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用于治疗移植物抗宿主病 (GVHD) 的间充质基质细胞 (MSC) (MSC-GvHD)

2013年1月7日 更新者：Ettore Biagi, MD

间充质干细胞 (MSC) 治疗严重（II-IV 级）类固醇耐药移植物抗宿主病 (GVHD)：I 期试验

这是一项双中心、前瞻性、非随机研究。 儿科和成人患者将接受治疗。

理由：MSC 通过逆转严重的耐药性急性 GvHD 显示出有希望的效果。 由于对类固醇耐药的 GVHD 没有共同的治疗作用，因此确定第三方 MSCs 的毒性和制备和输注的可行性对于急性类固醇耐药的 GVHD 和慢性类固醇耐药的 GVHD 急性期非常重要。

总共需要 10 名患者（儿童和成人）参加该研究。 出现急性或慢性类固醇耐药性 GVHD 临床症状的患者将通过静脉输注接受至少两次固定剂量的间充质干细胞，一次间隔 5 至 7 天，来自与 HSC 供体不同的 HLA 无关供体（第三方供体）无论 HLA 错配率如何。

主要目标是确定第三方 MSCs 的制备和输注的可行性和毒性，用于治疗慢性 II-IV 级 GVHD 的类固醇耐药急性和急性期。

次要目标是：

  1. 记录 MSC 输注在 II-IV 级慢性 GVHD 的类固醇耐药急性期和急性期的疗效。
  2. 记录 MSCs 输注患者的 GVHD 复发率。
  3. 记录接受 MSCs 治疗类固醇难治性 GvHD 的患者 MSC 输注后血液恶性肿瘤的复发情况。
  4. 记录 MSC 输注类固醇难治性 GvHD 患者的总体存活率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • BG
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20052
        • 招聘中
        • Clinica Pediatrica CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ettore Biagi, MD
      • Monza、MB、意大利、20052
        • 招聘中
        • U.O. Ematologia CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matteo Parma, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 知情同意。
  2. 患者需要满足以下纳入标准：

任何接受同种异体干细胞移植且伴有类固醇难治性 II-IV 级急性 GvHD 的患者，无论是在移植后发生，还是由供体淋巴细胞输注 (DLI) 或 T 细胞回加诱导，或急性期慢性类固醇难治性 GVHD。 患者可能正在接受针对类固醇难治性 GVHD 的当地最佳治疗。 如果临床体征和症状是 GvHD 的特征并且排除了其他病因，则不需要 GvHD 阳性活检。 急性 GvHD 分级见 6.4。

  1. 已给予类固醇，例如甲基强的松龙 2 mg/kg/天，在进行性急性 GvHD 的情况下至少 72 小时，在稳定的急性 GVHD（II 级至 IV 级）或处于活动期的慢性 GvHD 的情况下至少 5 天，根据地方政策。
  2. 尽管进行了这种治疗，患者在 5 天后出现无反应的 GvHD，或在 72 小时后出现进行性急性 GvHD。 如果来自肠道或肝脏的单个器官急性 GvHD II 级，要么从单个器官进展，要么增加一个或两个以上的器官。 例如，如果患者患有 II 级急性皮肤 GvHD，则 GvHD 更严重、更广泛，或者 GvHD 还包括肝脏和/或肠道。
  3. 符合 a) - b) 中提到的要求的类固醇难治性 GvHD 患者可以在参加本研究之前根据每个中心的临床指南接受二线治疗。
  4. 接受类固醇耐药 GVHD 最佳可用局部治疗的患者不会中断正在进行的治疗，除非出于安全原因临床需要。

排除标准：

  1. 无法获得知情同意。
  2. 患有记录在案的不受控制的 EBV、CMV 或真菌感染的患者。
  3. 临床条件差，预期寿命不足30天的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：间充质基质细胞 (MSC)
静脉注射剂量为 1 ± 0.5 x 106 MSC/kg 接受者体重
遗传的：间充质基质细胞
间充质干细胞 (MSC) 静脉输注至少两次固定剂量的间充质干细胞（每次注射 1 ± 0.5 x 106/kg 受体体重），一次间隔 5 至 7 天，一次来自 HLA 无关供体不同来自 HSC 捐赠者（第三方捐赠者）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 MSCs 输注期间或随后 10 天内通过临床监测报告的任何毒性作用
大体时间：在 MSCs 输注期间或随后的 10 天内
在 MSCs 输注期间或随后的 10 天内
可行性是为任何患有类固醇耐药性 GVHD 的患者生产足够数量的患者专用 MSC 的可能性
大体时间：三年
三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有 GvHD 分辨率的患者数量
大体时间：一个月
  1. 完全解决 GvHD：控制归因于急性 GvHD 的所有体征和症状
  2. GvHD 的部分解决：控制归因于急性 GvHD 的一些体征和症状，并提高整体等级
  3. 难治性 GvHD：MSC 输注后 10 天内 GvHD 的体征或症状没有变化。
  4. 恶化的 GvHD：GvHD 体征和症状的任何进展都会提高整体等级。 a 和 b 将被定义为响应。 c 和 d 将被定义为无响应。
一个月
GvHD复发的测定
大体时间：MSCs输注1个月后
MSCs输注1个月后
血液病复发
大体时间：每三个月
每三个月
生存
大体时间：每三个月
每三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ettore Biagi, MD

调查人员

  • 首席研究员：Ettore Biagi, MD、San Gerardo Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (预期的)

2013年5月1日

研究完成 (预期的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月7日

首次发布 (估计)

2013年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月7日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PTC-MSC
  • 2008-007869-23 (EUDRACT_NUMBER 个)

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