Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stromale celler (MSC'er) til behandling af graft versus host sygdom (GVHD) (MSC-GvHD)

7. januar 2013 opdateret af: Ettore Biagi, MD

Mesenkymale stromaceller (MSC) til behandling af svær (grad II-IV) steroid-resistent graft versus host sygdom (GVHD): et fase I forsøg

Dette er en bicentrisk, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse. Pædiatriske og voksne patienter vil blive behandlet.

Begrundelse: MSC har vist lovende effekter ved at vende alvorlig behandlingsresistent akut GvHD. Da en fælles terapeutisk handlingslinje ikke deles for steroidresistent GVHD, er det vigtigt at fastslå toksiciteten og gennemførligheden af ​​forberedelse og infusion af tredjeparts MSC'er til akut steroidresistent GVHD og akutte faser af kronisk steroidresistent GVHD.

I alt 10 patienter (pædiatriske og voksne) skal tilmeldes undersøgelsen. Patienter, som viser kliniske tegn på enten akut eller kronisk steroidresistent GVHD, vil ved intravenøs infusion modtage mindst to faste doser mesenkymale stamceller med 5 til 7 dages interval fra hinanden, afledt af HLA-urelateret donor forskellig fra HSC-donoren ( tredjepartsdonor) uanset graden af ​​HLA-uoverensstemmelse.

Primære mål er at fastslå gennemførligheden og toksiciteten af ​​forberedelse og infusioner af tredjeparts MSC'er til behandling af steroidresistente akutte og akutte faser af kronisk grad II-IV GVHD.

Sekundære mål er:

  1. At dokumentere effektiviteten af ​​MSC-infusion i steroidresistente akutte og akutte faser af kronisk GVHD grad II-IV.
  2. At dokumentere frekvensen af ​​GVHD-tilbagefald hos MSC-infunderede patienter.
  3. At dokumentere tilbagefald af hæmatologiske maligniteter efter MSC-infusioner hos patienter, der gennemgår MSC-behandling for steroid refraktær GvHD.
  4. At dokumentere den samlede overlevelse af MSC-infunderede patienter for steroid refraktær GvHD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BG
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20052
        • Rekruttering
        • Clinica Pediatrica CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ettore Biagi, MD
      • Monza, MB, Italien, 20052
        • Rekruttering
        • U.O. Ematologia CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Parma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke.
  2. Patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier:

Enhver patient, der har gennemgået allogen stamcelletransplantation med steroid refraktær grad II-IV akut GvHD, enten opstået efter transplantation eller induceret af donorlymfocytinfusioner (DLI) eller T-celle add back, eller kronisk steroid refraktær GVHD i akut fase. Patienter modtager muligvis den bedste lokale behandling for steroid refraktær GVHD. En positiv biopsi for GvHD er ikke påkrævet, hvis kliniske tegn og symptomer er karakteristiske for GvHD, og ​​andre ætiologier er udelukket. Se 6.4 for akut GvHD-gradering.

  1. Steroider er blevet givet, for eksempel methylprednisolon 2 mg/kg/dag, i mindst 72 timer i tilfælde af progressiv akut GvHD, 5 dage i tilfælde af stabil akut GVHD (grad II til IV) eller kronisk GvHD i aktiv fase, ifølge lokalpolitik.
  2. På trods af denne behandling har patienten ikke-reagerende GvHD efter 5 dage, eller progressiv akut GvHD efter 72 timer. Hvis enkeltorgan akut GvHD grad II fra tarm eller lever, enten progression fra enkelt organ eller tilføjelse af et eller to flere organer. Som et eksempel, hvis patienten har grad II akut GvHD af huden, er GvHD mere intens og mere udbredt, eller GvHD inkluderer også lever og/eller tarm.
  3. Patienter med steroid refraktær GvHD, der opfylder kravene nævnt i a) - b), kan behandles med andenlinjebehandling i henhold til de kliniske retningslinjer på hvert center før optagelse i denne undersøgelse.
  4. Patienter under behandling med den bedste tilgængelige lokale behandling for steroidresistent GVHD vil ikke afbryde den igangværende behandling, medmindre det er klinisk påkrævet af sikkerhedsmæssige årsager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente informeret samtykke.
  2. Patienter med dokumenteret ukontrolleret EBV, CMV eller svampeinfektion.
  3. Patienter i dårlige kliniske forhold med en forventet levetid på mindre end 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mesenkymale stromale celler (MSC)
Intravenøse injektioner til en dosis på 1 ± 0,5 x 106 MSC/kg modtagerens kropsvægt
Genetisk: Mesenkymale stromale celler
Mesenkymale stromaceller (MSC) intravenøs infusion af mindst to faste doser af mesenchymale stamceller (1 ± 0,5 x 106/kg recipientlegemsvægt for hver injektion) med 5 til 7 dages interval fra hinanden, afledt af HLA ikke-relateret donor forskellig fra HSC-donoren (tredjepartsdonor).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver toksisk virkning rapporteret under MSCs infusion eller i de efterfølgende 10 dage ved klinisk overvågning
Tidsramme: Under MSCs infusion eller i de efterfølgende 10 dage
Under MSCs infusion eller i de efterfølgende 10 dage
Gennemførlighed som muligheden for at producere tilstrækkelige partier af patientdedikerede MSC'er til alle patienter med steroidresistent GVHD
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med GvHD-opløsning
Tidsramme: En måned
  1. Fuldstændig opløsning af GvHD: Kontrol af alle tegn og symptomer, der tilskrives akut GvHD
  2. Delvis opløsning af GvHD: Kontrol af nogle tegn og symptomer tilskrevet akut GvHD med en forbedring af den samlede karakter
  3. Refraktær GvHD: Ingen ændring i tegn eller symptomer på GvHD inden for 10 dage efter MSC-infusion.
  4. Forværring af GvHD: Enhver fremgang af GvHD-tegn og -symptomer, der øger den samlede karakter. a og b vil blive defineret som svar. c og d vil blive defineret som intet svar.
En måned
Bestemmelse af recidiv af GvHD
Tidsramme: Efter 1 måned fra MSCs infusion
Efter 1 måned fra MSCs infusion
Tilbagefald af hæmatologisk sygdom
Tidsramme: Hver tredje måned
Hver tredje måned
Overlevelse
Tidsramme: Hver tredje måned
Hver tredje måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ettore Biagi, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ettore Biagi, MD, San Gerardo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (SKØN)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTC-MSC
  • 2008-007869-23 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med Mesenkymale stromale celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner