- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01763970
Stereotaktyczna radioterapia mięsaków u dzieci
13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Badanie fazy II hiperfrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej w leczeniu przerzutowych mięsaków kości u dzieci
Literatura dotycząca stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) koncentruje się na wynikach klinicznych w populacji osób dorosłych.
Jednak zastosowanie SBRT w pediatrii ma szczególnie silne uzasadnienie, biorąc pod uwagę, że wykazano, że wysokie biologicznie skuteczne dawki zwiększają kontrolę w histologiach, takich jak mięsaki, które są powszechne w populacji pediatrycznej.
Dzięki technikom radioterapii stereotaktycznej można również osiągnąć zmniejszenie dawki normalnej tkanki otaczającej docelowe uszkodzenie będące przedmiotem zainteresowania, co skutkuje niższą toksycznością.
Biorąc pod uwagę, że pacjenci pediatryczni z mięsakami, z ograniczonymi przerzutami do płuc i kości, nadal uważani są za populację uleczalną przy agresywnej terapii miejscowej, SBRT może mieć znaczący wpływ na wyniki u pacjentów ze skąpymi przerzutami, którzy w innym przypadku mogą być nieoperacyjni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci pediatryczni z mięsakiem, którzy mają ograniczone przerzuty, są nadal potencjalnie uleczalni za pomocą agresywnej terapii miejscowej.
Jednak jest mało prawdopodobne, aby konwencjonalne promieniowanie o umiarkowanej dawce zapewniło trwałą kontrolę miejscową.
Biorąc pod uwagę niedawne postępy technologiczne w dostarczaniu promieniowania, możliwe jest obecnie dostarczanie dawek przeciwnowotworowych przy użyciu promieniowania stereotaktycznego w krótkim czasie przy użyciu technik wysoce ogniskowych.
Promieniowanie stereotaktyczne okazało się skuteczne w warunkach wewnątrzczaszkowych oraz w wielu miejscach pozaczaszkowych u dorosłych.
Nie został jeszcze dobrze zbadany w populacji pediatrycznej, gdzie istnieje szczególnie silne uzasadnienie ze względu na dawki ablacyjne, które można dostarczyć do guza, jednocześnie zmniejszając wysoką dawkę do zdrowych tkanek.
Proponowane badanie jest jednoramiennym badaniem fazy II mającym na celu określenie skuteczności SBRT w mięsakach pediatrycznych z przerzutami nieoperacyjnymi chirurgicznie.
Oligometastatyczne miejsca kwalifikujące się do leczenia w tym badaniu obejmują kostne miejsca choroby.
SBRT zostanie dostarczony do każdego kwalifikującego się miejsca w łącznej dawce 4000 dostarczanej w 5 frakcjach po 800 na frakcję każdego dnia.
Po zakończeniu SBRT pacjenci zostaną poddani ocenie odpowiedzi na leczenie z wykorzystaniem diagnostyki obrazowej, badania klinicznego oraz wypełnienia Krótkiej Inwentaryzacji Bólu w celu oceny jakości życia.
Głównym celem niniejszego badania jest określenie skuteczności SBRT podawanej w dawce 4000 centigrajów (cGy) w 5 frakcjach po 800 cGy każda u pacjentów w wieku powyżej 3 lat i < 40 lat z wtórną chorobą przerzutową do kości na mięsaka pediatrycznego.
Do drugorzędnych celów tego badania należy opisanie toksyczności SBRT w tym schemacie; ocenę wskaźnika odpowiedzi klinicznej dla każdej docelowej zmiany; ocena długoterminowych wyników klinicznych; i oceny jakości życia po zakończeniu leczenia.
W przypadku pacjentów z potencjalnie uleczalną chorobą skąpoprzerzutową resekcja chirurgiczna w połączeniu z terapią systemową pozostaje standardem postępowania.
Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą nadal otrzymywać chemioterapię poza 2-tygodniowym oknem SBRT.
Kwestie, które mogą ograniczać uczestnictwo, obejmują naszą niezdolność do oceny późnych skutków, które mogą pojawić się dopiero po co najmniej 10 latach od terapii.
Z tego powodu ograniczymy populację w tym badaniu do pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji chirurgicznej i w przeciwnym razie byliby nieuleczalni przy obecnych standardowych terapiach systemowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5847
- Stanford Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mięsak z przerzutami do tkanek miękkich lub kości
- musi mieć mierzalną chorobę
- choroba musi być chirurgicznie nieoperacyjna, zgodnie z ustaleniami rady ds. guzów lub chirurga
- powyżej 3 roku życia
- mniej niż 40 lat
- oczekiwana długość życia co najmniej 9 miesięcy
- odpowiedni stan sprawności (Status wydajności Lansky'ego większy lub równy 50).
- umiejętność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię w miejscu(-ach) leczenia
- pacjenci nie mogą uczestniczyć w żadnym innym protokole leczenia podczas leczenia w ramach tego protokołu i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach tego protokołu
- kobiety w ciąży
- odmowa kobiet w wieku rozrodczym wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowany SBRT
800 cGy dostarczane w 5 frakcjach dziennie do całkowitej dawki 4000 cGy
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miejscowa kontrola specyficzna dla zmiany chorobowej po 6 miesiącach od SBRT, oceniana na podstawie odsetka miejscowo kontrolowanych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po SBRT
|
Kontrolę lokalną zdefiniowano jako brak progresji miejscowej. Progresję lokalną zdefiniowano jako:
Zastosowano metodę Kaplana-Meiera. |
6 miesięcy po SBRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lokalna kontrola specyficzna dla pacjenta po 6 miesiącach od SBRT, oceniana na podstawie odsetka pacjentów kontrolowanych miejscowo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po SBRT
|
Specyficzną dla pacjenta kontrolę miejscową obliczono metodą Kaplana-Meiera od rozpoczęcia SBRT do czasu wystąpienia miejscowego niepowodzenia.
Pacjenci, którzy nie doświadczyli miejscowego niepowodzenia, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej obserwacji.
|
6 miesięcy po SBRT
|
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji choroby po 6 miesiącach od SBRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po SBRT
|
Ocena długoterminowych wyników klinicznych tej populacji pacjentów po zakończeniu SBRT poprzez pomiar przeżycia wolnego od progresji choroby.
Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do określenia czasu przeżycia wolnego od progresji choroby od rozpoczęcia SBRT do progresji (miejscowej lub odległej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci, którzy nie mieli dowodów na progresję lub którzy nie zmarli, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej obserwacji.
|
6 miesięcy po SBRT
|
Odsetek pacjentów z całkowitym przeżyciem 6 miesięcy po SBRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po SBRT
|
Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do obliczenia przeżycia całkowitego od rozpoczęcia SBRT do zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, którzy nie zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej obserwacji.
|
6 miesięcy po SBRT
|
Zmiana jakości życia (QoL) oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po SBRT
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI), który ocenia nasilenie bólu i wpływ na funkcjonowanie w 11-punktowej skali podczas każdej wizyty kontrolnej.
W celu oceny zmian w punktacji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu przeprowadzono sparowane testy Wilcoxona ze znakami rangi; 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc po SBRT
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności SBRT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Aby opisać toksyczność SBRT dostarczonego badanym pacjentom, mierzoną według NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Ladra, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J1367
- NA_00070109 (Inny identyfikator: JHMIRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak
-
AmgenRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Włochy, Tajwan, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Austria, Niemcy, Belgia, Japonia, Holandia, Republika Korei, Kanada
-
UNICANCERRekrutacyjnyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
Badania kliniczne na SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyZakończonyRak płucStany Zjednoczone, Kanada
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaNowotwory | Wtórny nowotwór złośliwy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktywny, nie rekrutującyRak trzustki | Periampullary gruczolakorakStany Zjednoczone
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktywny, nie rekrutującyRak piersiStany Zjednoczone
-
Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, SwitzerlandRekrutacyjnyBól | Przerzuty do kości | RadioterapiaSzwajcaria
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak jamy nosowo-gardłowej | Przerzut | Stereotaktyczna Radioterapia CiałaChiny
-
Peking University Third HospitalAktywny, nie rekrutującyRak płuc | Radioterapia | Stereotaktyczna Radioterapia Ciała | FrakcjonowanieChiny
-
Medical College of WisconsinZakończonyMięsak tkanek miękkich dorosłych w stadium IV | Mięsak, tkanki miękkiejStany Zjednoczone
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloZakończony
-
Istituto Clinico HumanitasJeszcze nie rekrutacja