Une évaluation du sarilumab plus méthotrexate par rapport à l'étanercept plus méthotrexate chez les patients atteints de PR ne répondant pas à l'adalimumab plus méthotrexate (RA-COMPARE)
28 juin 2017 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée et contrôlée comparant le sarilumab et le méthotrexate (MTX) à l'étanercept et au MTX chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et une réponse inadéquate à 4 mois de traitement par l'adalimumab et le MTX
Objectif principal:
Démontrer l'effet thérapeutique du sarilumab et du méthotrexate (MTX) par rapport à l'étanercept et au MTX chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et d'une réponse inadéquate à l'adalimumab et au MTX en évaluant le score d'activité de la maladie pour 28 articulations (DAS28).
Objectifs secondaires :
Évaluer les signes et les symptômes de PR chez les participants prenant du sarilumab en association avec du MTX.
Évaluer la qualité de vie des participants atteints de PR prenant du sarilumab en association avec du MTX.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du sarilumab en association avec le MTX chez les participants atteints de PR.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La durée maximale de l'étude par participant inscrit à la phase préliminaire en ouvert et éligible à l'inscription à la phase randomisée de l'étude principale était de 54 semaines :
- période de dépistage en ouvert allant jusqu'à 4 semaines
- période de traitement en ouvert de 16 semaines
- période de dépistage aléatoire de 2 à 4 semaines
- période de suivi de sécurité post-traitement randomisée de 6 semaines.
La durée maximale de l'étude par participant inscrit uniquement dans la phase de rodage en ouvert et n'était pas éligible pour s'inscrire à la phase randomisée de l'étude principale était de 26 semaines :
- période de dépistage en ouvert allant jusqu'à 4 semaines
- période de traitement en ouvert de 16 semaines
- période de suivi de l'innocuité post-traitement du traitement en ouvert de 6 semaines.
La durée maximale de l'étude par participant inscrit à la phase de rodage en ouvert et éligible pour participer à la sous-étude sur le sarilumab était de 82 semaines :
- période de dépistage en ouvert allant jusqu'à 4 semaines
- période de traitement en ouvert de 16 semaines
- période de dépistage de 2 à 4 semaines
- période de traitement par sarilumab de 52 semaines
- période de suivi de l'innocuité post-traitement de la sous-étude de 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
776
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7405
- Investigational Site Number 710011
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Investigational Site Number 710007
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Pretoria, Afrique du Sud, 0182
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Investigational Site Number 710008
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Stellenbsoch, Afrique du Sud, 7600
- Investigational Site Number 710010
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Berlin, Allemagne, 12161
- Investigational Site Number 276007
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Berlin, Allemagne, 12161
- Investigational Site Number 276057
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Dresden, Allemagne, 01109
- Investigational Site Number 276056
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Dresden, Allemagne, 01307
- Investigational Site Number 276055
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Erlangen, Allemagne, 91056
- Investigational Site Number 276051
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Hamburg, Allemagne, 22147
- Investigational Site Number 276013
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Herne, Allemagne, 44649
- Investigational Site Number 276001
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Koeln, Allemagne
- Investigational Site Number 276058
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Ludwigsfelde, Allemagne, 14974
- Investigational Site Number 276053
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Rostock, Allemagne
- Investigational Site Number 276050
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Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Investigational Site Number 032052
-
Buenos Aires, Argentine, C1426AAL
- Investigational Site Number 032050
-
La Plata, Argentine
- Investigational Site Number 032053
-
Rosario, Argentine, S200PBJ
- Investigational Site Number 032013
-
San Miguel De Tucumán, Argentine
- Investigational Site Number 032051
-
Tucuman, Argentine, 4000
- Investigational Site Number 032005
-
Zarate, Argentine, B2800DGH
- Investigational Site Number 032009
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Camperdown, Australie, 2050
- Investigational Site Number 036020
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Heidelberg West, Australie, 3081
- Investigational Site Number 036004
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Victoria Park, Australie, 6100
- Investigational Site Number 036014
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Woodville, Australie, 5011
- Investigational Site Number 036007
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Curitiba, Brésil, 80060-240
- Investigational Site Number 076001
-
Curitiba, Brésil
- Investigational Site Number 076016
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Goiania, Brésil, 74110-120
- Investigational Site Number 076006
-
Juiz De Fora, Brésil, 36010-570
- Investigational Site Number 076010
-
Rio De Janeiro, Brésil, 20551-030
- Investigational Site Number 076005
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Vitoria, Brésil, 29055 450
- Investigational Site Number 076013
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Osorno, Chili, 5311092
- Investigational Site Number 152005
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Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152011
-
Santiago, Chili, 7510047
- Investigational Site Number 152018
-
Temuco, Chili
- Investigational Site Number 152015
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Bogota, Colombie
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Colombie
- Investigational Site Number 170016
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Bogotá, Colombie, NAP
- Investigational Site Number 170040
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Bucaramanga, Colombie
- Investigational Site Number 170007
-
Bucaramanga, Colombie
- Investigational Site Number 170009
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Medellin, Colombie
- Investigational Site Number 170041
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Busan, Corée, République de, 602-739
- Investigational Site Number 410006
-
Busan, Corée, République de, 602-715
- Investigational Site Number 410020
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Daegu, Corée, République de, 561-712
- Investigational Site Number 410013
-
Daejeon, Corée, République de, 301-721
- Investigational Site Number 410005
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Jeonju, Corée, République de, 561-712
- Investigational Site Number 410011
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Investigational Site Number 410016
-
Seoul, Corée, République de, 133-792
- Investigational Site Number 410015
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Investigational Site Number 410022
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Investigational Site Number 410023
-
Seoul, Corée, République de, 158-710
- Investigational Site Number 410021
-
Suwon, Corée, République de, 443-721
- Investigational Site Number 410008
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Cuenca, Equateur
- Investigational Site Number 218003
-
Guayaquil, Equateur, 0593
- Investigational Site Number 218001
-
Quito, Equateur, 0593
- Investigational Site Number 218002
-
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Córdoba, Espagne, 14004
- Investigational Site Number 724043
-
La Coruña, Espagne, 15006
- Investigational Site Number 724009
-
Madrid, Espagne, 28034
- Investigational Site Number 724042
-
Madrid, Espagne, 28046
- Investigational Site Number 724041
-
Madrid, Espagne, 28850
- Investigational Site Number 724040
-
Málaga, Espagne, 29009
- Investigational Site Number 724001
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Investigational Site Number 724011
-
Santiago De Compostela, Espagne, 15705
- Investigational Site Number 724012
-
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Helsinki, Finlande, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
Hyvinkää, Finlande, 05800
- Investigational Site Number 246002
-
Oulu, Finlande, 90100
- Investigational Site Number 246030
-
Pori, Finlande, 28100
- Investigational Site Number 246003
-
Tampere, Finlande
- Investigational Site Number 246032
-
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Amiens Cedex 1, France, 80054
- Investigational Site Number 250003
-
Bobigny, France
- Investigational Site Number 250007
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, France, 85925
- Investigational Site Number 250001
-
Montpellier, France, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Paris, France, 74014
- Investigational Site Number 250005
-
Paris Cedex 4, France, 75181
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg, France
- Investigational Site Number 250006
-
Toulouse, France, 31000
- Investigational Site Number 250008
-
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Kemerovo, Fédération Russe, 650099
- Investigational Site Number 643006
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- Investigational Site Number 643056
-
Moscow, Fédération Russe, 119049
- Investigational Site Number 643021
-
Moscow, Fédération Russe, 121374
- Investigational Site Number 643031
-
Moscow, Fédération Russe, 125284
- Investigational Site Number 643030
-
Moscow, Fédération Russe, 117556
- Investigational Site Number 643052
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- Investigational Site Number 643022
-
Samara, Fédération Russe, 443095
- Investigational Site Number 643010
-
Saratov, Fédération Russe, 410012
- Investigational Site Number 643011
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Investigational Site Number 643059
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
St. Peterburg, Fédération Russe
- Investigational Site Number 643058
-
Ufa, Fédération Russe, 450005
- Investigational Site Number 643013
-
Voronezh, Fédération Russe
- Investigational Site Number 643050
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Investigational Site Number 643057
-
Yaroslavl, Fédération Russe
- Investigational Site Number 643051
-
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Athens, Grèce, 11527
- Investigational Site Number 300010
-
Heraklion, Grèce, 71110
- Investigational Site Number 300002
-
N. Efkarpia, Grèce, 56429
- Investigational Site Number 300014
-
Patras, Grèce
- Investigational Site Number 300012
-
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Budapest, Hongrie, 1023
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Hongrie, 4031
- Investigational Site Number 348010
-
Esztergom, Hongrie, 2500
- Investigational Site Number 348021
-
Gy?r, Hongrie, 9025
- Investigational Site Number 348013
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Investigational Site Number 348008
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Ashkelon, Israël, 78278
- Investigational Site Number 376032
-
Haifa, Israël, 31048
- Investigational Site Number 376001
-
Haifa, Israël, 31096
- Investigational Site Number 376010
-
Haifa, Israël, 34362
- Investigational Site Number 376031
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Investigational Site Number 376035
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Investigational Site Number 376030
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Investigational Site Number 376011
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Investigational Site Number 376034
-
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Firenze, Italie, 50141
- Investigational Site Number 380002
-
Genova, Italie, 16132
- Investigational Site Number 380005
-
Genova, Italie, 16011
- Investigational Site Number 380004
-
L'Aquila, Italie, 67010
- Investigational Site Number 380041
-
Valeggio Sul Mincio, Italie, 37064
- Investigational Site Number 380042
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Liepaja, Lettonie, LV-3401
- Investigational Site Number 428002
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Riga, Lettonie, LV-1038
- Investigational Site Number 428001
-
Ventspils, Lettonie, LV 3601
- Investigational Site Number 428003
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
- Investigational Site Number 440005
-
Klaipeda, Lituanie, LT-92288
- Investigational Site Number 440006
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Panevezys, Lituanie, LT- 35144
- Investigational Site Number 440010
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Investigational Site Number 440011
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Batu Caves, Malaisie, 68100
- Investigational Site Number 458012
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Georgetown, Malaisie, 10990
- Investigational Site Number 458014
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Ipoh, Malaisie, 30990
- Investigational Site Number 458001
-
Kota Bharu, Malaisie, 15586
- Investigational Site Number 458013
-
Kuching, Malaisie, 93586
- Investigational Site Number 458002
-
Melaka, Malaisie, 75400
- Investigational Site Number 458010
-
Seremban, Malaisie, 70300
- Investigational Site Number 458011
-
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Cd. Obregon, Mexique
- Investigational Site Number 484027
-
Chihuahua, Mexique, 31020
- Investigational Site Number 484023
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Deleg. Benito Juárez, Mexique, 3100
- Investigational Site Number 484029
-
Guadalajara, Mexique, 44620
- Investigational Site Number 484018
-
Guadalajara, Mexique, 44158
- Investigational Site Number 484013
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Merida, Mexique, 97000
- Investigational Site Number 484004
-
Mexicali, Mexique, 21200
- Investigational Site Number 484010
-
Mexicali, Mexique, 21200
- Investigational Site Number 484026
-
Mexico City, Mexique, 6726
- Investigational Site Number 484052
-
México, Mexique, 06700
- Investigational Site Number 484017
-
San Luis, Mexique, 78220
- Investigational Site Number 484025
-
Tijuana, Mexique, 22010
- Investigational Site Number 484051
-
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Investigational Site Number 554007
-
Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
- Investigational Site Number 554010
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Investigational Site Number 554005
-
Nelson, Nouvelle-Zélande, 1023
- Investigational Site Number 554011
-
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Investigational Site Number 616019
-
Bytom, Pologne, 41-902
- Investigational Site Number 616054
-
Dzialdowo, Pologne, 13-200
- Investigational Site Number 616052
-
Elblag, Pologne
- Investigational Site Number 616015
-
Krakow, Pologne, 31-121
- Investigational Site Number 616057
-
Krakow, Pologne, 31-209
- Investigational Site Number 616059
-
Krakow, Pologne
- Investigational Site Number 616061
-
Lublin, Pologne, 20-607
- Investigational Site Number 616005
-
Myslenice, Pologne, 32-400
- Investigational Site Number 616063
-
Poznan, Pologne, 61-397
- Investigational Site Number 616018
-
Sosnowiec, Pologne, 41-200
- Investigational Site Number 616013
-
Starachowice, Pologne, 27-200
- Investigational Site Number 616056
-
Szczecin, Pologne, 71-252
- Investigational Site Number 616016
-
Ustron, Pologne, 43-450
- Investigational Site Number 616058
-
Warszawa, Pologne, 02-653
- Investigational Site Number 616051
-
Zyrardow, Pologne, 96-300
- Investigational Site Number 616053
-
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Lima, Pérou, 021
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, Pérou, 14
- Investigational Site Number 604010
-
Lima, Pérou, LIMA 01
- Investigational Site Number 604009
-
Lima, Pérou, LIMA 11
- Investigational Site Number 604012
-
Lima, Pérou, Lima 33
- Investigational Site Number 604007
-
Lima, Pérou, Lima 41
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, Pérou, Lima36
- Investigational Site Number 604020
-
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-
Bacau, Roumanie
- Investigational Site Number 642041
-
Bucharest, Roumanie
- Investigational Site Number 642004
-
Bucharest, Roumanie, 400006
- Investigational Site Number 642012
-
Bucharest, Roumanie
- Investigational Site Number 642023
-
Bucuresti, Roumanie, 010976
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Roumanie, 020983
- Investigational Site Number 642002
-
Bucuresti, Roumanie, 020125
- Investigational Site Number 642040
-
Bucuresti, Roumanie
- Investigational Site Number 642042
-
Galati, Roumanie, 800578
- Investigational Site Number 642005
-
Iasi, Roumanie, 700127
- Investigational Site Number 642013
-
Iasi, Roumanie, 700656
- Investigational Site Number 642014
-
Targoviste, Roumanie, 130083
- Investigational Site Number 642022
-
-
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Barnsley, Royaume-Uni
- Investigational Site Number 826023
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Investigational Site Number 826022
-
Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Investigational Site Number 826021
-
Durham, Royaume-Uni
- Investigational Site Number 826026
-
Durham, Royaume-Uni
- Investigational Site Number 826027
-
Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
- Investigational Site Number 826020
-
Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EP
- Investigational Site Number 826025
-
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Changhua, Taïwan, 500
- Investigational Site Number 158010
-
Chia-Yi, Taïwan, 622
- Investigational Site Number 158004
-
Kaohsiung, Taïwan, 807
- Investigational Site Number 158012
-
Kaohsiung, Taïwan, 833
- Investigational Site Number 158011
-
Taipei, Taïwan, 402
- Investigational Site Number 158006
-
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-
-
-
Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Investigational Site Number 203004
-
Praha, Tchéquie, 11000
- Investigational Site Number 203032
-
Praha 2, Tchéquie, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Praha 4, Tchéquie
- Investigational Site Number 203030
-
Praha 4, Tchéquie, 14059
- Investigational Site Number 203031
-
Praha 4, Tchéquie, 14800
- Investigational Site Number 203033
-
Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- Investigational Site Number 203002
-
Zlin, Tchéquie, 76001
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Investigational Site Number 764002
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Investigational Site Number 764010
-
Bangkok-Noi, Thaïlande
- Investigational Site Number 764003
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Investigational Site Number 764011
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49008
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukraine, 83114
- Investigational Site Number 804002
-
Donetsk, Ukraine
- Investigational Site Number 804024
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Investigational Site Number 804029
-
Kharkiv, Ukraine, 61022
- Investigational Site Number 804010
-
Kharkov, Ukraine, 61057
- Investigational Site Number 804001
-
Kiev, Ukraine, 04114
- Investigational Site Number 804025
-
Kyiv, Ukraine, 01103
- Investigational Site Number 804014
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site Number 804027
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Investigational Site Number 804023
-
Kyiv, Ukraine
- Investigational Site Number 804011
-
Lutsk, Ukraine, 43024
- Investigational Site Number 804030
-
Lviv, Ukraine, 79005
- Investigational Site Number 804005
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Investigational Site Number 804033
-
Lviv, Ukraine, 79013
- Investigational Site Number 804020
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Investigational Site Number 804032
-
Odesa, Ukraine, 65026
- Investigational Site Number 804022
-
Odessa, Ukraine, 65117
- Investigational Site Number 804012
-
Simferopol, Ukraine, 95017
- Investigational Site Number 804021
-
Zaporozhye, Ukraine, 69118
- Investigational Site Number 804028
-
Zhytomyr, Ukraine
- Investigational Site Number 804031
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Investigational Site Number 840004
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91205
- Investigational Site Number 840212
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Investigational Site Number 840211
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Investigational Site Number 840049
-
Victorville, California, États-Unis, 92395
- Investigational Site Number 840205
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Investigational Site Number 840201
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Investigational Site Number 840209
-
-
District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20003
- Investigational Site Number 840203
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Investigational Site Number 840210
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Investigational Site Number 840128
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Investigational Site Number 840063
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Investigational Site Number 840060
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Investigational Site Number 840207
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Investigational Site Number 840018
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Investigational Site Number 840213
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Investigational Site Number 840109
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Maryland
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Investigational Site Number 840073
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Investigational Site Number 840202
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49015
- Investigational Site Number 840204
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Investigational Site Number 840150
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Investigational Site Number 840200
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Investigational Site Number 840037
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Investigational Site Number 840112
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Investigational Site Number 840056
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- Investigational Site Number 840117
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Investigational Site Number 840016
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Investigational Site Number 840025
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-
Texas
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Investigational Site Number 840074
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-
Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Investigational Site Number 840061
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
- Investigational Site Number 840124
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PR >/= durée de 3 mois.
- Traitement continu de MTX 10 - 25 mg/semaine (ou selon les exigences d'étiquetage locales si la plage de doses diffère) pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage et à une dose stable pendant 8 semaines avant la visite de dépistage.
- Maladie active définie comme : au moins 6/66 articulations enflées et 8/68 douloureuses et protéine C-réactive à haute sensibilité > 10 mg/L.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Utilisation de corticostéroïdes parentéraux ou de corticostéroïdes intra-articulaires dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux à une dose supérieure à la prednisone 10 mg ou équivalent par jour, ou modification de la posologie dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha, ou un autre médicament antirhumatoïde modifiant la maladie biologique (DMARD) ou un inhibiteur de Janus Kinase.
- Nouveau traitement ou ajustement de la dose d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) en cours dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
- Traitement avec des DMARD oraux traditionnels/agents immunosuppresseurs autres que le MTX dans les 4 semaines ou 12 semaines avant la visite de dépistage, selon le DMARD.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Essai en ouvert de l'adalimumab
Adalimumab 40 mg toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 16 semaines ajouté à la dose stable de MTX.
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Distribué selon la pratique locale.
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie ; Voie d'administration : Sous-cutanée
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ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept + MTX (randomisé)
Etanercept 50 mg en association avec un placebo pour le sarilumab Q2W et étanercept 50 mg en alternance pendant 24 semaines ajouté à une dose stable de MTX.
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Distribué selon la pratique locale.
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie ; Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Sarilumab 150 mg + MTX (randomisé)
Sarilumab 150 mg en association avec un placebo pour l'étanercept Q2W et un placebo pour l'étanercept en alternance pendant 24 semaines ajouté à une dose stable de MTX.
|
Distribué selon la pratique locale.
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie ; Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Sarilumab 200 mg + MTX (randomisé)
Sarilumab 200 mg en association avec un placebo pour l'étanercept Q2W et un placebo pour l'étanercept en alternance pendant 24 semaines ajouté à une dose stable de MTX.
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Distribué selon la pratique locale.
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie ; Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Sarilumab 150 mg + MTX Sous-étude en ouvert
Sarilumab 150 mg Q2W pendant 52 semaines ajouté à une dose stable de MTX.
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Distribué selon la pratique locale.
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie ; Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie pour 28 articulations - Score de protéine C-réactive (DAS28-CRP) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Base de référence, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec au moins 20 % d'amélioration de l'American College of Rheumatology (ACR20), au moins 50 % d'amélioration de l'ACR (ACR50) et au moins 70 % d'amélioration de l'ACR (ACR70) Taux de réponse d'efficacité à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
|
Semaine 12 et Semaine 24
|
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Pourcentage de participants atteignant un score de rémission clinique (DAS28-CRP) < 2,6 à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
|
Semaine 12 et Semaine 24
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Changement par rapport au départ du score DAS28-CRP à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Étanercept
- Adalimumab
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC11574
- 2012-001984-66
- U1111-1131-6653 (AUTRE: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .