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Mesenchymale Stromazellen (MSCs) zur Behandlung der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) (MSC-GvHD)

7. Januar 2013 aktualisiert von: Ettore Biagi, MD

Mesenchymale Stromazellen (MSC) zur Behandlung schwerer (Grad II-IV) Steroid-resistenter Graft-versus-Host-Disease (GVHD): eine Phase-I-Studie

Dies ist eine bizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie. Behandelt werden pädiatrische und erwachsene Patienten.

Begründung: MSC haben vielversprechende Wirkungen durch Aufhebung schwerer therapieresistenter akuter GvHD gezeigt. Da für steroidresistente GVHD kein gemeinsamer therapeutischer Ansatz geteilt wird, ist es wichtig, die Toxizität und die Durchführbarkeit der Herstellung und Infusion von MSCs von Drittanbietern für akute steroidresistente GVHD und akute Phasen chronischer steroidresistenter GVHD zu ermitteln.

Insgesamt müssen 10 Patienten (Kinder und Erwachsene) in die Studie aufgenommen werden. Patienten, die klinische Anzeichen einer akuten oder chronischen steroidresistenten GVHD aufweisen, erhalten durch intravenöse Infusion mindestens zwei fixe Dosen mesenchymaler Stammzellen im Abstand von 5 bis 7 Tagen voneinander, die von einem nicht verwandten HLA-Spender stammen, der sich vom HSC-Spender unterscheidet ( Drittspender) unabhängig von der Rate der HLA-Fehlanpassung.

Primäres Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Toxizität von Zubereitungen und Infusionen von MSCs von Drittanbietern für die Behandlung von Steroid-resistenten akuten und akuten Phasen von chronischer GVHD Grad II-IV festzustellen.

Nebenziele sind:

  1. Dokumentation der Wirksamkeit der MSC-Infusion in steroidresistenten akuten und akuten Phasen der chronischen GVHD Grad II-IV.
  2. Dokumentation der Rezidivrate von GVHD bei MSC-infundierten Patienten.
  3. Zur Dokumentation des Rückfalls hämatologischer Malignome nach MSC-Infusionen bei Patienten, die sich einer MSC-Behandlung wegen steroidrefraktärer GvHD unterziehen.
  4. Dokumentation des Gesamtüberlebens von MSC-infundierten Patienten mit steroidrefraktärer GvHD.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • BG
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20052
        • Rekrutierung
        • Clinica Pediatrica CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ettore Biagi, MD
      • Monza, MB, Italien, 20052
        • Rekrutierung
        • U.O. Ematologia CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Parma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung.
  2. Die Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

Jeder Patient, der sich einer allogenen Stammzelltransplantation mit einer steroidrefraktären akuten GvHD der Grade II–IV unterzogen hat, die entweder nach der Transplantation auftritt oder durch Spender-Lymphozyteninfusionen (DLI) oder T-Zell-Add-back induziert wurde, oder eine chronische steroidrefraktäre GVHD in der akuten Phase. Patienten erhalten möglicherweise die lokal beste Behandlung für steroidrefraktäre GVHD. Eine positive Biopsie für GvHD ist nicht erforderlich, wenn klinische Anzeichen und Symptome für GvHD charakteristisch sind und andere Ätiologien ausgeschlossen sind. Siehe 6.4 zur Einstufung der akuten GvHD.

  1. Steroide wurden gegeben, zum Beispiel Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag, für mindestens 72 Stunden bei fortschreitender akuter GvHD, 5 Tage bei stabiler akuter GVHD (Grad II bis IV) oder chronischer GvHD in der aktiven Phase, gemäß der lokale Politik.
  2. Trotz dieser Behandlung hat der Patient nach 5 Tagen eine nicht ansprechende GvHD oder nach 72 Stunden eine fortschreitende akute GvHD. Bei akuter Einzelorgan-GvHD Grad II aus Darm oder Leber, entweder Progression von einem einzelnen Organ oder Hinzufügen von einem oder zwei weiteren Organen. Wenn der Patient beispielsweise eine akute GvHD Grad II der Haut hat, ist die GvHD intensiver und weiter verbreitet, oder die GvHD umfasst auch Leber und/oder Darm.
  3. Patienten mit steroidrefraktärer GvHD, die die unter a) - b) genannten Anforderungen erfüllen, können vor der Aufnahme in diese Studie mit einer Zweitlinientherapie gemäß den klinischen Richtlinien in jedem Zentrum behandelt werden.
  4. Patienten, die mit der besten verfügbaren lokalen Behandlung für steroidresistente GVHD behandelt werden, werden die laufende Behandlung nicht unterbrechen, es sei denn, dies ist klinisch aus Sicherheitsgründen erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten.
  2. Patienten mit dokumentierter unkontrollierter EBV-, CMV- oder Pilzinfektion.
  3. Patienten in schlechtem klinischen Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mesenchymale Stromazellen (MSC)
Intravenöse Injektionen für eine Dosis von 1 ± 0,5 x 106 MSC/kg Körpergewicht des Empfängers
Genetisch: Mesenchymale Stromazellen
Mesenchymale Stromazellen (MSC) intravenöse Infusion Mindestens zwei feste Dosen mesenchymaler Stammzellen (1 ± 0,5 x 106/kg Körpergewicht des Empfängers für jede Injektion) mit 5 bis 7 Tagen Abstand voneinander, die von HLA-unabhängigen Spendern stammen und unterschiedlich sind vom HSC-Spender (Drittparteispender).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jegliche toxische Wirkung, die während der MSC-Infusion oder in den folgenden 10 Tagen durch klinische Überwachung gemeldet wurde
Zeitfenster: Während der MSC-Infusion oder in den folgenden 10 Tagen
Während der MSC-Infusion oder in den folgenden 10 Tagen
Machbarkeit als die Möglichkeit, adäquate Chargen patientenspezifischer MSCs für alle Patienten mit steroidresistenter GVHD herzustellen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit GvHD-Auflösung
Zeitfenster: Ein Monat
  1. Vollständige Auflösung von GvHD: Kontrolle aller Zeichen und Symptome, die einer akuten GvHD zugeschrieben werden
  2. Teilweise Auflösung der GvHD: Kontrolle einiger Anzeichen und Symptome, die einer akuten GvHD zugeschrieben werden, mit einer Verbesserung des Gesamtgrades
  3. Refraktäre GvHD: Keine Veränderung der Anzeichen oder Symptome von GvHD innerhalb von 10 Tagen nach MSC-Infusion.
  4. Verschlechterung der GvHD: Jegliches Fortschreiten der GvHD-Anzeichen und -Symptome, die den Gesamtgrad erhöhen. a und b werden als Antwort definiert. c und d werden als keine Antwort definiert.
Ein Monat
Bestimmung des Wiederauftretens von GvHD
Zeitfenster: Nach 1 Monat ab MSC-Infusion
Nach 1 Monat ab MSC-Infusion
Rückfall einer hämatologischen Erkrankung
Zeitfenster: Alle drei Monate
Alle drei Monate
Überleben
Zeitfenster: Alle drei Monate
Alle drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ettore Biagi, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Ettore Biagi, MD, San Gerardo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTC-MSC
  • 2008-007869-23 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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