Uma avaliação de sarilumabe mais metotrexato em comparação com etanercepte mais metotrexato em pacientes com AR que não respondem ao adalimumabe mais metotrexato (RA-COMPARE)
28 de junho de 2017 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado e controlado de sarilumabe e metotrexato (MTX) versus etanercepte e MTX em pacientes com artrite reumatóide (AR) e uma resposta inadequada a 4 meses de tratamento com adalimumabe e MTX
Objetivo primário:
Demonstrar o efeito do tratamento de sarilumabe e metotrexato (MTX) em comparação com etanercepte e MTX em participantes com artrite reumatoide (AR) e uma resposta inadequada a adalimumabe e MTX pela avaliação do Índice de atividade da doença para 28 articulações (DAS28).
Objetivos Secundários:
Avaliar os sinais e sintomas de AR em participantes tomando sarilumabe em combinação com MTX.
Avaliar a qualidade de vida dos participantes com AR em uso de sarilumabe em combinação com MTX.
Avaliar a segurança e tolerabilidade do sarilumabe em combinação com MTX em participantes com AR.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A duração máxima do estudo por participante inscrito na fase inicial aberta e elegível para inscrição na fase aleatória do estudo principal foi de 54 semanas:
- período de triagem de rótulo aberto de até 4 semanas
- período de tratamento aberto de 16 semanas
- período de triagem randomizado de 2 a 4 semanas
- período de acompanhamento de segurança pós-tratamento randomizado de 6 semanas.
A duração máxima do estudo por participante inscrito apenas na fase inicial aberta e não elegível para inscrição na fase aleatória do estudo principal foi de 26 semanas:
- período de triagem de rótulo aberto de até 4 semanas
- período de tratamento aberto de 16 semanas
- período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de rótulo aberto de 6 semanas.
A duração máxima do estudo por participante inscrito na fase inicial aberta e elegível para inscrição no subestudo sarilumabe foi de 82 semanas:
- período de triagem de rótulo aberto de até 4 semanas
- período de tratamento aberto de 16 semanas
- período de triagem de 2 a 4 semanas
- período de tratamento com sarilumabe de 52 semanas
- período de acompanhamento de segurança pós-tratamento do subestudo de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
776
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12161
- Investigational Site Number 276007
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Berlin, Alemanha, 12161
- Investigational Site Number 276057
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Dresden, Alemanha, 01109
- Investigational Site Number 276056
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigational Site Number 276055
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Erlangen, Alemanha, 91056
- Investigational Site Number 276051
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Hamburg, Alemanha, 22147
- Investigational Site Number 276013
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Herne, Alemanha, 44649
- Investigational Site Number 276001
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Koeln, Alemanha
- Investigational Site Number 276058
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Ludwigsfelde, Alemanha, 14974
- Investigational Site Number 276053
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Rostock, Alemanha
- Investigational Site Number 276050
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Investigational Site Number 032052
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Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Investigational Site Number 032050
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La Plata, Argentina
- Investigational Site Number 032053
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Rosario, Argentina, S200PBJ
- Investigational Site Number 032013
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San Miguel De Tucumán, Argentina
- Investigational Site Number 032051
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Tucuman, Argentina, 4000
- Investigational Site Number 032005
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Zarate, Argentina, B2800DGH
- Investigational Site Number 032009
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Camperdown, Austrália, 2050
- Investigational Site Number 036020
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Heidelberg West, Austrália, 3081
- Investigational Site Number 036004
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Victoria Park, Austrália, 6100
- Investigational Site Number 036014
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Woodville, Austrália, 5011
- Investigational Site Number 036007
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Curitiba, Brasil, 80060-240
- Investigational Site Number 076001
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Curitiba, Brasil
- Investigational Site Number 076016
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Goiania, Brasil, 74110-120
- Investigational Site Number 076006
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Juiz De Fora, Brasil, 36010-570
- Investigational Site Number 076010
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Rio De Janeiro, Brasil, 20551-030
- Investigational Site Number 076005
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Vitoria, Brasil, 29055 450
- Investigational Site Number 076013
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Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152005
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Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152001
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Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152002
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Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152011
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Santiago, Chile, 7510047
- Investigational Site Number 152018
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Temuco, Chile
- Investigational Site Number 152015
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Bogota, Colômbia
- Investigational Site Number 170001
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Bogota, Colômbia
- Investigational Site Number 170016
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Bogotá, Colômbia, NAP
- Investigational Site Number 170040
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Bucaramanga, Colômbia
- Investigational Site Number 170007
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Bucaramanga, Colômbia
- Investigational Site Number 170009
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Medellin, Colômbia
- Investigational Site Number 170041
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Cuenca, Equador
- Investigational Site Number 218003
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Guayaquil, Equador, 0593
- Investigational Site Number 218001
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Quito, Equador, 0593
- Investigational Site Number 218002
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Córdoba, Espanha, 14004
- Investigational Site Number 724043
-
La Coruña, Espanha, 15006
- Investigational Site Number 724009
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Madrid, Espanha, 28034
- Investigational Site Number 724042
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Madrid, Espanha, 28046
- Investigational Site Number 724041
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Madrid, Espanha, 28850
- Investigational Site Number 724040
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Málaga, Espanha, 29009
- Investigational Site Number 724001
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Sabadell, Espanha, 08208
- Investigational Site Number 724011
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Santiago De Compostela, Espanha, 15705
- Investigational Site Number 724012
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 840004
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91205
- Investigational Site Number 840212
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Investigational Site Number 840211
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Investigational Site Number 840049
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Investigational Site Number 840205
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Investigational Site Number 840201
-
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Investigational Site Number 840209
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-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- Investigational Site Number 840203
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigational Site Number 840210
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Investigational Site Number 840128
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840063
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Investigational Site Number 840060
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Investigational Site Number 840207
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 840018
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Investigational Site Number 840213
-
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Investigational Site Number 840109
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Investigational Site Number 840073
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Investigational Site Number 840202
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
- Investigational Site Number 840204
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Investigational Site Number 840150
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Investigational Site Number 840200
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Investigational Site Number 840056
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Investigational Site Number 840117
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Investigational Site Number 840016
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Investigational Site Number 840025
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Investigational Site Number 840074
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Investigational Site Number 840061
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Investigational Site Number 840124
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Kemerovo, Federação Russa, 650099
- Investigational Site Number 643006
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Investigational Site Number 643056
-
Moscow, Federação Russa, 119049
- Investigational Site Number 643021
-
Moscow, Federação Russa, 121374
- Investigational Site Number 643031
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Investigational Site Number 643030
-
Moscow, Federação Russa, 117556
- Investigational Site Number 643052
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Investigational Site Number 643022
-
Samara, Federação Russa, 443095
- Investigational Site Number 643010
-
Saratov, Federação Russa, 410012
- Investigational Site Number 643011
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Investigational Site Number 643059
-
St-Petersburg, Federação Russa, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
St. Peterburg, Federação Russa
- Investigational Site Number 643058
-
Ufa, Federação Russa, 450005
- Investigational Site Number 643013
-
Voronezh, Federação Russa
- Investigational Site Number 643050
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Investigational Site Number 643057
-
Yaroslavl, Federação Russa
- Investigational Site Number 643051
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
Hyvinkää, Finlândia, 05800
- Investigational Site Number 246002
-
Oulu, Finlândia, 90100
- Investigational Site Number 246030
-
Pori, Finlândia, 28100
- Investigational Site Number 246003
-
Tampere, Finlândia
- Investigational Site Number 246032
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- Investigational Site Number 250003
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Bobigny, França
- Investigational Site Number 250007
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La Roche Sur Yon Cedex 9, França, 85925
- Investigational Site Number 250001
-
Montpellier, França, 34295
- Investigational Site Number 250002
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Paris, França, 74014
- Investigational Site Number 250005
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Paris Cedex 4, França, 75181
- Investigational Site Number 250004
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Strasbourg, França
- Investigational Site Number 250006
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Toulouse, França, 31000
- Investigational Site Number 250008
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Athens, Grécia, 11527
- Investigational Site Number 300010
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Heraklion, Grécia, 71110
- Investigational Site Number 300002
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N. Efkarpia, Grécia, 56429
- Investigational Site Number 300014
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Patras, Grécia
- Investigational Site Number 300012
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Budapest, Hungria, 1023
- Investigational Site Number 348001
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Debrecen, Hungria, 4031
- Investigational Site Number 348010
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Esztergom, Hungria, 2500
- Investigational Site Number 348021
-
Gy?r, Hungria, 9025
- Investigational Site Number 348013
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Gyula, Hungria, 5700
- Investigational Site Number 348008
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Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number 376032
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Haifa, Israel, 31048
- Investigational Site Number 376001
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number 376010
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Haifa, Israel, 34362
- Investigational Site Number 376031
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Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number 376035
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376030
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number 376011
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376034
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Firenze, Itália, 50141
- Investigational Site Number 380002
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Genova, Itália, 16132
- Investigational Site Number 380005
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Genova, Itália, 16011
- Investigational Site Number 380004
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L'Aquila, Itália, 67010
- Investigational Site Number 380041
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Valeggio Sul Mincio, Itália, 37064
- Investigational Site Number 380042
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Liepaja, Letônia, LV-3401
- Investigational Site Number 428002
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Riga, Letônia, LV-1038
- Investigational Site Number 428001
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Ventspils, Letônia, LV 3601
- Investigational Site Number 428003
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Investigational Site Number 440005
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Klaipeda, Lituânia, LT-92288
- Investigational Site Number 440006
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Panevezys, Lituânia, LT- 35144
- Investigational Site Number 440010
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Investigational Site Number 440011
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Batu Caves, Malásia, 68100
- Investigational Site Number 458012
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Georgetown, Malásia, 10990
- Investigational Site Number 458014
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Ipoh, Malásia, 30990
- Investigational Site Number 458001
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Kota Bharu, Malásia, 15586
- Investigational Site Number 458013
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Kuching, Malásia, 93586
- Investigational Site Number 458002
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Melaka, Malásia, 75400
- Investigational Site Number 458010
-
Seremban, Malásia, 70300
- Investigational Site Number 458011
-
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Cd. Obregon, México
- Investigational Site Number 484027
-
Chihuahua, México, 31020
- Investigational Site Number 484023
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Deleg. Benito Juárez, México, 3100
- Investigational Site Number 484029
-
Guadalajara, México, 44620
- Investigational Site Number 484018
-
Guadalajara, México, 44158
- Investigational Site Number 484013
-
Merida, México, 97000
- Investigational Site Number 484004
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Mexicali, México, 21200
- Investigational Site Number 484010
-
Mexicali, México, 21200
- Investigational Site Number 484026
-
Mexico City, México, 6726
- Investigational Site Number 484052
-
México, México, 06700
- Investigational Site Number 484017
-
San Luis, México, 78220
- Investigational Site Number 484025
-
Tijuana, México, 22010
- Investigational Site Number 484051
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Investigational Site Number 554007
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Investigational Site Number 554010
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Investigational Site Number 554005
-
Nelson, Nova Zelândia, 1023
- Investigational Site Number 554011
-
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Lima, Peru, 021
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, Peru, 14
- Investigational Site Number 604010
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Investigational Site Number 604009
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Investigational Site Number 604012
-
Lima, Peru, Lima 33
- Investigational Site Number 604007
-
Lima, Peru, Lima 41
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, Peru, Lima36
- Investigational Site Number 604020
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Investigational Site Number 616019
-
Bytom, Polônia, 41-902
- Investigational Site Number 616054
-
Dzialdowo, Polônia, 13-200
- Investigational Site Number 616052
-
Elblag, Polônia
- Investigational Site Number 616015
-
Krakow, Polônia, 31-121
- Investigational Site Number 616057
-
Krakow, Polônia, 31-209
- Investigational Site Number 616059
-
Krakow, Polônia
- Investigational Site Number 616061
-
Lublin, Polônia, 20-607
- Investigational Site Number 616005
-
Myslenice, Polônia, 32-400
- Investigational Site Number 616063
-
Poznan, Polônia, 61-397
- Investigational Site Number 616018
-
Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Investigational Site Number 616013
-
Starachowice, Polônia, 27-200
- Investigational Site Number 616056
-
Szczecin, Polônia, 71-252
- Investigational Site Number 616016
-
Ustron, Polônia, 43-450
- Investigational Site Number 616058
-
Warszawa, Polônia, 02-653
- Investigational Site Number 616051
-
Zyrardow, Polônia, 96-300
- Investigational Site Number 616053
-
-
-
-
-
Barnsley, Reino Unido
- Investigational Site Number 826023
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Investigational Site Number 826022
-
Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Investigational Site Number 826021
-
Durham, Reino Unido
- Investigational Site Number 826026
-
Durham, Reino Unido
- Investigational Site Number 826027
-
Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- Investigational Site Number 826020
-
Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
- Investigational Site Number 826025
-
-
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-
Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Investigational Site Number 410006
-
Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Investigational Site Number 410020
-
Daegu, Republica da Coréia, 561-712
- Investigational Site Number 410013
-
Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Investigational Site Number 410005
-
Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
- Investigational Site Number 410011
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Investigational Site Number 410016
-
Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- Investigational Site Number 410015
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Investigational Site Number 410022
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Investigational Site Number 410023
-
Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Investigational Site Number 410021
-
Suwon, Republica da Coréia, 443-721
- Investigational Site Number 410008
-
-
-
-
-
Bacau, Romênia
- Investigational Site Number 642041
-
Bucharest, Romênia
- Investigational Site Number 642004
-
Bucharest, Romênia, 400006
- Investigational Site Number 642012
-
Bucharest, Romênia
- Investigational Site Number 642023
-
Bucuresti, Romênia, 010976
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Romênia, 020983
- Investigational Site Number 642002
-
Bucuresti, Romênia, 020125
- Investigational Site Number 642040
-
Bucuresti, Romênia
- Investigational Site Number 642042
-
Galati, Romênia, 800578
- Investigational Site Number 642005
-
Iasi, Romênia, 700127
- Investigational Site Number 642013
-
Iasi, Romênia, 700656
- Investigational Site Number 642014
-
Targoviste, Romênia, 130083
- Investigational Site Number 642022
-
-
-
-
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Investigational Site Number 764002
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Investigational Site Number 764010
-
Bangkok-Noi, Tailândia
- Investigational Site Number 764003
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Investigational Site Number 764011
-
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-
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Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site Number 158010
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Investigational Site Number 158004
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Investigational Site Number 158012
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Investigational Site Number 158011
-
Taipei, Taiwan, 402
- Investigational Site Number 158006
-
-
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-
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Investigational Site Number 203004
-
Praha, Tcheca, 11000
- Investigational Site Number 203032
-
Praha 2, Tcheca, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Praha 4, Tcheca
- Investigational Site Number 203030
-
Praha 4, Tcheca, 14059
- Investigational Site Number 203031
-
Praha 4, Tcheca, 14800
- Investigational Site Number 203033
-
Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Investigational Site Number 203002
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Zlin, Tcheca, 76001
- Investigational Site Number 203006
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49008
- Investigational Site Number 804003
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Donetsk, Ucrânia, 83114
- Investigational Site Number 804002
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Donetsk, Ucrânia
- Investigational Site Number 804024
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Investigational Site Number 804029
-
Kharkiv, Ucrânia, 61022
- Investigational Site Number 804010
-
Kharkov, Ucrânia, 61057
- Investigational Site Number 804001
-
Kiev, Ucrânia, 04114
- Investigational Site Number 804025
-
Kyiv, Ucrânia, 01103
- Investigational Site Number 804014
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Investigational Site Number 804027
-
Kyiv, Ucrânia, 01023
- Investigational Site Number 804023
-
Kyiv, Ucrânia
- Investigational Site Number 804011
-
Lutsk, Ucrânia, 43024
- Investigational Site Number 804030
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Lviv, Ucrânia, 79005
- Investigational Site Number 804005
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Investigational Site Number 804033
-
Lviv, Ucrânia, 79013
- Investigational Site Number 804020
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Investigational Site Number 804032
-
Odesa, Ucrânia, 65026
- Investigational Site Number 804022
-
Odessa, Ucrânia, 65117
- Investigational Site Number 804012
-
Simferopol, Ucrânia, 95017
- Investigational Site Number 804021
-
Zaporozhye, Ucrânia, 69118
- Investigational Site Number 804028
-
Zhytomyr, Ucrânia
- Investigational Site Number 804031
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Cape Town, África do Sul, 7405
- Investigational Site Number 710011
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Investigational Site Number 710007
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Pretoria, África do Sul, 0182
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Investigational Site Number 710008
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Stellenbsoch, África do Sul, 7600
- Investigational Site Number 710010
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AR >/= 3 meses de duração.
- Tratamento contínuo de MTX 10 - 25 mg/semana (ou de acordo com os requisitos de rotulagem local se o intervalo de dose for diferente) por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem e em uma dose estável por 8 semanas antes da visita de triagem.
- Doença ativa definida como: pelo menos 6/66 articulações inchadas e 8/68 articulações sensíveis e proteína C-reativa de alta sensibilidade > 10 mg/L.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Uso de corticosteroides parenterais ou intra-articulares dentro de 4 semanas da consulta de triagem.
- Uso de corticosteroides orais em dose superior a 10 mg de prednisona ou equivalente por dia, ou alteração da dosagem dentro de 4 semanas após a consulta de triagem.
- Tratamento prévio com um inibidor do fator de necrose tumoral (TNF)-alfa, ou outro medicamento biológico anti-reumatóide modificador da doença (DMARD) ou inibidor da Janus Kinase.
- Novo tratamento ou ajuste de dose de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX-2) em uso dentro de 4 semanas após a consulta de triagem.
- Tratamento com DMARD oral tradicional/agentes imunossupressores que não sejam MTX dentro de 4 semanas ou 12 semanas antes da visita de triagem, dependendo do DMARD.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Introdução de Adalimumabe Open Label
Adalimumabe 40 mg a cada 2 semanas (Q2W) por 16 semanas adicionado à dose estável de MTX.
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Dispensado de acordo com a prática local.
Forma farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia; Via de administração: Subcutânea
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept + MTX (randomizado)
Etanercept 50 mg em combinação com Placebo para sarilumab Q2W e etanercept 50 mg em semanas alternadas por 24 semanas adicionado à dose estável de MTX.
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Dispensado de acordo com a prática local.
Forma farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia; Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Sarilumabe 150 mg + MTX (randomizado)
Sarilumabe 150 mg em combinação com placebo para etanercept Q2W e placebo para etanercept em semanas alternadas por 24 semanas adicionado à dose estável de MTX.
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Dispensado de acordo com a prática local.
Forma farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia; Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Sarilumabe 200 mg + MTX (randomizado)
Sarilumabe 200 mg em combinação com placebo para etanercept Q2W e placebo para etanercept em semanas alternadas por 24 semanas adicionado à dose estável de MTX.
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Dispensado de acordo com a prática local.
Forma farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia; Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Sarilumabe 150 mg + MTX Subestudo de rótulo aberto
Sarilumabe 150 mg Q2W por 52 semanas adicionado à dose estável de MTX.
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Dispensado de acordo com a prática local.
Forma farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia; Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença para 28 articulações - pontuação da proteína C-reativa (DAS28-CRP) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com pelo menos 20% de melhoria no American College of Rheumatology (ACR20), pelo menos 50% de melhoria no ACR (ACR50) e pelo menos 70% de melhoria no ACR (ACR70) Taxas de resposta de eficácia na semana 12 e na semana 24
Prazo: Semana 12 e Semana 24
|
Semana 12 e Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram pontuação de remissão clínica (DAS28-CRP) <2,6 na semana 12 e na semana 24
Prazo: Semana 12 e Semana 24
|
Semana 12 e Semana 24
|
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Mudança da linha de base na pontuação DAS28-CRP na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Etanercepte
- Adalimumabe
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- EFC11574
- 2012-001984-66
- U1111-1131-6653 (OUTRO: UTN)
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