Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålbehandling för pediatriska sarkom

En fas II-studie av hyperfraktionerad stereootaktisk strålbehandling vid behandling av metastaserande pediatriska sarkom på benställen

Litteraturen om stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) fokuserar på kliniska resultat i den vuxna befolkningen. SBRT har dock ett särskilt starkt skäl för tillämpning inom pediatrik med tanke på att höga biologiskt effektiva doser har visat sig öka kontrollen i histologier, såsom sarkom, som är vanliga i den pediatriska populationen. Med stereotaktiska strålterapitekniker kan en minskning av normal vävnadsdos som omger målskadan av intresse också åstadkommas, vilket resulterar i lägre toxicitet. Med tanke på att pediatriska patienter med sarkom, med begränsade metastaser i lungor och ben, fortfarande anses vara en botbar population med aggressiv lokal terapi, kan SBRT ha en betydande inverkan på resultaten hos oligometastaserande patienter som annars kan vara ooperbara.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatriska patienter med sarkom som har begränsade metastaser är fortfarande potentiellt botbara med aggressiv lokal terapi. Det är dock osannolikt att konventionell strålning med måttlig dos ger varaktig lokal kontroll. Med tanke på de senaste tekniska framstegen inom strålningsleverans är det nu möjligt att leverera tumördödande doser genom att använda stereotaktisk strålning under en kort tidsförlopp med mycket fokala tekniker. Stereotaktisk strålning har visat sig vara effektiv i intrakraniell miljö och på flera extrakraniella platser hos vuxna. Det har ännu inte studerats väl i den pediatriska populationen där det finns ett särskilt starkt skäl på grund av de ablativa doser som kan levereras till tumören samtidigt som den minskar höga doser till normala vävnader. Den föreslagna studien är en enarmad fas II-studie för att fastställa effektiviteten av SBRT vid pediatriska sarkom med kirurgiskt icke-opererbar metastaserad sjukdom. Oligometastatiska platser som är kvalificerade för behandling i denna studie inkluderar beniga sjukdomsställen. SBRT kommer att levereras till varje kvalificerad plats till en total dos på 4000 levererade i 5 fraktioner av 800 per fraktioner varje dag. Efter avslutad SBRT kommer patienter att genomgå behandlingssvarsbedömning med användning av diagnostisk bildbehandling, klinisk undersökning och komplettering av Brief Pain Inventory för att bedöma livskvalitet. Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av SBRT levererat till en dos av 4000 centigray (cGy) i 5 fraktioner av 800 cGy vardera för patienter äldre än 3 år och < 40 år gamla med metastaserande skelettsjukdom. till pediatrisk sarkom. De sekundära målen för denna studie inkluderar att beskriva toxiciteten av SBRT med denna regim; bedömning av klinisk svarsfrekvens för varje målskada; bedöma långsiktiga kliniska resultat; och bedömning av livskvalitet efter avslutad behandling. För patienter med potentiellt botad oligometastatisk sjukdom är kirurgisk resektion i samband med systemisk terapi fortfarande standarden på vården. Patienter i denna studie kommer att fortsätta att få kemoterapi utanför 2-veckorsfönstret för SBRT. Frågor som kan begränsa deltagandet inkluderar vår oförmåga att bedöma sena effekter som kanske inte utvecklas förrän minst 10 år efter behandlingen. Av denna anledning kommer vi att begränsa populationen i den här studien till patienter som är kirurgiskt ooperbara och som annars skulle vara obotliga med nuvarande standardsystemiska terapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5847
        • Stanford Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande sarkom i mjukvävnaden eller benet
  • måste ha en mätbar sjukdom
  • Sjukdomen måste vara kirurgiskt inoperabel enligt bedömning av en tumörstyrelse eller kirurg
  • äldre än 3 år
  • yngre än eller lika med 40 år
  • förväntad livslängd på minst 9 månader
  • adekvat prestandastatus (Lansky Performance Status större än eller lika med 50).
  • förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor innan de gick in i studien
  • patienter som har genomgått någon tidigare strålbehandling till behandlingsstället(erna)
  • patienter får inte delta i något annat behandlingsprotokoll medan de får behandling enligt detta protokoll och i upp till 3 månader efter att dessa protokollbehandlingar har avslutats
  • gravid kvinna
  • vägran av fertila kvinnor att ta ett graviditetstest före behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad SBRT
800 cGy levereras i 5 fraktioner varje dag till en total dos på 4000 cGy
Andra namn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesionsspecifik lokal kontroll 6 månader efter SBRT bedömd efter procentandel av lokalt kontrollerade lesioner
Tidsram: 6 månader efter SBRT

Lokal kontroll definierades som frånvaron av lokal progression. Lokal progression definierades som:

  • (1) utveckling av en ny mjukvävnadsmassa ≥1 cm på ett ställe utan en mjukdelskomponent eller med en mjukdelskomponent <1 cm in vid baslinjen
  • (2) en ökning av den största axiella dimensionen av mjukdelskomponenten med >20 % i lesioner med ≥ 1 cm i mjukdelskomponenten vid baslinjen
  • (3) en tidigare benmetastas som var ivrig på fluorodeoxiglukos (FDG)-positronemissionstomografi (PET), blev icke-ivrig efter SBRT och blev sedan ivrig igen.

Kaplan-Meier-metoden användes.

6 månader efter SBRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientspecifik lokal kontroll 6 månader efter SBRT bedömd av andelen patienter som kontrolleras lokalt
Tidsram: 6 månader efter SBRT
Patientspecifik lokal kontroll beräknades med Kaplan-Meier-metoden från initiering av SBRT till tidpunkten för lokalt misslyckande. Patienter som inte upplevde lokalt misslyckande censurerades vid tidpunkten för den senaste uppföljningen.
6 månader efter SBRT
Andel patienter med progressionsfri överlevnad 6 månader efter SBRT
Tidsram: 6 månader efter SBRT
Att bedöma långsiktiga kliniska resultat för denna patientpopulation efter avslutad SBRT genom att mäta progressionsfri överlevnad. Kaplan-Meier-metoden användes för att fastställa progressionsfri för överlevnad från initiering av SBRT till progression (lokal eller avlägsen) eller död på grund av någon orsak. Patienter som inte hade tecken på progression eller som inte dog, censurerades vid tidpunkten för den senaste uppföljningen.
6 månader efter SBRT
Andel patienter med total överlevnad 6 månader efter SBRT
Tidsram: 6 månader efter SBRT
Kaplan-Meier-metoden användes för att beräkna den totala överlevnaden från initiering av SBRT till dödsfall på grund av någon orsak. Patienter som inte hade dött vid tidpunkten för analysen censurerades vid tidpunkten för den senaste uppföljningen.
6 månader efter SBRT
Förändring i livskvalitet (QoL) som bedöms av Brief Pain Inventory
Tidsram: Baslinje och en månad efter SBRT
Livskvalitet bedömdes med hjälp av formuläret Brief Pain Inventory (BPI) som bedömer smärtans svårighetsgrad och påverkan på funktionen på en 11-gradig skala vid varje uppföljningsbesök. Parade prov Wilcoxon signed-rank tester utfördes för att bedöma förändringar i smärtpoäng på Brief Pain Inventory; 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
Baslinje och en månad efter SBRT
Antal deltagare som upplever toxicitet av SBRT
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
För att beskriva toxiciteten av SBRT som levereras till studiepatienter mätt med NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
12 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Ladra, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • J1367
  • NA_00070109 (Annan identifierare: JHMIRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera