Ocena Sarilumabu Plus Metotreksat w porównaniu z Etanerceptem Plus Metotreksatem u pacjentów z RZS niereagujących na Adalimumab Plus Metotreksat (RA-COMPARE)
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, kontrolowane badanie sarilumabu i metotreksatu (MTX) w porównaniu z etanerceptem i MTX u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i niewystarczającą odpowiedzią na 4-miesięczne leczenie adalimumabem i MTX
Podstawowy cel:
Wykazanie efektu leczenia sarilumabu i metotreksatu (MTX) w porównaniu z etanerceptem i MTX u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i niewystarczającą odpowiedzią na adalimumab i MTX poprzez ocenę wskaźnika aktywności choroby dla 28 stawów (DAS28).
Cele drugorzędne:
Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS u uczestników przyjmujących sarilumab w skojarzeniu z MTX.
Ocena jakości życia uczestników z RZS przyjmujących sarilumab w skojarzeniu z MTX.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sarilumabu w skojarzeniu z MTX u uczestników z RZS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Maksymalny czas trwania badania na uczestnika zarejestrowanego w otwartej fazie wstępnej i kwalifikującego się do włączenia do randomizowanej fazy badania głównego wynosił 54 tygodnie:
- badanie przesiewowe metodą otwartej próby do 4 tygodni
- okres leczenia metodą otwartej próby wynoszący 16 tygodni
- randomizowany okres przesiewowy trwający od 2 do 4 tygodni
- leczenie randomizowane, okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu wynoszący 6 tygodni.
Maksymalny czas trwania badania na uczestnika zarejestrowanego tylko w otwartej fazie wstępnej i niekwalifikującego się do włączenia do randomizowanej fazy badania głównego wynosił 26 tygodni:
- badanie przesiewowe metodą otwartej próby do 4 tygodni
- okres leczenia metodą otwartej próby wynoszący 16 tygodni
- leczenie metodą otwartej próby, okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu wynoszący 6 tygodni.
Maksymalny czas trwania badania na uczestnika zarejestrowanego w otwartej fazie wstępnej i kwalifikującego się do udziału w badaniu dodatkowym dotyczącym sarilumabu wynosił 82 tygodnie:
- badanie przesiewowe metodą otwartej próby do 4 tygodni
- okres leczenia metodą otwartej próby wynoszący 16 tygodni
- okres przesiewowy od 2 do 4 tygodni
- okres leczenia sarilumabem 52 tygodnie
- okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu w badaniu cząstkowym wynoszący 6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
776
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- Investigational Site Number 710011
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Investigational Site Number 710007
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0182
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Investigational Site Number 710008
-
Stellenbsoch, Afryka Południowa, 7600
- Investigational Site Number 710010
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- Investigational Site Number 032052
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426AAL
- Investigational Site Number 032050
-
La Plata, Argentyna
- Investigational Site Number 032053
-
Rosario, Argentyna, S200PBJ
- Investigational Site Number 032013
-
San Miguel De Tucumán, Argentyna
- Investigational Site Number 032051
-
Tucuman, Argentyna, 4000
- Investigational Site Number 032005
-
Zarate, Argentyna, B2800DGH
- Investigational Site Number 032009
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Investigational Site Number 036020
-
Heidelberg West, Australia, 3081
- Investigational Site Number 036004
-
Victoria Park, Australia, 6100
- Investigational Site Number 036014
-
Woodville, Australia, 5011
- Investigational Site Number 036007
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 80060-240
- Investigational Site Number 076001
-
Curitiba, Brazylia
- Investigational Site Number 076016
-
Goiania, Brazylia, 74110-120
- Investigational Site Number 076006
-
Juiz De Fora, Brazylia, 36010-570
- Investigational Site Number 076010
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 20551-030
- Investigational Site Number 076005
-
Vitoria, Brazylia, 29055 450
- Investigational Site Number 076013
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152011
-
Santiago, Chile, 7510047
- Investigational Site Number 152018
-
Temuco, Chile
- Investigational Site Number 152015
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Investigational Site Number 203004
-
Praha, Czechy, 11000
- Investigational Site Number 203032
-
Praha 2, Czechy, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Praha 4, Czechy
- Investigational Site Number 203030
-
Praha 4, Czechy, 14059
- Investigational Site Number 203031
-
Praha 4, Czechy, 14800
- Investigational Site Number 203033
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- Investigational Site Number 203002
-
Zlin, Czechy, 76001
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Cuenca, Ekwador
- Investigational Site Number 218003
-
Guayaquil, Ekwador, 0593
- Investigational Site Number 218001
-
Quito, Ekwador, 0593
- Investigational Site Number 218002
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
- Investigational Site Number 643006
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- Investigational Site Number 643056
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- Investigational Site Number 643021
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
- Investigational Site Number 643031
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Investigational Site Number 643030
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117556
- Investigational Site Number 643052
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- Investigational Site Number 643022
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
- Investigational Site Number 643010
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
- Investigational Site Number 643011
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Investigational Site Number 643059
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
St. Peterburg, Federacja Rosyjska
