- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01763970
Stereotaktisk strålebehandling for pediatriske sarkomer
13. august 2020 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En fase II-studie av hyperfraksjonert stereootaktisk strålebehandling ved behandling av metastatiske pediatriske sarkomer på benområder
Litteraturen om stereotaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) fokuserer på kliniske utfall i den voksne befolkningen.
Imidlertid har SBRT en spesielt sterk begrunnelse for bruk i pediatri gitt at høye biologisk effektive doser har vist seg å øke kontrollen i histologier, slik som sarkom, som er vanlig i pediatrisk populasjon.
Med stereotaktiske strålebehandlingsteknikker kan en reduksjon i normal vevsdose rundt mållesjonen av interesse også oppnås, noe som resulterer i lavere toksisitet.
Gitt at pediatriske pasienter med sarkomer, med begrensede metastaser i lunge og ben, fortsatt anses å være en helbredelig populasjon med aggressiv lokal terapi, kan SBRT ha en betydelig innvirkning på utfall hos oligometastatiske pasienter som ellers kan være uopererbare.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske pasienter med sarkom som har begrensede metastaser kan fortsatt kureres med aggressiv lokal terapi.
Imidlertid er det usannsynlig at konvensjonell moderat dose stråling vil gi varig lokal kontroll.
Gitt de nylige teknologiske fremskrittene innen strålingslevering, er det nå mulig å levere tumordrepende doser ved å bruke stereotaktisk stråling over et kort tidsforløp med svært fokale teknikker.
Stereotaktisk stråling har vist seg effektiv i intrakranielle omgivelser og på flere ekstrakranielle steder hos voksne.
Det er ennå ikke godt studert i pediatrisk populasjon der det er en spesielt sterk begrunnelse på grunn av de ablative dosene som kan leveres til svulsten og samtidig redusere høye doser til normalt vev.
Den foreslåtte studien er en enkeltarms fase II-studie for å bestemme effekten av SBRT ved pediatriske sarkomer med kirurgisk inoperabel metastatisk sykdom.
Oligometastatiske steder som er kvalifisert for behandling i denne studien inkluderer bensykdomssteder.
SBRT vil bli levert til hvert kvalifisert sted til en total dose på 4000 levert i 5 fraksjoner av 800 per fraksjon hver dag.
Etter fullføring av SBRT vil pasienter gjennomgå behandlingsresponsvurdering med bruk av bildediagnostikk, klinisk undersøkelse og fullføring av Brief Pain Inventory for å vurdere livskvalitet.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av SBRT levert til en dose på 4000 centigray (cGy) i 5 fraksjoner på 800 cGy hver for pasienter eldre enn 3 år og < 40 år med metastatisk skjelettsykdom. til pediatrisk sarkom.
De sekundære målene for denne studien inkluderer å beskrive toksisiteten til SBRT med dette regimet; vurdere klinisk responsrate for hver mållesjon; vurdere langsiktige kliniske resultater; og vurdering av livskvalitet etter fullført behandling.
For pasienter med potensielt helbredelig oligometastatisk sykdom, er kirurgisk reseksjon i forbindelse med systemisk terapi fortsatt standardbehandlingen.
Pasienter i denne studien vil fortsette å motta kjemoterapi utenfor 2 ukers vinduet for SBRT.
Problemer som kan begrense deltakelsen inkluderer vår manglende evne til å vurdere seneffekter som kanskje ikke utvikles før minst 10 år etter behandling.
Av denne grunn vil vi begrense populasjonen i denne studien til pasienter som er kirurgisk uopererbare og ellers ville være uhelbredelige med dagens standard systemiske terapier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5847
- Stanford Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk sarkom i bløtvevet eller beinet
- må ha målbar sykdom
- sykdom må være kirurgisk uopererbar som bestemt av et svulstråd eller kirurg
- eldre enn 3 år
- mindre enn eller lik 40 år
- forventet levetid på minst 9 måneder
- tilstrekkelig ytelsesstatus (Lansky Performance Status større enn eller lik 50).
- evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker før de gikk inn i studien
- pasienter som tidligere har hatt strålebehandling til behandlingsstedet(e)
- Pasienter kan ikke delta på noen annen behandlingsprotokoll mens de mottar behandling på denne protokollen og i opptil 3 måneder etter at disse protokollbehandlingene er avsluttet
- gravide kvinner
- nektelse av fertile kvinner å ta en graviditetstest før behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert SBRT
800 cGy levert i 5 fraksjoner hver dag til totaldose på 4000 cGy
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonsspesifikk lokal kontroll 6 måneder etter SBRT, vurdert etter prosentandel av lesjoner lokalt kontrollert
Tidsramme: 6 måneder etter SBRT
|
Lokal kontroll ble definert som fravær av lokal progresjon. Lokal progresjon ble definert som:
Kaplan-Meier-metoden ble brukt. |
6 måneder etter SBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientspesifikk lokal kontroll 6 måneder etter SBRT vurdert av prosentandelen av pasienter lokalt kontrollert
Tidsramme: 6 måneder etter SBRT
|
Pasientspesifikk lokal kontroll ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden fra oppstart av SBRT til tidspunkt for lokal svikt.
Pasienter som ikke opplevde lokal svikt ble sensurert på tidspunktet for siste oppfølging.
|
6 måneder etter SBRT
|
|
Prosentandel av pasienter med progresjonsfri overlevelse 6 måneder etter SBRT
Tidsramme: 6 måneder etter SBRT
|
Å vurdere langsiktige kliniske utfall for denne pasientpopulasjonen etter fullført SBRT ved å måle progresjonsfri overlevelse.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å bestemme progresjonsfri for overlevelse fra initiering av SBRT til progresjon (lokal eller fjern) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter som ikke hadde tegn på progresjon eller som ikke døde, ble sensurert på tidspunktet for siste oppfølging.
|
6 måneder etter SBRT
|
|
Prosentandel av pasienter med total overlevelse 6 måneder etter SBRT
Tidsramme: 6 måneder etter SBRT
|
Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å beregne total overlevelse fra initiering av SBRT til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Pasienter som ikke var døde på tidspunktet for analysen ble sensurert på tidspunktet for siste oppfølging.
|
6 måneder etter SBRT
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) som vurdert av Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline og en måned etter SBRT
|
Livskvalitet ble vurdert ved å bruke skjemaet Brief Pain Inventory (BPI) som vurderer alvorlighetsgraden av smerte og innvirkning på funksjon på en 11-punkts skala ved hvert oppfølgingsbesøk.
Parede prøver av Wilcoxon signerte rangeringstester ble utført for å vurdere endringer i smerteskåre på Brief Pain Inventory; 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
|
Baseline og en måned etter SBRT
|
|
Antall deltakere som opplever toksisitet av SBRT
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
For å beskrive toksisiteten til SBRT levert til studiepasienter målt ved NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
|
12 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Ladra, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J1367
- NA_00070109 (Annen identifikator: JHMIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .