Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) do leczenia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) (MSC-GvHD)

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Ettore Biagi, MD

Mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) w leczeniu ciężkiej (stopień II-IV) steroidoopornej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD): badanie fazy I

Jest to badanie dwuośrodkowe, prospektywne, bez randomizacji. Leczeni będą pacjenci pediatryczni i dorośli.

Uzasadnienie: MSC wykazało obiecujące efekty poprzez odwrócenie ciężkiej, opornej na leczenie ostrej GvHD. Ponieważ wspólna terapeutyczna linia działania nie jest wspólna dla GVHD opornej na steroidy, ważne jest ustalenie toksyczności i wykonalności przygotowania i wlewu MSC innych firm w ostrej steroidoopornej GVHD i ostrych fazach przewlekłej steroidoopornej GVHD.

Do badania należy włączyć łącznie 10 pacjentów (dzieci i dorosłych). Pacjenci, u których występują objawy kliniczne ostrej lub przewlekłej GVHD opornej na steroidy, otrzymają we wlewie dożylnym co najmniej dwie stałe dawki mezenchymalnych komórek macierzystych w odstępie 5–7 dni, pochodzące od dawcy niespokrewnionego z HLA, innego niż dawca HSC ( dawcy będącego osobą trzecią) niezależnie od stopnia niezgodności HLA.

Głównym celem jest ustalenie wykonalności i toksyczności przygotowania i infuzji MSC stron trzecich do leczenia ostrej i ostrej fazy przewlekłej GVHD stopnia II-IV opornej na steroidy.

Cele drugorzędne to:

  1. Udokumentowanie skuteczności infuzji MSC w ostrej i ostrej fazie przewlekłej GVHD stopnia II-IV opornej na steroidy.
  2. Aby udokumentować częstość nawrotów GVHD u pacjentów otrzymujących infuzję MSC.
  3. Udokumentowanie nawrotu nowotworów hematologicznych po infuzjach MSC u pacjentów poddawanych leczeniu MSC z powodu GvHD opornej na steroidy.
  4. Aby udokumentować całkowite przeżycie pacjentów otrzymujących infuzję MSC z powodu GvHD opornej na steroidy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BG
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20052
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Pediatrica CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ettore Biagi, MD
      • Monza, MB, Włochy, 20052
        • Rekrutacyjny
        • U.O. Ematologia CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo Parma, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda.
  2. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

Każdy pacjent, który przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z oporną na steroidy ostrą GvHD stopnia II-IV występującą po przeszczepie lub wywołaną infuzjami limfocytów dawcy (DLI) lub dodaniem limfocytów T, lub przewlekłą oporną na steroidy GVHD w ostrej fazie. Pacjenci mogą otrzymywać najlepsze lokalne leczenie GVHD opornej na steroidy. Dodatnia biopsja w kierunku GvHD nie jest wymagana, jeśli objawy kliniczne są charakterystyczne dla GvHD i wykluczona jest inna etiologia. Patrz 6.4 dla ostrej klasyfikacji GvHD.

  1. Podawano sterydy, np. metyloprednizolon w dawce 2 mg/kg/dobę przez co najmniej 72 godziny w przypadku postępującej ostrej GvHD, 5 dni w przypadku stabilnej ostrej GVHD (stopień II do IV) lub przewlekłej GvHD w fazie aktywnej, zgodnie z zaleceniami polityka lokalna.
  2. Pomimo tego leczenia pacjent ma niereagującą GvHD po 5 dniach lub postępującą ostrą GvHD po 72 godzinach. W przypadku pojedynczego narządu ostra GvHD stopnia II z jelita lub wątroby, progresja z jednego narządu lub dodanie jednego lub dwóch dodatkowych narządów. Na przykład, jeśli pacjent ma ostrą GvHD stopnia II skóry, GvHD jest bardziej intensywna i bardziej rozpowszechniona lub GvHD obejmuje również wątrobę i/lub jelita.
  3. Pacjenci z GvHD oporną na steroidy, spełniający wymagania wymienione w a) - b), mogą być leczeni terapią drugiego rzutu zgodnie z wytycznymi klinicznymi w każdym ośrodku przed włączeniem do tego badania.
  4. Pacjenci leczeni najlepszym dostępnym miejscowym leczeniem GVHD opornym na steroidy nie będą przerywać trwającego leczenia, chyba że jest to klinicznie wymagane ze względów bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uzyskania świadomej zgody.
  2. Pacjenci z udokumentowanym niekontrolowanym zakażeniem EBV, CMV lub grzybiczym.
  3. Pacjenci w złym stanie klinicznym z oczekiwaną długością życia poniżej 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mezenchymalne komórki zrębowe (MSC)
Iniekcje dożylne w dawce 1 ± 0,5 x 106 MSC/kg masy ciała biorcy
Genetyczny: Mezenchymalne komórki zrębowe
Mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) wlew dożylny co najmniej dwie stałe dawki mezenchymalnych komórek macierzystych (1 ± 0,5 x 106/kg masy ciała biorcy na każde wstrzyknięcie) w odstępie 5–7 dni, jedna od drugiej, pochodzące od dawcy niespokrewnionego z HLA, innego od dawcy HSC (dawcy trzeciego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszelkie działania toksyczne zgłaszane podczas infuzji MSC lub w ciągu kolejnych 10 dni na podstawie monitorowania klinicznego
Ramy czasowe: Podczas wlewu MSC lub w ciągu kolejnych 10 dni
Podczas wlewu MSC lub w ciągu kolejnych 10 dni
Wykonalność jako możliwość wyprodukowania odpowiednich partii MSC dedykowanych pacjentom dla każdego pacjenta z GVHD opornym na steroidy
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rozdzielczością GvHD
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
  1. Całkowite rozwiązanie GvHD: Kontrola wszystkich oznak i objawów przypisywanych ostrej GvHD
  2. Częściowe rozwiązanie GvHD: Kontrola niektórych oznak i objawów przypisywanych ostrej GvHD z poprawą stopnia ogólnego
  3. Oporna na leczenie GvHD: brak zmian w oznakach i objawach GvHD w ciągu 10 dni od infuzji MSC.
  4. Pogorszenie GvHD: Każdy postęp objawów przedmiotowych i podmiotowych GvHD, które zwiększają ogólny stopień. aib zostaną zdefiniowane jako odpowiedź. c i d zostaną zdefiniowane jako brak odpowiedzi.
Jeden miesiąc
Określenie nawrotu GvHD
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od infuzji MSCs
Po 1 miesiącu od infuzji MSCs
Nawrót choroby hematologicznej
Ramy czasowe: Co każde trzy miesiące
Co każde trzy miesiące
Przetrwanie
Ramy czasowe: Co każde trzy miesiące
Co każde trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ettore Biagi, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Ettore Biagi, MD, San Gerardo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTC-MSC
  • 2008-007869-23 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki zrębowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj