Sarilumab Plus -metotreksaatin arviointi verrattuna Etanercept Plus -metotreksaattiin nivelreumapotilailla, jotka eivät reagoi Adalimumab Plus -metotreksaattiin (RA-COMPARE)
keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Sarilumabista ja Metotreksaatista (MTX) versus etanersepti ja MTX potilailla, joilla on nivelreuma (RA) ja riittämätön vaste 4 kuukauden adalimumabi- ja metotreksaattihoitoon
Ensisijainen tavoite:
Osoittaa sarilumabin ja metotreksaatin (MTX) hoitovaikutuksen etanerseptiin ja MTX:ään verrattuna potilailla, joilla on nivelreuma (RA) ja riittämätön vaste adalimumabille ja MTX:lle arvioimalla taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelelle (DAS28).
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida nivelreuman merkkejä ja oireita osallistujilla, jotka käyttävät sarilumabia yhdessä MTX:n kanssa.
Arvioida nivelreumaa sairastavien osallistujien elämänlaatua, jotka saavat sarilumabia yhdessä MTX:n kanssa.
Arvioida sarilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä MTX:n kanssa potilailla, joilla on nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskesto per osallistuja, joka osallistui avoimeen aloitusvaiheeseen ja joka oli kelvollinen osallistumaan päätutkimuksen satunnaistettuun vaiheeseen, oli 54 viikkoa:
- avoin seulontajakso enintään 4 viikkoa
- avoin hoitojakso 16 viikkoa
- satunnaistettu seulontajakso 2–4 viikkoa
- satunnaistettu hoito hoidon jälkeinen 6 viikon turvallisuusseurantajakso.
Tutkimuksen enimmäiskesto per osallistuja, joka osallistui vain avoimeen sisäänajovaiheeseen ja joka ei ollut kelvollinen osallistumaan päätutkimuksen satunnaistettuun vaiheeseen, oli 26 viikkoa:
- avoin seulontajakso enintään 4 viikkoa
- avoin hoitojakso 16 viikkoa
- avoin hoito hoidon jälkeinen 6 viikon turvallisuusseurantajakso.
Tutkimuksen enimmäiskesto per osallistuja, joka osallistui avoimeen aloitusvaiheeseen ja joka oli kelvollinen osallistumaan sarilumabialatutkimukseen, oli 82 viikkoa:
- avoin seulontajakso enintään 4 viikkoa
- avoin hoitojakso 16 viikkoa
- seulontajakso 2-4 viikkoa
- sarilumabihoitojakso 52 viikkoa
- osatutkimuksen hoidon jälkeinen 6 viikon turvallisuusseurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
776
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Investigational Site Number 032052
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426AAL
- Investigational Site Number 032050
-
La Plata, Argentiina
- Investigational Site Number 032053
-
Rosario, Argentiina, S200PBJ
- Investigational Site Number 032013
-
San Miguel De Tucumán, Argentiina
- Investigational Site Number 032051
-
Tucuman, Argentiina, 4000
- Investigational Site Number 032005
-
Zarate, Argentiina, B2800DGH
- Investigational Site Number 032009
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Investigational Site Number 036020
-
Heidelberg West, Australia, 3081
- Investigational Site Number 036004
-
Victoria Park, Australia, 6100
- Investigational Site Number 036014
-
Woodville, Australia, 5011
- Investigational Site Number 036007
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 80060-240
- Investigational Site Number 076001
-
Curitiba, Brasilia
- Investigational Site Number 076016
-
Goiania, Brasilia, 74110-120
- Investigational Site Number 076006
-
Juiz De Fora, Brasilia, 36010-570
- Investigational Site Number 076010
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20551-030
- Investigational Site Number 076005
-
Vitoria, Brasilia, 29055 450
- Investigational Site Number 076013
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152011
-
Santiago, Chile, 7510047
- Investigational Site Number 152018
-
Temuco, Chile
- Investigational Site Number 152015
-
-
-
-
-
Cuenca, Ecuador
- Investigational Site Number 218003
-
Guayaquil, Ecuador, 0593
- Investigational Site Number 218001
-
Quito, Ecuador, 0593
- Investigational Site Number 218002
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Investigational Site Number 724043
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Investigational Site Number 724009
-
Madrid, Espanja, 28034
- Investigational Site Number 724042
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigational Site Number 724041
-
Madrid, Espanja, 28850
- Investigational Site Number 724040
-
Málaga, Espanja, 29009
- Investigational Site Number 724001
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Investigational Site Number 724011
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15705
- Investigational Site Number 724012
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Investigational Site Number 710011
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Investigational Site Number 710007
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0182
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Investigational Site Number 710008
-
Stellenbsoch, Etelä-Afrikka, 7600
- Investigational Site Number 710010
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number 376032
-
Haifa, Israel, 31048
- Investigational Site Number 376001
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number 376010
-
Haifa, Israel, 34362
- Investigational Site Number 376031
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number 376035
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376030
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number 376011
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376034
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50141
- Investigational Site Number 380002
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380005
-
Genova, Italia, 16011
- Investigational Site Number 380004
-
L'Aquila, Italia, 67010
- Investigational Site Number 380041
-
Valeggio Sul Mincio, Italia, 37064
- Investigational Site Number 380042
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Kolumbia
- Investigational Site Number 170016
-
Bogotá, Kolumbia, NAP
- Investigational Site Number 170040
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Investigational Site Number 170007
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Investigational Site Number 170009
-
Medellin, Kolumbia
- Investigational Site Number 170041
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Investigational Site Number 410006
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Investigational Site Number 410020
-
Daegu, Korean tasavalta, 561-712
- Investigational Site Number 410013
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- Investigational Site Number 410005
-
Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
- Investigational Site Number 410011
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Investigational Site Number 410016
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
- Investigational Site Number 410015
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Investigational Site Number 410022
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Investigational Site Number 410023
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Investigational Site Number 410021
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-721
- Investigational Site Number 410008
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Investigational Site Number 300010
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Investigational Site Number 300002
-
N. Efkarpia, Kreikka, 56429
- Investigational Site Number 300014
-
Patras, Kreikka
- Investigational Site Number 300012
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, LV-3401
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Investigational Site Number 428001
-
Ventspils, Latvia, LV 3601
- Investigational Site Number 428003
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Investigational Site Number 440005
-
Klaipeda, Liettua, LT-92288
- Investigational Site Number 440006
-
Panevezys, Liettua, LT- 35144
- Investigational Site Number 440010
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Investigational Site Number 440011
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malesia, 68100
- Investigational Site Number 458012
-
Georgetown, Malesia, 10990
- Investigational Site Number 458014
-
Ipoh, Malesia, 30990
- Investigational Site Number 458001
-
Kota Bharu, Malesia, 15586
- Investigational Site Number 458013
-
Kuching, Malesia, 93586
- Investigational Site Number 458002
-
Melaka, Malesia, 75400
- Investigational Site Number 458010
-
Seremban, Malesia, 70300
- Investigational Site Number 458011
-
-
-
-
-
Cd. Obregon, Meksiko
- Investigational Site Number 484027
-
Chihuahua, Meksiko, 31020
- Investigational Site Number 484023
-
Deleg. Benito Juárez, Meksiko, 3100
- Investigational Site Number 484029
-
Guadalajara, Meksiko, 44620
- Investigational Site Number 484018
-
Guadalajara, Meksiko, 44158
- Investigational Site Number 484013
-
Merida, Meksiko, 97000
- Investigational Site Number 484004
-
Mexicali, Meksiko, 21200
- Investigational Site Number 484010
-
Mexicali, Meksiko, 21200
- Investigational Site Number 484026
-
Mexico City, Meksiko, 6726
- Investigational Site Number 484052
-
México, Meksiko, 06700
- Investigational Site Number 484017
-
San Luis, Meksiko, 78220
- Investigational Site Number 484025
-
Tijuana, Meksiko, 22010
- Investigational Site Number 484051
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 021
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, Peru, 14
- Investigational Site Number 604010
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Investigational Site Number 604009
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Investigational Site Number 604012
-
Lima, Peru, Lima 33
- Investigational Site Number 604007
-
Lima, Peru, Lima 41
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, Peru, Lima36
- Investigational Site Number 604020
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Investigational Site Number 616019
-
Bytom, Puola, 41-902
- Investigational Site Number 616054
-
Dzialdowo, Puola, 13-200
- Investigational Site Number 616052
-
Elblag, Puola
- Investigational Site Number 616015
-
Krakow, Puola, 31-121
- Investigational Site Number 616057
-
Krakow, Puola, 31-209
- Investigational Site Number 616059
-
Krakow, Puola
- Investigational Site Number 616061
-
Lublin, Puola, 20-607
- Investigational Site Number 616005
-
Myslenice, Puola, 32-400
- Investigational Site Number 616063
-
Poznan, Puola, 61-397
- Investigational Site Number 616018
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
- Investigational Site Number 616013
-
Starachowice, Puola, 27-200
- Investigational Site Number 616056
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Investigational Site Number 616016
-
Ustron, Puola, 43-450
- Investigational Site Number 616058
-
Warszawa, Puola, 02-653
- Investigational Site Number 616051
-
Zyrardow, Puola, 96-300
- Investigational Site Number 616053
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
- Investigational Site Number 250003
-
Bobigny, Ranska
- Investigational Site Number 250007
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Ranska, 85925
- Investigational Site Number 250001
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Paris, Ranska, 74014
- Investigational Site Number 250005
-
Paris Cedex 4, Ranska, 75181
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg, Ranska
- Investigational Site Number 250006
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Investigational Site Number 250008
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
- Investigational Site Number 642041
-
Bucharest, Romania
- Investigational Site Number 642004
-
Bucharest, Romania, 400006
- Investigational Site Number 642012
-
Bucharest, Romania
- Investigational Site Number 642023
-
Bucuresti, Romania, 010976
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Romania, 020983
- Investigational Site Number 642002
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Investigational Site Number 642040
-
Bucuresti, Romania
- Investigational Site Number 642042
-
Galati, Romania, 800578
- Investigational Site Number 642005
-
Iasi, Romania, 700127
- Investigational Site Number 642013
-
Iasi, Romania, 700656
- Investigational Site Number 642014
-
Targoviste, Romania, 130083
- Investigational Site Number 642022
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12161
- Investigational Site Number 276007
-
Berlin, Saksa, 12161
- Investigational Site Number 276057
-
Dresden, Saksa, 01109
- Investigational Site Number 276056
-
Dresden, Saksa, 01307
- Investigational Site Number 276055
-
Erlangen, Saksa, 91056
- Investigational Site Number 276051
-
Hamburg, Saksa, 22147
- Investigational Site Number 276013
-
Herne, Saksa, 44649
- Investigational Site Number 276001
-
Koeln, Saksa
- Investigational Site Number 276058
-
Ludwigsfelde, Saksa, 14974
- Investigational Site Number 276053
-
Rostock, Saksa
- Investigational Site Number 276050
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
Hyvinkää, Suomi, 05800
- Investigational Site Number 246002
-
Oulu, Suomi, 90100
- Investigational Site Number 246030
-
Pori, Suomi, 28100
- Investigational Site Number 246003
-
Tampere, Suomi
- Investigational Site Number 246032
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site Number 158010
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Investigational Site Number 158004
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Investigational Site Number 158012
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Investigational Site Number 158011
-
Taipei, Taiwan, 402
- Investigational Site Number 158006
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Investigational Site Number 764002
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Investigational Site Number 764010
-
Bangkok-Noi, Thaimaa
- Investigational Site Number 764003
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Investigational Site Number 764011
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Investigational Site Number 203004
-
Praha, Tšekki, 11000
- Investigational Site Number 203032
-
Praha 2, Tšekki, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Praha 4, Tšekki
- Investigational Site Number 203030
-
Praha 4, Tšekki, 14059
- Investigational Site Number 203031
-
Praha 4, Tšekki, 14800
- Investigational Site Number 203033
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Investigational Site Number 203002
-
Zlin, Tšekki, 76001
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49008
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukraina, 83114
- Investigational Site Number 804002
-
Donetsk, Ukraina
- Investigational Site Number 804024
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number 804029
-
Kharkiv, Ukraina, 61022
- Investigational Site Number 804010
-
Kharkov, Ukraina, 61057
- Investigational Site Number 804001
-
Kiev, Ukraina, 04114
- Investigational Site Number 804025
-
Kyiv, Ukraina, 01103
- Investigational Site Number 804014
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site Number 804027
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Investigational Site Number 804023
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site Number 804011
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Investigational Site Number 804030
-
Lviv, Ukraina, 79005
- Investigational Site Number 804005
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Investigational Site Number 804033
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Investigational Site Number 804020
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number 804032
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Investigational Site Number 804022
-
Odessa, Ukraina, 65117
- Investigational Site Number 804012
-
Simferopol, Ukraina, 95017
- Investigational Site Number 804021
-
Zaporozhye, Ukraina, 69118
- Investigational Site Number 804028
-
Zhytomyr, Ukraina
- Investigational Site Number 804031
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Investigational Site Number 348010
-
Esztergom, Unkari, 2500
- Investigational Site Number 348021
-
Gy?r, Unkari, 9025
- Investigational Site Number 348013
-
Gyula, Unkari, 5700
- Investigational Site Number 348008
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Investigational Site Number 554007
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Investigational Site Number 554010
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Investigational Site Number 554005
-
Nelson, Uusi Seelanti, 1023
- Investigational Site Number 554011
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
- Investigational Site Number 643006
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Investigational Site Number 643056
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- Investigational Site Number 643021
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121374
- Investigational Site Number 643031
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Investigational Site Number 643030
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117556
- Investigational Site Number 643052
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Investigational Site Number 643022
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Investigational Site Number 643010
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Investigational Site Number 643011
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Investigational Site Number 643059
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
St. Peterburg, Venäjän federaatio
- Investigational Site Number 643058
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- Investigational Site Number 643013
-
Voronezh, Venäjän federaatio
- Investigational Site Number 643050
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Investigational Site Number 643057
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Investigational Site Number 643051
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site Number 826023
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Investigational Site Number 826022
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Investigational Site Number 826021
-
Durham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site Number 826026
-
Durham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site Number 826027
-
Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
- Investigational Site Number 826020
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
- Investigational Site Number 826025
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Investigational Site Number 840004
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91205
- Investigational Site Number 840212
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Investigational Site Number 840211
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Investigational Site Number 840049
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
- Investigational Site Number 840205
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Investigational Site Number 840201
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Investigational Site Number 840209
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
- Investigational Site Number 840203
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Investigational Site Number 840210
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Investigational Site Number 840128
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Investigational Site Number 840063
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Investigational Site Number 840060
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Investigational Site Number 840207
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Investigational Site Number 840018
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Investigational Site Number 840213
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Investigational Site Number 840109
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Investigational Site Number 840073
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Investigational Site Number 840202
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49015
- Investigational Site Number 840204
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Investigational Site Number 840150
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Investigational Site Number 840200
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Investigational Site Number 840056
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- Investigational Site Number 840117
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Investigational Site Number 840061
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
- Investigational Site Number 840124
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RA:n diagnoosi >/= 3 kuukautta.
- Jatkuva MTX-hoito 10–25 mg/viikko (tai paikallisten merkintävaatimusten mukaan, jos annosalue vaihtelee) vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja vakaalla annoksella 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Aktiivinen sairaus määritellään seuraavasti: vähintään 6/66 turvonneet ja 8/68 arat nivelet ja herkkä C-reaktiivinen proteiini > 10 mg/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Parenteraalisten kortikosteroidien tai nivelensisäisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö annoksena, joka on suurempi kuin prednisoni 10 mg tai vastaava päivä, tai annoksen muuttaminen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Aiempi hoito tuumorinekroositekijän (TNF) alfa-inhibiittorilla tai muulla biologista sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) tai Janus-kinaasi-inhibiittorilla.
- Uusi hoito meneillään olevilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjillä tai annoksen säätäminen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Hoito perinteisillä oraalisilla DMARD-lääkkeillä/muilla immunosuppressiivisilla aineilla kuin MTX 4 viikon tai 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä DMARD:sta riippuen.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Adalimumab Open Label -ajo
Adalimumabi 40 mg joka toinen viikko (Q2W) 16 viikon ajan lisättynä vakaaseen MTX-annokseen.
|
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa; Antoreitti: Ihon alle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etanersepti + MTX (satunnaistettu)
Etanersepti 50 mg yhdessä lumelääkkeen kanssa sarilumabille Q2W ja etanersepti 50 mg vuorotellen 24 viikon ajan lisättynä vakaaseen MTX-annokseen.
|
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa; Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 150 mg + MTX (satunnaistettu)
Sarilumabi 150 mg yhdistelmänä lumelääkkeen kanssa etanerseptille Q2W ja lumelääkkeelle etanerseptille vuorotellen 24 viikon ajan lisättynä vakaaseen MTX-annokseen.
|
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa; Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 200 mg + MTX (satunnaistettu)
Sarilumabi 200 mg yhdistelmänä lumelääkkeen kanssa etanerseptille Q2W ja lumelääkkeelle etanerseptille vuorotellen 24 viikon ajan lisättynä vakaaseen MTX-annokseen.
|
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa; Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 150 mg + MTX Avoin alatutkimus
Sarilumabi 150 mg Q2W 52 viikon ajan lisättiin vakaaseen MTX-annokseen.
|
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa; Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä - C-reaktiivisen proteiinin (DAS28-CRP) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään 20 prosentin parannus American College of Rheumatologyssa (ACR20), vähintään 50 prosentin parannus ACR:ssä (ACR50) ja vähintään 70 prosentin parannus ACR:ssä (ACR70) tehokkuusvasteissa viikolla 24 ja viikolla
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remissiopisteen (DAS28-CRP) <2,6 viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Etanersepti
- Adalimumabi
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC11574
- 2012-001984-66
- U1111-1131-6653 (MUUTA: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina