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Eine Bewertung von Sarilumab plus Methotrexat im Vergleich zu Etanercept plus Methotrexat bei RA-Patienten, die nicht auf Adalimumab plus Methotrexat ansprachen (RA-COMPARE)

28. Juni 2017 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zu Sarilumab und Methotrexat (MTX) im Vergleich zu Etanercept und MTX bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und unzureichendem Ansprechen auf eine 4-monatige Behandlung mit Adalimumab und MTX

Hauptziel:

Nachweis der Behandlungswirkung von Sarilumab und Methotrexat (MTX) im Vergleich zu Etanercept und MTX bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) und unzureichendem Ansprechen auf Adalimumab und MTX durch Auswertung des Disease Activity Score für 28 Gelenke (DAS28).

Sekundäre Ziele:

Beurteilung der Anzeichen und Symptome von RA bei Teilnehmern, die Sarilumab in Kombination mit MTX einnehmen.

Bewertung der Lebensqualität von Teilnehmern mit RA, die Sarilumab in Kombination mit MTX einnehmen.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sarilumab in Kombination mit MTX bei Teilnehmern mit RA.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer pro Teilnehmer, der in die Open-Label-Run-in-Phase aufgenommen wurde und für die Aufnahme in die randomisierte Phase der Hauptstudie in Frage kam, betrug 54 Wochen:

  • Open-Label-Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen
  • offene Behandlungsdauer von 16 Wochen
  • randomisierter Screeningzeitraum von 2 bis 4 Wochen
  • randomisierte Behandlung Nachbehandlungssicherheit Nachbeobachtungszeitraum von 6 Wochen.

Die maximale Studiendauer pro Teilnehmer, der nur in die Open-Label-Run-in-Phase aufgenommen wurde und nicht in die randomisierte Phase der Hauptstudie aufgenommen werden konnte, betrug 26 Wochen:

  • Open-Label-Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen
  • offene Behandlungsdauer von 16 Wochen
  • Open-Label-Behandlung Nachbehandlungssicherheit Follow-up-Zeitraum von 6 Wochen.

Die maximale Studiendauer pro Teilnehmer, der in die Open-Label-Run-in-Phase aufgenommen wurde und für die Aufnahme in die Sarilumab-Teilstudie in Frage kam, betrug 82 Wochen:

  • Open-Label-Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen
  • offene Behandlungsdauer von 16 Wochen
  • Untersuchungszeitraum von 2 bis 4 Wochen
  • Sarilumab-Behandlungsdauer von 52 Wochen
  • Unterstudie Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum von 6 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

776

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Investigational Site Number 032052
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426AAL
        • Investigational Site Number 032050
      • La Plata, Argentinien
        • Investigational Site Number 032053
      • Rosario, Argentinien, S200PBJ
        • Investigational Site Number 032013
      • San Miguel De Tucumán, Argentinien
        • Investigational Site Number 032051
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Investigational Site Number 032005
      • Zarate, Argentinien, B2800DGH
        • Investigational Site Number 032009
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Investigational Site Number 036020
      • Heidelberg West, Australien, 3081
        • Investigational Site Number 036004
      • Victoria Park, Australien, 6100
        • Investigational Site Number 036014
      • Woodville, Australien, 5011
        • Investigational Site Number 036007
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
        • Investigational Site Number 076001
      • Curitiba, Brasilien
        • Investigational Site Number 076016
      • Goiania, Brasilien, 74110-120
        • Investigational Site Number 076006
      • Juiz De Fora, Brasilien, 36010-570
        • Investigational Site Number 076010
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Investigational Site Number 076005
      • Vitoria, Brasilien, 29055 450
        • Investigational Site Number 076013
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Investigational Site Number 152018
      • Temuco, Chile
        • Investigational Site Number 152015
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Investigational Site Number 276007
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Investigational Site Number 276057
      • Dresden, Deutschland, 01109
        • Investigational Site Number 276056
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number 276055
      • Erlangen, Deutschland, 91056
        • Investigational Site Number 276051
      • Hamburg, Deutschland, 22147
        • Investigational Site Number 276013
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Investigational Site Number 276001
      • Koeln, Deutschland
        • Investigational Site Number 276058
      • Ludwigsfelde, Deutschland, 14974
        • Investigational Site Number 276053
      • Rostock, Deutschland
        • Investigational Site Number 276050
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador
        • Investigational Site Number 218003
      • Guayaquil, Ecuador, 0593
        • Investigational Site Number 218001
      • Quito, Ecuador, 0593
        • Investigational Site Number 218002
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Investigational Site Number 246001
      • Hyvinkää, Finnland, 05800
        • Investigational Site Number 246002
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Investigational Site Number 246030
      • Pori, Finnland, 28100
        • Investigational Site Number 246003
      • Tampere, Finnland
        • Investigational Site Number 246032
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Investigational Site Number 250003
      • Bobigny, Frankreich
        • Investigational Site Number 250007
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Paris, Frankreich, 74014
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris Cedex 4, Frankreich, 75181
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Frankreich
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Investigational Site Number 250008
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Investigational Site Number 300010
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Investigational Site Number 300002
      • N. Efkarpia, Griechenland, 56429
        • Investigational Site Number 300014
      • Patras, Griechenland
        • Investigational Site Number 300012
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number 376032
      • Haifa, Israel, 31048
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 376010
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number 376031
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376035
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376030
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376011
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376034
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50141
        • Investigational Site Number 380002
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380005
      • Genova, Italien, 16011
        • Investigational Site Number 380004
      • L'Aquila, Italien, 67010
        • Investigational Site Number 380041
      • Valeggio Sul Mincio, Italien, 37064
        • Investigational Site Number 380042
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170016
      • Bogotá, Kolumbien, NAP
        • Investigational Site Number 170040
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170007
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170009
      • Medellin, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170041
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Investigational Site Number 410006
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Investigational Site Number 410020
      • Daegu, Korea, Republik von, 561-712
        • Investigational Site Number 410013
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Investigational Site Number 410005
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Investigational Site Number 410016
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Investigational Site Number 410015
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Investigational Site Number 410022
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Investigational Site Number 410023
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Investigational Site Number 410021
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Investigational Site Number 410008
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Investigational Site Number 428001
      • Ventspils, Lettland, LV 3601
        • Investigational Site Number 428003
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440005
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site Number 440006
      • Panevezys, Litauen, LT- 35144
        • Investigational Site Number 440010
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number 440011
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Investigational Site Number 458012
      • Georgetown, Malaysia, 10990
        • Investigational Site Number 458014
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Investigational Site Number 458001
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Investigational Site Number 458013
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Investigational Site Number 458002
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Investigational Site Number 458010
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Investigational Site Number 458011
  • Mexiko
      • Cd. Obregon, Mexiko
        • Investigational Site Number 484027
      • Chihuahua, Mexiko, 31020
        • Investigational Site Number 484023
      • Deleg. Benito Juárez, Mexiko, 3100
        • Investigational Site Number 484029
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Investigational Site Number 484018
      • Guadalajara, Mexiko, 44158
        • Investigational Site Number 484013
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexicali, Mexiko, 21200
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexicali, Mexiko, 21200
        • Investigational Site Number 484026
      • Mexico City, Mexiko, 6726
        • Investigational Site Number 484052
      • México, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number 484017
      • San Luis, Mexiko, 78220
        • Investigational Site Number 484025
      • Tijuana, Mexiko, 22010
        • Investigational Site Number 484051
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Investigational Site Number 554007
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Investigational Site Number 554010
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Investigational Site Number 554005
      • Nelson, Neuseeland, 1023
        • Investigational Site Number 554011
  • Peru
      • Lima, Peru, 021
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, 14
        • Investigational Site Number 604010
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604009
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Investigational Site Number 604012
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, Lima36
        • Investigational Site Number 604020
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Investigational Site Number 616019
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Investigational Site Number 616054
      • Dzialdowo, Polen, 13-200
        • Investigational Site Number 616052
      • Elblag, Polen
        • Investigational Site Number 616015
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Investigational Site Number 616057
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number 616059
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site Number 616061
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Investigational Site Number 616005
      • Myslenice, Polen, 32-400
        • Investigational Site Number 616063
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Investigational Site Number 616018
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Investigational Site Number 616013
      • Starachowice, Polen, 27-200
        • Investigational Site Number 616056
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Investigational Site Number 616016
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Investigational Site Number 616058
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Investigational Site Number 616051
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • Investigational Site Number 616053
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
        • Investigational Site Number 642041
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Rumänien, 400006
        • Investigational Site Number 642012
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigational Site Number 642023
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumänien, 020983
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Investigational Site Number 642040
      • Bucuresti, Rumänien
        • Investigational Site Number 642042
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Investigational Site Number 642005
      • Iasi, Rumänien, 700127
        • Investigational Site Number 642013
      • Iasi, Rumänien, 700656
        • Investigational Site Number 642014
      • Targoviste, Rumänien, 130083
        • Investigational Site Number 642022
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
        • Investigational Site Number 643006
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Investigational Site Number 643056
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Investigational Site Number 643021
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • Investigational Site Number 643031
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Investigational Site Number 643030
      • Moscow, Russische Föderation, 117556
        • Investigational Site Number 643052
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Investigational Site Number 643022
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Investigational Site Number 643010
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Investigational Site Number 643011
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Investigational Site Number 643059
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Investigational Site Number 643008
      • St. Peterburg, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 643058
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Investigational Site Number 643013
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 643050
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Investigational Site Number 643057
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 643051
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724043
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724009
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number 724042
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724041
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Investigational Site Number 724040
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Investigational Site Number 724001
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15705
        • Investigational Site Number 724012
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Investigational Site Number 710007
      • Pretoria, Südafrika, 0182
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Investigational Site Number 710008
      • Stellenbsoch, Südafrika, 7600
        • Investigational Site Number 710010
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158010
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Investigational Site Number 158004
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number 158012
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158011
      • Taipei, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number 158006
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764002
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764010
      • Bangkok-Noi, Thailand
        • Investigational Site Number 764003
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number 764011
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha, Tschechien, 11000
        • Investigational Site Number 203032
      • Praha 2, Tschechien, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 4, Tschechien
        • Investigational Site Number 203030
      • Praha 4, Tschechien, 14059
        • Investigational Site Number 203031
      • Praha 4, Tschechien, 14800
        • Investigational Site Number 203033
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Investigational Site Number 203002
      • Zlin, Tschechien, 76001
        • Investigational Site Number 203006
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49008
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • Investigational Site Number 804002
      • Donetsk, Ukraine
        • Investigational Site Number 804024
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 804029
      • Kharkiv, Ukraine, 61022
        • Investigational Site Number 804010
      • Kharkov, Ukraine, 61057
        • Investigational Site Number 804001
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Investigational Site Number 804025
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Investigational Site Number 804014
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigational Site Number 804027
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Investigational Site Number 804023
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site Number 804011
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Investigational Site Number 804030
      • Lviv, Ukraine, 79005
        • Investigational Site Number 804005
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number 804033
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Investigational Site Number 804020
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number 804032
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Investigational Site Number 804022
      • Odessa, Ukraine, 65117
        • Investigational Site Number 804012
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • Investigational Site Number 804021
      • Zaporozhye, Ukraine, 69118
        • Investigational Site Number 804028
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Investigational Site Number 804031
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Investigational Site Number 348010
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Investigational Site Number 348021
      • Gy?r, Ungarn, 9025
        • Investigational Site Number 348013
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 348008
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigational Site Number 840004
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91205
        • Investigational Site Number 840212
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Investigational Site Number 840211
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Investigational Site Number 840049
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Investigational Site Number 840205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Investigational Site Number 840201
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Investigational Site Number 840209
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
        • Investigational Site Number 840203
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Investigational Site Number 840210
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Investigational Site Number 840128
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Investigational Site Number 840063
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Investigational Site Number 840060
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Investigational Site Number 840207
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Investigational Site Number 840018
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Investigational Site Number 840213
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Investigational Site Number 840109
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Investigational Site Number 840073
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Investigational Site Number 840202
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
        • Investigational Site Number 840204
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Investigational Site Number 840150
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Investigational Site Number 840200
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Investigational Site Number 840112
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Investigational Site Number 840056
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Investigational Site Number 840117
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Investigational Site Number 840016
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Investigational Site Number 840074
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Investigational Site Number 840061
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Investigational Site Number 840124
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site Number 826023
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Investigational Site Number 826022
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number 826021
      • Durham, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site Number 826026
      • Durham, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site Number 826027
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Investigational Site Number 826020
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Investigational Site Number 826025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA >/= 3 Monate Dauer.
  • Kontinuierliche Behandlung mit MTX 10 – 25 mg/Woche (oder gemäß den lokalen Kennzeichnungsvorschriften, wenn der Dosisbereich abweicht) für mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch und mit einer stabilen Dosis für 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Aktive Erkrankung, definiert als: mindestens 6/66 geschwollene und 8/68 schmerzempfindliche Gelenke und hochempfindliches C-reaktives Protein > 10 mg/l.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Verwendung von parenteralen Kortikosteroiden oder intraartikulären Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden in einer höheren Dosis als Prednison 10 mg oder Äquivalent pro Tag oder eine Dosisänderung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  • Vorherige Behandlung mit einem Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitor oder einem anderen biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatoid (DMARD) oder einem Januskinase-Inhibitor.
  • Neue Behandlung mit oder Dosisanpassung von laufenden nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  • Behandlung mit traditionellen oralen DMARD/immunsuppressiven Mitteln außer MTX innerhalb von 4 Wochen oder 12 Wochen vor dem Screening-Besuch, abhängig von DMARD.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Adalimumab Open Label Run-in
Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen (Q2W) für 16 Wochen zusätzlich zu einer stabilen MTX-Dosis.
Arzneimittel: Methotrexat
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Arzneimittel: Adalimumab
Darreichungsform: Injektionslösung in Fertigspritze; Verabreichungsweg: Subkutan
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept + MTX (randomisiert)
Etanercept 50 mg in Kombination mit Placebo für Sarilumab Q2W und Etanercept 50 mg im wöchentlichen Wechsel über 24 Wochen zusätzlich zu einer stabilen MTX-Dosis.
Arzneimittel: Methotrexat
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Arzneimittel: Etanercept
Darreichungsform: Injektionslösung in Fertigspritze; Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • Enbrel
Arzneimittel: Placebo (für Sarilumab)
EXPERIMENTAL: Sarilumab 150 mg + MTX (randomisiert)
Sarilumab 150 mg in Kombination mit Placebo für Etanercept Q2W und Placebo für Etanercept im wöchentlichen Wechsel über 24 Wochen zusätzlich zu einer stabilen MTX-Dosis.
Arzneimittel: Methotrexat
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Arzneimittel: Sarilumab
Darreichungsform: Injektionslösung in Fertigspritze; Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88
Arzneimittel: Placebo (für Etanercept)
EXPERIMENTAL: Sarilumab 200 mg + MTX (randomisiert)
Sarilumab 200 mg in Kombination mit Placebo für Etanercept Q2W und Placebo für Etanercept im wöchentlichen Wechsel über 24 Wochen zusätzlich zu einer stabilen MTX-Dosis.
Arzneimittel: Methotrexat
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Arzneimittel: Sarilumab
Darreichungsform: Injektionslösung in Fertigspritze; Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88
Arzneimittel: Placebo (für Etanercept)
EXPERIMENTAL: Sarilumab 150 mg + MTX Open-Label-Unterstudie
Sarilumab 150 mg Q2W für 52 Wochen zusätzlich zu einer stabilen MTX-Dosis.
Arzneimittel: Methotrexat
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Arzneimittel: Sarilumab
Darreichungsform: Injektionslösung in Fertigspritze; Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores für 28 Gelenke – C-reaktives Protein (DAS28-CRP)-Score in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer mindestens 20-prozentigen Verbesserung der American College of Rheumatology (ACR20), einer mindestens 50-prozentigen Verbesserung der ACR (ACR50) und einer mindestens 70-prozentigen Verbesserung der ACR (ACR70) Wirksamkeits-Ansprechraten in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 und Woche 24 einen klinischen Remissions-Score (DAS28-CRP) < 2,6 erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Woche 12 und Woche 24
Änderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC11574
  • 2012-001984-66
  • U1111-1131-6653 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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