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Cellule stromali mesenchimali (MSC) per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) (MSC-GvHD)

7 gennaio 2013 aggiornato da: Ettore Biagi, MD

Cellule stromali mesenchimali (MSC) per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) resistente agli steroidi (grado II-IV): uno studio di fase I

Questo è uno studio bicentrico, prospettico, non randomizzato. Saranno trattati pazienti pediatrici e adulti.

Razionale: le MSC hanno mostrato effetti promettenti per l'inversione della grave GvHD acuta resistente alla terapia. Poiché non è condivisa una linea d'azione terapeutica comune per la GVHD resistente agli steroidi, è importante stabilire la tossicità e la fattibilità della preparazione e dell'infusione di MSC di terze parti per la GVHD acuta resistente agli steroidi e le fasi acute della GVHD cronica resistente agli steroidi.

È necessario arruolare nello studio un totale di 10 pazienti (pediatrici e adulti). I pazienti che presentano segni clinici di GVHD resistente agli steroidi sia acuta che cronica riceveranno per infusione endovenosa almeno due dosi fisse di cellule staminali mesenchimali con 5-7 giorni di intervallo l'una dall'altra, derivate da donatore HLA non correlato diverso dal donatore di CSE ( donatore terzo) indipendentemente dal tasso di mismatch HLA.

Gli obiettivi primari sono stabilire la fattibilità e la tossicità della preparazione e delle infusioni di MSC di terze parti per il trattamento delle fasi acute e acute resistenti agli steroidi della GVHD cronica di grado II-IV.

Obiettivi secondari sono:

  1. Documentare l'efficacia dell'infusione di MSC nelle fasi acute e acute resistenti agli steroidi della GVHD cronica di grado II-IV.
  2. Per documentare il tasso di recidiva di GVHD nei pazienti con infusione di MSC.
  3. Per documentare la recidiva di neoplasie ematologiche dopo le infusioni di MSC in pazienti sottoposti a trattamento con MSC per GvHD refrattaria agli steroidi.
  4. Per documentare la sopravvivenza globale dei pazienti infusi con MSC per GvHD refrattaria agli steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BG
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20052
        • Reclutamento
        • Clinica Pediatrica CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ettore Biagi, MD
      • Monza, MB, Italia, 20052
        • Reclutamento
        • U.O. Ematologia CTMO - Azienda Ospedaliera San Gerardo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo Parma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato.
  2. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

Qualsiasi paziente sottoposto a trapianto di cellule staminali allogeniche con GvHD acuta refrattaria agli steroidi di grado II-IV che si verifica dopo il trapianto, o indotta da infusioni di linfociti del donatore (DLI) o add-back di cellule T, o GVHD cronica refrattaria agli steroidi in fase acuta. I pazienti potrebbero ricevere il miglior trattamento locale per la GVHD refrattaria agli steroidi. Una biopsia positiva per GvHD non è richiesta se i segni e i sintomi clinici sono caratteristici della GvHD e sono escluse altre eziologie. Vedere 6.4 per la classificazione GvHD acuta.

  1. Sono stati somministrati steroidi, ad esempio metilprednisolone 2 mg/kg/giorno, per almeno 72 ore in caso di GvHD acuta progressiva, 5 giorni in caso di GVHD acuta stabile (grado da II a IV) o GvHD cronica in fase attiva, secondo la politica locale.
  2. Nonostante questo trattamento, il paziente presenta una GvHD che non risponde dopo 5 giorni o una GvHD acuta progressiva dopo 72 ore. Se GvHD acuta di grado II in un singolo organo dall'intestino o dal fegato, progressione da un singolo organo o aggiunta di uno o due organi in più. Ad esempio, se il paziente ha una GvHD acuta di grado II della pelle, la GvHD è più intensa e più diffusa, oppure la GvHD include anche il fegato e/o l'intestino.
  3. I pazienti con GvHD refrattaria agli steroidi che soddisfano i requisiti menzionati in a) - b) possono essere trattati con terapia di seconda linea secondo le linee guida cliniche di ciascun centro prima dell'arruolamento in questo studio.
  4. I pazienti in trattamento con il miglior trattamento locale disponibile per GVHD resistente agli steroidi non interromperanno il trattamento in corso a meno che non sia clinicamente necessario per motivi di sicurezza.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di ottenere il consenso informato.
  2. Pazienti con EBV non controllata documentata, CMV o infezione fungina.
  3. Pazienti in cattive condizioni cliniche con aspettativa di vita inferiore a 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule stromali mesenchimali (MSC)
Iniezioni endovenose per una dose di 1 ± 0,5 x 106 MSC/kg di peso corporeo del ricevente
Genetico: Cellule stromali mesenchimali
Infusione endovenosa di cellule stromali mesenchimali (MSC) almeno due dosi fisse di cellule staminali mesenchimali (1 ± 0,5 x 106/kg di peso corporeo del ricevente per ogni iniezione) con intervallo da 5 a 7 giorni l'una dall'altra, derivate da donatore HLA non imparentato diverso dal donatore HSC (donatore di terze parti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi effetto tossico riportato durante l'infusione di MSC o nei successivi 10 giorni dal monitoraggio clinico
Lasso di tempo: Durante l'infusione di MSC o nei successivi 10 giorni
Durante l'infusione di MSC o nei successivi 10 giorni
Fattibilità come possibilità di produrre lotti adeguati di MSC dedicate ai pazienti per tutti i pazienti che presentano GVHD resistente agli steroidi
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risoluzione GvHD
Lasso di tempo: Un mese
  1. Risoluzione completa della GvHD: controllo di tutti i segni e sintomi attribuiti alla GvHD acuta
  2. Risoluzione parziale della GvHD: controllo di alcuni segni e sintomi attribuiti alla GvHD acuta con un miglioramento del grado complessivo
  3. GvHD refrattaria: nessun cambiamento nei segni o sintomi di GvHD entro 10 giorni dall'infusione di MSC.
  4. Peggioramento della GvHD: qualsiasi progresso dei segni e dei sintomi della GvHD che aumentano il grado complessivo. a e b saranno definiti come risposta. c e d saranno definiti come nessuna risposta.
Un mese
Determinazione della recidiva di GvHD
Lasso di tempo: Dopo 1 mese dall'infusione di MSC
Dopo 1 mese dall'infusione di MSC
Recidiva di malattia ematologica
Lasso di tempo: Ogni tre mesi
Ogni tre mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Ogni tre mesi
Ogni tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ettore Biagi, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Ettore Biagi, MD, San Gerardo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTC-MSC
  • 2008-007869-23 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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