- Investigational Site Number 643058
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
- Investigational Site Number 643013
-
Voronezh, Federacja Rosyjska
- Investigational Site Number 643050
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Investigational Site Number 643057
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Investigational Site Number 643051
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
Hyvinkää, Finlandia, 05800
- Investigational Site Number 246002
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Investigational Site Number 246030
-
Pori, Finlandia, 28100
- Investigational Site Number 246003
-
Tampere, Finlandia
- Investigational Site Number 246032
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja, 80054
- Investigational Site Number 250003
-
Bobigny, Francja
- Investigational Site Number 250007
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Francja, 85925
- Investigational Site Number 250001
-
Montpellier, Francja, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Paris, Francja, 74014
- Investigational Site Number 250005
-
Paris Cedex 4, Francja, 75181
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg, Francja
- Investigational Site Number 250006
-
Toulouse, Francja, 31000
- Investigational Site Number 250008
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Investigational Site Number 300010
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Investigational Site Number 300002
-
N. Efkarpia, Grecja, 56429
- Investigational Site Number 300014
-
Patras, Grecja
- Investigational Site Number 300012
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Investigational Site Number 724043
-
La Coruña, Hiszpania, 15006
- Investigational Site Number 724009
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Investigational Site Number 724042
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Investigational Site Number 724041
-
Madrid, Hiszpania, 28850
- Investigational Site Number 724040
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Investigational Site Number 724001
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Investigational Site Number 724011
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15705
- Investigational Site Number 724012
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Investigational Site Number 376032
-
Haifa, Izrael, 31048
- Investigational Site Number 376001
-
Haifa, Izrael, 31096
- Investigational Site Number 376010
-
Haifa, Izrael, 34362
- Investigational Site Number 376031
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Investigational Site Number 376035
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Investigational Site Number 376030
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Investigational Site Number 376011
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Investigational Site Number 376034
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Kolumbia
- Investigational Site Number 170016
-
Bogotá, Kolumbia, NAP
- Investigational Site Number 170040
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Investigational Site Number 170007
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Investigational Site Number 170009
-
Medellin, Kolumbia
- Investigational Site Number 170041
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
- Investigational Site Number 440005
-
Klaipeda, Litwa, LT-92288
- Investigational Site Number 440006
-
Panevezys, Litwa, LT- 35144
- Investigational Site Number 440010
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Investigational Site Number 440011
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malezja, 68100
- Investigational Site Number 458012
-
Georgetown, Malezja, 10990
- Investigational Site Number 458014
-
Ipoh, Malezja, 30990
- Investigational Site Number 458001
-
Kota Bharu, Malezja, 15586
- Investigational Site Number 458013
-
Kuching, Malezja, 93586
- Investigational Site Number 458002
-
Melaka, Malezja, 75400
- Investigational Site Number 458010
-
Seremban, Malezja, 70300
- Investigational Site Number 458011
-
-
-
-
-
Cd. Obregon, Meksyk
- Investigational Site Number 484027
-
Chihuahua, Meksyk, 31020
- Investigational Site Number 484023
-
Deleg. Benito Juárez, Meksyk, 3100
- Investigational Site Number 484029
-
Guadalajara, Meksyk, 44620
- Investigational Site Number 484018
-
Guadalajara, Meksyk, 44158
- Investigational Site Number 484013
-
Merida, Meksyk, 97000
- Investigational Site Number 484004
-
Mexicali, Meksyk, 21200
- Investigational Site Number 484010
-
Mexicali, Meksyk, 21200
- Investigational Site Number 484026
-
Mexico City, Meksyk, 6726
- Investigational Site Number 484052
-
México, Meksyk, 06700
- Investigational Site Number 484017
-
San Luis, Meksyk, 78220
- Investigational Site Number 484025
-
Tijuana, Meksyk, 22010
- Investigational Site Number 484051
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12161
- Investigational Site Number 276007
-
Berlin, Niemcy, 12161
- Investigational Site Number 276057
-
Dresden, Niemcy, 01109
- Investigational Site Number 276056
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Investigational Site Number 276055
-
Erlangen, Niemcy, 91056
- Investigational Site Number 276051
-
Hamburg, Niemcy, 22147
- Investigational Site Number 276013
-
Herne, Niemcy, 44649
- Investigational Site Number 276001
-
Koeln, Niemcy
- Investigational Site Number 276058
-
Ludwigsfelde, Niemcy, 14974
- Investigational Site Number 276053
-
Rostock, Niemcy
- Investigational Site Number 276050
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Investigational Site Number 554007
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Investigational Site Number 554010
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Investigational Site Number 554005
-
Nelson, Nowa Zelandia, 1023
- Investigational Site Number 554011
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 021
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, Peru, 14
- Investigational Site Number 604010
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Investigational Site Number 604009
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Investigational Site Number 604012
-
Lima, Peru, Lima 33
- Investigational Site Number 604007
-
Lima, Peru, Lima 41
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, Peru, Lima36
- Investigational Site Number 604020
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Investigational Site Number 616019
-
Bytom, Polska, 41-902
- Investigational Site Number 616054
-
Dzialdowo, Polska, 13-200
- Investigational Site Number 616052
-
Elblag, Polska
- Investigational Site Number 616015
-
Krakow, Polska, 31-121
- Investigational Site Number 616057
-
Krakow, Polska, 31-209
- Investigational Site Number 616059
-
Krakow, Polska
- Investigational Site Number 616061
-
Lublin, Polska, 20-607
- Investigational Site Number 616005
-
Myslenice, Polska, 32-400
- Investigational Site Number 616063
-
Poznan, Polska, 61-397
- Investigational Site Number 616018
-
Sosnowiec, Polska, 41-200
- Investigational Site Number 616013
-
Starachowice, Polska, 27-200
- Investigational Site Number 616056
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Investigational Site Number 616016
-
Ustron, Polska, 43-450
- Investigational Site Number 616058
-
Warszawa, Polska, 02-653
- Investigational Site Number 616051
-
Zyrardow, Polska, 96-300
- Investigational Site Number 616053
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Investigational Site Number 410006
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Investigational Site Number 410020
-
Daegu, Republika Korei, 561-712
- Investigational Site Number 410013
-
Daejeon, Republika Korei, 301-721
- Investigational Site Number 410005
-
Jeonju, Republika Korei, 561-712
- Investigational Site Number 410011
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Investigational Site Number 410016
-
Seoul, Republika Korei, 133-792
- Investigational Site Number 410015
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Investigational Site Number 410022
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Investigational Site Number 410023
-
Seoul, Republika Korei, 158-710
- Investigational Site Number 410021
-
Suwon, Republika Korei, 443-721
- Investigational Site Number 410008
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia
- Investigational Site Number 642041
-
Bucharest, Rumunia
- Investigational Site Number 642004
-
Bucharest, Rumunia, 400006
- Investigational Site Number 642012
-
Bucharest, Rumunia
- Investigational Site Number 642023
-
Bucuresti, Rumunia, 010976
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Rumunia, 020983
- Investigational Site Number 642002
-
Bucuresti, Rumunia, 020125
- Investigational Site Number 642040
-
Bucuresti, Rumunia
- Investigational Site Number 642042
-
Galati, Rumunia, 800578
- Investigational Site Number 642005
-
Iasi, Rumunia, 700127
- Investigational Site Number 642013
-
Iasi, Rumunia, 700656
- Investigational Site Number 642014
-
Targoviste, Rumunia, 130083
- Investigational Site Number 642022
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Investigational Site Number 840004
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91205
- Investigational Site Number 840212
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Investigational Site Number 840211
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Investigational Site Number 840049
-
Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
- Investigational Site Number 840205
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Investigational Site Number 840201
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Investigational Site Number 840209
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
- Investigational Site Number 840203
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Investigational Site Number 840210
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Investigational Site Number 840128
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Investigational Site Number 840063
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Investigational Site Number 840060
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Investigational Site Number 840207
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Investigational Site Number 840018
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Investigational Site Number 840213
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Investigational Site Number 840109
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- Investigational Site Number 840073
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Investigational Site Number 840202
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
- Investigational Site Number 840204
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Investigational Site Number 840150
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Investigational Site Number 840200
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Investigational Site Number 840056
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- Investigational Site Number 840117
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Investigational Site Number 840061
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
- Investigational Site Number 840124
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Investigational Site Number 764002
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Investigational Site Number 764010
-
Bangkok-Noi, Tajlandia
- Investigational Site Number 764003
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Investigational Site Number 764011
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Investigational Site Number 158010
-
Chia-Yi, Tajwan, 622
- Investigational Site Number 158004
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Investigational Site Number 158012
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Investigational Site Number 158011
-
Taipei, Tajwan, 402
- Investigational Site Number 158006
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49008
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukraina, 83114
- Investigational Site Number 804002
-
Donetsk, Ukraina
- Investigational Site Number 804024
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number 804029
-
Kharkiv, Ukraina, 61022
- Investigational Site Number 804010
-
Kharkov, Ukraina, 61057
- Investigational Site Number 804001
-
Kiev, Ukraina, 04114
- Investigational Site Number 804025
-
Kyiv, Ukraina, 01103
- Investigational Site Number 804014
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number 804027
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Investigational Site Number 804023
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site Number 804011
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Investigational Site Number 804030
-
Lviv, Ukraina, 79005
- Investigational Site Number 804005
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Investigational Site Number 804033
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Investigational Site Number 804020
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number 804032
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Investigational Site Number 804022
-
Odessa, Ukraina, 65117
- Investigational Site Number 804012
-
Simferopol, Ukraina, 95017
- Investigational Site Number 804021
-
Zaporozhye, Ukraina, 69118
- Investigational Site Number 804028
-
Zhytomyr, Ukraina
- Investigational Site Number 804031
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Investigational Site Number 348010
-
Esztergom, Węgry, 2500
- Investigational Site Number 348021
-
Gy?r, Węgry, 9025
- Investigational Site Number 348013
-
Gyula, Węgry, 5700
- Investigational Site Number 348008
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50141
- Investigational Site Number 380002
-
Genova, Włochy, 16132
- Investigational Site Number 380005
-
Genova, Włochy, 16011
- Investigational Site Number 380004
-
L'Aquila, Włochy, 67010
- Investigational Site Number 380041
-
Valeggio Sul Mincio, Włochy, 37064
- Investigational Site Number 380042
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site Number 826023
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Investigational Site Number 826022
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- Investigational Site Number 826021
-
Durham, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site Number 826026
-
Durham, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site Number 826027
-
Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
- Investigational Site Number 826020
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
- Investigational Site Number 826025
-
-
-
-
-
Liepaja, Łotwa, LV-3401
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Łotwa, LV-1038
- Investigational Site Number 428001
-
Ventspils, Łotwa, LV 3601
- Investigational Site Number 428003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza RZS >/= 3 miesiące trwania.
- Ciągłe leczenie MTX w dawce 10-25 mg/tydzień (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami na etykiecie, jeśli zakres dawek jest inny) przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową i stabilną dawką przez 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Aktywna choroba zdefiniowana jako: co najmniej 6/66 obrzękniętych i 8/68 bolesnych stawów oraz białko C-reaktywne o wysokiej czułości > 10 mg/l.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Stosowanie kortykosteroidów pozajelitowych lub dostawowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawce większej niż prednizon 10 mg lub ekwiwalent na dobę lub zmiana dawkowania w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa lub innym lekiem przeciwreumatoidalnym modyfikującym chorobę biologiczną (DMARD) lub inhibitorem kinazy janusowej.
- Nowe leczenie lub zmiana dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Leczenie tradycyjnymi doustnymi DMARD/lekami immunosupresyjnymi innymi niż MTX w ciągu 4 tygodni lub 12 tygodni przed wizytą przesiewową, w zależności od DMARD.
Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Adalimumab w fazie otwartej próby
Do stałej dawki MTX dodano adalimumab 40 mg co 2 tygodnie (Q2W) przez 16 tygodni.
|
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce; Droga podania: podskórnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept + MTX (randomizowane)
Etanercept 50 mg w skojarzeniu z Placebo dla sarilumabu Q2W i etanercept 50 mg co drugi tydzień przez 24 tygodnie dodane do stałej dawki MTX.
|
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce; Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sarilumab 150 mg + MTX (randomizowany)
Sarilumab 150 mg w skojarzeniu z placebo dla etanerceptu Q2W i placebo dla etanerceptu na przemian przez 24 tygodnie dodano do stałej dawki MTX.
|
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce; Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sarilumab 200 mg + MTX (randomizowany)
Sarilumab 200 mg w skojarzeniu z placebo dla etanerceptu Q2W i placebo dla etanerceptu na przemian przez 24 tygodnie dodano do stałej dawki MTX.
|
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce; Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sarilumab 150 mg + MTX Otwarte badanie częściowe
Sarilumab 150 mg Q2W przez 52 tygodnie dodany do stabilnej dawki MTX.
|
Wydawane zgodnie z lokalną praktyką.
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce; Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby dla 28 stawów — wynik białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej 20% poprawą w American College of Rheumatology (ACR20), co najmniej 50% poprawą w ACR (ACR50) i co najmniej 70% poprawą w ACR (ACR70) Wskaźniki skuteczności odpowiedzi w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano wynik remisji klinicznej (DAS28-CRP) <2,6 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Zmiana wyniku DAS28-CRP w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Etanercept
- Adalimumab
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC11574
- 2012-001984-66
- U1111-1131-6653 (INNY: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metotreksat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja