소아 육종에 대한 정위적 방사선 치료
2020년 8월 13일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
뼈 부위의 전이성 소아 육종 치료에서 과분할 정위 방사선 요법의 제2상 연구
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 문헌은 성인 집단의 임상 결과에 초점을 맞추고 있습니다.
그러나 SBRT는 높은 생물학적 유효 용량이 소아 인구에서 흔히 발생하는 육종과 같은 조직학적 제어를 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 소아과에 적용하는 데 특히 강력한 근거가 있습니다.
정위 방사선 요법 기술을 사용하면 관심 대상 병변 주변의 정상 조직 선량을 감소시켜 독성을 낮출 수 있습니다.
폐와 뼈에 제한된 전이를 나타내는 육종 소아 환자가 여전히 공격적인 국소 요법으로 완치 가능한 집단으로 간주된다는 점을 감안할 때, SBRT는 달리 절제할 수 없는 소수 전이 환자의 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전이가 제한된 소아 육종 환자는 여전히 공격적인 국소 요법으로 치료할 수 있습니다.
그러나 기존의 중등도 선량 방사선은 지속적인 국소 제어를 제공하지 못할 것입니다.
방사선 전달의 최근 기술 발전을 감안할 때 고도로 초점을 맞춘 기술을 사용하여 단기간에 정위 방사선을 사용하여 종양 살상 용량을 전달하는 것이 가능해졌습니다.
정위 방사선은 두개내 환경과 성인의 여러 두개외 부위에서 효과적인 것으로 입증되었습니다.
정상 조직에 대한 고용량을 동시에 감소시키면서 종양에 전달될 수 있는 절제 용량으로 인해 특히 강력한 근거가 있는 소아과 집단에서는 아직 잘 연구되지 않았습니다.
제안된 시험은 외과적으로 절제할 수 없는 전이성 질환이 있는 소아 육종에서 SBRT의 효능을 결정하기 위한 단일군 2상 연구입니다.
이 연구에서 치료에 적합한 올리고전이성 부위에는 질병의 뼈 부위가 포함됩니다.
SBRT는 매일 분획당 800개씩 5분할로 전달되는 총 4000개의 용량까지 각 적격 부위에 전달됩니다.
SBRT 완료 후, 환자는 삶의 질을 평가하기 위해 진단 영상, 임상 검사 및 간단한 통증 목록 작성을 사용하여 치료 반응 평가를 받게 됩니다.
이 연구의 1차 목적은 3세 이상 및 40세 미만의 골 이차성 전이성 질환 환자에 대해 각각 800 cGy의 5분할에서 4000 센티그레이(cGy) 선량으로 전달된 SBRT의 효능을 결정하는 것입니다. 소아 육종에.
이 연구의 2차 목적에는 이 요법으로 SBRT의 독성을 설명하는 것이 포함됩니다. 각 표적 병변의 임상적 반응률을 평가하는 단계; 장기 임상 결과 평가; 및 치료 완료 후 삶의 질 평가.
잠재적으로 치유 가능한 올리고전이성 질환을 가진 환자의 경우, 전신 요법과 함께 외과적 절제가 표준 치료로 남아 있습니다.
이 연구에 참여하는 환자는 SBRT를 위한 2주 기간 외에 화학 요법을 계속 받게 됩니다.
참여를 제한할 수 있는 문제에는 치료 후 최소 10년까지 발전하지 않을 수 있는 후기 효과를 평가할 수 없는 것이 포함됩니다.
이러한 이유로, 우리는 이 연구에서 외과적으로 절제할 수 없고 현재의 표준 전신 요법으로는 치료할 수 없는 환자로 모집단을 제한할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5847
- Stanford Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 연조직 또는 뼈의 전이성 육종
- 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 질병은 종양 위원회 또는 외과 의사에 의해 결정된 대로 외과적으로 절제할 수 없어야 합니다.
- 만 3세 이상
- 40세 이하
- 최소 9개월의 기대 수명
- 적절한 성능 상태(Lansky 성능 상태 50 이상).
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 연구 참여 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 치료 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
- 환자는 이 프로토콜에 따라 치료를 받는 동안 및 이러한 프로토콜 치료가 종료된 후 최대 3개월 동안 다른 치료 프로토콜에 참여할 수 없습니다.
- 임산부
- 가임기 여성의 치료 전 임신 테스트 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할 SBRT
매일 5분할로 800cGy를 전달하여 총 선량 4000cGy
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 제어된 병변의 백분율로 평가한 SBRT 후 6개월 시점의 병변 특이적 국소 제어
기간: SBRT 후 6개월
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국소 제어는 국소 진행의 부재로 정의되었습니다. 로컬 진행은 다음과 같이 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다. |
SBRT 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 제어된 환자의 백분율로 평가한 SBRT 후 6개월의 환자별 국소 제어
기간: SBRT 후 6개월
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SBRT 시작부터 국소 실패 시점까지 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 환자별 국소 제어를 계산했습니다.
국소 실패를 경험하지 않은 환자는 마지막 후속 조치 시에 검열되었습니다.
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SBRT 후 6개월
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SBRT 후 6개월에 무진행 생존 환자의 백분율
기간: SBRT 후 6개월
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무진행 생존을 측정하여 SBRT 완료 후 이 환자 집단의 장기 임상 결과를 평가합니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 SBRT 개시부터 진행(국소 또는 원거리)까지의 생존 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무진행 여부를 결정했습니다.
진행의 증거가 없거나 사망하지 않은 환자, 마지막 후속 조치 시 검열된 환자.
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SBRT 후 6개월
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SBRT 후 6개월에 전체 생존 환자의 백분율
기간: SBRT 후 6개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 SBRT 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 전체 생존을 계산했습니다.
분석 시점에 사망하지 않은 환자는 마지막 추적 시점에서 검열되었습니다.
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SBRT 후 6개월
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간략한 통증 목록으로 평가한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선 및 SBRT 후 1개월
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삶의 질은 각 후속 방문에서 통증의 중증도와 기능에 대한 영향을 11점 척도로 평가하는 간략한 통증 목록(BPI) 양식을 사용하여 평가했습니다.
간략한 통증 인벤토리에서 통증 점수의 변화를 평가하기 위해 짝을 이룬 샘플 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 수행했습니다. 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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기준선 및 SBRT 후 1개월
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SBRT의 독성을 경험한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 12개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 의해 측정된 연구 환자에게 전달된 SBRT의 독성을 설명하기 위해
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치료 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Ladra, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1367
- NA_00070109 (기타 식별자: JHMIRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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