En evaluering av Sarilumab Plus Metotreksat sammenlignet med Etanercept Plus Metotreksat hos RA-pasienter som ikke reagerer på Adalimumab Plus Metotreksat (RA-COMPARE)
28. juni 2017 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, kontrollert studie av Sarilumab og Metotreksat (MTX) versus Etanercept og MTX hos pasienter med revmatoid artritt (RA) og en utilstrekkelig respons på 4 måneders behandling med Adalimumab og MTX
Hovedmål:
For å demonstrere behandlingseffekten av sarilumab og metotreksat (MTX) sammenlignet med etanercept og MTX hos deltakere med revmatoid artritt (RA) og en utilstrekkelig respons på adalimumab og MTX ved evaluering av sykdomsaktivitetsscore for 28 ledd (DAS28).
Sekundære mål:
For å vurdere tegn og symptomer på RA hos deltakere som tar sarilumab i kombinasjon med MTX.
For å vurdere livskvaliteten til deltakere med RA som tar sarilumab i kombinasjon med MTX.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til sarilumab i kombinasjon med MTX hos deltakere med RA.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Maksimal studievarighet per deltaker som ble registrert i den åpne innkjøringsfasen og var kvalifisert til å registrere seg i den randomiserte fasen av hovedstudien, var 54 uker:
- open label screeningperiode på opptil 4 uker
- åpen behandlingsperiode på 16 uker
- randomisert screeningperiode på 2 til 4 uker
- randomisert behandling etter behandlingssikkerhetsoppfølgingsperiode på 6 uker.
Maksimal studievarighet per deltaker som bare ble registrert i den åpne innkjøringsfasen og ikke var kvalifisert til å registrere seg i den randomiserte fasen av hovedstudien, var 26 uker:
- open label screeningperiode på opptil 4 uker
- åpen behandlingsperiode på 16 uker
- åpen behandlingsperiode for sikkerhetsoppfølging etter behandling på 6 uker.
Maksimal studievarighet per deltaker registrert i den åpne innkjøringsfasen og var kvalifisert til å melde seg inn i sarilumab-substudien var 82 uker:
- open label screeningperiode på opptil 4 uker
- åpen behandlingsperiode på 16 uker
- screeningsperiode på 2 til 4 uker
- sarilumab behandlingsperiode på 52 uker
- delstudie sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling på 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
776
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Investigational Site Number 032052
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Investigational Site Number 032050
-
La Plata, Argentina
- Investigational Site Number 032053
-
Rosario, Argentina, S200PBJ
- Investigational Site Number 032013
-
San Miguel De Tucumán, Argentina
- Investigational Site Number 032051
-
Tucuman, Argentina, 4000
- Investigational Site Number 032005
-
Zarate, Argentina, B2800DGH
- Investigational Site Number 032009
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Investigational Site Number 036020
-
Heidelberg West, Australia, 3081
- Investigational Site Number 036004
-
Victoria Park, Australia, 6100
- Investigational Site Number 036014
-
Woodville, Australia, 5011
- Investigational Site Number 036007
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80060-240
- Investigational Site Number 076001
-
Curitiba, Brasil
- Investigational Site Number 076016
-
Goiania, Brasil, 74110-120
- Investigational Site Number 076006
-
Juiz De Fora, Brasil, 36010-570
- Investigational Site Number 076010
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20551-030
- Investigational Site Number 076005
-
Vitoria, Brasil, 29055 450
- Investigational Site Number 076013
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152011
-
Santiago, Chile, 7510047
- Investigational Site Number 152018
-
Temuco, Chile
- Investigational Site Number 152015
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170016
-
Bogotá, Colombia, NAP
- Investigational Site Number 170040
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 170007
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 170009
-
Medellin, Colombia
- Investigational Site Number 170041
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650099
- Investigational Site Number 643006
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
- Investigational Site Number 643056
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
- Investigational Site Number 643021
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
- Investigational Site Number 643031
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Investigational Site Number 643030
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117556
- Investigational Site Number 643052
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- Investigational Site Number 643022
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
- Investigational Site Number 643010
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
- Investigational Site Number 643011
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Investigational Site Number 643059
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
St. Peterburg, Den russiske føderasjonen
- Investigational Site Number 643058
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
- Investigational Site Number 643013
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen
- Investigational Site Number 643050
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Investigational Site Number 643057
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Investigational Site Number 643051
-
-
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- Investigational Site Number 218003
-
Guayaquil, Ecuador, 0593
- Investigational Site Number 218001
-
Quito, Ecuador, 0593
- Investigational Site Number 218002
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
Hyvinkää, Finland, 05800
- Investigational Site Number 246002
-
Oulu, Finland, 90100
- Investigational Site Number 246030
-
Pori, Finland, 28100
- Investigational Site Number 246003
-
Tampere, Finland
- Investigational Site Number 246032
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Investigational Site Number 840004
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91205
- Investigational Site Number 840212
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Investigational Site Number 840211
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Investigational Site Number 840049
-
Victorville, California, Forente stater, 92395
- Investigational Site Number 840205
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Investigational Site Number 840201
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Investigational Site Number 840209
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20003
- Investigational Site Number 840203
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Investigational Site Number 840210
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Investigational Site Number 840128
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Investigational Site Number 840063
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Investigational Site Number 840060
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Investigational Site Number 840207
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Investigational Site Number 840018
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Investigational Site Number 840213
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Investigational Site Number 840109
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Investigational Site Number 840073
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Investigational Site Number 840202
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49015
- Investigational Site Number 840204
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Investigational Site Number 840150
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Investigational Site Number 840200
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Investigational Site Number 840056
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- Investigational Site Number 840117
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Investigational Site Number 840061
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
- Investigational Site Number 840124
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- Investigational Site Number 250003
-
Bobigny, Frankrike
- Investigational Site Number 250007
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
- Investigational Site Number 250001
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Paris, Frankrike, 74014
- Investigational Site Number 250005
-
Paris Cedex 4, Frankrike, 75181
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg, Frankrike
- Investigational Site Number 250006
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Investigational Site Number 250008
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Investigational Site Number 300010
-
Heraklion, Hellas, 71110
- Investigational Site Number 300002
-
N. Efkarpia, Hellas, 56429
- Investigational Site Number 300014
-
Patras, Hellas
- Investigational Site Number 300012
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number 376032
-
Haifa, Israel, 31048
- Investigational Site Number 376001
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number 376010
-
Haifa, Israel, 34362
- Investigational Site Number 376031
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number 376035
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376030
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number 376011
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376034
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50141
- Investigational Site Number 380002
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380005
-
Genova, Italia, 16011
- Investigational Site Number 380004
-
L'Aquila, Italia, 67010
- Investigational Site Number 380041
-
Valeggio Sul Mincio, Italia, 37064
- Investigational Site Number 380042
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Investigational Site Number 410006
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Investigational Site Number 410020
-
Daegu, Korea, Republikken, 561-712
- Investigational Site Number 410013
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Investigational Site Number 410005
-
Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
- Investigational Site Number 410011
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Investigational Site Number 410016
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-792
- Investigational Site Number 410015
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Investigational Site Number 410022
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Investigational Site Number 410023
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- Investigational Site Number 410021
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-721
- Investigational Site Number 410008
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, LV-3401
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Investigational Site Number 428001
-
Ventspils, Latvia, LV 3601
- Investigational Site Number 428003
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Investigational Site Number 440005
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Investigational Site Number 440006
-
Panevezys, Litauen, LT- 35144
- Investigational Site Number 440010
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Investigational Site Number 440011
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Investigational Site Number 458012
-
Georgetown, Malaysia, 10990
- Investigational Site Number 458014
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Investigational Site Number 458001
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Investigational Site Number 458013
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Investigational Site Number 458002
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Investigational Site Number 458010
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Investigational Site Number 458011
-
-
-
-
-
Cd. Obregon, Mexico
- Investigational Site Number 484027
-
Chihuahua, Mexico, 31020
- Investigational Site Number 484023
-
Deleg. Benito Juárez, Mexico, 3100
- Investigational Site Number 484029
-
Guadalajara, Mexico, 44620
- Investigational Site Number 484018
-
Guadalajara, Mexico, 44158
- Investigational Site Number 484013
-
Merida, Mexico, 97000
- Investigational Site Number 484004
-
Mexicali, Mexico, 21200
- Investigational Site Number 484010
-
Mexicali, Mexico, 21200
- Investigational Site Number 484026
-
Mexico City, Mexico, 6726
- Investigational Site Number 484052
-
México, Mexico, 06700
- Investigational Site Number 484017
-
San Luis, Mexico, 78220
- Investigational Site Number 484025
-
Tijuana, Mexico, 22010
- Investigational Site Number 484051
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Investigational Site Number 554007
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Investigational Site Number 554010
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Investigational Site Number 554005
-
Nelson, New Zealand, 1023
- Investigational Site Number 554011
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 021
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, Peru, 14
- Investigational Site Number 604010
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Investigational Site Number 604009
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Investigational Site Number 604012
-
Lima, Peru, Lima 33
- Investigational Site Number 604007
-
Lima, Peru, Lima 41
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, Peru, Lima36
- Investigational Site Number 604020
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Investigational Site Number 616019
-
Bytom, Polen, 41-902
- Investigational Site Number 616054
-
Dzialdowo, Polen, 13-200
- Investigational Site Number 616052
-
Elblag, Polen
- Investigational Site Number 616015
-
Krakow, Polen, 31-121
- Investigational Site Number 616057
-
Krakow, Polen, 31-209
- Investigational Site Number 616059
-
Krakow, Polen
- Investigational Site Number 616061
-
Lublin, Polen, 20-607
- Investigational Site Number 616005
-
Myslenice, Polen, 32-400
- Investigational Site Number 616063
-
Poznan, Polen, 61-397
- Investigational Site Number 616018
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Investigational Site Number 616013
-
Starachowice, Polen, 27-200
- Investigational Site Number 616056
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Investigational Site Number 616016
-
Ustron, Polen, 43-450
- Investigational Site Number 616058
-
Warszawa, Polen, 02-653
- Investigational Site Number 616051
-
Zyrardow, Polen, 96-300
- Investigational Site Number 616053
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
- Investigational Site Number 642041
-
Bucharest, Romania
- Investigational Site Number 642004
-
Bucharest, Romania, 400006
- Investigational Site Number 642012
-
Bucharest, Romania
- Investigational Site Number 642023
-
Bucuresti, Romania, 010976
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Romania, 020983
- Investigational Site Number 642002
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Investigational Site Number 642040
-
Bucuresti, Romania
- Investigational Site Number 642042
-
Galati, Romania, 800578
- Investigational Site Number 642005
-
Iasi, Romania, 700127
- Investigational Site Number 642013
-
Iasi, Romania, 700656
- Investigational Site Number 642014
-
Targoviste, Romania, 130083
- Investigational Site Number 642022
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Investigational Site Number 724043
-
La Coruña, Spania, 15006
- Investigational Site Number 724009
-
Madrid, Spania, 28034
- Investigational Site Number 724042
-
Madrid, Spania, 28046
- Investigational Site Number 724041
-
Madrid, Spania, 28850
- Investigational Site Number 724040
-
Málaga, Spania, 29009
- Investigational Site Number 724001
-
Sabadell, Spania, 08208
- Investigational Site Number 724011
-
Santiago De Compostela, Spania, 15705
- Investigational Site Number 724012
-
-
-
-
-
Barnsley, Storbritannia
- Investigational Site Number 826023
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Investigational Site Number 826022
-
Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
- Investigational Site Number 826021
-
Durham, Storbritannia
- Investigational Site Number 826026
-
Durham, Storbritannia
- Investigational Site Number 826027
-
Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
- Investigational Site Number 826020
-
Wigan, Storbritannia, WN6 9EP
- Investigational Site Number 826025
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7405
- Investigational Site Number 710011
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Investigational Site Number 710007
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0182
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Investigational Site Number 710008
-
Stellenbsoch, Sør-Afrika, 7600
- Investigational Site Number 710010
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site Number 158010
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Investigational Site Number 158004
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Investigational Site Number 158012
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Investigational Site Number 158011
-
Taipei, Taiwan, 402
- Investigational Site Number 158006
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Investigational Site Number 764002
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Investigational Site Number 764010
-
Bangkok-Noi, Thailand
- Investigational Site Number 764003
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigational Site Number 764011
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- Investigational Site Number 203004
-
Praha, Tsjekkia, 11000
- Investigational Site Number 203032
-
Praha 2, Tsjekkia, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Praha 4, Tsjekkia
- Investigational Site Number 203030
-
Praha 4, Tsjekkia, 14059
- Investigational Site Number 203031
-
Praha 4, Tsjekkia, 14800
- Investigational Site Number 203033
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- Investigational Site Number 203002
-
Zlin, Tsjekkia, 76001
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Investigational Site Number 276007
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Investigational Site Number 276057
-
Dresden, Tyskland, 01109
- Investigational Site Number 276056
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number 276055
-
Erlangen, Tyskland, 91056
- Investigational Site Number 276051
-
Hamburg, Tyskland, 22147
- Investigational Site Number 276013
-
Herne, Tyskland, 44649
- Investigational Site Number 276001
-
Koeln, Tyskland
- Investigational Site Number 276058
-
Ludwigsfelde, Tyskland, 14974
- Investigational Site Number 276053
-
Rostock, Tyskland
- Investigational Site Number 276050
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49008
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukraina, 83114
- Investigational Site Number 804002
-
Donetsk, Ukraina
- Investigational Site Number 804024
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number 804029
-
Kharkiv, Ukraina, 61022
- Investigational Site Number 804010
-
Kharkov, Ukraina, 61057
- Investigational Site Number 804001
-
Kiev, Ukraina, 04114
- Investigational Site Number 804025
-
Kyiv, Ukraina, 01103
- Investigational Site Number 804014
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number 804027
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Investigational Site Number 804023
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site Number 804011
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Investigational Site Number 804030
-
Lviv, Ukraina, 79005
- Investigational Site Number 804005
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Investigational Site Number 804033
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Investigational Site Number 804020
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number 804032
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Investigational Site Number 804022
-
Odessa, Ukraina, 65117
- Investigational Site Number 804012
-
Simferopol, Ukraina, 95017
- Investigational Site Number 804021
-
Zaporozhye, Ukraina, 69118
- Investigational Site Number 804028
-
Zhytomyr, Ukraina
- Investigational Site Number 804031
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Investigational Site Number 348010
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- Investigational Site Number 348021
-
Gy?r, Ungarn, 9025
- Investigational Site Number 348013
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Investigational Site Number 348008
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av RA >/= 3 måneders varighet.
- Kontinuerlig behandling av MTX 10 - 25 mg/uke (eller i henhold til lokale merkingskrav hvis doseområdet er ulikt) i minst 12 uker før screeningbesøk og på en stabil dose i 8 uker før screeningbesøk.
- Aktiv sykdom definert som: minst 6/66 hovne og 8/68 ømme ledd og høysensitivt C-reaktivt protein > 10 mg/L.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Bruk av parenterale kortikosteroider eller intraartikulære kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket.
- Bruk av orale kortikosteroider i en dose høyere enn prednison 10 mg eller tilsvarende per dag, eller endring i dose innen 4 uker etter screeningbesøket.
- Tidligere behandling med en tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-hemmer, eller annen biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatoid medikament (DMARD) eller Janus Kinase-hemmer.
- Ny behandling med eller dosejustering av pågående ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-hemmere innen 4 uker etter screeningbesøket.
- Behandling med tradisjonelle orale DMARD/immunsuppressive midler andre enn MTX innen 4 uker eller 12 uker før screeningbesøket, avhengig av DMARD.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Adalimumab Open Label innkjøring
Adalimumab 40 mg annenhver uke (Q2W) i 16 uker lagt til stabil dose MTX.
|
Utleveres i henhold til lokal praksis.
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte; Administrasjonsvei: Subkutan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept + MTX (randomisert)
Etanercept 50 mg i kombinasjon med Placebo for sarilumab Q2W og etanercept 50 mg vekselvis i 24 uker i tillegg til stabil dose MTX.
|
Utleveres i henhold til lokal praksis.
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte; Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 150 mg + MTX (Randomisert)
Sarilumab 150 mg i kombinasjon med placebo for etanercept Q2W og placebo for etanercept vekselvis i 24 uker i tillegg til stabil dose MTX.
|
Utleveres i henhold til lokal praksis.
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte; Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 200 mg + MTX (Randomisert)
Sarilumab 200 mg i kombinasjon med placebo for etanercept Q2W og placebo for etanercept vekselvis i 24 uker i tillegg til stabil dose MTX.
|
Utleveres i henhold til lokal praksis.
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte; Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 150 mg + MTX Open Label delstudie
Sarilumab 150 mg Q2W i 52 uker lagt til stabil dose MTX.
|
Utleveres i henhold til lokal praksis.
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte; Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng for 28 ledd - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med minst 20 % forbedring i American College of Rheumatology (ACR20), minst 50 % forbedring i ACR (ACR50) og minst 70 % forbedring i ACR (ACR70) effektivitetsresponsrater ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Clinical Remission Score (DAS28-CRP) <2,6 ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i DAS28-CRP-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Etanercept
- Adalimumab
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- EFC11574
- 2012-001984-66
- U1111-1131-6653 (ANNEN: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metotreksat
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
BiocadFullførtLeddgiktDen russiske føderasjonen
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
Polish Lymphoma Research GroupFullførtDiffust storcellet B-celle lymfomPolen