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アダリムマブ + メトトレキサートに反応しない RA 患者におけるエタネルセプト + メトトレキサートと比較したサリルマブ + メトトレキサートの評価 (RA-COMPARE)

2017年6月28日 更新者：Sanofi

関節リウマチ (RA) およびアダリムマブと MTX による 4 か月の治療に対する反応が不十分な患者における、サリルマブとメトトレキサート (MTX) とエタネルセプトおよび MTX との比較のランダム化比較試験

第一目的：

関節リウマチ (RA) およびアダリムマブと MTX に対する反応が不十分な参加者を対象に、エタネルセプトと MTX と比較したサリルマブとメトトレキサート (MTX) の治療効果を、28 関節の疾患活動性スコア (DAS28) の評価によって実証すること。

副次的な目的:

sarilumab と MTX を組み合わせて服用している参加者の RA の徴候と症状を評価すること。

MTXと組み合わせてサリルマブを服用しているRAの参加者の生活の質を評価すること。

RAの参加者におけるMTXと組み合わせたsarilumabの安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

非盲検慣らし段階に登録され、主な研究の無作為化段階に登録する資格がある参加者あたりの最大研究期間は 54 週間でした。

  • 最大4週間のオープンラベルスクリーニング期間
  • 16週間の非盲検治療期間
  • 2〜4週間のランダム化されたスクリーニング期間
  • 無作為化治療 6週間の治療後の安全性追跡期間。

非盲検導入段階にのみ登録され、主試験の無作為化段階に登録する資格がなかった参加者 1 人あたりの最大試験期間は 26 週間でした。

  • 最大4週間のオープンラベルスクリーニング期間
  • 16週間の非盲検治療期間
  • 非盲検治療 6週間の治療後の安全性追跡期間。

非盲検慣らし段階に登録され、sarilumab サブスタディに登録する資格のある参加者あたりの最大試験期間は 82 週間でした。

  • 最大4週間のオープンラベルスクリーニング期間
  • 16週間の非盲検治療期間
  • 2～4週間の審査期間
  • 52週間のサリルマブ治療期間
  • サブスタディ治療後の安全性追跡期間は6週間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

776

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91205
        • Investigational Site Number 840212
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Investigational Site Number 840211
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Investigational Site Number 840049
      • Victorville、California、アメリカ、92395
        • Investigational Site Number 840205
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Investigational Site Number 840201
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Investigational Site Number 840209
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20003
        • Investigational Site Number 840203
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Investigational Site Number 840210
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Investigational Site Number 840128
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Investigational Site Number 840063
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Investigational Site Number 840060
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Investigational Site Number 840207
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Investigational Site Number 840018
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Investigational Site Number 840213
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Investigational Site Number 840109
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Investigational Site Number 840073
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Investigational Site Number 840202
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49015
        • Investigational Site Number 840204
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Investigational Site Number 840150
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Investigational Site Number 840200
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Investigational Site Number 840112
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Investigational Site Number 840056
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • Investigational Site Number 840117
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Investigational Site Number 840016
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Investigational Site Number 840074
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Investigational Site Number 840061
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
        • Investigational Site Number 840124
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Investigational Site Number 032052
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AAL
        • Investigational Site Number 032050
      • La Plata、アルゼンチン
        • Investigational Site Number 032053
      • Rosario、アルゼンチン、S200PBJ
        • Investigational Site Number 032013
      • San Miguel De Tucumán、アルゼンチン
        • Investigational Site Number 032051
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Investigational Site Number 032005
      • Zarate、アルゼンチン、B2800DGH
        • Investigational Site Number 032009
  • イギリス
      • Barnsley、イギリス
        • Investigational Site Number 826023
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Investigational Site Number 826022
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826021
      • Durham、イギリス
        • Investigational Site Number 826026
      • Durham、イギリス
        • Investigational Site Number 826027
      • Harlow、イギリス、CM20 1QX
        • Investigational Site Number 826020
      • Wigan、イギリス、WN6 9EP
        • Investigational Site Number 826025
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Investigational Site Number 376032
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Investigational Site Number 376010
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Investigational Site Number 376031
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Investigational Site Number 376035
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Investigational Site Number 376030
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Investigational Site Number 376011
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Investigational Site Number 376034
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50141
        • Investigational Site Number 380002
      • Genova、イタリア、16132
        • Investigational Site Number 380005
      • Genova、イタリア、16011
        • Investigational Site Number 380004
      • L'Aquila、イタリア、67010
        • Investigational Site Number 380041
      • Valeggio Sul Mincio、イタリア、37064
        • Investigational Site Number 380042
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49008
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk、ウクライナ、83114
        • Investigational Site Number 804002
      • Donetsk、ウクライナ
        • Investigational Site Number 804024
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Investigational Site Number 804029
      • Kharkiv、ウクライナ、61022
        • Investigational Site Number 804010
      • Kharkov、ウクライナ、61057
        • Investigational Site Number 804001
      • Kiev、ウクライナ、04114
        • Investigational Site Number 804025
      • Kyiv、ウクライナ、01103
        • Investigational Site Number 804014
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Investigational Site Number 804027
      • Kyiv、ウクライナ、01023
        • Investigational Site Number 804023
      • Kyiv、ウクライナ
        • Investigational Site Number 804011
      • Lutsk、ウクライナ、43024
        • Investigational Site Number 804030
      • Lviv、ウクライナ、79005
        • Investigational Site Number 804005
