Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка комбинации сарилумаб плюс метотрексат по сравнению с этанерцептом плюс метотрексат у пациентов с РА, не отвечающих на адалимумаб плюс метотрексат (RA-COMPARE)

28 июня 2017 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное контролируемое исследование сарилумаба и метотрексата (МТ) в сравнении с этанерцептом и МТ у пациентов с ревматоидным артритом (РА) и неадекватным ответом на 4-месячное лечение адалимумабом и МТ

Основная цель:

Продемонстрировать лечебный эффект сарилумаба и метотрексата (MTX) по сравнению с этанерцептом и MTX у участников с ревматоидным артритом (РА) и неадекватным ответом на адалимумаб и MTX путем оценки шкалы активности заболевания для 28 суставов (DAS28).

Второстепенные цели:

Оценить признаки и симптомы РА у участников, принимавших сарилумаб в комбинации с метотрексатом.

Оценить качество жизни участников с РА, принимавших сарилумаб в комбинации с метотрексатом.

Оценить безопасность и переносимость сарилумаба в комбинации с метотрексатом у участников с РА.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимальная продолжительность исследования на одного участника, включенного в открытую вводную фазу и подходящего для включения в рандомизированную фазу основного исследования, составляла 54 недели:

  • период открытого скрининга до 4 недель
  • открытый период лечения 16 недель
  • период рандомизированного скрининга от 2 до 4 недель
  • рандомизированный период наблюдения за безопасностью после лечения в течение 6 недель.

Максимальная продолжительность исследования на одного участника, включенного только в открытую вводную фазу и не подходящего для участия в рандомизированной фазе основного исследования, составляла 26 недель:

  • период открытого скрининга до 4 недель
  • открытый период лечения 16 недель
  • послеоперационное наблюдение за безопасностью в течение 6 недель после открытой терапии.

Максимальная продолжительность исследования на одного участника, включенного в открытую вводную фазу и подходящего для участия в субисследовании сарилумаба, составляла 82 недели:

  • период открытого скрининга до 4 недель
  • открытый период лечения 16 недель
  • период скрининга от 2 до 4 недель
  • курс лечения сарилумабом 52 недели
  • последующее исследование безопасности после лечения в течение 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

776

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Investigational Site Number 036020
      • Heidelberg West, Австралия, 3081
        • Investigational Site Number 036004
      • Victoria Park, Австралия, 6100
        • Investigational Site Number 036014
      • Woodville, Австралия, 5011
        • Investigational Site Number 036007
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Investigational Site Number 032052
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426AAL
        • Investigational Site Number 032050
      • La Plata, Аргентина
        • Investigational Site Number 032053
      • Rosario, Аргентина, S200PBJ
        • Investigational Site Number 032013
      • San Miguel De Tucumán, Аргентина
        • Investigational Site Number 032051
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Investigational Site Number 032005
      • Zarate, Аргентина, B2800DGH
        • Investigational Site Number 032009
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80060-240
        • Investigational Site Number 076001
      • Curitiba, Бразилия
        • Investigational Site Number 076016
      • Goiania, Бразилия, 74110-120
        • Investigational Site Number 076006
      • Juiz De Fora, Бразилия, 36010-570
        • Investigational Site Number 076010
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20551-030
        • Investigational Site Number 076005
      • Vitoria, Бразилия, 29055 450
        • Investigational Site Number 076013
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Investigational Site Number 348010
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Investigational Site Number 348021
      • Gy?r, Венгрия, 9025
        • Investigational Site Number 348013
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Investigational Site Number 348008
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12161
        • Investigational Site Number 276007
      • Berlin, Германия, 12161
        • Investigational Site Number 276057
      • Dresden, Германия, 01109
        • Investigational Site Number 276056
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number 276055
      • Erlangen, Германия, 91056
        • Investigational Site Number 276051
      • Hamburg, Германия, 22147
        • Investigational Site Number 276013
      • Herne, Германия, 44649
        • Investigational Site Number 276001
      • Koeln, Германия
        • Investigational Site Number 276058
      • Ludwigsfelde, Германия, 14974
        • Investigational Site Number 276053
      • Rostock, Германия
        • Investigational Site Number 276050
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Investigational Site Number 300010
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Investigational Site Number 300002
      • N. Efkarpia, Греция, 56429
        • Investigational Site Number 300014
      • Patras, Греция
        • Investigational Site Number 300012
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Investigational Site Number 376032
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Investigational Site Number 376010
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Investigational Site Number 376031
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Investigational Site Number 376035
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Investigational Site Number 376030
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Investigational Site Number 376011
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Investigational Site Number 376034
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Investigational Site Number 724043
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Investigational Site Number 724009
      • Madrid, Испания, 28034
        • Investigational Site Number 724042
      • Madrid, Испания, 28046
        • Investigational Site Number 724041
      • Madrid, Испания, 28850
        • Investigational Site Number 724040
      • Málaga, Испания, 29009
        • Investigational Site Number 724001
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago De Compostela, Испания, 15705
        • Investigational Site Number 724012
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50141
        • Investigational Site Number 380002
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigational Site Number 380005
      • Genova, Италия, 16011
        • Investigational Site Number 380004
      • L'Aquila, Италия, 67010
        • Investigational Site Number 380041
      • Valeggio Sul Mincio, Италия, 37064
        • Investigational Site Number 380042
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Колумбия
        • Investigational Site Number 170016
      • Bogotá, Колумбия, NAP
        • Investigational Site Number 170040
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Investigational Site Number 170007
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Investigational Site Number 170009
      • Medellin, Колумбия
        • Investigational Site Number 170041
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Investigational Site Number 410006
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Investigational Site Number 410020
      • Daegu, Корея, Республика, 561-712
        • Investigational Site Number 410013
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • Investigational Site Number 410005
      • Jeonju, Корея, Республика, 561-712
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Investigational Site Number 410016
      • Seoul, Корея, Республика, 133-792
        • Investigational Site Number 410015
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Investigational Site Number 410022
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Investigational Site Number 410023
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Investigational Site Number 410021
      • Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • Investigational Site Number 410008
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия, LV-3401
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Investigational Site Number 428001
      • Ventspils, Латвия, LV 3601
        • Investigational Site Number 428003
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Investigational Site Number 440005
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Investigational Site Number 440006
      • Panevezys, Литва, LT- 35144
        • Investigational Site Number 440010
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Investigational Site Number 440011
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Investigational Site Number 458012
      • Georgetown, Малайзия, 10990
        • Investigational Site Number 458014
      • Ipoh, Малайзия, 30990
        • Investigational Site Number 458001
      • Kota Bharu, Малайзия, 15586
        • Investigational Site Number 458013
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Investigational Site Number 458002
      • Melaka, Малайзия, 75400
        • Investigational Site Number 458010
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Investigational Site Number 458011
  • Мексика
      • Cd. Obregon, Мексика
        • Investigational Site Number 484027
      • Chihuahua, Мексика, 31020
        • Investigational Site Number 484023
      • Deleg. Benito Juárez, Мексика, 3100
        • Investigational Site Number 484029
      • Guadalajara, Мексика, 44620
        • Investigational Site Number 484018
      • Guadalajara, Мексика, 44158
        • Investigational Site Number 484013
      • Merida, Мексика, 97000
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexicali, Мексика, 21200
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexicali, Мексика, 21200
        • Investigational Site Number 484026
      • Mexico City, Мексика, 6726
        • Investigational Site Number 484052
      • México, Мексика, 06700
        • Investigational Site Number 484017
      • San Luis, Мексика, 78220
        • Investigational Site Number 484025
      • Tijuana, Мексика, 22010
        • Investigational Site Number 484051
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Investigational Site Number 554007
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Investigational Site Number 554010
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Investigational Site Number 554005
      • Nelson, Новая Зеландия, 1023
        • Investigational Site Number 554011
  • Перу
      • Lima, Перу, 021
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Перу, 14
        • Investigational Site Number 604010
      • Lima, Перу, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604009
      • Lima, Перу, LIMA 11
        • Investigational Site Number 604012
      • Lima, Перу, Lima 33
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Перу, Lima36
        • Investigational Site Number 604020
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Investigational Site Number 616019
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Investigational Site Number 616054
      • Dzialdowo, Польша, 13-200
        • Investigational Site Number 616052
      • Elblag, Польша
        • Investigational Site Number 616015
      • Krakow, Польша, 31-121
        • Investigational Site Number 616057
      • Krakow, Польша, 31-209
        • Investigational Site Number 616059
      • Krakow, Польша
        • Investigational Site Number 616061
      • Lublin, Польша, 20-607
        • Investigational Site Number 616005
      • Myslenice, Польша, 32-400
        • Investigational Site Number 616063
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Investigational Site Number 616018
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • Investigational Site Number 616013
      • Starachowice, Польша, 27-200
        • Investigational Site Number 616056
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Investigational Site Number 616016
      • Ustron, Польша, 43-450
        • Investigational Site Number 616058
      • Warszawa, Польша, 02-653
        • Investigational Site Number 616051
      • Zyrardow, Польша, 96-300
        • Investigational Site Number 616053
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650099
        • Investigational Site Number 643006
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Investigational Site Number 643056
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Investigational Site Number 643021
      • Moscow, Российская Федерация, 121374
        • Investigational Site Number 643031
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Investigational Site Number 643030
      • Moscow, Российская Федерация, 117556
        • Investigational Site Number 643052
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Investigational Site Number 643022
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Investigational Site Number 643010
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Investigational Site Number 643011
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Investigational Site Number 643059
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 192242
        • Investigational Site Number 643008
      • St. Peterburg, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 643058
      • Ufa, Российская Федерация, 450005
        • Investigational Site Number 643013
      • Voronezh, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 643050
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Investigational Site Number 643057
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 643051
  • Румыния
      • Bacau, Румыния
        • Investigational Site Number 642041
      • Bucharest, Румыния
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Румыния, 400006
        • Investigational Site Number 642012
      • Bucharest, Румыния
        • Investigational Site Number 642023
      • Bucuresti, Румыния, 010976
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Румыния, 020983
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Investigational Site Number 642040
      • Bucuresti, Румыния
        • Investigational Site Number 642042
      • Galati, Румыния, 800578
        • Investigational Site Number 642005
      • Iasi, Румыния, 700127
        • Investigational Site Number 642013
      • Iasi, Румыния, 700656
        • Investigational Site Number 642014
      • Targoviste, Румыния, 130083
        • Investigational Site Number 642022
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство
        • Investigational Site Number 826023
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Investigational Site Number 826022
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826021
      • Durham, Соединенное Королевство
        • Investigational Site Number 826026
      • Durham, Соединенное Королевство
        • Investigational Site Number 826027
      • Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
        • Investigational Site Number 826020
      • Wigan, Соединенное Королевство, WN6 9EP
        • Investigational Site Number 826025
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91205
        • Investigational Site Number 840212
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Investigational Site Number 840211
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Investigational Site Number 840049
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
        • Investigational Site Number 840205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Investigational Site Number 840201
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Investigational Site Number 840209
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003
        • Investigational Site Number 840203
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Investigational Site Number 840210
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Investigational Site Number 840128
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Investigational Site Number 840063
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Investigational Site Number 840060
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Investigational Site Number 840207
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Investigational Site Number 840018
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Investigational Site Number 840213
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Investigational Site Number 840109
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Investigational Site Number 840073
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Investigational Site Number 840202
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49015
        • Investigational Site Number 840204
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Investigational Site Number 840150
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Investigational Site Number 840200
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Investigational Site Number 840112
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Investigational Site Number 840056
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • Investigational Site Number 840117
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Investigational Site Number 840016
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Investigational Site Number 840074
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Investigational Site Number 840061
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Investigational Site Number 840124
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Investigational Site Number 764002
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Investigational Site Number 764010
      • Bangkok-Noi, Таиланд
        • Investigational Site Number 764003
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Investigational Site Number 764011
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Investigational Site Number 158010
      • Chia-Yi, Тайвань, 622
        • Investigational Site Number 158004
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Investigational Site Number 158012
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Investigational Site Number 158011
      • Taipei, Тайвань, 402
        • Investigational Site Number 158006
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49008
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Украина, 83114
        • Investigational Site Number 804002
      • Donetsk, Украина
        • Investigational Site Number 804024
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Investigational Site Number 804029
      • Kharkiv, Украина, 61022
        • Investigational Site Number 804010
      • Kharkov, Украина, 61057
        • Investigational Site Number 804001
      • Kiev, Украина, 04114
        • Investigational Site Number 804025
      • Kyiv, Украина, 01103
        • Investigational Site Number 804014
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Investigational Site Number 804027
      • Kyiv, Украина, 01023
        • Investigational Site Number 804023
      • Kyiv, Украина
        • Investigational Site Number 804011
      • Lutsk, Украина, 43024
        • Investigational Site Number 804030
      • Lviv, Украина, 79005
        • Investigational Site Number 804005
      • Lviv, Украина, 79010
        • Investigational Site Number 804033
      • Lviv, Украина, 79013
        • Investigational Site Number 804020
      • Odesa, Украина, 65025
        • Investigational Site Number 804032
      • Odesa, Украина, 65026
        • Investigational Site Number 804022
      • Odessa, Украина, 65117
        • Investigational Site Number 804012
      • Simferopol, Украина, 95017
        • Investigational Site Number 804021
      • Zaporozhye, Украина, 69118
        • Investigational Site Number 804028
      • Zhytomyr, Украина
        • Investigational Site Number 804031
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Investigational Site Number 246001
      • Hyvinkää, Финляндия, 05800
        • Investigational Site Number 246002
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Investigational Site Number 246030
      • Pori, Финляндия, 28100
        • Investigational Site Number 246003
      • Tampere, Финляндия
        • Investigational Site Number 246032
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Investigational Site Number 250003
      • Bobigny, Франция
        • Investigational Site Number 250007
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Франция, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Paris, Франция, 74014
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 4, Франция, 75181
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Франция
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Investigational Site Number 250008
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha, Чехия, 11000
        • Investigational Site Number 203032
      • Praha 2, Чехия, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 4, Чехия
        • Investigational Site Number 203030
      • Praha 4, Чехия, 14059
        • Investigational Site Number 203031
      • Praha 4, Чехия, 14800
        • Investigational Site Number 203033
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Investigational Site Number 203002
      • Zlin, Чехия, 76001
        • Investigational Site Number 203006
  • Чили
      • Osorno, Чили, 5311092
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Чили, 7510047
        • Investigational Site Number 152018
      • Temuco, Чили
        • Investigational Site Number 152015
  • Эквадор
      • Cuenca, Эквадор
        • Investigational Site Number 218003
      • Guayaquil, Эквадор, 0593
        • Investigational Site Number 218001
      • Quito, Эквадор, 0593
        • Investigational Site Number 218002
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7405
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Investigational Site Number 710007
      • Pretoria, Южная Африка, 0182
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Investigational Site Number 710008
      • Stellenbsoch, Южная Африка, 7600
        • Investigational Site Number 710010

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РА длительностью >/= 3 мес.
  • Непрерывное лечение метотрексатом в дозе 10–25 мг/неделю (или в соответствии с требованиями местной маркировки, если диапазон доз отличается) в течение не менее 12 недель до визита для скрининга и в стабильной дозе в течение 8 недель до визита для скрининга.
  • Активное заболевание определяется как: не менее 6/66 опухших и 8/68 болезненных суставов и высокая чувствительность С-реактивного белка > 10 мг/л.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Использование парентеральных кортикостероидов или внутрисуставных кортикостероидов в течение 4 недель после скринингового визита.
  • Использование пероральных кортикостероидов в дозе, превышающей преднизолон 10 мг или эквивалент в день, или изменение дозировки в течение 4 недель после визита для скрининга.
  • Предшествующее лечение ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа или другим антиревматоидным препаратом, модифицирующим биологическое заболевание (БМАРП), или ингибитором янус-киназы.
  • Новое лечение или корректировка дозы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в течение 4 недель после скринингового визита.
  • Лечение традиционными пероральными БПВП/иммунодепрессантами, отличными от метотрексата, в течение 4 или 12 недель до визита для скрининга, в зависимости от БПВП.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытая этикетка с адалимумабом.
Адалимумаб 40 мг каждые 2 недели (Q2W) в течение 16 недель, добавленный к стабильной дозе метотрексата.
Лекарство: Метотрексат
Распределяется в соответствии с местной практикой.
Лекарство: Адалимумаб
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце; Путь введения: Подкожный
ACTIVE_COMPARATOR: Этанерцепт + метотрексат (рандомизированный)
Этанерцепт 50 мг в комбинации с плацебо для сарилумаба раз в 2 недели и этанерцепт 50 мг чередующимися неделями в течение 24 недель, добавленными к стабильной дозе метотрексата.
Лекарство: Метотрексат
Распределяется в соответствии с местной практикой.
Лекарство: Этанерцепт
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце; Путь введения: Подкожный
Другие имена:
  • Энбрел
Лекарство: Плацебо (для сарилумаба)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сарилумаб 150 мг + метотрексат (рандомизированный)
Сарилумаб 150 мг в комбинации с плацебо для этанерцепта Q2W и плацебо для этанерцепта чередующимися неделями в течение 24 недель, добавленными к стабильной дозе метотрексата.
Лекарство: Метотрексат
Распределяется в соответствии с местной практикой.
Лекарство: Сарилумаб
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце; Путь введения: Подкожный
Другие имена:
  • 153191 юаней
  • REGN88
Лекарство: Плацебо (для этанерцепта)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сарилумаб 200 мг + метотрексат (рандомизированный)
Сарилумаб 200 мг в комбинации с плацебо для этанерцепта Q2W и плацебо для этанерцепта чередующимися неделями в течение 24 недель, добавленными к стабильной дозе метотрексата.
Лекарство: Метотрексат
Распределяется в соответствии с местной практикой.
Лекарство: Сарилумаб
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце; Путь введения: Подкожный
Другие имена:
  • 153191 юаней
  • REGN88
Лекарство: Плацебо (для этанерцепта)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сарилумаб 150 мг + метотрексат в открытом субисследовании
Сарилумаб 150 мг каждые 2 недели в течение 52 недель, добавленный к стабильной дозе метотрексата.
Лекарство: Метотрексат
Распределяется в соответствии с местной практикой.
Лекарство: Сарилумаб
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце; Путь введения: Подкожный
Другие имена:
  • 153191 юаней
  • REGN88

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем для 28 суставов — показатель С-реактивного белка (DAS28-CRP) на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с улучшением не менее чем на 20 % в Американском колледже ревматологии (ACR20), улучшением не менее чем на 50 % в ACR (ACR50) и не менее чем на 70 % улучшением в ACR (ACR70) Показатели эффективности ответа на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Неделя 12 и неделя 24
Процент участников, достигших клинической ремиссии (DAS28-CRP) <2,6 на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Неделя 12 и неделя 24
Изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC11574
  • 2012-001984-66
  • U1111-1131-6653 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться