Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální stromální buňky (MSC) pro léčbu reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) (MSC-GvHD)

7. ledna 2013 aktualizováno: Ettore Biagi, MD

Mezenchymální stromální buňky (MSC) pro léčbu těžkého (II.-IV. stupně) steroid-rezistentní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD): fáze I studie

Jedná se o bicentrickou, prospektivní, nerandomizovanou studii. Ošetřeni budou dětští i dospělí pacienti.

Odůvodnění: MSC prokázaly slibné účinky zvrácením těžké akutní GvHD rezistentní na terapii. Protože společná terapeutická linie působení není sdílena pro GVHD rezistentní na steroidy, je důležité stanovit toxicitu a proveditelnost přípravy a infuze MSC třetích stran pro akutní GVHD rezistentní na steroidy a akutní fáze chronické GVHD rezistentní na steroidy.

Do studie je potřeba zařadit celkem 10 pacientů (pediatrických i dospělých). Pacienti, kteří vykazují klinické příznaky akutní nebo chronické GVHD rezistentní na steroidy, dostanou intravenózní infuzí alespoň dvě fixní dávky mezenchymálních kmenových buněk s 5 až 7denním intervalem mezi sebou, pocházejících od HLA nepříbuzného dárce odlišného od dárce HSC ( dárce třetí strany) bez ohledu na míru neshody HLA.

Primárními cíli je stanovit proveditelnost a toxicitu přípravy a infuzí MSC třetích stran pro léčbu akutních a akutních fází chronické GVHD II-IV stupně rezistentních na steroidy.

Sekundární cíle jsou:

  1. Zdokumentovat účinnost infuze MSC v akutních a akutních fázích chronické GVHD stupně II-IV.
  2. Zdokumentovat míru recidivy GVHD u pacientů s infuzí MSC.
  3. Dokumentovat recidivu hematologických malignit po infuzích MSC u pacientů podstupujících léčbu MSC pro GvHD refrakterní na steroidy.
  4. Zdokumentovat celkové přežití pacientů s infuzí MSC pro GvHD refrakterní na steroidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BG
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20052
        • Nábor
        • Clinica Pediatrica CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ettore Biagi, MD
      • Monza, MB, Itálie, 20052
        • Nábor
        • U.O. Ematologia CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Parma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas.
  2. Pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

Jakýkoli pacient, který podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk s akutní GvHD refrakterní na steroidy II-IV stupně buď po transplantaci, nebo indukovanou infuzí dárcovských lymfocytů (DLI) nebo přidáním T-buněk, nebo chronickou GVHD refrakterní na steroidy v akutní fázi. Pacienti mohou dostávat místní nejlepší léčbu na steroidní refrakterní GVHD. Pozitivní biopsie na GvHD není nutná, pokud jsou klinické příznaky a symptomy charakteristické pro GvHD a jsou vyloučeny jiné etiologie. Pro akutní klasifikaci GvHD viz 6.4.

  1. Byly podávány steroidy, například methylprednisolon 2 mg/kg/den, po dobu nejméně 72 hodin v případě progresivní akutní GvHD, 5 dní v případě stabilní akutní GVHD (stupeň II až IV) nebo chronické GvHD v aktivní fázi, podle místní politika.
  2. Navzdory této léčbě má pacient nereagující GvHD po 5 dnech nebo progresivní akutní GvHD po 72 hodinách. Pokud je akutní GvHD II. stupně z jednoho orgánu ze střeva nebo jater, buď progrese z jednoho orgánu, nebo přidání jednoho nebo dvou dalších orgánů. Například, pokud má pacient akutní GvHD na kůži II. stupně, je GvHD intenzivnější a rozšířenější, nebo GvHD zahrnuje také játra a/nebo střeva.
  3. Pacienti s GvHD refrakterní na steroidy splňující požadavky uvedené v a) - b) mohou být léčeni terapií druhé linie podle klinických doporučení v každém centru před zařazením do této studie.
  4. Pacienti léčení nejlepší dostupnou lokální léčbou GVHD rezistentní na steroidy nepřeruší probíhající léčbu, pokud to není klinicky nutné z bezpečnostních důvodů.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost získat informovaný souhlas.
  2. Pacienti s dokumentovanou nekontrolovanou EBV, CMV nebo plísňovou infekcí.
  3. Pacienti ve špatném klinickém stavu s očekávanou délkou života méně než 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezenchymální stromální buňky (MSC)
Intravenózní injekce pro dávku 1 ± 0,5 x 106 MSC/kg tělesné hmotnosti příjemce
Genetický: Mezenchymální stromální buňky
Mezenchymální stromální buňky (MSC) intravenózní infuze alespoň dvou fixních dávek mezenchymálních kmenových buněk (1 ± 0,5 x 106/kg tělesné hmotnosti příjemce pro každou injekci) s 5 až 7denním intervalem mezi sebou, odvozené od HLA nepříbuzného dárce odlišného od dárce HSC (dárce třetí strany).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakýkoli toxický účinek hlášený během infuze MSC nebo v následujících 10 dnech klinickým sledováním
Časové okno: Během infuze MSC nebo v následujících 10 dnech
Během infuze MSC nebo v následujících 10 dnech
Proveditelnost jako možnost výroby adekvátního množství MSC vyhrazených pro pacienty pro všechny pacienty s GVHD rezistentními na steroidy
Časové okno: tři roky
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s rozlišením GvHD
Časové okno: Jeden měsíc
  1. Úplné vyřešení GvHD: Kontrola všech známek a symptomů připisovaných akutní GvHD
  2. Částečné vymizení GvHD: Kontrola některých známek a symptomů připisovaných akutní GvHD se zlepšením celkového stupně
  3. Refrakterní GvHD: Žádná změna ve známkách nebo symptomech GvHD během 10 dnů po infuzi MSC.
  4. Zhoršení GvHD: Jakýkoli pokrok příznaků a symptomů GvHD, které zvyšují celkový stupeň. aab budou definovány jako odezva. c a d budou definovány jako žádná odpověď.
Jeden měsíc
Stanovení recidivy GvHD
Časové okno: Po 1 měsíci od infuze MSC
Po 1 měsíci od infuze MSC
Relaps hematologického onemocnění
Časové okno: Každé tři měsíce
Každé tři měsíce
Přežití
Časové okno: Každé tři měsíce
Každé tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ettore Biagi, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ettore Biagi, MD, San Gerardo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTC-MSC
  • 2008-007869-23 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu vs

Klinické studie na Mezenchymální stromální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit