Een evaluatie van sarilumab plus methotrexaat in vergelijking met etanercept plus methotrexaat bij RA-patiënten die niet reageren op adalimumab plus methotrexaat (RA-COMPARE)
28 juni 2017 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van sarilumab en methotrexaat (MTX) versus etanercept en MTX bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) en een ontoereikende respons op 4 maanden behandeling met adalimumab en MTX
Hoofddoel:
Aantonen van het behandelingseffect van sarilumab en methotrexaat (MTX) in vergelijking met etanercept en MTX bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) en een ontoereikende respons op adalimumab en MTX door evaluatie van de Disease Activity Score voor 28 gewrichten (DAS28).
Secundaire doelstellingen:
Om de tekenen en symptomen van RA te beoordelen bij deelnemers die sarilumab in combinatie met MTX gebruiken.
Om de kwaliteit van leven te beoordelen van deelnemers met RA die sarilumab in combinatie met MTX gebruiken.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van sarilumab in combinatie met MTX bij deelnemers met RA te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De maximale studieduur per deelnemer die meedeed aan de open-label inloopfase en die in aanmerking kwam voor deelname aan de gerandomiseerde fase van het hoofdonderzoek was 54 weken:
- open-label screeningperiode van maximaal 4 weken
- open-label behandelperiode van 16 weken
- gerandomiseerde screeningperiode van 2 tot 4 weken
- gerandomiseerde behandeling na de behandeling veiligheid follow-up periode van 6 weken.
De maximale studieduur per deelnemer die alleen in de open-label inloopfase was ingeschreven en niet in aanmerking kwam voor deelname aan de gerandomiseerde fase van het hoofdonderzoek, was 26 weken:
- open-label screeningperiode van maximaal 4 weken
- open-label behandelperiode van 16 weken
- open label behandeling nabehandeling veiligheid follow-up periode van 6 weken.
De maximale studieduur per deelnemer die deelnam aan de open-label inloopfase en in aanmerking kwam voor deelname aan de sarilumab-substudie was 82 weken:
- open-label screeningperiode van maximaal 4 weken
- open-label behandelperiode van 16 weken
- screeningsperiode van 2 tot 4 weken
- sarilumab behandelingsperiode van 52 weken
- substudie nabehandeling veiligheid follow-up periode van 6 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
776
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
- Investigational Site Number 032052
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426AAL
- Investigational Site Number 032050
-
La Plata, Argentinië
- Investigational Site Number 032053
-
Rosario, Argentinië, S200PBJ
- Investigational Site Number 032013
-
San Miguel De Tucumán, Argentinië
- Investigational Site Number 032051
-
Tucuman, Argentinië, 4000
- Investigational Site Number 032005
-
Zarate, Argentinië, B2800DGH
- Investigational Site Number 032009
-
-
-
-
-
Camperdown, Australië, 2050
- Investigational Site Number 036020
-
Heidelberg West, Australië, 3081
- Investigational Site Number 036004
-
Victoria Park, Australië, 6100
- Investigational Site Number 036014
-
Woodville, Australië, 5011
- Investigational Site Number 036007
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 80060-240
- Investigational Site Number 076001
-
Curitiba, Brazilië
- Investigational Site Number 076016
-
Goiania, Brazilië, 74110-120
- Investigational Site Number 076006
-
Juiz De Fora, Brazilië, 36010-570
- Investigational Site Number 076010
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 20551-030
- Investigational Site Number 076005
-
Vitoria, Brazilië, 29055 450
- Investigational Site Number 076013
-
-
-
-
-
Osorno, Chili, 5311092
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152011
-
Santiago, Chili, 7510047
- Investigational Site Number 152018
-
Temuco, Chili
- Investigational Site Number 152015
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170016
-
Bogotá, Colombia, NAP
- Investigational Site Number 170040
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 170007
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 170009
-
Medellin, Colombia
- Investigational Site Number 170041
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12161
- Investigational Site Number 276007
-
Berlin, Duitsland, 12161
- Investigational Site Number 276057
-
Dresden, Duitsland, 01109
- Investigational Site Number 276056
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Investigational Site Number 276055
-
Erlangen, Duitsland, 91056
- Investigational Site Number 276051
-
Hamburg, Duitsland, 22147
- Investigational Site Number 276013
-
Herne, Duitsland, 44649
- Investigational Site Number 276001
-
Koeln, Duitsland
- Investigational Site Number 276058
-
Ludwigsfelde, Duitsland, 14974
- Investigational Site Number 276053
-
Rostock, Duitsland
- Investigational Site Number 276050
-
-
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- Investigational Site Number 218003
-
Guayaquil, Ecuador, 0593
- Investigational Site Number 218001
-
Quito, Ecuador, 0593
- Investigational Site Number 218002
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
Hyvinkää, Finland, 05800
- Investigational Site Number 246002
-
Oulu, Finland, 90100
- Investigational Site Number 246030
-
Pori, Finland, 28100
- Investigational Site Number 246003
-
Tampere, Finland
- Investigational Site Number 246032
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
- Investigational Site Number 250003
-
Bobigny, Frankrijk
- Investigational Site Number 250007
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
- Investigational Site Number 250001
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Paris, Frankrijk, 74014
- Investigational Site Number 250005
-
Paris Cedex 4, Frankrijk, 75181
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg, Frankrijk
- Investigational Site Number 250006
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Investigational Site Number 250008
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Investigational Site Number 300010
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Investigational Site Number 300002
-
N. Efkarpia, Griekenland, 56429
- Investigational Site Number 300014
-
Patras, Griekenland
- Investigational Site Number 300012
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- Investigational Site Number 348010
-
Esztergom, Hongarije, 2500
- Investigational Site Number 348021
-
Gy?r, Hongarije, 9025
- Investigational Site Number 348013
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Investigational Site Number 348008
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Investigational Site Number 376032
-
Haifa, Israël, 31048
- Investigational Site Number 376001
-
Haifa, Israël, 31096
- Investigational Site Number 376010
-
Haifa, Israël, 34362
- Investigational Site Number 376031
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Investigational Site Number 376035
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Investigational Site Number 376030
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Investigational Site Number 376011
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Investigational Site Number 376034
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50141
- Investigational Site Number 380002
-
Genova, Italië, 16132
- Investigational Site Number 380005
-
Genova, Italië, 16011
- Investigational Site Number 380004
-
L'Aquila, Italië, 67010
- Investigational Site Number 380041
-
Valeggio Sul Mincio, Italië, 37064
- Investigational Site Number 380042
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-739
- Investigational Site Number 410006
-
Busan, Korea, republiek van, 602-715
- Investigational Site Number 410020
-
Daegu, Korea, republiek van, 561-712
- Investigational Site Number 410013
-
Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
- Investigational Site Number 410005
-
Jeonju, Korea, republiek van, 561-712
- Investigational Site Number 410011
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Investigational Site Number 410016
-
Seoul, Korea, republiek van, 133-792
- Investigational Site Number 410015
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Investigational Site Number 410022
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Investigational Site Number 410023
-
Seoul, Korea, republiek van, 158-710
- Investigational Site Number 410021
-
Suwon, Korea, republiek van, 443-721
- Investigational Site Number 410008
-
-
-
-
-
Liepaja, Letland, LV-3401
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Letland, LV-1038
- Investigational Site Number 428001
-
Ventspils, Letland, LV 3601
- Investigational Site Number 428003
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-50009
- Investigational Site Number 440005
-
Klaipeda, Litouwen, LT-92288
- Investigational Site Number 440006
-
Panevezys, Litouwen, LT- 35144
- Investigational Site Number 440010
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Investigational Site Number 440011
-
-
-
-
-
Batu Caves, Maleisië, 68100
- Investigational Site Number 458012
-
Georgetown, Maleisië, 10990
- Investigational Site Number 458014
-
Ipoh, Maleisië, 30990
- Investigational Site Number 458001
-
Kota Bharu, Maleisië, 15586
- Investigational Site Number 458013
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Investigational Site Number 458002
-
Melaka, Maleisië, 75400
- Investigational Site Number 458010
-
Seremban, Maleisië, 70300
- Investigational Site Number 458011
-
-
-
-
-
Cd. Obregon, Mexico
- Investigational Site Number 484027
-
Chihuahua, Mexico, 31020
- Investigational Site Number 484023
-
Deleg. Benito Juárez, Mexico, 3100
- Investigational Site Number 484029
-
Guadalajara, Mexico, 44620
- Investigational Site Number 484018
-
Guadalajara, Mexico, 44158
- Investigational Site Number 484013
-
Merida, Mexico, 97000
- Investigational Site Number 484004
-
Mexicali, Mexico, 21200
- Investigational Site Number 484010
-
Mexicali, Mexico, 21200
- Investigational Site Number 484026
-
Mexico City, Mexico, 6726
- Investigational Site Number 484052
-
México, Mexico, 06700
- Investigational Site Number 484017
-
San Luis, Mexico, 78220
- Investigational Site Number 484025
-
Tijuana, Mexico, 22010
- Investigational Site Number 484051
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Investigational Site Number 554007
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
- Investigational Site Number 554010
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Investigational Site Number 554005
-
Nelson, Nieuw-Zeeland, 1023
- Investigational Site Number 554011
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49008
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Oekraïne, 83114
- Investigational Site Number 804002
-
Donetsk, Oekraïne
- Investigational Site Number 804024
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Investigational Site Number 804029
-
Kharkiv, Oekraïne, 61022
- Investigational Site Number 804010
-
Kharkov, Oekraïne, 61057
- Investigational Site Number 804001
-
Kiev, Oekraïne, 04114
- Investigational Site Number 804025
-
Kyiv, Oekraïne, 01103
- Investigational Site Number 804014
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- Investigational Site Number 804027
-
Kyiv, Oekraïne, 01023
- Investigational Site Number 804023
-
Kyiv, Oekraïne
- Investigational Site Number 804011
-
Lutsk, Oekraïne, 43024
- Investigational Site Number 804030
-
Lviv, Oekraïne, 79005
- Investigational Site Number 804005
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Investigational Site Number 804033
-
Lviv, Oekraïne, 79013
- Investigational Site Number 804020
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Investigational Site Number 804032
-
Odesa, Oekraïne, 65026
- Investigational Site Number 804022
-
Odessa, Oekraïne, 65117
- Investigational Site Number 804012
-
Simferopol, Oekraïne, 95017
- Investigational Site Number 804021
-
Zaporozhye, Oekraïne, 69118
- Investigational Site Number 804028
-
Zhytomyr, Oekraïne
- Investigational Site Number 804031
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 021
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, Peru, 14
- Investigational Site Number 604010
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Investigational Site Number 604009
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Investigational Site Number 604012
-
Lima, Peru, Lima 33
- Investigational Site Number 604007
-
Lima, Peru, Lima 41
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, Peru, Lima36
- Investigational Site Number 604020
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Investigational Site Number 616019
-
Bytom, Polen, 41-902
- Investigational Site Number 616054
-
Dzialdowo, Polen, 13-200
- Investigational Site Number 616052
-
Elblag, Polen
- Investigational Site Number 616015
-
Krakow, Polen, 31-121
- Investigational Site Number 616057
-
Krakow, Polen, 31-209
- Investigational Site Number 616059
-
Krakow, Polen
- Investigational Site Number 616061
-
Lublin, Polen, 20-607
- Investigational Site Number 616005
-
Myslenice, Polen, 32-400
- Investigational Site Number 616063
-
Poznan, Polen, 61-397
- Investigational Site Number 616018
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Investigational Site Number 616013
-
Starachowice, Polen, 27-200
- Investigational Site Number 616056
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Investigational Site Number 616016
-
Ustron, Polen, 43-450
- Investigational Site Number 616058
-
Warszawa, Polen, 02-653
- Investigational Site Number 616051
-
Zyrardow, Polen, 96-300
- Investigational Site Number 616053
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië
- Investigational Site Number 642041
-
Bucharest, Roemenië
- Investigational Site Number 642004
-
Bucharest, Roemenië, 400006
- Investigational Site Number 642012
-
Bucharest, Roemenië
- Investigational Site Number 642023
-
Bucuresti, Roemenië, 010976
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Roemenië, 020983
- Investigational Site Number 642002
-
Bucuresti, Roemenië, 020125
- Investigational Site Number 642040
-
Bucuresti, Roemenië
- Investigational Site Number 642042
-
Galati, Roemenië, 800578
- Investigational Site Number 642005
-
Iasi, Roemenië, 700127
- Investigational Site Number 642013
-
Iasi, Roemenië, 700656
- Investigational Site Number 642014
-
Targoviste, Roemenië, 130083
- Investigational Site Number 642022
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650099
- Investigational Site Number 643006
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- Investigational Site Number 643056
-
Moscow, Russische Federatie, 119049
- Investigational Site Number 643021
-
Moscow, Russische Federatie, 121374
- Investigational Site Number 643031
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- Investigational Site Number 643030
-
Moscow, Russische Federatie, 117556
- Investigational Site Number 643052
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Investigational Site Number 643022
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- Investigational Site Number 643010
-
Saratov, Russische Federatie, 410012
- Investigational Site Number 643011
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- Investigational Site Number 643059
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
St. Peterburg, Russische Federatie
- Investigational Site Number 643058
-
Ufa, Russische Federatie, 450005
- Investigational Site Number 643013
-
Voronezh, Russische Federatie
- Investigational Site Number 643050
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Investigational Site Number 643057
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Investigational Site Number 643051
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Investigational Site Number 724043
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Investigational Site Number 724009
-
Madrid, Spanje, 28034
- Investigational Site Number 724042
-
Madrid, Spanje, 28046
- Investigational Site Number 724041
-
Madrid, Spanje, 28850
- Investigational Site Number 724040
-
Málaga, Spanje, 29009
- Investigational Site Number 724001
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Investigational Site Number 724011
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15705
- Investigational Site Number 724012
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site Number 158010
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Investigational Site Number 158004
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Investigational Site Number 158012
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Investigational Site Number 158011
-
Taipei, Taiwan, 402
- Investigational Site Number 158006
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Investigational Site Number 764002
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Investigational Site Number 764010
-
Bangkok-Noi, Thailand
- Investigational Site Number 764003
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigational Site Number 764011
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- Investigational Site Number 203004
-
Praha, Tsjechië, 11000
- Investigational Site Number 203032
-
Praha 2, Tsjechië, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Praha 4, Tsjechië
- Investigational Site Number 203030
-
Praha 4, Tsjechië, 14059
- Investigational Site Number 203031
-
Praha 4, Tsjechië, 14800
- Investigational Site Number 203033
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
- Investigational Site Number 203002
-
Zlin, Tsjechië, 76001
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk
- Investigational Site Number 826023
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Investigational Site Number 826022
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Investigational Site Number 826021
-
Durham, Verenigd Koninkrijk
- Investigational Site Number 826026
-
Durham, Verenigd Koninkrijk
- Investigational Site Number 826027
-
Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
- Investigational Site Number 826020
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
- Investigational Site Number 826025
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Investigational Site Number 840004
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91205
- Investigational Site Number 840212
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Investigational Site Number 840211
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Investigational Site Number 840049
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
- Investigational Site Number 840205
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Investigational Site Number 840201
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Investigational Site Number 840209
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
- Investigational Site Number 840203
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Investigational Site Number 840210
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Investigational Site Number 840128
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Investigational Site Number 840063
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Investigational Site Number 840060
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Investigational Site Number 840207
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Investigational Site Number 840018
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Investigational Site Number 840213
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Investigational Site Number 840109
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- Investigational Site Number 840073
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Investigational Site Number 840202
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49015
- Investigational Site Number 840204
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Investigational Site Number 840150
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Investigational Site Number 840200
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Investigational Site Number 840056
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- Investigational Site Number 840117
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Investigational Site Number 840061
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
- Investigational Site Number 840124
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
- Investigational Site Number 710011
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- Investigational Site Number 710007
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0182
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Investigational Site Number 710008
-
Stellenbsoch, Zuid-Afrika, 7600
- Investigational Site Number 710010
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van RA >/= duur van 3 maanden.
- Continue behandeling van MTX 10 - 25 mg/week (of volgens lokale etiketteringsvereisten als het doseringsbereik verschilt) gedurende ten minste 12 weken vóór het screeningsbezoek en met een stabiele dosis gedurende 8 weken vóór het screeningsbezoek.
- Actieve ziekte gedefinieerd als: ten minste 6/66 gezwollen en 8/68 gevoelige gewrichten en hooggevoelig C-reactief proteïne > 10 mg/L.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Gebruik van parenterale corticosteroïden of intra-articulaire corticosteroïden binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
- Gebruik van orale corticosteroïden in een hogere dosis dan prednison 10 mg of equivalent per dag, of wijziging van de dosering binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
- Voorafgaande behandeling met een tumornecrosefactor (TNF)-alfa-remmer, of een ander biologisch ziektemodificerend antireumatoïde geneesmiddel (DMARD) of Janus Kinase-remmer.
- Nieuwe behandeling met of dosisaanpassing van lopende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
- Behandeling met traditionele orale DMARD/immunosuppressieve middelen anders dan MTX binnen 4 weken of 12 weken vóór het screeningsbezoek, afhankelijk van DMARD.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Adalimumab Open Label inloop
Adalimumab 40 mg elke 2 weken (Q2W) gedurende 16 weken toegevoegd aan stabiele dosis MTX.
|
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit; Toedieningsweg: Subcutaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept + MTX (gerandomiseerd)
Etanercept 50 mg in combinatie met Placebo voor sarilumab Q2W en etanercept 50 mg om de week gedurende 24 weken toegevoegd aan een stabiele dosis MTX.
|
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit; Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Sarilumab 150 mg + MTX (gerandomiseerd)
Sarilumab 150 mg in combinatie met placebo voor etanercept Q2W en placebo voor etanercept op wisselende weken gedurende 24 weken toegevoegd aan stabiele dosis MTX.
|
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit; Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Sarilumab 200 mg + MTX (gerandomiseerd)
Sarilumab 200 mg in combinatie met placebo voor etanercept Q2W en placebo voor etanercept op wisselende weken gedurende 24 weken toegevoegd aan stabiele dosis MTX.
|
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit; Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Sarilumab 150 mg + MTX Open-label deelonderzoek
Sarilumab 150 mg Q2W gedurende 52 weken toegevoegd aan stabiele dosis MTX.
|
Verstrekt volgens de lokale praktijk.
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit; Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore voor 28 gewrichten - C-reactieve proteïne (DAS28-CRP)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste 20% verbetering in American College of Rheumatology (ACR20), ten minste 50% verbetering in ACR (ACR50) en ten minste 70% verbetering in ACR (ACR70) Werkzaamheidsresponspercentages in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
Week 12 en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissiescore (DAS28-CRP) <2,6 behaalt in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
Week 12 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Etanercept
- Adalimumab
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- EFC11574
- 2012-001984-66
- U1111-1131-6653 (ANDER: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .