua arvioitiin Brief Pain Inventory (BPI) -lomakkeella, joka arvioi kivun vakavuutta ja vaikutusta toimintaan 11 pisteen asteikolla jokaisella seurantakäynnillä.
Parinäytteen Wilcoxon signed-rank -testit suoritettiin arvioimaan muutoksia kipupisteissä Brief Pain Inventoryssa; 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
|
Lähtötilanne ja yksi kuukausi SBRT:n jälkeen
|
|
SBRT:n toksisuutta kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kuvaamaan tutkimuspotilaille toimitetun SBRT:n toksisuutta mitattuna NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 4.0
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Ladra, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1367
- NA_00070109 (Muu tunniste: JHMIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .