移植片対宿主病（GVHD）の治療のための間葉系間質細胞（MSC） (MSC-GvHD)
重度 (グレード II-IV) のステロイド耐性移植片対宿主病 (GVHD) の治療のための間葉系間質細胞 (MSC): 第 I 相試験
これは、二元的、前向き、無作為化されていない研究です。 小児および成人の患者が治療を受ける。
理論的根拠: MSC は、重度の治療抵抗性の急性 GvHD の逆転による有望な効果を示しています。 ステロイド耐性 GVHD の一般的な治療法は共有されていないため、急性ステロイド耐性 GVHD および急性期の慢性ステロイド耐性 GVHD に対するサードパーティ製 MSC の毒性と調製および注入の実現可能性を確立することが重要です。
合計 10 人の患者 (小児および成人) を研究に登録する必要があります。 急性または慢性のいずれかのステロイド耐性 GVHD の臨床徴候を示す患者は、HSC ドナーとは異なる HLA 非血縁ドナー由来の間葉系幹細胞を 5 ～ 7 日の間隔で少なくとも 2 回固定用量の静脈内注入により投与されます (サードパーティのドナー) HLAミスマッチの割合に関係なく。
主な目的は、慢性グレード II-IV GVHD のステロイド耐性急性期および急性期の治療のためのサードパーティ製 MSC の調製および注入の実現可能性と毒性を確立することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- ステロイド抵抗性の急性期および慢性 GVHD グレード II～IV の急性期における MSC 注入の有効性を文書化すること。
- MSC 注入患者における GVHD 再発率を記録すること。
- ステロイド抵抗性GvHDのMSC治療を受けている患者におけるMSC注入後の血液悪性腫瘍の再発を記録すること。
- ステロイド抵抗性 GvHD の MSC 注入患者の全生存率を記録すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24128
- 募集
- U.O. Ematologia - Ospedali Riuniti di Bergamo
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コンタクト：
- Alessandro Rambaldi, MD
- メール：arambaldi@ospedaliriuniti.bergamo.it
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MB
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Monza、MB、イタリア、20052
- 募集
- Clinica Pediatrica CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
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コンタクト：
- Ettore Biagi, MD
- メール：e.biagi@hsgerardo.org
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主任研究者：
- Ettore Biagi, MD
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Monza、MB、イタリア、20052
- 募集
- U.O. Ematologia CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
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コンタクト：
- Matteo Parma, MD
- メール：m.parma@hsgerardo.org
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主任研究者：
- Matteo Parma, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント。
- 患者は以下の選択基準を満たす必要があります。
同種造血幹細胞移植を受けた患者で、ステロイド不応性グレード II-IV の急性 GvHD が移植後に発生するか、ドナーリンパ球注入 (DLI) または T 細胞アドバックによって誘発されるか、急性期の慢性ステロイド不応性 GVHD である。 患者は、ステロイド難治性 GVHD に対して局所的に最善の治療を受けている可能性があります。 臨床徴候と症状が GvHD に特徴的であり、他の病因が除外されている場合、GvHD の陽性生検は必要ありません。 急性 GvHD グレーディングについては、6.4 を参照してください。
- ステロイドは、たとえばメチルプレドニゾロン 2 mg/kg/日を、進行性の急性 GvHD の場合は少なくとも 72 時間、安定した急性 GVHD (グレード II から IV) または活動期の慢性 GvHD の場合は 5 日間投与されています。ローカル ポリシー。
- この治療にもかかわらず、患者は 5 日後に無反応の GvHD、または 72 時間後に進行性の急性 GvHD を示します。 単一臓器急性 GvHD グレード II の腸または肝臓の場合、単一臓器からの進行または 1 つまたは 2 つの臓器の追加。 例として、患者がグレード II の皮膚の急性 GvHD を持っている場合、GvHD はより強く、より広範囲に及ぶか、または GvHD には肝臓および/または腸も含まれます。
- a）に記載されている要件を満たすステロイド抵抗性GvHDの患者-b）は、この研究への登録前に、各センターの臨床ガイドラインに従って二次治療で治療される場合があります。
- ステロイド耐性 GVHD に対して利用可能な最良の局所治療を受けている患者は、安全上の理由から臨床的に必要とされない限り、進行中の治療を中断することはありません。
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない。
- -制御されていないEBV、CMV、または真菌感染が記録されている患者。
- 臨床状態が悪く、平均余命が 30 日未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系間質細胞 (MSC)
1 ± 0.5 x 106 MSC/kg レシピエント体重の用量の静脈内注射
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間葉系間質細胞 (MSC) の静脈内注入 間葉系幹細胞の一定用量 (各注射で 1 ± 0.5 x 106/kg レシピエント体重) を 5 ～ 7 日の間隔で少なくとも 2 回投与、HLA 非血縁ドナー由来、異なるHSCドナー（第三者ドナー）から。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-MSCの注入中またはその後の10日間に臨床モニタリングによって報告された毒性効果
時間枠：MSCの注入中またはその後の10日間
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MSCの注入中またはその後の10日間
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ステロイド抵抗性 GVHD を呈する患者のために、十分な量の患者専用 MSC を生産する可能性としての実現可能性
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GvHD の解像度を持つ患者の数
時間枠：一か月
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一か月
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GvHDの再発の判定
時間枠：MSC注入から1ヶ月後
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MSC注入から1ヶ月後
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血液疾患の再発
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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サバイバル
時間枠：3か月ごと
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3か月ごと
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ettore Biagi, MD、San Gerardo Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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