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Investigational Site Number 804033
      • Lviv、ウクライナ、79013
        • Investigational Site Number 804020
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Investigational Site Number 804032
      • Odesa、ウクライナ、65026
        • Investigational Site Number 804022
      • Odessa、ウクライナ、65117
        • Investigational Site Number 804012
      • Simferopol、ウクライナ、95017
        • Investigational Site Number 804021
      • Zaporozhye、ウクライナ、69118
        • Investigational Site Number 804028
      • Zhytomyr、ウクライナ
        • Investigational Site Number 804031
  • エクアドル
      • Cuenca、エクアドル
        • Investigational Site Number 218003
      • Guayaquil、エクアドル、0593
        • Investigational Site Number 218001
      • Quito、エクアドル、0593
        • Investigational Site Number 218002
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Investigational Site Number 036020
      • Heidelberg West、オーストラリア、3081
        • Investigational Site Number 036004
      • Victoria Park、オーストラリア、6100
        • Investigational Site Number 036014
      • Woodville、オーストラリア、5011
        • Investigational Site Number 036007
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Investigational Site Number 300010
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Investigational Site Number 300002
      • N. Efkarpia、ギリシャ、56429
        • Investigational Site Number 300014
      • Patras、ギリシャ
        • Investigational Site Number 300012
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota、コロンビア
        • Investigational Site Number 170016
      • Bogotá、コロンビア、NAP
        • Investigational Site Number 170040
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Investigational Site Number 170007
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Investigational Site Number 170009
      • Medellin、コロンビア
        • Investigational Site Number 170041
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Investigational Site Number 724043
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Investigational Site Number 724009
      • Madrid、スペイン、28034
        • Investigational Site Number 724042
      • Madrid、スペイン、28046
        • Investigational Site Number 724041
      • Madrid、スペイン、28850
        • Investigational Site Number 724040
      • Málaga、スペイン、29009
        • Investigational Site Number 724001
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago De Compostela、スペイン、15705
        • Investigational Site Number 724012
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Investigational Site Number 764002
      • Bangkok、タイ、10400
        • Investigational Site Number 764010
      • Bangkok-Noi、タイ
        • Investigational Site Number 764003
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Investigational Site Number 764011
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha、チェコ、11000
        • Investigational Site Number 203032
      • Praha 2、チェコ、12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 4、チェコ
        • Investigational Site Number 203030
      • Praha 4、チェコ、14059
        • Investigational Site Number 203031
      • Praha 4、チェコ、14800
        • Investigational Site Number 203033
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • Investigational Site Number 203002
      • Zlin、チェコ、76001
        • Investigational Site Number 203006
  • チリ
      • Osorno、チリ、5311092
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago、チリ
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago、チリ
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago、チリ
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago、チリ、7510047
        • Investigational Site Number 152018
      • Temuco、チリ
        • Investigational Site Number 152015
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12161
        • Investigational Site Number 276007
      • Berlin、ドイツ、12161
        • Investigational Site Number 276057
      • Dresden、ドイツ、01109
        • Investigational Site Number 276056
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number 276055
      • Erlangen、ドイツ、91056
        • Investigational Site Number 276051
      • Hamburg、ドイツ、22147
        • Investigational Site Number 276013
      • Herne、ドイツ、44649
        • Investigational Site Number 276001
      • Koeln、ドイツ
        • Investigational Site Number 276058
      • Ludwigsfelde、ドイツ、14974
        • Investigational Site Number 276053
      • Rostock、ドイツ
        • Investigational Site Number 276050
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Investigational Site Number 554007
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Investigational Site Number 554010
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Investigational Site Number 554005
      • Nelson、ニュージーランド、1023
        • Investigational Site Number 554011
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Investigational Site Number 348010
      • Esztergom、ハンガリー、2500
        • Investigational Site Number 348021
      • Gy?r、ハンガリー、9025
        • Investigational Site Number 348013
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Investigational Site Number 348008
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Investigational Site Number 246001
      • Hyvinkää、フィンランド、05800
        • Investigational Site Number 246002
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Investigational Site Number 246030
      • Pori、フィンランド、28100
        • Investigational Site Number 246003
      • Tampere、フィンランド
        • Investigational Site Number 246032
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • Investigational Site Number 250003
      • Bobigny、フランス
        • Investigational Site Number 250007
      • La Roche Sur Yon Cedex 9、フランス、85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier、フランス、34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Paris、フランス、74014
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 4、フランス、75181
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg、フランス
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse、フランス、31000
        • Investigational Site Number 250008
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80060-240
        • Investigational Site Number 076001
      • Curitiba、ブラジル
        • Investigational Site Number 076016
      • Goiania、ブラジル、74110-120
        • Investigational Site Number 076006
      • Juiz De Fora、ブラジル、36010-570
        • Investigational Site Number 076010
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20551-030
        • Investigational Site Number 076005
      • Vitoria、ブラジル、29055 450
        • Investigational Site Number 076013
  • ペルー
      • Lima、ペルー、021
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima、ペルー、14
        • Investigational Site Number 604010
      • Lima、ペルー、LIMA 01
        • Investigational Site Number 604009
      • Lima、ペルー、LIMA 11
        • Investigational Site Number 604012
      • Lima、ペルー、Lima 33
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima、ペルー、Lima36
        • Investigational Site Number 604020
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Investigational Site Number 616019
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Investigational Site Number 616054
      • Dzialdowo、ポーランド、13-200
        • Investigational Site Number 616052
      • Elblag、ポーランド
        • Investigational Site Number 616015
      • Krakow、ポーランド、31-121
        • Investigational Site Number 616057
      • Krakow、ポーランド、31-209
        • Investigational Site Number 616059
      • Krakow、ポーランド
        • Investigational Site Number 616061
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Investigational Site Number 616005
      • Myslenice、ポーランド、32-400
        • Investigational Site Number 616063
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • Investigational Site Number 616018
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • Investigational Site Number 616013
      • Starachowice、ポーランド、27-200
        • Investigational Site Number 616056
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Investigational Site Number 616016
      • Ustron、ポーランド、43-450
        • Investigational Site Number 616058
      • Warszawa、ポーランド、02-653
        • Investigational Site Number 616051
      • Zyrardow、ポーランド、96-300
        • Investigational Site Number 616053
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • Investigational Site Number 458012
      • Georgetown、マレーシア、10990
        • Investigational Site Number 458014
      • Ipoh、マレーシア、30990
        • Investigational Site Number 458001
      • Kota Bharu、マレーシア、15586
        • Investigational Site Number 458013
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Investigational Site Number 458002
      • Melaka、マレーシア、75400
        • Investigational Site Number 458010
      • Seremban、マレーシア、70300
        • Investigational Site Number 458011
  • メキシコ
      • Cd. Obregon、メキシコ
        • Investigational Site Number 484027
      • Chihuahua、メキシコ、31020
        • Investigational Site Number 484023
      • Deleg. Benito Juárez、メキシコ、3100
        • Investigational Site Number 484029
      • Guadalajara、メキシコ、44620
        • Investigational Site Number 484018
      • Guadalajara、メキシコ、44158
        • Investigational Site Number 484013
      • Merida、メキシコ、97000
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexicali、メキシコ、21200
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexicali、メキシコ、21200
        • Investigational Site Number 484026
      • Mexico City、メキシコ、6726
        • Investigational Site Number 484052
      • México、メキシコ、06700
        • Investigational Site Number 484017
      • San Luis、メキシコ、78220
        • Investigational Site Number 484025
      • Tijuana、メキシコ、22010
        • Investigational Site Number 484051
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア、LV-3401
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Investigational Site Number 428001
      • Ventspils、ラトビア、LV 3601
        • Investigational Site Number 428003
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Investigational Site Number 440005
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Investigational Site Number 440006
      • Panevezys、リトアニア、LT- 35144
        • Investigational Site Number 440010
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Investigational Site Number 440011
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642041
      • Bucharest、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest、ルーマニア、400006
        • Investigational Site Number 642012
      • Bucharest、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642023
      • Bucuresti、ルーマニア、010976
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti、ルーマニア、020983
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • Investigational Site Number 642040
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Investigational Site Number 642042
      • Galati、ルーマニア、800578
        • Investigational Site Number 642005
      • Iasi、ルーマニア、700127
        • Investigational Site Number 642013
      • Iasi、ルーマニア、700656
        • Investigational Site Number 642014
      • Targoviste、ルーマニア、130083
        • Investigational Site Number 642022
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650099
        • Investigational Site Number 643006
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Investigational Site Number 643056
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • Investigational Site Number 643021
      • Moscow、ロシア連邦、121374
        • Investigational Site Number 643031
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Investigational Site Number 643030
      • Moscow、ロシア連邦、117556
        • Investigational Site Number 643052
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Investigational Site Number 643022
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Investigational Site Number 643010
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Investigational Site Number 643011
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Investigational Site Number 643059
      • St-Petersburg、ロシア連邦、192242
        • Investigational Site Number 643008
      • St. Peterburg、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 643058
      • Ufa、ロシア連邦、450005
        • Investigational Site Number 643013
      • Voronezh、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 643050
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Investigational Site Number 643057
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Investigational Site Number 643051
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7405
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Investigational Site Number 710007
      • Pretoria、南アフリカ、0182
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Investigational Site Number 710008
      • Stellenbsoch、南アフリカ、7600
        • Investigational Site Number 710010
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Investigational Site Number 158010
      • Chia-Yi、台湾、622
        • Investigational Site Number 158004
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Investigational Site Number 158012
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Investigational Site Number 158011
      • Taipei、台湾、402
        • Investigational Site Number 158006
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Investigational Site Number 410006
      • Busan、大韓民国、602-715
        • Investigational Site Number 410020
      • Daegu、大韓民国、561-712
        • Investigational Site Number 410013
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • Investigational Site Number 410005
      • Jeonju、大韓民国、561-712
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Investigational Site Number 410016
      • Seoul、大韓民国、133-792
        • Investigational Site Number 410015
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Investigational Site Number 410022
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Investigational Site Number 410023
      • Seoul、大韓民国、158-710
        • Investigational Site Number 410021
      • Suwon、大韓民国、443-721
        • Investigational Site Number 410008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -RAの診断>/= 3か月の期間。
  • -MTX 10〜25 mg /週（または用量範囲が異なる場合は地域のラベル要件ごと）の継続治療 スクリーニング訪問前の少なくとも12週間、およびスクリーニング訪問前の8週間の安定した用量で。
  • 活動性疾患と定義: 少なくとも 6/66 関節の腫れ、8/68 関節の圧痛、および高感度 C 反応性タンパク質 > 10 mg/L。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • -スクリーニング訪問から4週間以内の非経口コルチコステロイドまたは関節内コルチコステロイドの使用。
  • -1日あたりプレドニゾン10 mgまたは同等よりも高い用量での経口コルチコステロイドの使用、またはスクリーニング訪問から4週間以内の用量の変更。
  • -腫瘍壊死因子（TNF）-アルファ阻害剤、または他の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）またはヤヌスキナーゼ阻害剤による以前の治療。
  • -進行中の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤による新しい治療または用量調整 スクリーニング訪問から4週間以内。
  • -DMARDに応じて、スクリーニング訪問の4週間前または12週間前のMTX以外の従来の経口DMARD /免疫抑制剤による治療。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アダリムマブ オープンラベル ランイン
アダリムマブ 40 mg を 2 週間ごと (Q2W) で 16 週間、安定用量の MTX に追加。
薬：メトトレキサート
地域の慣習に従って分配されます。
薬：アダリムマブ
剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液。投与経路：皮下
ACTIVE_COMPARATOR：エタネルセプト + MTX (無作為化)
エタネルセプト 50 mg をプラセボと組み合わせて sarilumab Q2W とエタネルセプト 50 mg を 24 週間交互に、安定用量の MTX に追加。
薬：メトトレキサート
地域の慣習に従って分配されます。
薬：エタネルセプト
剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液。投与経路：皮下
他の名前：
  • エンブレル
薬：プラセボ（サリルマブ用）
実験的：サリルマブ 150 mg + MTX (無作為化)
Sarilumab 150 mg をエタネルセプト Q2W のプラセボおよびエタネルセプトのプラセボと組み合わせて、24 週間交互に MTX の安定用量に追加。
薬：メトトレキサート
地域の慣習に従って分配されます。
薬：サリルマブ
剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液。投与経路：皮下
他の名前：
  • SAR153191
  • REGN88
薬：プラセボ（エタネルセプト用）
実験的：サリルマブ 200 mg + MTX (無作為化)
Sarilumab 200 mg をエタネルセプト Q2W のプラセボおよびエタネルセプトのプラセボと組み合わせて、24 週間交互に MTX の安定用量に追加。
薬：メトトレキサート
地域の慣習に従って分配されます。
薬：サリルマブ
剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液。投与経路：皮下
他の名前：
  • SAR153191
  • REGN88
薬：プラセボ（エタネルセプト用）
実験的：Sarilumab 150 mg + MTX 非盲検サブスタディ
Sarilumab 150 mg Q2W を 52 週間、安定用量の MTX に追加。
薬：メトトレキサート
地域の慣習に従って分配されます。
薬：サリルマブ
剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液。投与経路：皮下
他の名前：
  • SAR153191
  • REGN88

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
28 関節の疾患活動性スコアのベースラインからの変化 - 24 週目の C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) スコア
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
米国リウマチ学会で少なくとも 20% の改善 (ACR20)、ACR で少なくとも 50% の改善 (ACR50)、および ACR で少なくとも 70% の改善 (ACR70) を示した参加者の数 12 週目および 24 週目の有効性応答率
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目
12週目および24週目で臨床的寛解スコア（DAS28-CRP）<2.6を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目
12週目のDAS28-CRPスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月28日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC11574
  • 2012-001984-66
  • U1111-1131-6653 (他の：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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