Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия детской саркомы

13 августа 2020 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Исследование фазы II гиперфракционированной стереотаксической лучевой терапии при лечении метастатических детских сарком костей

В литературе по стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) основное внимание уделяется клиническим результатам у взрослого населения. Тем не менее, SBRT имеет особенно веские основания для применения в педиатрии, учитывая, что высокие биологически эффективные дозы, как было показано, улучшают контроль гистологии, такой как саркома, которые распространены в педиатрической популяции. С помощью методов стереотаксической лучевой терапии также может быть достигнуто снижение дозы в нормальных тканях, окружающих интересующее целевое поражение, что приводит к снижению токсичности. Учитывая, что педиатрические пациенты с саркомами с ограниченным метастазированием в легкие и кости по-прежнему считаются излечимой популяцией с агрессивной местной терапией, SBRT может оказать значительное влияние на исходы у пациентов с олигометастатическим поражением, которые в противном случае могут быть нерезектабельными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Педиатрические пациенты с саркомой с ограниченным метастазированием все еще потенциально излечимы агрессивной местной терапией. Однако маловероятно, что обычное облучение в умеренных дозах обеспечит устойчивый локальный контроль. Учитывая недавние технологические достижения в доставке облучения, теперь стало возможным доставлять онкоцидные дозы, используя стереотаксическое облучение в течение короткого периода времени с высокофокусными методами. Стереотаксическое облучение доказало свою эффективность при интракраниальном и множественном экстракраниальном воздействии у взрослых. Это еще недостаточно изучено в педиатрической популяции, где существует особенно сильное обоснование из-за абляционных доз, которые могут быть доставлены в опухоль при одновременном снижении высокой дозы в нормальных тканях. Предлагаемое исследование представляет собой исследование фазы II с одной группой для определения эффективности SBRT при педиатрических саркомах с хирургически неоперабельным метастатическим заболеванием. Олигометастатические участки, подходящие для лечения в этом исследовании, включают костные очаги заболевания. SBRT будет доставляться в каждое подходящее место до общей дозы 4000, доставляемой в виде 5 фракций по 800 на фракцию каждый день. После завершения SBRT пациенты будут проходить оценку ответа на лечение с использованием диагностической визуализации, клинического обследования и заполнения Краткой инвентаризации боли для оценки качества жизни. Основная цель этого исследования — определить эффективность SBRT в дозе 4000 сГр (сГр) в 5 фракциях по 800 сГр каждая для пациентов старше 3 лет и < 40 лет с вторичным метастатическим поражением костей. к детской саркоме. Второстепенные цели этого исследования включают описание токсичности SBRT с этим режимом; оценка скорости клинического ответа каждого целевого поражения; оценка долгосрочных клинических результатов; и оценка качества жизни после завершения лечения. Для пациентов с потенциально излечимым олигометастатическим заболеванием хирургическая резекция в сочетании с системной терапией остается стандартом лечения. Пациенты в этом исследовании будут продолжать получать химиотерапию за пределами 2-недельного окна для SBRT. Проблемы, которые могут ограничивать участие, включают нашу неспособность оценить отдаленные эффекты, которые могут развиться не раньше, чем через 10 лет после терапии. По этой причине мы ограничим популяцию в этом исследовании пациентами, которые хирургически нерезектабельны и были бы неизлечимы с помощью современных стандартных системных методов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5847
        • Stanford Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая саркома мягких тканей или кости
  • должно быть измеримое заболевание
  • заболевание должно быть хирургически нерезектабельным, как это определено комиссией по опухолям или хирургом
  • старше 3 лет
  • моложе или равно 40 лет
  • ожидаемая продолжительность жизни не менее 9 месяцев
  • адекватный рабочий статус (Lansky Performance Status больше или равен 50).
  • способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 2 недель до включения в исследование
  • пациенты, которые ранее проходили лучевую терапию в месте(ах) лечения
  • пациенты не могут участвовать в каком-либо другом протоколе лечения, пока они получают лечение по этому протоколу, и в течение 3 месяцев после окончания лечения по этому протоколу.
  • беременные женщины
  • отказ женщин детородного возраста от проведения теста на беременность до начала лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированная SBRT
800 сГр доставляется за 5 фракций каждый день до общей дозы 4000 сГр
Радиация: СБРТ
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный контроль, специфичный для поражения, через 6 месяцев после SBRT, оцененный по проценту поражений, контролируемых локально
Временное ограничение: 6 месяцев после SBRT

Местный контроль определяли как отсутствие локального прогрессирования. Местное прогрессирование определялось как:

  • (1) развитие нового новообразования мягких тканей ≥1 см на участке без компонента мягких тканей или с компонентом мягких тканей <1 см на исходном уровне
  • (2) увеличение наибольшего осевого размера компонента мягких тканей более чем на 20% при поражениях с компонентом мягких тканей ≥ 1 см на исходном уровне
  • (3) предыдущее метастазирование в кости, которое было активным на фтордезоксиглюкозе (ФДГ)-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), стало неактивным после SBRT, а затем снова стало активным.

Использовался метод Каплана-Мейера.
6 месяцев после SBRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальный местный контроль пациента через 6 месяцев после SBRT по оценке процента пациентов с местным контролем
Временное ограничение: 6 месяцев после SBRT
Индивидуальный локальный контроль пациента рассчитывали с использованием метода Каплана-Мейера от начала SBRT до времени локальной неудачи. Пациенты, у которых не наблюдалась локальная недостаточность, подвергались цензуре во время последнего наблюдения.
6 месяцев после SBRT
Процент пациентов с выживаемостью без прогрессирования через 6 месяцев после SBRT
Временное ограничение: 6 месяцев после SBRT
Оценить долгосрочные клинические результаты этой популяции пациентов после завершения SBRT путем измерения выживаемости без прогрессирования. Метод Каплана-Мейера использовался для определения выживаемости без прогрессирования от начала SBRT до прогрессирования (местного или отдаленного) или смерти по любой причине. Пациенты, у которых не было признаков прогрессирования или которые не умерли, подвергались цензуре на момент последнего наблюдения.
6 месяцев после SBRT
Процент пациентов с общей выживаемостью через 6 месяцев после SBRT
Временное ограничение: 6 месяцев после SBRT
Метод Каплана-Мейера использовался для расчета общей выживаемости от начала SBRT до смерти по любой причине. Пациенты, которые не умерли во время анализа, подвергались цензуре во время последнего наблюдения.
6 месяцев после SBRT
Изменение качества жизни (КЖ) по оценке краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц после SBRT
Качество жизни оценивали с использованием формы Краткой инвентаризации боли (BPI), которая оценивает тяжесть боли и влияние на функционирование по 11-балльной шкале при каждом последующем посещении. Для оценки изменений показателей боли в Кратком опроснике боли были проведены парные выборочные ранговые тесты Вилкоксона; 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
Исходный уровень и один месяц после SBRT
Количество участников, испытывающих токсичность SBRT
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
Описать токсичность SBRT, доставленной для исследования пациентов, измеренную в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 4.0.
Через 12 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Ladra, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1367
  • NA_00070109 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться