이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이식편대숙주병(GVHD) 치료를 위한 중간엽 기질 세포(MSC) (MSC-GvHD)

2013년 1월 7일 업데이트: Ettore Biagi, MD

중증(등급 II-IV) 스테로이드 내성 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 위한 중간엽 간질 세포(MSC): 1상 시험

이것은 이중심, 전향적, 비 무작위 연구입니다. 소아 및 성인 환자가 치료됩니다.

근거: MSC는 심각한 치료 저항성 급성 GvHD의 역전으로 유망한 효과를 보여주었습니다. 스테로이드 내성 GVHD에 대한 일반적인 치료 작용 라인이 공유되지 않기 때문에 급성 스테로이드 내성 GVHD 및 만성 스테로이드 내성 GVHD의 급성기에 대한 타사 MSC의 준비 및 주입 가능성과 독성을 확립하는 것이 중요합니다.

총 10명의 환자(소아 및 성인)가 연구에 등록해야 합니다. 급성 또는 만성 스테로이드 내성 GVHD의 임상 징후를 나타내는 환자는 HSC 공여자와 다른 HLA 비혈연 공여자로부터 유래한 중간엽 줄기세포를 5~7일 간격으로 최소 2회 고정 용량의 중간엽 줄기세포를 정맥 주사로 투여받게 됩니다. 제3자 기증자) HLA 불일치 비율에 관계없이.

주요 목표는 만성 등급 II-IV GVHD의 스테로이드 내성 급성 및 급성기 치료를 위한 제3자 중간엽 줄기세포의 준비 및 주입의 타당성 및 독성을 확립하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. 만성 GVHD 등급 II-IV의 스테로이드 내성 급성 및 급성기에 MSC 주입의 효능을 문서화합니다.
  2. 중간엽 줄기세포 주입 환자의 GVHD 재발률을 문서화합니다.
  3. 스테로이드 불응성 GvHD에 대한 MSC 치료를 받는 환자에서 MSC 주입 후 혈액 악성 종양의 재발을 문서화합니다.
  4. 스테로이드 불응성 GvHD에 대한 MSC 주입 환자의 전체 생존을 문서화합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BG
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20052
        • 모병
        • Clinica Pediatrica CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ettore Biagi, MD
      • Monza, MB, 이탈리아, 20052
        • 모병
        • U.O. Ematologia CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matteo Parma, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의.
  2. 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

이식 후 발생하거나 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 T-세포 추가에 의해 유도된 스테로이드 불응성 등급 II-IV 급성 GvHD 또는 급성기의 만성 스테로이드 불응성 GVHD로 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 모든 환자. 환자는 스테로이드 불응성 GVHD에 대해 지역 최고의 치료를 받고 있을 수 있습니다. 임상 징후 및 증상이 GvHD의 특징이고 다른 병인이 배제된 경우 GvHD에 대한 양성 생검은 필요하지 않습니다. 급성 GvHD 등급에 대해서는 6.4를 참조하십시오.

  1. 진행성 급성 GvHD의 경우 최소 72시간 동안, 안정적인 급성 GVHD(등급 II에서 IV) 또는 활성 단계의 만성 GvHD의 경우 5일 동안 스테로이드, 예를 들어 메틸프레드니솔론 2mg/kg/일을 투여했습니다. 지역 정책.
  2. 이 치료에도 불구하고 환자는 5일 후 무반응 GvHD 또는 72시간 후 진행성 급성 GvHD를 보입니다. 장 또는 간에서 단일 장기 급성 GvHD 등급 II인 경우, 단일 장기에서 진행하거나 하나 또는 두 개의 장기 추가. 예를 들어, 환자가 피부의 등급 II 급성 GvHD를 가지고 있는 경우, GvHD는 더 강렬하고 더 광범위하거나 GvHD에는 간 및/또는 장도 포함됩니다.
  3. a) - b)에 언급된 요건을 충족하는 스테로이드 불응성 GvHD 환자는 본 연구에 등록하기 전에 각 센터의 임상 지침에 따라 2차 요법으로 치료받을 수 있습니다.
  4. 스테로이드 내성 GVHD에 대한 최상의 국소 치료로 치료 중인 환자는 안전상의 이유로 임상적으로 요구되지 않는 한 진행 중인 치료를 중단하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
  2. 통제되지 않는 문서화된 EBV, CMV 또는 진균 감염이 있는 환자.
  3. 기대 수명이 30일 미만인 열악한 임상 상태의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 기질 세포(MSC)
1 ± 0.5 x 106 MSC/kg 수용자 체중 용량에 대한 정맥 주사
유전적: 간엽 간질 세포
중간엽 간질 세포(MSC) 최소 2개의 고정 용량의 중간엽 줄기 세포(각 주사당 1 ± 0.5 x 106/kg 수용자 체중)를 5~7일 간격으로 서로 다른 HLA 비혈연 기증자에서 파생된 정맥 내 주입 HSC 기증자(제3자 기증자)로부터.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중간엽 줄기세포 주입 중 또는 이후 10일 동안 임상 모니터링을 통해 보고된 모든 독성 효과
기간: 중간엽 줄기세포 주입 중 또는 이후 10일 동안
중간엽 줄기세포 주입 중 또는 이후 10일 동안
스테로이드 내성 GVHD를 나타내는 모든 환자를 위해 충분한 양의 환자 전용 MSC를 생산할 수 있는 가능성으로서의 타당성
기간: 삼 년
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GvHD 해상도 환자 수
기간: 한달
  1. GvHD의 완전한 해결: 급성 GvHD에 기인한 모든 징후 및 증상의 제어
  2. GvHD의 부분적 해결: 전체 등급의 개선과 함께 급성 GvHD에 기인한 일부 징후 및 증상의 제어
  3. 불응성 GvHD: MSC 주입 10일 이내에 GvHD의 징후 또는 증상에 변화가 없습니다.
  4. GvHD 악화: 전반적인 등급을 높이는 GvHD 징후 및 증상의 진행. a와 b는 응답으로 정의됩니다. c 및 d는 무응답으로 정의됩니다.
한달
GvHD의 재발 결정
기간: 중간엽 줄기세포 주입 후 1개월 후
중간엽 줄기세포 주입 후 1개월 후
혈액질환의 재발
기간: 3개월마다
3개월마다
활착
기간: 3개월마다
3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ettore Biagi, MD

수사관

  • 수석 연구원: Ettore Biagi, MD, San Gerardo Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTC-MSC
  • 2008-007869-23 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간엽 간질 세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다