Hodnocení sarilumab plus methotrexát ve srovnání s etanerceptem plus methotrexát u pacientů s RA nereagujících na adalimumab plus metotrexát (RA-COMPARE)
28. června 2017 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, kontrolovaná studie sarilumabu a methotrexátu (MTX) versus etanercept a MTX u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a nedostatečnou odpovědí na 4měsíční léčbu adalimumabem a MTX
Primární cíl:
Prokázat léčebný účinek sarilumabu a methotrexátu (MTX) ve srovnání s etanerceptem a MTX u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) a neadekvátní odpovědí na adalimumab a MTX vyhodnocením skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů (DAS28).
Sekundární cíle:
Posoudit známky a příznaky RA u účastníků užívajících sarilumab v kombinaci s MTX.
Posoudit kvalitu života účastníků s RA užívajících sarilumab v kombinaci s MTX.
Posoudit bezpečnost a snášenlivost sarilumabu v kombinaci s MTX u účastníků s RA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Maximální délka studie na účastníka zařazeného do otevřené zaváděcí fáze a způsobilého k zařazení do randomizované fáze hlavní studie byla 54 týdnů:
- otevřené období screeningu až 4 týdny
- otevřenou léčebnou dobu 16 týdnů
- randomizované období screeningu 2 až 4 týdny
- randomizovaná léčba po ukončení léčby, období sledování bezpečnosti 6 týdnů.
Maximální délka studie na účastníka zařazeného pouze do otevřené zaváděcí fáze a nezpůsobilého k zařazení do randomizované fáze hlavní studie byla 26 týdnů:
- otevřené období screeningu až 4 týdny
- otevřenou léčebnou dobu 16 týdnů
- otevřená léčba po ukončení léčby, období sledování bezpečnosti 6 týdnů.
Maximální délka studie na účastníka zařazeného do otevřené zaváděcí fáze a způsobilého pro zařazení do dílčí studie sarilumab byla 82 týdnů:
- otevřené období screeningu až 4 týdny
- otevřenou léčebnou dobu 16 týdnů
- období screeningu 2 až 4 týdny
- doba léčby sarilumabem 52 týdnů
- doba sledování bezpečnosti po léčbě v dílčí studii 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
776
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Investigational Site Number 032052
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Investigational Site Number 032050
-
La Plata, Argentina
- Investigational Site Number 032053
-
Rosario, Argentina, S200PBJ
- Investigational Site Number 032013
-
San Miguel De Tucumán, Argentina
- Investigational Site Number 032051
-
Tucuman, Argentina, 4000
- Investigational Site Number 032005
-
Zarate, Argentina, B2800DGH
- Investigational Site Number 032009
-
-
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Investigational Site Number 036020
-
Heidelberg West, Austrálie, 3081
- Investigational Site Number 036004
-
Victoria Park, Austrálie, 6100
- Investigational Site Number 036014
-
Woodville, Austrálie, 5011
- Investigational Site Number 036007
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 80060-240
- Investigational Site Number 076001
-
Curitiba, Brazílie
- Investigational Site Number 076016
-
Goiania, Brazílie, 74110-120
- Investigational Site Number 076006
-
Juiz De Fora, Brazílie, 36010-570
- Investigational Site Number 076010
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 20551-030
- Investigational Site Number 076005
-
Vitoria, Brazílie, 29055 450
- Investigational Site Number 076013
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152011
-
Santiago, Chile, 7510047
- Investigational Site Number 152018
-
Temuco, Chile
- Investigational Site Number 152015
-
-
-
-
-
Cuenca, Ekvádor
- Investigational Site Number 218003
-
Guayaquil, Ekvádor, 0593
- Investigational Site Number 218001
-
Quito, Ekvádor, 0593
- Investigational Site Number 218002
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
Hyvinkää, Finsko, 05800
- Investigational Site Number 246002
-
Oulu, Finsko, 90100
- Investigational Site Number 246030
-
Pori, Finsko, 28100
- Investigational Site Number 246003
-
Tampere, Finsko
- Investigational Site Number 246032
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- Investigational Site Number 250003
-
Bobigny, Francie
- Investigational Site Number 250007
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
- Investigational Site Number 250001
-
Montpellier, Francie, 34295
- Investigational Site Number 250002
-
Paris, Francie, 74014
- Investigational Site Number 250005
-
Paris Cedex 4, Francie, 75181
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg, Francie
- Investigational Site Number 250006
-
Toulouse, Francie, 31000
- Investigational Site Number 250008
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50141
- Investigational Site Number 380002
-
Genova, Itálie, 16132
- Investigational Site Number 380005
-
Genova, Itálie, 16011
- Investigational Site Number 380004
-
L'Aquila, Itálie, 67010
- Investigational Site Number 380041
-
Valeggio Sul Mincio, Itálie, 37064
- Investigational Site Number 380042
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Investigational Site Number 376032
-
Haifa, Izrael, 31048
- Investigational Site Number 376001
-
Haifa, Izrael, 31096
- Investigational Site Number 376010
-
Haifa, Izrael, 34362
- Investigational Site Number 376031
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Investigational Site Number 376035
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Investigational Site Number 376030
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Investigational Site Number 376011
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Investigational Site Number 376034
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7405
- Investigational Site Number 710011
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Investigational Site Number 710007
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0182
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Investigational Site Number 710008
-
Stellenbsoch, Jižní Afrika, 7600
- Investigational Site Number 710010
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Kolumbie
- Investigational Site Number 170016
-
Bogotá, Kolumbie, NAP
- Investigational Site Number 170040
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Investigational Site Number 170007
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Investigational Site Number 170009
-
Medellin, Kolumbie
- Investigational Site Number 170041
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Investigational Site Number 410006
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Investigational Site Number 410020
-
Daegu, Korejská republika, 561-712
- Investigational Site Number 410013
-
Daejeon, Korejská republika, 301-721
- Investigational Site Number 410005
-
Jeonju, Korejská republika, 561-712
- Investigational Site Number 410011
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Investigational Site Number 410016
-
Seoul, Korejská republika, 133-792
- Investigational Site Number 410015
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Investigational Site Number 410022
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Investigational Site Number 410023
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
- Investigational Site Number 410021
-
Suwon, Korejská republika, 443-721
- Investigational Site Number 410008
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50009
- Investigational Site Number 440005
-
Klaipeda, Litva, LT-92288
- Investigational Site Number 440006
-
Panevezys, Litva, LT- 35144
- Investigational Site Number 440010
-
Vilnius, Litva, 08661
- Investigational Site Number 440011
-
-
-
-
-
Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
- Investigational Site Number 428002
-
Riga, Lotyšsko, LV-1038
- Investigational Site Number 428001
-
Ventspils, Lotyšsko, LV 3601
- Investigational Site Number 428003
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malajsie, 68100
- Investigational Site Number 458012
-
Georgetown, Malajsie, 10990
- Investigational Site Number 458014
-
Ipoh, Malajsie, 30990
- Investigational Site Number 458001
-
Kota Bharu, Malajsie, 15586
- Investigational Site Number 458013
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Investigational Site Number 458002
-
Melaka, Malajsie, 75400
- Investigational Site Number 458010
-
Seremban, Malajsie, 70300
- Investigational Site Number 458011
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- Investigational Site Number 348010
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
- Investigational Site Number 348021
-
Gy?r, Maďarsko, 9025
- Investigational Site Number 348013
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Investigational Site Number 348008
-
-
-
-
-
Cd. Obregon, Mexiko
- Investigational Site Number 484027
-
Chihuahua, Mexiko, 31020
- Investigational Site Number 484023
-
Deleg. Benito Juárez, Mexiko, 3100
- Investigational Site Number 484029
-
Guadalajara, Mexiko, 44620
- Investigational Site Number 484018
-
Guadalajara, Mexiko, 44158
- Investigational Site Number 484013
-
Merida, Mexiko, 97000
- Investigational Site Number 484004
-
Mexicali, Mexiko, 21200
- Investigational Site Number 484010
-
Mexicali, Mexiko, 21200
- Investigational Site Number 484026
-
Mexico City, Mexiko, 6726
- Investigational Site Number 484052
-
México, Mexiko, 06700
- Investigational Site Number 484017
-
San Luis, Mexiko, 78220
- Investigational Site Number 484025
-
Tijuana, Mexiko, 22010
- Investigational Site Number 484051
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Investigational Site Number 554007
-
Dunedin, Nový Zéland, 9016
- Investigational Site Number 554010
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Investigational Site Number 554005
-
Nelson, Nový Zéland, 1023
- Investigational Site Number 554011
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12161
- Investigational Site Number 276007
-
Berlin, Německo, 12161
- Investigational Site Number 276057
-
Dresden, Německo, 01109
- Investigational Site Number 276056
-
Dresden, Německo, 01307
- Investigational Site Number 276055
-
Erlangen, Německo, 91056
- Investigational Site Number 276051
-
Hamburg, Německo, 22147
- Investigational Site Number 276013
-
Herne, Německo, 44649
- Investigational Site Number 276001
-
Koeln, Německo
- Investigational Site Number 276058
-
Ludwigsfelde, Německo, 14974
- Investigational Site Number 276053
-
Rostock, Německo
- Investigational Site Number 276050
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 021
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, Peru, 14
- Investigational Site Number 604010
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Investigational Site Number 604009
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Investigational Site Number 604012
-
Lima, Peru, Lima 33
- Investigational Site Number 604007
-
Lima, Peru, Lima 41
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, Peru, Lima36
- Investigational Site Number 604020
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Investigational Site Number 616019
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Investigational Site Number 616054
-
Dzialdowo, Polsko, 13-200
- Investigational Site Number 616052
-
Elblag, Polsko
- Investigational Site Number 616015
-
Krakow, Polsko, 31-121
- Investigational Site Number 616057
-
Krakow, Polsko, 31-209
- Investigational Site Number 616059
-
Krakow, Polsko
- Investigational Site Number 616061
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Investigational Site Number 616005
-
Myslenice, Polsko, 32-400
- Investigational Site Number 616063
-
Poznan, Polsko, 61-397
- Investigational Site Number 616018
-
Sosnowiec, Polsko, 41-200
- Investigational Site Number 616013
-
Starachowice, Polsko, 27-200
- Investigational Site Number 616056
-
Szczecin, Polsko, 71-252
- Investigational Site Number 616016
-
Ustron, Polsko, 43-450
- Investigational Site Number 616058
-
Warszawa, Polsko, 02-653
- Investigational Site Number 616051
-
Zyrardow, Polsko, 96-300
- Investigational Site Number 616053
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko
- Investigational Site Number 642041
-
Bucharest, Rumunsko
- Investigational Site Number 642004
-
Bucharest, Rumunsko, 400006
- Investigational Site Number 642012
-
Bucharest, Rumunsko
- Investigational Site Number 642023
-
Bucuresti, Rumunsko, 010976
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Rumunsko, 020983
- Investigational Site Number 642002
-
Bucuresti, Rumunsko, 020125
- Investigational Site Number 642040
-
Bucuresti, Rumunsko
- Investigational Site Number 642042
-
Galati, Rumunsko, 800578
- Investigational Site Number 642005
-
Iasi, Rumunsko, 700127
- Investigational Site Number 642013
-
Iasi, Rumunsko, 700656
- Investigational Site Number 642014
-
Targoviste, Rumunsko, 130083
- Investigational Site Number 642022
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650099
- Investigational Site Number 643006
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- Investigational Site Number 643056
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- Investigational Site Number 643021
-
Moscow, Ruská Federace, 121374
- Investigational Site Number 643031
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- Investigational Site Number 643030
-
Moscow, Ruská Federace, 117556
- Investigational Site Number 643052
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Investigational Site Number 643022
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- Investigational Site Number 643010
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- Investigational Site Number 643011
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Investigational Site Number 643059
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
St. Peterburg, Ruská Federace
- Investigational Site Number 643058
-
Ufa, Ruská Federace, 450005
- Investigational Site Number 643013
-
Voronezh, Ruská Federace
- Investigational Site Number 643050
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Investigational Site Number 643057
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Investigational Site Number 643051
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království
- Investigational Site Number 826023
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Investigational Site Number 826022
-
Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
- Investigational Site Number 826021
-
Durham, Spojené království
- Investigational Site Number 826026
-
Durham, Spojené království
- Investigational Site Number 826027
-
Harlow, Spojené království, CM20 1QX
- Investigational Site Number 826020
-
Wigan, Spojené království, WN6 9EP
- Investigational Site Number 826025
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Investigational Site Number 840004
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91205
- Investigational Site Number 840212
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Investigational Site Number 840211
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Investigational Site Number 840049
-
Victorville, California, Spojené státy, 92395
- Investigational Site Number 840205
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Investigational Site Number 840201
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Investigational Site Number 840209
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20003
- Investigational Site Number 840203
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Investigational Site Number 840210
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Investigational Site Number 840128
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Investigational Site Number 840063
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Investigational Site Number 840060
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Investigational Site Number 840207
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Investigational Site Number 840018
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Investigational Site Number 840213
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Investigational Site Number 840109
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Investigational Site Number 840073
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Investigational Site Number 840202
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
- Investigational Site Number 840204
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Investigational Site Number 840150
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Investigational Site Number 840200
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Investigational Site Number 840037
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Investigational Site Number 840056
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- Investigational Site Number 840117
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Investigational Site Number 840061
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
- Investigational Site Number 840124
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Investigational Site Number 158010
-
Chia-Yi, Tchaj-wan, 622
- Investigational Site Number 158004
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Investigational Site Number 158012
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Investigational Site Number 158011
-
Taipei, Tchaj-wan, 402
- Investigational Site Number 158006
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Investigational Site Number 764002
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Investigational Site Number 764010
-
Bangkok-Noi, Thajsko
- Investigational Site Number 764003
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Investigational Site Number 764011
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49008
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukrajina, 83114
- Investigational Site Number 804002
-
Donetsk, Ukrajina
- Investigational Site Number 804024
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Investigational Site Number 804029
-
Kharkiv, Ukrajina, 61022
- Investigational Site Number 804010
-
Kharkov, Ukrajina, 61057
- Investigational Site Number 804001
-
Kiev, Ukrajina, 04114
- Investigational Site Number 804025
-
Kyiv, Ukrajina, 01103
- Investigational Site Number 804014
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Investigational Site Number 804027
-
Kyiv, Ukrajina, 01023
- Investigational Site Number 804023
-
Kyiv, Ukrajina
- Investigational Site Number 804011
-
Lutsk, Ukrajina, 43024
- Investigational Site Number 804030
-
Lviv, Ukrajina, 79005
- Investigational Site Number 804005
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Investigational Site Number 804033
-
Lviv, Ukrajina, 79013
- Investigational Site Number 804020
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Investigational Site Number 804032
-
Odesa, Ukrajina, 65026
- Investigational Site Number 804022
-
Odessa, Ukrajina, 65117
- Investigational Site Number 804012
-
Simferopol, Ukrajina, 95017
- Investigational Site Number 804021
-
Zaporozhye, Ukrajina, 69118
- Investigational Site Number 804028
-
Zhytomyr, Ukrajina
- Investigational Site Number 804031
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Investigational Site Number 203004
-
Praha, Česko, 11000
- Investigational Site Number 203032
-
Praha 2, Česko, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Praha 4, Česko
- Investigational Site Number 203030
-
Praha 4, Česko, 14059
- Investigational Site Number 203031
-
Praha 4, Česko, 14800
- Investigational Site Number 203033
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- Investigational Site Number 203002
-
Zlin, Česko, 76001
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Investigational Site Number 300010
-
Heraklion, Řecko, 71110
- Investigational Site Number 300002
-
N. Efkarpia, Řecko, 56429
- Investigational Site Number 300014
-
Patras, Řecko
- Investigational Site Number 300012
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Investigational Site Number 724043
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- Investigational Site Number 724009
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Investigational Site Number 724042
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Investigational Site Number 724041
-
Madrid, Španělsko, 28850
- Investigational Site Number 724040
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Investigational Site Number 724001
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Investigational Site Number 724011
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15705
- Investigational Site Number 724012
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RA >/= 3 měsíce trvání.
- Nepřetržitá léčba MTX 10 - 25 mg/týden (nebo podle požadavků místního označení, pokud se rozsah dávek liší) po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou a na stabilní dávce po dobu 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Aktivní onemocnění definované jako: alespoň 6/66 oteklé a 8/68 citlivé klouby a vysoce citlivý C-reaktivní protein > 10 mg/l.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Použití parenterálních kortikosteroidů nebo intraartikulárních kortikosteroidů do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
- Použití perorálních kortikosteroidů v dávce vyšší než prednison 10 mg nebo ekvivalentu denně nebo změna dávkování do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
- Předchozí léčba inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa nebo jiným antirevmatoidním léčivem modifikujícím biologické onemocnění (DMARD) nebo inhibitorem Janus kinázy.
- Nová léčba nebo úprava dávky probíhajících nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
- Léčba tradičními perorálními DMARD/imunosupresivními látkami jinými než MTX během 4 týdnů nebo 12 týdnů před screeningovou návštěvou, v závislosti na DMARD.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zaběhnutý Adalimumab Open Label
Ke stabilní dávce MTX byl přidán adalimumab 40 mg každé 2 týdny (Q2W) po dobu 16 týdnů.
|
Vydává se podle místní praxe.
Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce; Způsob podání: Subkutánně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etanercept + MTX (náhodné)
Etanercept 50 mg v kombinaci s placebem pro sarilumab Q2W a etanercept 50 mg ve střídavých týdnech po dobu 24 týdnů přidán ke stabilní dávce MTX.
|
Vydává se podle místní praxe.
Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce; Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sarilumab 150 mg + MTX (náhodné)
Sarilumab 150 mg v kombinaci s placebem pro etanercept Q2W a placebem pro etanercept ve střídavých týdnech po dobu 24 týdnů se přidal ke stabilní dávce MTX.
|
Vydává se podle místní praxe.
Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce; Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sarilumab 200 mg + MTX (náhodné)
Sarilumab 200 mg v kombinaci s placebem pro etanercept Q2W a placebem pro etanercept ve střídavých týdnech po dobu 24 týdnů se přidal ke stabilní dávce MTX.
|
Vydává se podle místní praxe.
Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce; Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sarilumab 150 mg + MTX Otevřená dílčí studie
Sarilumab 150 mg Q2W po dobu 52 týdnů přidán ke stabilní dávce MTX.
|
Vydává se podle místní praxe.
Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce; Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů – skóre C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň 20% zlepšením v American College of Rheumatology (ACR20), alespoň 50% zlepšením v ACR (ACR50) a alespoň 70% zlepšením v ACR (ACR70) mírou odezvy účinnosti ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre klinické remise (DAS28-CRP) <2,6 ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
Změna skóre DAS28-CRP od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Etanercept
- Adalimumab
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- EFC11574
- 2012-001984-66
- U1111-1131-6653 (JINÝ: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methotrexát
-
Zarmeen KhawarZatím nenabíráme
-
BiocadDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Minia UniversityDokončenoDiabetická retinopatie | Vitreomakulární trakceEgypt
-
Polish Lymphoma Research GroupDokončenoDifuzní velký B buněčný lymfomPolsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoKolorektální karcinomIzrael
-
Dana-Farber Cancer InstituteZatím nenabírámeLeukémie | Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Filadelfský chromozom-negativní lymfoblastická leukemie