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小儿肉瘤的立体定向放射治疗

超分割立体定向放射治疗骨部位转移性小儿肉瘤的 II 期研究

立体定向放射治疗 (SBRT) 文献侧重于成年人的临床结果。 然而,SBRT 在儿科中的应用具有特别强大的理由,因为高生物有效剂量已被证明可以增加组织学的控制,例如肉瘤,这在儿科人群中很常见。 使用立体定向放射治疗技术,还可以实现目标靶病变周围正常组织剂量的减少,从而导致较低的毒性。 鉴于在肺部和骨骼中出现有限转移的儿童肉瘤患者仍然被认为是可以通过积极的局部治疗治愈的人群,SBRT 可能对可能无法切除的寡转移患者的预后产生重大影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

转移有限的肉瘤儿科患者仍有可能通过积极的局部治疗治愈。 然而,传统的中等剂量辐射不太可能提供持久的局部控制。 鉴于放射递送的最新技术进步,现在可以通过高度集中的技术在短时间内使用立体定向放射来递送杀肿瘤剂量。 立体定向放射已被证明在颅内环境和成人的多个颅外部位有效。 它尚未在儿科人群中得到很好的研究,由于可以向肿瘤输送消融剂量,同时减少对正常组织的高剂量,因此有特别强烈的理由。 拟议的试验是一项单臂 II 期研究,旨在确定 SBRT 在患有手术无法切除的转移性疾病的儿科肉瘤中的疗效。 符合本研究治疗条件的寡转移部位包括疾病的骨部位。 SBRT 将交付给每个符合条件的站点,总剂量为 4000,每天分 5 次交付,每次 800 次。 完成 SBRT 后,患者将使用诊断成像、临床检查和完成简短疼痛清单来评估治疗反应,以评估生活质量。 本研究的主要目的是确定 SBRT 以 4000 厘戈瑞 (cGy) 的剂量分 5 次每次 800 cGy 对 3 岁以上和 40 岁以下患有继发性骨转移性疾病的患者的疗效小儿肉瘤。 本研究的次要目标包括描述 SBRT 与该方案的毒性;评估每个目标病变的临床反应率;评估长期临床结果;并评估治疗完成后的生活质量。 对于可能治愈的寡转移性疾病患者,手术切除联合全身治疗仍然是标准治疗。 参加本研究的患者将在 SBRT 的 2 周窗口期之外继续接受化疗。 可能限制参与的问题包括我们无法评估治疗后至少 10 年才可能出现的迟发效应。 出于这个原因,我们将本研究中的人群限制为无法手术切除且无法通过当前标准全身疗法治愈的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305-5847
        • Stanford Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学或细胞学证实的软组织或骨骼的转移性肉瘤
  • 必须有可测量的疾病
  • 肿瘤委员会或外科医生确定疾病必须是手术无法切除的
  • 3岁以上
  • 小于或等于 40 岁
  • 至少9个月的预期寿命
  • 足够的性能状态(Lansky 性能状态大于或等于 50)。
  • 理解能力并愿意签署知情同意书

排除标准:

  • 进入研究前2周内接受过化疗或放疗的患者
  • 曾对治疗部位进行过任何放疗的患者
  • 患者在接受本方案治疗期间以及这些方案治疗结束后最多 3 个月内不得参加任何其他治疗方案
  • 孕妇
  • 拒绝有生育能力的妇女在治疗前接受妊娠试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大分割 SBRT
800 cGy 每天分 5 次给药,总剂量为 4000 cGy
其他名称:
  • 立体定向放射治疗 (SBRT)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据局部控制的病变百分比评估 SBRT 后 6 个月的病变特异性局部控制
大体时间:SBRT 后 6 个月

局部控制定义为没有局部进展。 局部进展定义为:

  • (1) 在没有软组织成分或基线时软组织成分 <1 cm 的部位出现 ≥ 1 cm 的新软组织肿块
  • (2) 基线时软组织成分 ≥ 1 cm 的病灶中软组织成分的最大轴向尺寸增加 >20%
  • (3) 先前的骨转移在氟脱氧葡萄糖 (FDG)-正电子发射断层扫描 (PET) 上显示活跃,在 SBRT 后变得不活跃,然后又变得活跃。

使用 Kaplan-Meier 方法。

SBRT 后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据局部控制患者的百分比评估 SBRT 后 6 个月的患者特定局部控制
大体时间:SBRT 后 6 个月
使用 Kaplan-Meier 方法计算从 SBRT 开始到局部失败时间的患者特异性局部控制。 未经历局部失败的患者在最后一次随访时被删失。
SBRT 后 6 个月
SBRT 后 6 个月无进展生存的患者百分比
大体时间:SBRT 后 6 个月
通过测量无进展生存期来评估完成 SBRT 后该患者群体的长期临床结果。 Kaplan-Meier 方法用于确定从 SBRT 开始到进展(局部或远处)或因任何原因死亡的无进展生存期。 没有进展证据或没有死亡的患者,在最后一次随访时进行审查。
SBRT 后 6 个月
SBRT 后 6 个月总体存活的患者百分比
大体时间:SBRT 后 6 个月
Kaplan-Meier 方法用于计算从开始 SBRT 到因任何原因死亡的总生存期。 在分析时未死亡的患者在最后一次随访时被删失。
SBRT 后 6 个月
简明疼痛量表评估的生活质量 (QoL) 变化
大体时间:基线和 SBRT 后一个月
使用简明疼痛量表 (BPI) 评估生活质量,该表在每次随访时评估疼痛的严重程度和对功能的 11 分制影响。 进行配对样本 Wilcoxon 符号秩检验以评估简明疼痛量表疼痛评分的变化; 0 表示没有疼痛,10 表示最痛。
基线和 SBRT 后一个月
经历 SBRT 毒性的参与者人数
大体时间:治疗开始后 12 个月
描述根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版测量的研究患者 SBRT 的毒性
治疗开始后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Ladra, M.D.、The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月24日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月8日

首次发布 (估计)

2013年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月13日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • J1367
  • NA_00070109 (其他标识符:JHMIRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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SBRT的临床试验

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