Una valutazione di Sarilumab più metotrexato rispetto a Etanercept più metotrexato in pazienti affetti da AR che non rispondono ad Adalimumab più metotrexato (RA-COMPARE)
28 giugno 2017 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato e controllato di Sarilumab e metotrexato (MTX) rispetto a Etanercept e MTX in pazienti con artrite reumatoide (AR) e una risposta inadeguata a 4 mesi di trattamento con Adalimumab e MTX
Obiettivo primario:
Dimostrare l'effetto del trattamento di sarilumab e metotrexato (MTX) rispetto a etanercept e MTX nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) e una risposta inadeguata ad adalimumab e MTX mediante valutazione del punteggio di attività della malattia per 28 articolazioni (DAS28).
Obiettivi secondari:
Valutare i segni e i sintomi dell'AR nei partecipanti che assumevano sarilumab in combinazione con MTX.
Per valutare la qualità della vita dei partecipanti con AR che assumono sarilumab in combinazione con MTX.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di sarilumab in combinazione con MTX nei partecipanti con AR.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata massima dello studio per partecipante arruolato nella fase run-in in aperto ed idoneo all'arruolamento nella fase randomizzata dello studio principale è stata di 54 settimane:
- periodo di screening in aperto fino a 4 settimane
- periodo di trattamento in aperto di 16 settimane
- periodo di screening randomizzato da 2 a 4 settimane
- periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento del trattamento randomizzato di 6 settimane.
La durata massima dello studio per partecipante arruolato solo nella fase run-in in aperto e non idoneo all'arruolamento nella fase randomizzata dello studio principale è stata di 26 settimane:
- periodo di screening in aperto fino a 4 settimane
- periodo di trattamento in aperto di 16 settimane
- periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento del trattamento in aperto di 6 settimane.
La durata massima dello studio per partecipante arruolato nella fase di run-in in aperto ed idoneo all'arruolamento nel sottostudio sarilumab è stata di 82 settimane:
- periodo di screening in aperto fino a 4 settimane
- periodo di trattamento in aperto di 16 settimane
- periodo di screening da 2 a 4 settimane
- periodo di trattamento con sarilumab di 52 settimane
- periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento del sottostudio di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
776
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Investigational Site Number 032052
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Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Investigational Site Number 032050
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La Plata, Argentina
- Investigational Site Number 032053
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Rosario, Argentina, S200PBJ
- Investigational Site Number 032013
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San Miguel De Tucumán, Argentina
- Investigational Site Number 032051
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Tucuman, Argentina, 4000
- Investigational Site Number 032005
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Zarate, Argentina, B2800DGH
- Investigational Site Number 032009
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Camperdown, Australia, 2050
- Investigational Site Number 036020
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Heidelberg West, Australia, 3081
- Investigational Site Number 036004
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Victoria Park, Australia, 6100
- Investigational Site Number 036014
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Woodville, Australia, 5011
- Investigational Site Number 036007
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Curitiba, Brasile, 80060-240
- Investigational Site Number 076001
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Curitiba, Brasile
- Investigational Site Number 076016
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Goiania, Brasile, 74110-120
- Investigational Site Number 076006
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Juiz De Fora, Brasile, 36010-570
- Investigational Site Number 076010
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Rio De Janeiro, Brasile, 20551-030
- Investigational Site Number 076005
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Vitoria, Brasile, 29055 450
- Investigational Site Number 076013
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Ostrava, Cechia, 702 00
- Investigational Site Number 203004
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Praha, Cechia, 11000
- Investigational Site Number 203032
-
Praha 2, Cechia, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Praha 4, Cechia
- Investigational Site Number 203030
-
Praha 4, Cechia, 14059
- Investigational Site Number 203031
-
Praha 4, Cechia, 14800
- Investigational Site Number 203033
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Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
- Investigational Site Number 203002
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Zlin, Cechia, 76001
- Investigational Site Number 203006
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Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152011
-
Santiago, Chile, 7510047
- Investigational Site Number 152018
-
Temuco, Chile
- Investigational Site Number 152015
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Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170016
-
Bogotá, Colombia, NAP
- Investigational Site Number 170040
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 170007
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 170009
-
Medellin, Colombia
- Investigational Site Number 170041
-
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Investigational Site Number 410006
-
Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Investigational Site Number 410020
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 561-712
- Investigational Site Number 410013
-
Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
- Investigational Site Number 410005
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Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
- Investigational Site Number 410011
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Investigational Site Number 410016
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Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
- Investigational Site Number 410015
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Investigational Site Number 410022
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Investigational Site Number 410023
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
- Investigational Site Number 410021
-
Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
- Investigational Site Number 410008
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Cuenca, Ecuador
- Investigational Site Number 218003
-
Guayaquil, Ecuador, 0593
- Investigational Site Number 218001
-
Quito, Ecuador, 0593
- Investigational Site Number 218002
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Kemerovo, Federazione Russa, 650099
- Investigational Site Number 643006
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- Investigational Site Number 643056
-
Moscow, Federazione Russa, 119049
- Investigational Site Number 643021
-
Moscow, Federazione Russa, 121374
- Investigational Site Number 643031
-
Moscow, Federazione Russa, 125284
- Investigational Site Number 643030
-
Moscow, Federazione Russa, 117556
- Investigational Site Number 643052
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- Investigational Site Number 643022
-
Samara, Federazione Russa, 443095
- Investigational Site Number 643010
-
Saratov, Federazione Russa, 410012
- Investigational Site Number 643011
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Investigational Site Number 643059
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
St. Peterburg, Federazione Russa
- Investigational Site Number 643058
-
Ufa, Federazione Russa, 450005
- Investigational Site Number 643013
-
Voronezh, Federazione Russa
- Investigational Site Number 643050
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Investigational Site Number 643057
-
Yaroslavl, Federazione Russa
- Investigational Site Number 643051
-
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
Hyvinkää, Finlandia, 05800
- Investigational Site Number 246002
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Investigational Site Number 246030
-
Pori, Finlandia, 28100
- Investigational Site Number 246003
-
Tampere, Finlandia
- Investigational Site Number 246032
-
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Investigational Site Number 250003
-
Bobigny, Francia
- Investigational Site Number 250007
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
- Investigational Site Number 250001
-
Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Paris, Francia, 74014
- Investigational Site Number 250005
-
Paris Cedex 4, Francia, 75181
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg, Francia
- Investigational Site Number 250006
-
Toulouse, Francia, 31000
- Investigational Site Number 250008
-
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Berlin, Germania, 12161
- Investigational Site Number 276007
-
Berlin, Germania, 12161
- Investigational Site Number 276057
-
Dresden, Germania, 01109
- Investigational Site Number 276056
-
Dresden, Germania, 01307
- Investigational Site Number 276055
-
Erlangen, Germania, 91056
- Investigational Site Number 276051
-
Hamburg, Germania, 22147
- Investigational Site Number 276013
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Herne, Germania, 44649
- Investigational Site Number 276001
-
Koeln, Germania
- Investigational Site Number 276058
-
Ludwigsfelde, Germania, 14974
- Investigational Site Number 276053
-
Rostock, Germania
- Investigational Site Number 276050
-
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Athens, Grecia, 11527
- Investigational Site Number 300010
-
Heraklion, Grecia, 71110
- Investigational Site Number 300002
-
N. Efkarpia, Grecia, 56429
- Investigational Site Number 300014
-
Patras, Grecia
- Investigational Site Number 300012
-
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Ashkelon, Israele, 78278
- Investigational Site Number 376032
-
Haifa, Israele, 31048
- Investigational Site Number 376001
-
Haifa, Israele, 31096
- Investigational Site Number 376010
-
Haifa, Israele, 34362
- Investigational Site Number 376031
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Investigational Site Number 376035
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Investigational Site Number 376030
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Investigational Site Number 376011
-
Tel Hashomer, Israele, 52621
- Investigational Site Number 376034
-
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Firenze, Italia, 50141
- Investigational Site Number 380002
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380005
-
Genova, Italia, 16011
- Investigational Site Number 380004
-
L'Aquila, Italia, 67010
- Investigational Site Number 380041
-
Valeggio Sul Mincio, Italia, 37064
- Investigational Site Number 380042
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Liepaja, Lettonia, LV-3401
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Lettonia, LV-1038
- Investigational Site Number 428001
-
Ventspils, Lettonia, LV 3601
- Investigational Site Number 428003
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Investigational Site Number 440005
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Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Investigational Site Number 440006
-
Panevezys, Lituania, LT- 35144
- Investigational Site Number 440010
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Investigational Site Number 440011
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Batu Caves, Malaysia, 68100
- Investigational Site Number 458012
-
Georgetown, Malaysia, 10990
- Investigational Site Number 458014
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Investigational Site Number 458001
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Investigational Site Number 458013
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Kuching, Malaysia, 93586
- Investigational Site Number 458002
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Melaka, Malaysia, 75400
- Investigational Site Number 458010
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Investigational Site Number 458011
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Cd. Obregon, Messico
- Investigational Site Number 484027
-
Chihuahua, Messico, 31020
- Investigational Site Number 484023
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Deleg. Benito Juárez, Messico, 3100
- Investigational Site Number 484029
-
Guadalajara, Messico, 44620
- Investigational Site Number 484018
-
Guadalajara, Messico, 44158
- Investigational Site Number 484013
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Merida, Messico, 97000
- Investigational Site Number 484004
-
Mexicali, Messico, 21200
- Investigational Site Number 484010
-
Mexicali, Messico, 21200
- Investigational Site Number 484026
-
Mexico City, Messico, 6726
- Investigational Site Number 484052
-
México, Messico, 06700
- Investigational Site Number 484017
-
San Luis, Messico, 78220
- Investigational Site Number 484025
-
Tijuana, Messico, 22010
- Investigational Site Number 484051
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Investigational Site Number 554007
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Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
- Investigational Site Number 554010
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Investigational Site Number 554005
-
Nelson, Nuova Zelanda, 1023
- Investigational Site Number 554011
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Lima, Perù, 021
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, Perù, 14
- Investigational Site Number 604010
-
Lima, Perù, LIMA 01
- Investigational Site Number 604009
-
Lima, Perù, LIMA 11
- Investigational Site Number 604012
-
Lima, Perù, Lima 33
- Investigational Site Number 604007
-
Lima, Perù, Lima 41
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, Perù, Lima36
- Investigational Site Number 604020
-
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Investigational Site Number 616019
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Investigational Site Number 616054
-
Dzialdowo, Polonia, 13-200
- Investigational Site Number 616052
-
Elblag, Polonia
- Investigational Site Number 616015
-
Krakow, Polonia, 31-121
- Investigational Site Number 616057
-
Krakow, Polonia, 31-209
- Investigational Site Number 616059
-
Krakow, Polonia
- Investigational Site Number 616061
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Investigational Site Number 616005
-
Myslenice, Polonia, 32-400
- Investigational Site Number 616063
-
Poznan, Polonia, 61-397
- Investigational Site Number 616018
-
Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Investigational Site Number 616013
-
Starachowice, Polonia, 27-200
- Investigational Site Number 616056
-
Szczecin, Polonia, 71-252
- Investigational Site Number 616016
-
Ustron, Polonia, 43-450
- Investigational Site Number 616058
-
Warszawa, Polonia, 02-653
- Investigational Site Number 616051
-
Zyrardow, Polonia, 96-300
- Investigational Site Number 616053
-
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-
-
Barnsley, Regno Unito
- Investigational Site Number 826023
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Investigational Site Number 826022
-
Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
- Investigational Site Number 826021
-
Durham, Regno Unito
- Investigational Site Number 826026
-
Durham, Regno Unito
- Investigational Site Number 826027
-
Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
- Investigational Site Number 826020
-
Wigan, Regno Unito, WN6 9EP
- Investigational Site Number 826025
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
- Investigational Site Number 642041
-
Bucharest, Romania
- Investigational Site Number 642004
-
Bucharest, Romania, 400006
- Investigational Site Number 642012
-
Bucharest, Romania
- Investigational Site Number 642023
-
Bucuresti, Romania, 010976
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Romania, 020983
- Investigational Site Number 642002
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Investigational Site Number 642040
-
Bucuresti, Romania
- Investigational Site Number 642042
-
Galati, Romania, 800578
- Investigational Site Number 642005
-
Iasi, Romania, 700127
- Investigational Site Number 642013
-
Iasi, Romania, 700656
- Investigational Site Number 642014
-
Targoviste, Romania, 130083
- Investigational Site Number 642022
-
-
-
-
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Investigational Site Number 724043
-
La Coruña, Spagna, 15006
- Investigational Site Number 724009
-
Madrid, Spagna, 28034
- Investigational Site Number 724042
-
Madrid, Spagna, 28046
- Investigational Site Number 724041
-
Madrid, Spagna, 28850
- Investigational Site Number 724040
-
Málaga, Spagna, 29009
- Investigational Site Number 724001
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Investigational Site Number 724011
-
Santiago De Compostela, Spagna, 15705
- Investigational Site Number 724012
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Investigational Site Number 840004
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91205
- Investigational Site Number 840212
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Investigational Site Number 840211
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Investigational Site Number 840049
-
Victorville, California, Stati Uniti, 92395
- Investigational Site Number 840205
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Investigational Site Number 840201
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Investigational Site Number 840209
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20003
- Investigational Site Number 840203
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Investigational Site Number 840210
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Investigational Site Number 840128
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Investigational Site Number 840063
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Investigational Site Number 840060
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Investigational Site Number 840207
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Investigational Site Number 840018
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Investigational Site Number 840213
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Investigational Site Number 840109
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- Investigational Site Number 840073
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Investigational Site Number 840202
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49015
- Investigational Site Number 840204
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Investigational Site Number 840150
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Investigational Site Number 840200
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Investigational Site Number 840056
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- Investigational Site Number 840117
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Investigational Site Number 840061
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
- Investigational Site Number 840124
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7405
- Investigational Site Number 710011
-
Cape Town, Sud Africa, 7500
- Investigational Site Number 710007
-
Pretoria, Sud Africa, 0182
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- Investigational Site Number 710008
-
Stellenbsoch, Sud Africa, 7600
- Investigational Site Number 710010
-
-
-
-
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Investigational Site Number 764002
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Investigational Site Number 764010
-
Bangkok-Noi, Tailandia
- Investigational Site Number 764003
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Investigational Site Number 764011
-
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Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site Number 158010
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Investigational Site Number 158004
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Investigational Site Number 158012
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Investigational Site Number 158011
-
Taipei, Taiwan, 402
- Investigational Site Number 158006
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49008
- Investigational Site Number 804003
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Donetsk, Ucraina, 83114
- Investigational Site Number 804002
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Donetsk, Ucraina
- Investigational Site Number 804024
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Investigational Site Number 804029
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Kharkiv, Ucraina, 61022
- Investigational Site Number 804010
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Kharkov, Ucraina, 61057
- Investigational Site Number 804001
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Kiev, Ucraina, 04114
- Investigational Site Number 804025
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Kyiv, Ucraina, 01103
- Investigational Site Number 804014
-
Kyiv, Ucraina, 03680
- Investigational Site Number 804027
-
Kyiv, Ucraina, 01023
- Investigational Site Number 804023
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Kyiv, Ucraina
- Investigational Site Number 804011
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Lutsk, Ucraina, 43024
- Investigational Site Number 804030
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Lviv, Ucraina, 79005
- Investigational Site Number 804005
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Lviv, Ucraina, 79010
- Investigational Site Number 804033
-
Lviv, Ucraina, 79013
- Investigational Site Number 804020
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Odesa, Ucraina, 65025
- Investigational Site Number 804032
-
Odesa, Ucraina, 65026
- Investigational Site Number 804022
-
Odessa, Ucraina, 65117
- Investigational Site Number 804012
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Simferopol, Ucraina, 95017
- Investigational Site Number 804021
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Zaporozhye, Ucraina, 69118
- Investigational Site Number 804028
-
Zhytomyr, Ucraina
- Investigational Site Number 804031
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Budapest, Ungheria, 1023
- Investigational Site Number 348001
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Debrecen, Ungheria, 4031
- Investigational Site Number 348010
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Esztergom, Ungheria, 2500
- Investigational Site Number 348021
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Gy?r, Ungheria, 9025
- Investigational Site Number 348013
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Gyula, Ungheria, 5700
- Investigational Site Number 348008
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di RA durata >/= 3 mesi.
- Trattamento continuo di MTX 10-25 mg/settimana (o secondo i requisiti di etichettatura locali se l'intervallo di dose differisce) per almeno 12 settimane prima della visita di screening e con una dose stabile per 8 settimane prima della visita di screening.
- Malattia attiva definita come: almeno 6/66 articolazioni gonfie e 8/68 dolenti e proteina C-reattiva ad alta sensibilità > 10 mg/L.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Uso di corticosteroidi parenterali o corticosteroidi intra-articolari entro 4 settimane dalla visita di screening.
- Uso di corticosteroidi orali in una dose superiore al prednisone 10 mg o equivalente al giorno o modifica del dosaggio entro 4 settimane dalla visita di screening.
- Trattamento precedente con un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa o altro farmaco antireumatoide modificante la malattia biologica (DMARD) o inibitore della Janus chinasi.
- - Nuovo trattamento o aggiustamento della dose di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della ciclossigenasi-2 (COX-2) in corso entro 4 settimane dalla visita di screening.
- Trattamento con DMARD orale tradizionale/agenti immunosoppressori diversi da MTX entro 4 settimane o 12 settimane prima della visita di screening, a seconda del DMARD.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Prova di Adalimumab Open Label
Adalimumab 40 mg ogni 2 settimane (Q2W) per 16 settimane aggiunto alla dose stabile di MTX.
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Dosato secondo la prassi locale.
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita; Via di somministrazione: sottocutanea
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ACTIVE_COMPARATORE: Etanercept + MTX (randomizzato)
Etanercept 50 mg in combinazione con Placebo per sarilumab Q2W ed etanercept 50 mg a settimane alterne per 24 settimane in aggiunta alla dose stabile di MTX.
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Dosato secondo la prassi locale.
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita; Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sarilumab 150 mg + MTX (randomizzato)
Sarilumab 150 mg in combinazione con placebo per etanercept Q2W e placebo per etanercept a settimane alterne per 24 settimane aggiunto alla dose stabile di MTX.
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Dosato secondo la prassi locale.
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita; Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: Sarilumab 200 mg + MTX (randomizzato)
Sarilumab 200 mg in combinazione con placebo per etanercept Q2W e placebo per etanercept a settimane alterne per 24 settimane aggiunto alla dose stabile di MTX.
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Dosato secondo la prassi locale.
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita; Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: Sarilumab 150 mg + MTX Sottostudio in aperto
Sarilumab 150 mg Q2W per 52 settimane aggiunto alla dose stabile di MTX.
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Dosato secondo la prassi locale.
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita; Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia per 28 articolazioni - Punteggio della proteina C-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Basale, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con almeno il 20% di miglioramento nell'American College of Rheumatology (ACR20), almeno il 50% di miglioramento nell'ACR (ACR50) e almeno il 70% di miglioramento nell'ACR (ACR70) Tassi di risposta di efficacia alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Settimana 12 e Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di remissione clinica (DAS28-CRP) <2,6 alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Settimana 12 e Settimana 24
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Modifica rispetto al basale nel punteggio DAS28-CRP alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
10 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Etanercept
- Adalimumab
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC11574
- 2012-001984-66
- U1111-1131-6653 (ALTRO: UTN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Metotrexato
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