Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стромальные клетки (МСК) для лечения болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ) (MSC-GvHD)

7 января 2013 г. обновлено: Ettore Biagi, MD

Мезенхимальные стромальные клетки (МСК) для лечения тяжелой (степень II-IV) стероидрезистентной болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ): исследование I фазы

Это бицентровое проспективное нерандомизированное исследование. Будут лечить детей и взрослых пациентов.

Обоснование: МСК продемонстрировали многообещающие эффекты путем купирования тяжелой резистентной к терапии острой РТПХ. Поскольку для стероидрезистентной РТПХ не существует общей терапевтической линии действия, важно установить токсичность и возможность приготовления и инфузии МСК сторонних производителей при острой стероидрезистентной РТПХ и острой фазе хронической стероидрезистентной РТПХ.

Всего в исследование необходимо включить 10 пациентов (детей и взрослых). Пациенты с клиническими признаками острой или хронической стероидорезистентной РТПХ будут получать путем внутривенной инфузии не менее двух фиксированных доз мезенхимальных стволовых клеток с интервалом от 5 до 7 дней, полученных от неродственного HLA-донора, отличного от донора HSC. сторонний донор) независимо от частоты несоответствия HLA.

Первичными задачами являются установление возможности и токсичности препаратов и инфузий МСК сторонних производителей для лечения стероидрезистентной острой и острой фаз хронической РТПХ II-IV степени.

Второстепенные цели:

  1. Документально подтвердить эффективность инфузии МСК при стероидрезистентной острой и острой фазах хронической РТПХ II-IV степени.
  2. Задокументировать частоту рецидивов РТПХ у пациентов, перенесших инфузию МСК.
  3. Документировать рецидив гематологических злокачественных новообразований после инфузий МСК у пациентов, проходящих лечение МСК по поводу стероидорезистентной БТПХ.
  4. Задокументировать общую выживаемость пациентов, которым вводили МСК, при рефрактерной к стероидам РТПХ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24128
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20052
        • Рекрутинг
        • Clinica Pediatrica CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ettore Biagi, MD
      • Monza, MB, Италия, 20052
        • Рекрутинг
        • U.O. Ematologia CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matteo Parma, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие.
  2. Пациенты должны соответствовать следующим критериям включения:

Любой пациент, перенесший аллогенную трансплантацию стволовых клеток, с резистентной к стероидам острой РТПХ II-IV степени, возникшей после трансплантации, или индуцированной инфузией донорских лимфоцитов (DLI) или добавлением Т-клеток, или хронической стероидорезистентной РТПХ в острой фазе. Пациенты могут получать лучшее местное лечение стероидорезистентной РТПХ. Положительная биопсия на РТПХ не требуется, если клинические признаки и симптомы характерны для РТПХ и исключены другие этиологии. См. 6.4 для оценки острой РТПХ.

  1. Назначались стероиды, например метилпреднизолон 2 мг/кг/день, в течение не менее 72 часов в случае прогрессирующей острой РТПХ, 5 дней в случае стабильной острой РТПХ (степень II–IV) или хронической РТПХ в активной фазе, в соответствии с местная политика.
  2. Несмотря на это лечение, у пациента через 5 дней наблюдается неэффективная РТПХ или прогрессирующая острая РТПХ через 72 часа. Если острая РТПХ II степени по одному органу из кишечника или печени, либо прогрессирование из одного органа, либо добавление еще одного или двух органов. Например, если у пациента острая РТПХ II степени кожи, РТПХ более интенсивна и более распространена, или РТПХ также включает печень и/или кишечник.
  3. Пациенты со стероидорезистентной РТПХ, отвечающие требованиям, указанным в пунктах а)–б), могут получать терапию второй линии в соответствии с клиническими рекомендациями в каждом центре до включения в это исследование.
  4. Пациенты, получающие наилучшее местное лечение стероидорезистентной РТПХ, не будут прерывать текущее лечение, за исключением случаев, когда это необходимо по клиническим причинам.

Критерий исключения:

  1. Невозможность получить информированное согласие.
  2. Пациенты с подтвержденной неконтролируемой ВЭБ, ЦМВ или грибковой инфекцией.
  3. Пациенты в тяжелом клиническом состоянии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мезенхимальные стромальные клетки (МСК)
Внутривенные инъекции в дозе 1 ± 0,5 х 106 МСК/кг массы тела реципиента.
Генетический: Мезенхимальные стромальные клетки
Мезенхимальные стромальные клетки (МСК) внутривенная инфузия не менее двух фиксированных доз мезенхимальных стволовых клеток (1 ± 0,5 x 106/кг массы тела реципиента для каждой инъекции) с интервалом от 5 до 7 дней одно от другого, полученные от HLA-неродственного донора другое от донора HSC (стороннего донора).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Любой токсический эффект, о котором сообщалось во время инфузии МСК или в последующие 10 дней при клиническом мониторинге
Временное ограничение: Во время инфузии МСК или в последующие 10 дней
Во время инфузии МСК или в последующие 10 дней
Осуществимость как возможность производства достаточного количества МСК, предназначенных для пациентов, для любых пациентов с резистентной к стероидам РТПХ.
Временное ограничение: три года
три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с разрешением GvHD
Временное ограничение: Один месяц
  1. Полное разрешение РТПХ: контроль всех признаков и симптомов, связанных с острой РТПХ.
  2. Частичное разрешение РТПХ: контроль некоторых признаков и симптомов, связанных с острой РТПХ, с улучшением общей степени
  3. Рефрактерная РТПХ: отсутствие изменений в признаках или симптомах РТПХ в течение 10 дней после инфузии МСК.
  4. Ухудшение РТПХ: любой прогресс признаков и симптомов РТПХ, повышающий общую оценку. a и b будут определены как ответ. c и d будут определены как отсутствие ответа.
Один месяц
Определение рецидива РТПХ
Временное ограничение: Через 1 месяц после инфузии МСК
Через 1 месяц после инфузии МСК
Рецидив гематологического заболевания
Временное ограничение: Каждые три месяца
Каждые три месяца
Выживание
Временное ограничение: Каждые три месяца
Каждые три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ettore Biagi, MD

Следователи

  • Главный следователь: Ettore Biagi, MD, San Gerardo Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTC-MSC
  • 2008-007869-23 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мезенхимальные стромальные клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться